Eficácia de medicamento para manifestações axiais da artrite psoriática
O medicamento secuquinumabe (Cosentyx) foi eficaz para manifestações axiais da artrite psoriática, de acordo com pesquisadores de um estudo multicêntrico de fase III de 52 semanas.
O desfecho inicial de uma resposta de 20% nos critérios da Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS20) na 12ª semana foi alcançado por 63% e 66% dos pacientes que foram randomizados para secuquinumabe subcutâneo, 300 mg ou 150 mg a cada 4 semanas, em comparação com 31% que receberam placebo, de acordo com Xenofon Baraliakos, MD, PhD, do Rheumazentrum Ruhrgebiet, da Ruhr-University of Bochum na Alemanha e colegas.
Quando comparado com o placebo, os odds ratios de obtenção de respotas do ASAS20 foram 3,8 e 4,4 para os grupos de 300 mg e 150 mg, respectivamente, de acordo com o relato publicado online no Annals of the Rheumatic Diseases.
A artrite psoriática é uma doença inflamatória heterogênea que afeta principalmente a pele, as unhas e as articulações periféricas, mas também está associada com a entesite e dactilite.
O esqueleto axial também pode ter envolvimento, como na espondilite anquilosante. “Embora a artrite psoriática e a espondilite anquilosante tenham uma série de características clínicas em comum, a espondilite anquilosante acompanhada de psoríase e artrite psoriática com envolvimento axial predominante são consideradas duas entidades distintas da doença com características sobrepostas”, relataram Baraliakos e colegas.
Além disso, os parâmetros para artrite psoriática axial ainda não foram estabelecidos com clareza, os esforços estão sendo feitos para elaborar definições adequadas pela ASAS e pelo Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis.
Em nenhum dos ensaios clínicos de produtos biológicos para artrite psoriática ocorreu uma avaliação específica para os efeitos na doença axial.
Características do estudo
Os pesquisadores realizaram um ensaio que contou com 498 pacientes de 97 centros entre os anos de 2016 a 2018.
O estudo consistiu em uma fase que foi controlada por placebo por 12 de semanas, utilizando 300 mg ou 150 mg de secuquinumabe seguida por uma nova randomização do grupo placebo para uma das duas doses ativas ate a 52ª semana.
A inflamação da coluna vertebral e da articulação sacroilíaca foram investigadas através da ressonância magnética no começo do estudo e nas semanas 12 e 52, elas foram avaliadas no escore Berlin MRI. Cerca de 60% dos pacientes mostraram evidência de inflamação espinhal ao início do estudo.
Os pacientes tinham uma idade média de 47, homens e mulheres tiveram uma representação igual. A duração dos sintomas foi de 7 anos, o escore de base total da dor na coluna vertebral foi de 73 e 85% dos pacientes apresentaram relatos de despertar noturno com dores nas costas.
Na semana 12, 40% das respostas (ASAS40) foram observadas em 44% e 40% dos grupos de 300 mg e 150 mg de secuquinumabe comparados a 12% no grupo placebo.
Entre os pacientes que também estavam recebendo metotrexato, as taxas do ASAS20 foram de 67% para os dois grupos de secuquinumabe e 40% no grupo placebo.
As respostas do ASAS20 foram de 81% para o grupo de 300 mg e 80% para o grupo de 150 mg na semana 52. Para o que inicialmente receberam placebo, as respostas do ASAS20 naquele momento foram de 75% para aqueles que foram novamente randomizado para 300 mg de secuquinumabe e 80% para aqueles que receberam 150 mg.
Na semana 52, as respostas do ASAS20 foram de 81% para o grupo de 300 mg e 80% para o grupo de 150 mg. Para aqueles que receberam inicialmente o placebo, as respostas do ASAS20 naquele momento foram de 75% para aqueles que foram re-randomizados para 300 mg de secuquinumabe e 80% para aqueles que receberam 150 mg.
Na semana 52, as mudanças médias para dor na coluna foram 42,4 e -43,8 para os grupos de 300 mg e 150 mg, respectivamente, e -43,1 e -36,4 para os grupos que receberam placebo inicialmente, em seguida eles foram randomizados novamente para 300 mg ou 150 mg.
Os escores de Berlin MRI para toda a coluna vertebral e articulações sacroilíacas também foram mantidos na semana 52, “fornecendo evidências objetivas de inflamação reduzida”, disseram os autores.
As taxas gerais de eventos adversos na semana 12 foram de 39% e 36% nos grupos de 300 mg e 150 mg e 47% no grupo de placebo. Efeitos adversos com gravidade durante todo o ensaio foram descritos em 6% dos pacientes tratados com ecuquinumabe, sete infecções graves aconteceram.
A doença de Crohn foi relatada em um caso no grupo de 150 mg e três eventos cardiovasculares adversos principais ocorreram. Um dos problemas cardíacos foi cardiomiopatia isquêmica fatal em um paciente masculino de 70 anos com hipercolesterolemia e hipertensão, recebendo 300 mg, contudo, não foi considerado relacionado ao tratamento.
O estudo randomizado foi o primeiro a abordar a necessidade clínica não atendida de envolvimento axial na artrite psoriática e, como tal, representa “um conjunto de dados valioso para os esforços de pesquisa sobre a classificação e medidas de resultados da artrite psoriática axial”, segundo os pesquisadores.
Os autores reconheceram que uma limitação do estudo foi o desafio de projetá-lo sem antes chegarem a um consenso reconhecido sobre os critérios clínicos e de imagem para o transtorno.
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O estudo original foi publicado no Annals of the Rheumatic Diseases
* “Secukinumab in patients with psoriatic arthritis and axial manifestations: results from the double-blind, randomised, phase 3 MAXIMISE trial ” – 2020
Autores do estudo: Xenofon Baraliakos, Laure Gossec, Effie Pournara, Slawomir Jeka, Antonio Mera-Varela6, Salvatore D’Angelo, Barbara Schulz, Michael Rissler, Kriti Nagar8, Chiara Perella, Laura C Coates – 10.1136/annrheumdis-2020-218808
