Bula do medicamento Mylicon

Mylicon – Bula do remédio

Mylicon com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Mylicon têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Mylicon devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Janssen

Referência

Dimeticona

Apresentação de Mylicon

Suspensão oral (75 mg/mL) em frasco gotejador contendo 15 mL.

Mylicon – Indicações

Para o alívio dos sintomas do excesso de gases no trato digestivo, que causam meteorismo, eructações e borborigmo. É também indicado na preparação intestinal (diminuição dos gases intestinais) para posterior realização de exames de diagnóstico por imagem.

Contra-indicações de Mylicon

Mylicon® não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade a simeticona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências

Os pacientes devem ser orientados a não exceder a posologia recomendada (exceto sob orientação médica) e a evitar a ingestão de refrigerantes e alimentos que causam o aumento do gás do estômago. Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca do paciente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

A simeticona não apresenta influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

A simeticona não deve ser usada durante a gravidez a menos que o potencial benefício do tratamento para a mãe exceda os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento, levando em conta que a simeticona é fisiologicamente inativa e não absorvida pelo trato gastrintestinal.

A simeticona não é excretada no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Mylicon

Mylicon® não é absorvido pelo trato gastrintestinal e, portanto, não é esperada a ocorrência de interação medicamentosa com outros com produtos que porventura estejam sendo utilizados.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Mylicon

Dados pós-comercialização:

As reações adversas medicamentosas identificadas durante a experiência pós-comercialização da simeticona estão apresentadas a seguir. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum Comum Incomum Rara

Muito rara
Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com simeticona por categoria de frequência estimada a partir de relatos espontâneos*

Distúrbios gastrintestinais

Muito rara: Vômitos

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Muito rara: Angioedema

Muito rara: Erupção cutânea

*A exposição do paciente foi estimada pelo cálculo de dados de vendas da IMS MIDASTM.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Mylicon – Posologia

Administração Oral

AGITE BEM ANTES DE USAR.

Mylicon® deve ser administrado por via oral.

As gotas devem ser administradas sem diluição ou diluídas em um pouco de água, leite ou outros líquidos frios (evitar refrigerantes). As doses poderão ser aumentadas de acordo com critério médico.

Instruções de uso:

1. Retire a tampa do frasco.

2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.

3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.

Posologia

Superdosagem

Nenhum sintoma de superdose foi identificado a partir da análise de dados pós-comercialização e da revisão da literatura disponível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Mylicon®, cuja substância ativa é a simeticona, apresenta ação antiflatulenta por alterar a tensão superficial das bolhas, impedindo-as de coalescerem e facilitando sua eliminação através de eructações e flatos, aliviando desta forma o mal estar gástrico e intestinal causado pelo excesso de gases.

Estes gases são decorrentes de aerofagia excessiva ou causados por alguns alimentos e, especialmente na infância, pela ingestão de certas fórmulas ou alimentos infantis.

A simeticona não é absorvida pelo organismo e é eliminada inalterada nas fezes.

Resultados de eficácia

A eficácia da simeticona no tratamento da cólica infantil foi avaliada em 51 bebês com idade entre 2 a 12 semanas. Houve melhora ou resolução dos sintomas da cólica em 38 bebês (78%) depois de um dia de tratamento e em 44 (86%) após 7 dias.

A simeticona no pós-operatório ginecológico (histerectomia e cesárea) evitou o aparecimento de distensão abdominal e dores relacionadas à retenção de gases, bem como de íleo.

O efeito da simeticona na melhora da visibilidade durante a colonoscopia foi relatado em estudo randomizado em 97 pacientes recebendo simeticona (N=49) ou placebo (N=48) na solução de lavagem do cólon.

A simeticona pode ser adicionada na rotina de preparo de endoscopia de cápsula para melhorar a visibilidade da mucosa intestinal.

Armazenagem

Conservar Mylicon® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Suspensão viscosa de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Nenhum sintoma de superdose foi identificado a partir da análise de dados pós-comercialização e da revisão da literatura disponível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Mylicon – Bula para o Paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Mylicon® está indicado para o alívio dos sintomas do excesso de gases no trato digestivo, que causam meteorismo, eructações e borborigmo. É também indicado na preparação intestinal (diminuição dos gases intestinais) para posterior realização de exames de diagnóstico por imagem.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mylicon® atua no estômago e no intestino, rompendo as bolhas de gás e facilitando sua eliminação.

Mylicon® alivia e tira o desconforto do excesso de gases, provocado por deglutição de ar ou por alguns alimentos, especialmente na infância, pela ingestão de certas fórmulas ou alimentos infantis. A simeticona não é absorvida pelo organismo e é eliminada inalterada nas fezes.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Mylicon® se você tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Em caso de alergia, a administração do produto deve ser descontinuada.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não exceda a posologia recomendada, exceto sob orientação médica.

Evite a ingestão de refrigerantes e alimentos que causam o aumento do gás do estômago. NÃO administrar Mylicon® diretamente na boca do paciente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

A simeticona não apresenta influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

A simeticona não deve ser usada durante a gravidez a menos que o potencial benefício do tratamento para a mãe exceda os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento, levando em conta que a simeticona é fisiologicamente inativa e não absorvida pelo trato gastrintestinal.

A simeticona não é excretada no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Mylicon não é absorvido pelo trato gastrintestinal e, portanto, não é esperada a ocorrência de interação medicamentosa com outros produtos que porventura você esteja utilizando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Mylicon® em temperatura ambiente (temperatura entre 15 C e 30 C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Suspensão viscosa de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como Usar

AGITE BEM ANTES DE USAR.

Mylicon® deve ser administrado por via oral.

As gotas devem ser administradas sem diluição ou diluídas em um pouco de água, leite ou outros líquidos frios (evite refrigerantes). As doses poderão ser aumentadas a critério médico.

NÃO administrar Mylicon® diretamente na boca do paciente.

Mylicon® não mancha a roupa e não contém corante em sua formulação.

Instruções de uso:

1. Retire a tampa do frasco.

2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.

3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.

Posologia

TABELA 1

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar.

Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados pós-comercialização:

As reações adversas medicamentosas identificadas durante a experiência pós-comercialização da simeticona estão apresentadas a seguir. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum

Comum

Incomum

Rara

Muito rara

Desconhecida

Reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com simeticona por categoria de frequência estimada de relatos espontâneos*

Distúrbios gastrintestinais

Muito rara: Vômitos

(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Muito rara: Angioedema (inchaço em região subcutânea ou mucosa geralmente de origem alérgica)

Muito rara: Erupção cutânea

*A exposição do paciente foi estimada pelo cálculo de dados de vendas da IMS MIDASTM.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum sintoma de superdose foi identificado a partir da análise de dados pós-comercialização e da revisão da literatura disponível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

04/04/2017