Alburex


Alburex – Bula do remédio

Alburex com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Alburex têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Alburex devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Meizler

Apresentação de Alburex

Alburex® 20: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 50 mL de solução hiperoncótica de albumina humana para infusão (20%).

Alburex – Indicações

Alburex® 20 é indicado para a restauração e a manutenção do volume sanguíneo circulante, nos casos em que a deficiência em volume tenha sido demonstrada e quando o uso de um colóide for apropriado.

A escolha de albumina humana sérica, em vez de colóide artificial, irá depender da situação clínica individual do paciente, baseado em recomendações oficiais.

Contra-indicações de Alburex

Alburex® 20 é contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade às preparações de albumina ou a qualquer um dos excipientes do produto.

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências

A suspeita de reações do tipo alérgica ou anafilática requer a interrupção imediata da infusão e adoção de tratamento apropriado. Em caso de choque, o tratamento médico padrão para choque deve ser implementado. A albumina deve ser usada com cautela em condições nas quais a hipervolemia e suas consequências ou hemodiluição possam representar um risco especial para o paciente. Exemplos de tais condições são: insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, diátese hemorrágica, anemia grave, anúria renal e pós-renal.

O efeito coloidosmótico da albumina 20% é aproximadamente quatro vezes àquele do plasma sanguíneo. Portanto, quando a albumina concentrada é administrada, deve-se tomar cuidados para garantir a adequada hidratação do paciente. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para evitar a sobrecarga circulatória ou hiperhidratação.

As soluções de albumina humana contendo 200-250g/L possuem baixas concentrações de eletrólitos quando comparadas às soluções de albumina contendo 40-50g/L. Quando albumina for administrada, as condições eletrolíticas do paciente devem ser monitoradas e métodos adequados devem ser utilizados para restaurar ou manter o balanço eletrolítico.

Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isto pode causar hemólise nos pacientes.

Se volumes comparativamente grandes devem ser repostos, são necessários controles de coagulação e hematócrito. Deve-se tomar cuidado para garantir a substituição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).

Pode ocorrer hipervolemia se a dose e a taxa de infusão não forem ajustados à situação circulatória do paciente. Aos primeiros sinais de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, dispnéia, congestão da veia jugular), ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados.

Alburex® 20 contém aproximadamente 3,2 mg de sódio por mL de solução (140 mmol/L). Isto deve ser levado em consideração no caso de pacientes sob dieta de controle de sódio.

Segurança viral

Medidas padrão para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir do sangue humano ou plasma incluem a seleção de doadores, teste de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de produção para inativação/remoção viral. Apesar disto, quando medicamentos derivados de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmitir agentes infectantes não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.

Não há relatos de transmissão viral com albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.

Gravidez e lactação

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

A segurança de Alburex® 20 para uso na gravidez ainda não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina não sugere nenhum efeito prejudicial ao feto, neonato ou no curso da gravidez. Nenhum estudo em reprodução animal foi conduzido com soluções de Alburex® 20. Entretanto, a albumina humana é um constituinte normal do sangue humano.

Uso em crianças

Dados disponíveis até o momento não demonstraram problemas pediátricos específicos que poderiam limitar a utilização de albumina em crianças.

Uso em idosos

Alburex® 20 deve ser cuidadosamente administrado a pacientes idosos devido, principalmente, as complicações que ocorrem frequentemente neste grupo de pacientes.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Não há indicações que o uso de Alburex® 20 diminua a habilidade para dirigir ou operar maquinário.

Interações medicamentosas de Alburex

Nenhuma interação específica da albumina humana com outros medicamentos é conhecida. Entretanto, deve- se ter em mente que os efeitos de alguns produtos medicinais, que ligam-se fortemente à albumina, podem ser influenciados por mudanças nos níveis plasmáticos de albumina.

Alburex® 20 não deve ser misturado a outros medicamentos, incluindo sangue e concentrados de eritrócitos, exceto aos diluentes recomendados no item ?8. Posologia e modo de usar?.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Alburex

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão, urticária, febre e náuseas. Estas reações usualmente cessam rapidamente quando a taxa de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida.


Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves como choque anafilático. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente e um tratamento adequado deve ser iniciado.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Alburex – Posologia

É altamente recomendável que toda vez que Alburex® 20 for administrado a um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam registrados a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.

Posologia

A concentração da preparação de albumina, a dose e a taxa de infusão devem ser ajustadas aos requisitos individuais do paciente.

A dose necessária depende do tamanho do paciente, da gravidade do trauma ou doença e da perda contínua de fluido e proteína. As medidas de adequação do volume circulante devem ser usadas, ao invés dos níveis de albumina, para determinar a dose necessária. Para determinação da dose necessária para crianças, o volume fisiológico do plasma deve ser levado em consideração, uma vez que este é dependente da idade.

Modo de usar

Alburex® 20 é uma solução que contém 200 g/L de proteína plasmática humana, sendo que pelo menos 96% é albumina humana.

Alburex® 20 deve ser administrado apenas por infusão intravenosa. A solução pode ser administrada diretamente ou diluída em uma solução isotônica (ex: glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9%).

Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isto pode causar hemólise nos pacientes.

A taxa de infusão deve ser ajustada, de acordo com as circunstâncias individuais e a indicação, mas normalmente não deve exceder 1-2 mL/min. Na troca de plasma, a taxa de infusão deve ser ajustada para a taxa de remoção.

Alburex® 20 é uma solução para infusão límpida, levemente viscosa, cuja coloração varia de quase incolor à amarelo, âmbar ou verde.

Não usar soluções turvas ou que apresentem depósitos. Isto pode indicar que a proteína não está estável ou que a solução está contaminada. Após abertura do frasco-ampola, o produto deve ser usado imediatamente. Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Para administração de grandes volumes a solução de infusão deve estar em temperatura ambiente ou temperatura corpórea.

Durante a administração de Alburex® 20 um ou mais dos seguintes parâmetros deverão ser frequentemente medidos a fim de estimar mudanças no volume sanguíneo circulante, pressão de preenchimento cardíaco e situação circulatória:

-pressão arterial e pulsação

-pressão venosa central

-pressão em cunha de artéria pulmonar

-produção de urina

-eletrólito

-hematócrito / hemoglobina

Superdosagem

Pode ocorrer hipervolemia se a dose e a taxa de infusão forem muito altas. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaléia, dispnéia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, elevação da pressão venosa central ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A albumina humana representa quantitativamente mais da metade de proteínas totais no plasma e cerca de 10% da atividade de síntese proteica no fígado. Alburex® 20 é hiperoncótico. A função fisiológica mais importante da albumina humana resulta da sua contribuição na manutenção da pressão oncótica do sangue e na função de transporte. A albumina estabiliza o volume de sangue circulante e é um transportador de hormônios, enzimas, fármacos e toxinas.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Em condições normais, o pool total de albumina substituível é de 4 ? 5 g/kg de peso corporal, do qual 40 ? 45% estão presentes no espaço intravascular e 55 ? 60% no espaço extravascular. O aumento da permeabilidade capilar alterará a cinética da albumina e pode ocorrer uma distribuição anormal em condições tais como queimaduras graves ou choque séptico.

Eliminação

Sob condições normais a meia-vida da albumina humana é, em média, cerca de 19 dias. O balanço entre a síntese e a quebra normalmente é obtido por regulação por retroalimentação. A eliminação é predominantemente intracelular e realizada por meio de proteases lisossômicas. Em pessoas saudáveis, menos de 10% da albumina infundida deixa o compartimento intravascular durante as primeiras 2 horas após a infusão. Há uma variação individual considerável no efeito sobre o volume plasmático. Em alguns pacientes o volume plasmático pode permanecer aumentado por algumas horas. Entretanto, em pacientes debilitados, a albumina pode extravasar do espaço vascular em quantidades substanciais a uma taxa não previsível.

Resultados de eficácia

A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como a albumina fisiológica.

Em animais, o teste de toxicidade de dose única é de pequena relevância e não permite a avaliação de doses tóxicas ou letais ou de uma relação dose-efeito. O teste de toxicidade de dose repetida é impraticável devido ao desenvolvimento de anticorpos a proteínas heterólogas em modelos animais.

