Estudo analisa a substituição cirúrgica da válvula aórtica
Uma válvula de tecido construída para uma menor deterioração estrutural da válvula mostrou segurança favorável e desempenho hemodinâmico em 5 anos na substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR), de acordo com os investigadores do COMMENCE.
Válvulas cirúrgicas montadas com Resilia (um tecido pericárdico bovino patenteado, da Edwards Lifesciences, formulado para reduzir a calcificação que frequentemente leva à disfunção valvar) foram associadas a segurança “bastante satisfatória” em 471 pacientes que tiveram mortalidade em 30 dias e taxas de acidente vascular cerebral de 1,2 % e 1,6%, respectivamente, relataram Joseph Bavaria, MD, do Hospital da Universidade da Pensilvânia, na Filadélfia.
Em 5 anos, os pacientes mostraram 89,2% de isenção de mortalidade e 94,5% de isenção de acidente vascular cerebral além de nenhum caso de trombose de válvula ou deterioração de válvula estrutural, disse Bavaria ao público na reunião virtual da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS) deste ano.
O último é significativo porque as válvulas aórticas bioprotéticas contemporâneas geralmente começam a mostrar deterioração da válvula estrutural por volta de 5 anos após a SAVR. Bavaria estimou as taxas de deterioração da válvula estrutural em cerca de 1,5% com o dispositivo Magna e 5% com o Trifecta.
“Continua a haver um foco significativo na durabilidade da válvula de tecido, dado o aumento na expectativa de vida e implicações no estilo de vida para pacientes mais ativos que historicamente receberiam válvulas mecânicas”, disse Bavaria em um comunicado à imprensa. “Os dados mais recentes do estudo COMMENCE são encorajadores e mostram a promessa do tecido Resilia como um avanço significativo na tecnologia para pacientes com doença valvar.”
O primeiro caso de deterioração da válvula estrutural ocorreu aos 5,2 anos no estudo e resultou no paciente recebendo uma reintervenção válvula-na-válvula transcateter.
Além disso, o bom desempenho hemodinâmico das válvulas Resilia refletiu-se nos gradientes médios derivados da ecocardiografia “absolutamente estáveis” de 10,2mmHg em 1 ano e 11,5mmHg em 5 anos, bem como pouca mudança na área efetiva média do orifício, de 1,7 cm2 a 1,6 cm2, de acordo com a Baviera.
A regurgitação transvalvar atingiu apenas 3,7% dos pacientes no nível leve, não houve casos moderados observados.
“É encorajador saber que os dados do teste de 5 anos são incrivelmente satisfatórios”, disse Bavaria ao público da STS.
Dado que a deterioração da válvula é uma preocupação com dispositivos bioprotéticos, tanto transcateter quanto cirúrgicos, um dos moderadores da sessão, Gilbert Tang, MD, MBA, do Mount Sinai Health System na cidade de Nova York, perguntou se o fabricante poderia começar a colocar tecido de Resilia em seu transcateter válvulas aórticas.
Características do estudo
COMMENCE foi um ensaio de isenção de dispositivo experimental da FDA de braço único que incluiu 689 destinatários de SAVR em 27 centros clínicos nos EUA e na Europa.
Os investigadores testaram válvulas cirúrgicas com um design Magna Ease e o tecido da válvula Inspiris (embora sem o recurso vFit que facilita a expansão para procedimentos válvula-na-válvula subsequentes). O capeamento de aldeído da plataforma de tecido da Resilia evita a calcificação ao bloquear os aldeídos livres; a glicerolização evita uma maior exposição do aldeído à válvula.
A presente análise foi baseada em 471 adultos com acompanhamento suficiente de 5 anos (idade média de 66,9 anos, 71,8% homens). Este grupo entrou no SAVR com um risco STS médio de 2,0%. Aproximadamente um quarto foi classificado como tendo sintomas de Classe I da New York Heart Association, metade de Classe II e outro quarto de Classe III.
Pessoas recebendo procedimentos concomitantes representaram cerca de 40% da coorte. O estudo excluiu procedimentos de emergência, endocardite e multiválvulas.
A moderadora da sessão, Jessica Forcillo, MD, MSc, MPH, do Centre Hospitalier de l’Université de Montréal, elogiou os cirurgiões por escolherem tamanhos de válvula maiores, já que as válvulas de 23 e 25 mm foram as mais comumente usadas no estudo.
Bavaria reconheceu que não há dados suficientes sobre pessoas com menos de 50 anos no estudo.
Um subconjunto de participantes do COMMENCE será avaliado por 10 anos, disse ele, acrescentando que um pequeno estudo em andamento, RESILIENCE, está avaliando como os depósitos de cálcio no tecido de Resilia predizem a durabilidade da válvula bioprotética em longo prazo.
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O estudo original foi publicado no Society of Thoracic Surgeons
* “Five-year outcomes of the COMMENCE trial investigating aortic valve replacement with a novel tissue bioprosthesis” – 2021
Autores do estudo: Bavaria J, et al – Estudo
