Bula do medicamento Nitroderm Tts

Nitroderm Tts – Bula do remédio

Nitroderm Tts com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Nitroderm Tts têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Nitroderm Tts devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Novartis

Apresentação de Nitroderm Tts

ATENÇÃO: MEDICAMENTO DESCONTINUADO.

Adesivo 5 ou 10 mg emb. c/ 5, 10 e 20 sistemas.

Nitroderm Tts – Indicações

Nitroderm Tts é indicado como vasodilatador em:

– Angina de peito: como monoterapia ou em combinação com outros fármacos anti-anginosos, tais como betabloqueadores e/ou antagonistas do cálcio.

? Insuficiência cardíaca congestiva: como indicação suplementar em pacientes que não respondem adequadamente à terapia convencional com digitálicos ou outros agentes inotrópicos positivos e diuréticos.

Contra-indicações de Nitroderm Tts

Hipersensibilidade conhecida à nitroglicerina ou a nitratos orgânicos correlatos. Insuficiência circulatória aguda associada à hipotensão conhecida (choque, colapso). Condições associadas à pressão intracraniana elevada. Insuficiência miocárdica devida a obstrução (por exemplo, na estenose mitral ou aórtica e na pericardite constritiva).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Nitroderm Tts

Sistema nervoso central

Como os outros nitratos, Nitroderm Tts pode ocasionar cefaléia, decorrente de vasodilatação cerebral dose-dependente. Nesses tipos de cefaléia, ocorre frequentemente regressão após alguns dias, apesar da manutenção da terapia. Deve ser considerada a possibilidade de cefaléia persistente durante a terapia intermitente. Quando presente, deve-se tratá-la com analgésicos leves. Em casos de não haver resposta ao tratamento, a dosagem de nitroglicerina deve ser reduzida ou o medicamento descontinuado.

Pele

Ocasionalmente pode ocorrer rubor na pele, com ou sem prurido local ou sensação de queimação, como uma dermatite alérgica de contato. Após a remoção do sistema terapêutico transdérmico, o rubor normalmente desaparece em poucas horas. O local de aplicação deve ser periodicamente alternado para prevenir irritação local.

Sistema cardiovascular

Foram raramente observados rubor facial, fraqueza, atordoamento, tontura e hipotensão postural, a qual pode estar associada à taquicardia reflexa induzida. O leve aumento da frequência cardíaca, reflexo-induzida pode ser evitado pelo uso, se necessário, do tratamento combinado com betabloqueador.

Sistema gastrintestinal

Raramente náuseas e vômitos.

Nitroderm Tts – Posologia

Nitroderm Tts não é adequado para o alívio imediato de ataques agudos de angina do peito; se isto ocorrer devem ser usadas formulações de nitrato de ação rápida. A resposta ao nitrato varia de paciente para paciente. Portanto, deve ser prescrita a dose mínima eficaz. O local de aplicação deve ser mudado regularmente, a fim de prevenir a irritação local. O desenvolvimento de tolerância ou atenuação do efeito terapêutico ocorre comumente na administração prolongada ou frequente dos nitratos de ação prolongada (incluindo Nitroderm Tts ou outros sistemas transdérmicos). Recomenda-se um período de 8 a 12 horas, sem uso do sistema terapêutico transdérmico, normalmente à noite, a cada 24 horas, para evitar a tolerância ao produto. Ensaios clínicos têm demonstrado que, na maioria dos pacientes, a terapia intermitente é mais eficaz do que a administração contínua. A aplicação contínua de Nitroderm Tts pode ser apropriada em pacientes nos quais a resposta clínica por tempo prolongado for considerada realmente eficaz.

Angina de peito

O tratamento, via de regra, deve ser iniciado com um Nitroderm Tts 5 (0,2mg/hora) diariamente. Na terapia de manutenção, a dose diária pode ser aumentada usando outro Nitroderm Tts 5 e/ou Nitroderm Tts 10 (0,4mg/hora) até uma dose máxima de dois Nitroderm Tts 10 (0,8mg/hora) diariamente.

Insuficiência cardíaca congestiva

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado em hospital e a monitoração do estado hemodinâmico do paciente monitorado. O tratamento deve continuar com o paciente internado até o estabelecimento da dose de manutenção necessária. A dose ótima deve ser determinada com base na resposta clínica, nos efeitos adversos encontrados e na monitoração cuidadosa dos sinais de superdosagem, tais como queda de pressão sanguínea e taquicardia.

Uso em idosos

As informações específicas sobre o uso em idosos não estão disponíveis; entretanto, não se evidencia necessidade de ajuste de dose nestes pacientes.

Uso em crianças

Não há dados suficientes sobre os efeitos de Nitroderm Tts em crianças, o que não permite a recomendação do medicamento nesta faixa etária.

Nitroderm Tts – Informações

O sistema terapêutico transdérmico de Nitroderm Tts, formado por várias camadas, tem a capacidade de liberar nitroglicerina de forma contínua após aplicação na pele. Nos casos onde a permeabilidade da pele é excessiva, a liberação do fármaco é limitada pela própria membrana de controle. A substância ativa penetra na pele e torna-se biodisponível diretamente na circulação sistêmica em concentrações constantes durante o período de aplicação recomendado. Os seguintes sistemas são disponíveis:

Nitroderm Tts 5

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Quantidade de nitroglicerina liberada por hora: 0,2mg

Conteúdo total de nitroglicerina: 25mg

Área de liberação do fármaco: 10cm2

Nitroderm Tts 10

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Quantidade de nitroglicerina liberada por hora: 0,4mg

Conteúdo total de nitroglicerina: 50mg

Área de liberação do fármaco: 30cm2

A nitroglicerina restante em cada sistema serve como reserva e não é liberada em uso normal. Por exemplo, após 12 horas cada sistema liberou 10% do seu conteúdo original de nitroglicerina. Uma vez que a nitroglicerina é liberada por Nitroderm Tts a uma velocidade constante por cm², a dose administrada depende somente do tamanho da área do sistema de liberação.