Não houve relatos de que a albumina humana esteja associada à toxicidade embrio-fetal, potencial oncogênico ou mutagênico. Nenhum sinal de toxicidade aguda foi descrito em modelos animais.

Um estudo clínico comparou o efeito do volume intravascular de ressuscitação com albumina ou salina normal na mortalidade de uma população heterogênea de pacientes. Taxas equivalentes de morte foram encontradas nos dois grupos de tratamento. Os autores concluíram que as terapias com albumina e salina devem ser consideradas tratamentos terapeuticamente equivalentes no grupo de pacientes estudados. Um estudo de segurança realizado demonstrou que houve uma tendência de aumento na mortalidade de pacientes com trauma tratados com albumina, que foi devido a um resultado pior naqueles pacientes com trauma e associado a danos cerebrais. Contrariamente, houve uma tendência de melhores resultados com

albumina em pacientes com septicemia grave. Ambas as tendências devem ser interpretadas com precaução. Estudos especificamente desenhados são necessários para estabelecer se os efeitos são realmente do tratamento.

Armazenagem

Alburex® 20 deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC), protegido da luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado.

Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser usado imediatamente.

Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0151.0122

Farm. Resp.: Cristina J. Nakai

CRF-SP: 14.848

Fabricado por: CSL Behring AG

Wankdorfstrasse

Berna ? Suíça

Embalado por: CSL Behring AG

Untermattweg

Berna ? Suíça

Importado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda

Rua Olimpíadas, 134 ? 9º andar

CEP: 04551-000 ? São Paulo ? SP – Brasil

CNPJ 62.969.589/0001-98

Alburex – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alburex® 20 é indicado para a restauração e a manutenção do volume sanguíneo circulante, nos casos em que a deficiência em volume tenha sido demonstrada e quando o uso de um colóide for apropriado.

A escolha de albumina humana sérica, em vez de colóide artificial, irá depender da situação clínica individual do paciente, baseado em recomendações oficiais.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A albumina é um constituinte normal do sangue humano. A albumina estabiliza o volume de sangue circulante e atua como transportador para hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas. Este medicamento atua do mesmo modo que a albumina do corpo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento se apresentar hipersensibilidade (alergia) às preparações de albumina ou a qualquer um dos componentes deste produto (descritos no item ?Composição?).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alburex® 20 deve ser usado com cautela em condições nas quais a hipervolemia (volume excessivo de sangue) e suas consequências ou hemodiluição (diminuição da concentração do sangue) possam representar um risco especial para o paciente.

Exemplos de tais condições:

-Insuficiência cardíaca descompensada;

-Hipertensão (pressão alta);

-Varizes no esôfago;

-Edema pulmonar (acúmulo excessivo de fluido extravascular no pulmão);

-Diátese hemorrágica (tendência anormal sangramentos espontaneos);

-Anemia grave;

-Anúria (diminuição ou ausência de urina) renal e pós-renal.

Se você tiver reações do tipo alérgicas ou anafiláticas, seu médico irá interromper imediatamente a infusão e lhe administrará tratamento apropriado. Se você apresentar choque anafilático, seu médico fará o tratamento médico padrão.

O seu médico deverá assegurar que você está hidratado antes de começar a infusão, e irá cuidadosamente monitorar se você apresenta sobrecarga circulatória e hiperhidratação (excesso de água no corpo).

O seu médico deverá monitorar seu nível de eletrólitos e utilizar medidas adequadas para restaurar ou manter seu balanço eletrolítico.

Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isto pode causar hemólise nos pacientes.

Se houver reposição de volumes comparativamente grandes, serão necessários os controles da coagulação e do hematócrito. Deve-se tomar cuidado para garantir a substituição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).

Se a dose e a taxa de infusão não forem ajustados à situação circulatória do paciente, pode ocorrer hipervolemia (volume excessivo de sangue). Aos primeiros sinais de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, falta de ar, congestão da veia jugular), ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados.

Alburex® 20 contém aproximadamente 3,2 mg de sódio por mL de solução (140 mmol/L). Isto deve ser levado em consideração no caso de pacientes sob dieta de controle de sódio.

