Eficácia da terapia transdérmica com anfetaminas para TDAH
A terapia transdérmica com anfetaminas foi eficaz no tratamento do TDAH pediátrico, de acordo com um estudo de fase II.
Em um estudo de duas partes, crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) usando o sistema transdérmico de dextroanfetamina (d-ATS) viram uma melhora significativa nos sintomas em uma sala de aula de laboratório, conforme medido pelo SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler , M-Flynn e Pelham) de pontuação total em comparação com o placebo, relatou Andrew J. Cutler, MD, da SUNY Upstate Medical University em Syracuse, em Nova York, e colegas.
Os benefícios do sistema transdérmico foram observados logo 2 horas após a dosagem e foram mantidos continuamente por 12 horas depois disso.
O estudo atendeu aos seus desfechos primários e secundários, relatou Cutler no encontro virtual da American Psychiatric Association (APA).
Antes da dosagem, as crianças e adolescentes no grupo de tratamento tinham uma pontuação SKAMP de linha de base total de 14,9 versus 13 para o placebo. Por volta de 12 horas após a dosagem, o grupo de tratamento tinha uma pontuação total de 15,7 contra 21,5 no grupo de placebo.
“O novo sistema transdérmico de dextroanfetamina, ou d-ATS, foi projetado como uma alternativa às atuais formulações orais de liberação prolongada de anfetaminas”, explicou Cutler durante uma apresentação virutal.
Características do estudo
Um total de 110 crianças e adolescentes (idade média de 10,5 anos) foram incluídos no estudo, quase 70% dos quais eram homens. Todos os participantes tinham um diagnóstico primário de TDAH combinado, subtipo hiperativo/impulsivo ou subtipo predominantemente desatento e todos não foram adequadamente controlados com um medicamento para TDAH atual.
Foram excluídos os jovens que já estavam bem controlados com um medicamento para TDAH ou que não responderam ao tratamento com anfetaminas.
No início do estudo, todos os participantes tinham uma pontuação de TDAH-RS-IV de 90% ou mais da população em geral, de acordo com a idade e sexo (pontuação média de 38,3).
A primeira parte do estudo foi conduzida como um período de otimização de dose de rótulo aberto, onde todos os participantes começaram com um adesivo d-ATS de 5 mg todos os dias. Os adesivos foram colocados no quadril por 9 horas em lados alternados. Durante as 5 semanas seguintes, a dose dos participantes foi ajustada conforme necessário nas visitas clínicas semanais.
Durante esta fase inicial, 39% dos participantes alcançaram uma dose ideal de 15 mg/9 horas, 33% alcançaram uma dose ótima de 10 mg/9 horas, 21% alcançaram uma dose de 20 mg/9 horas e 7% tiveram um dose ótima de 5 mg/9 horas.
Digno de nota, nenhum participante interrompeu o tratamento durante esta fase devido à falta de eficácia. No entanto, três interromperam o tratamento devido a eventos adversos, relataram os pesquisadores.
Depois de atingir a dose ideal nas 5 semanas iniciais, os participantes continuaram em um período de tratamento duplo-cego randomizado por mais 2 semanas. Durante esta fase, 106 participantes em sua dose ideal foram comparados com 106 participantes em placebo.
No geral, 96% dos pacientes relataram experimentar um evento adverso emergente do tratamento durante o período de otimização da dose. Enquanto a maioria foi classificada em gravidade leve a moderada, os eventos mais comuns incluíram diminuição do apetite (54%), dor de cabeça (21%), insônia (20%) e irritabilidade (16%).
Durante esta fase, 25% dos participantes também experimentaram uma reação no local da aplicação, mais comumente dor, prurido, queimação e eritema. Mas nenhuma reação no local de aplicação levou à descontinuação e a maioria foi resolvida em poucas horas, de acordo com os pesquisadores.
“Foi observado um perfil de segurança sistêmico consistente com anfetaminas orais”, destacou Cutler.
“A administração transdérmica de dextroanfetamina oferece vantagens potenciais que incluem evitar os efeitos colaterais gastrointestinais que podem resultar da ingestão de produtos, fornecer flexibilidade na duração do tratamento, fornecer uma opção para crianças que podem não ser capazes ou querer engolir medicamentos e permitir a confirmação visual da adesão ao tratamento”, concluiu.
O desenvolvedor Noven Therapeutics possui a aprovação do FDA para seu sistema transdérmico de metilfenidato (Daytrana), que é o único medicamento transdérmico pediátrico para TDAH atualmente aprovado.
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O estudo original foi publicado no American Psychiatric Association
* “Efficacy and safety of a dextroamphetamine transdermal system in the treatment of children and adolescents with ADHD: results from a phase 2 trial” – 2021
Autores do estudo: Cutler A, et al – Estudo