Segurança viral

Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue humano: a seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.

Não há relatos que comprovem a transmissão viral com albumina fabricada por processos estabelecidos de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.

Recomenda-se que toda vez que Alburex® 20 for utilizado, o nome e o número do lote do produto sejam registrados a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.

Uso durante a gravidez e a amamentação

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

A segurança de Alburex® 20 para uso em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina não sugere nenhum efeito prejudicial ao feto, recém nascido ou no curso da gravidez. Nenhum estudo em reprodução animal foi conduzido com soluções de Alburex® 20 . Entretanto, a albumina humana é um constituinte normal do sangue humano.

Uso em crianças

Dados disponíveis até o momento não demonstraram problemas pediátricos específicos que poderiam limitar a utilização de albumina em crianças.

Uso em idosos

Alburex® 20 deve ser cuidadosamente administrado a pacientes idosos devido, principalmente, às complicações que ocorrem frequentemente neste grupo de pacientes.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Não há indicações que o uso de Alburex® 20 diminua a habilidade para dirigir ou operar maquinário.

Interações medicamentosas

Não é conhecida nenhuma interação específica da albumina humana com outros medicamentos. Entretanto, deve-se ter em mente que os efeitos de alguns produtos medicinais, que ligam-se fortemente à albumina, podem ser influenciados por mudanças nos níveis plasmáticos de albumina.

Alburex® 20 não deve ser misturado a outros medicamentos, incluindo sangue e concentrados de eritrócitos (glóbulos vermelhos).


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Alburex® 20 deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (tempertatura entre 15 e 30 ºC), protegido da luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado.

Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser usado imediatamente. Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

É altamente recomendável que toda vez que Alburex® 20 for administrado a um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam registrados a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.

Posologia

A concentração da preparação de albumina, a dose e a taxa de infusão devem ser ajustadas aos requisitos individuais do paciente.

A dose necessária depende do tamanho do paciente, da gravidade do trauma ou doença e do fluido contínuo e perdas protéicas. As medidas de adequação do volume circulante devem ser usadas, ao invés dos níveis de albumina, para determinar a dose necessária.

Para determinação da dose necessária para crianças, o volume fisiológico do plasma deve ser levado em consideração, uma vez que este é dependente da idade.

A decisão da sua dose é responsabilidade do seu médico.

Modo de usar

Alburex® 20 deve ser administrado apenas por infusão na veia. A solução pode ser administrada diretamente ou diluída em uma solução isotônica (ex: glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9%).

Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isso pode causar hemólise nos pacientes.

A taxa de infusão deve ser ajustada, de acordo com as circunstâncias individuais e a indicação, mas normalmente não deve exceder 1-2 mL/min.

Na troca de plasma, a taxa de infusão deve ser ajustada para a taxa de remoção.

Alburex® 20 é uma solução para infusão límpida, levemente viscosa, cuja coloração varia de quase incolor a amarelo, âmbar ou verde.

Não usar soluções turvas ou que apresentem depósitos. Isto pode indicar que a proteína não está estável ou que a solução está contaminada. Após abertura do frasco-ampola, o produto deve ser usado imediatamente. Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Se grandes volumes forem administrados, o produto deverá estar em temperatura ambiente ou corporal antes do uso.

Durante a administração de Alburex® 20, seu médico deverá medir com frequência os seguintes parâmetros:

-Pressão do sangue arterial e pulsação;

-Pressão venosa central;

-Pressão da artéria pulmonar;

-Excreção urinária;

-Eletrólitos;

-Hematócrito/hemoglobina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão, urticária (coceira), febre e náuseas (enjôo). Estas reações usualmente cessam rapidamente quando a taxa de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves como choque anafilático. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente e um tratamento adequado deve ser iniciado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se a dose e a taxa de infusão forem muito altas, pode ocorrer hipervolemia (aumento do volume do sangue). Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaléia, dispnéia (falta de ar), congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, elevação da pressão venosa central ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Data da bula

09/06/2017

4Medic

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4Medic é uma empresa especializada em gestão de clinicas e consultórios médico. Que fornece diariamente notícias sobre a área de saúde em geral.

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