Targocid


Targocid – Bula do remédio

Targocid com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Targocid têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Targocid devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Sanofi

Apresentação de Targocid

Solução injetável (após dissolução). Caixa com 1 frasco-ampola acompanhado de ampola de solvente.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Targocid – Indicações

Targocid® está indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias gram-positivas sensíveis, incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite, septicemia, infecções osteoarticulares, infecções do trato respiratório inferior, infecções de pele e tecidos moles, infecções urinárias e peritonite associada a diálise peritoneal crônica ambulatorial.

Targocid® também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas.

Targocid® pode ser usado por vial oral no tratamento de diarréia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa causada por Clostridium difficile.

Targocid® pode ser utilizado para profilaxia em pacientes nos quais a infecção por microrganismos gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).

Contra-indicações de Targocid

Targocid® está contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a teicoplanina.

Advertências

Deve ser administrado com cuidado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a vancomicina, pois pode haver hipersensibilidade cruzada. Entretanto, um antecedente de “red man syndrome” atribuído a vancomicina, não se constitui em uma contra-indicação para o uso de teicoplanina.

Foram relatados casos de toxicidade hematológica, auditiva, hepática e renal com teicoplanina. Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática e renal, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado e aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de drogas que possam ter efeitos ototóxicos e nefrotóxicos (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

A eficácia e segurança da administração de Targocid® pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.

Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente. Caso ocorrer superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.

Uso durante a gravidez e lactação

Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos teratogênicos, Targocid® não deve ser utilizado durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação, a menos que, a juízo médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária da droga.

Interações medicamentosas de Targocid

Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano.

Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, Targocid® deve ser administrado com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com drogas nefrotóxicas ou ototóxicas, tais como aminoglicosídios, anfotericina B, ciclosporina, furosemida e ácido etacrínico.

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídios são incompatíveis quando misturadas, portanto não devem ser misturadas antes da injeção.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Targocid

Targocid® geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes reações foram relatadas:

Reações locais: eritema, dor local, tromboflebite e abscesso no local da injeção intramuscular.

Reações alérgicas: erupção cutânea, prurido, febre, rigidez, broncospasmo, reações anafiláticas, choque anafilático, urticária, angioedema e raros casos de dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme incluindo a síndrome de Stevens-Johnson. Adicionalmente foram relatadas reações relacionadas às infusões, tais como: eritema ou rubor do tronco. Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para qualquer concentração ou velocidade de infusão.

Reações gastrintestinais: náusea, vômitos, diarréia.

Reações sanguíneas: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, e raros casos de agranulocitose reversível.

Função hepática: aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica.

Função renal: elevação da creatinina sérica, insuficiência renal.

SNC: tontura e cefaléia. Convulsões podem ocorrer com a administração intraventricular.

Auditiva/vestibulares: Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a perda auditiva, tinido e distúrbios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior a da vancomicina.

Outros: superinfecção (supercrescimento de organismos não suscetíveis).

Targocid – Posologia

Preparação da injeção: Adicione lentamente todo o solvente da ampola no frasco-ampola e role-o lentamente entre as mãos, até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma.

É importante assegurar que todo o pó esteja dissolvido, mesmo aquele que estiver perto da tampa.

A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado. Entretanto, se todo o pó foi completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso aproximadamente 15 minutos. Retire a solução lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da tampa de borracha.

As soluções reconstituídas contém 200 mg de teicoplanina em 3 mL (frasco-ampola de 200 mg) e 400 mg em 3 mL (frasco-ampola de 400 mg).

É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode levar a uma administração menor que a dose total.

A solução final é isotônica e tem pH de 7,2 a 7,8.

A solução é estável por 48 horas a temperatura ambiente ou por 21 dias a 5°C sem perda da potência.

Entretanto, a boa prática farmacêutica recomenda que as soluções reconstituídas sejam utilizadas imediatamente e a porção não utilizada descartada. Quando as circunstâncias tornam isto impraticável, os frascos reconstituídos e misturas de líquidos para infusão devem ser mantidos refrigerados (5°C) e descartados dentro de 24 horas.

As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou diluídas alternativamente, como se segue: DILUENTES

CONCENTRAÇÃO FINAL DE TEICOPLANINA

CONDIÇÕES ARMAZENAMENTO

ESTABILIDADE

Cloreto de sódio para injeção a 0,9 %

200 mg/100 mL

200 mg/100 mL

4 ºC, 25 ºC

4 ºC, 25 ºC

Até 48 horas

7 dias (armazenado em balão volumétrico)

Ringer

200 mg/100 mL

30 ºC, 37 ºC

Até 48 horas

Ringer lactato (Hartmans)

200 mg/500 mL

200 mg/100 mL

37 ºC

4 ºC, 25 ºC

Até 48 horas

Até 7 dias

Dextrose 5 %

10 mg/mL

5 ºC, 30 ºC

48 horas (30 ºC)

7 dias (5 ºC)

Glicose 10 %

400 mg, 800 mg e 1200 mg/litro

25 ºC

24 horas

Cloreto de sódio a 0,18 % e glicose a 4 % para injeção.

200 mg/100 mL

4 ºC, 25 ºC

7 dias

Cloreto de sódio a 0,45 % e Dextrose a 5 %

200 mg/100 mL

30 ºC

Até 48 horas

Glicose a 1,36 % ou 3,86 % para diálise peritoneal

200 mg/2 litros

4 ºC, 25 ºC

Até 4 semanas

Cloreto de sódio a 0,9 % e heparina (4.000 a 8.000 unidades/200 ml)

400 mg/200 mL

25 ºC

24 horas

Dextrose a 5 % e heparina (4.000 e 8.000 unidades/200 ml)

400 mg/200 mL

25 ºC

24 horas

Expansor de Plasma gelofusine

400 mg/300 mL

Temperatura ambiente

72 horas

Haemaccel expansor de plasma

400 mg/300 mL

Temperatura ambiente

72 horas

Como boa prática farmacêutica, recomenda-se usar de preferência as soluções imediatamente após a mistura.

Modo de administração: Targocid® pode ser administrado por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A administração IV pode ser feita diretamente por injeção (3 – 5 minutos) ou através de infusão, (30 minutos). A dose diária é geralmente única, entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas para as 3 primeiras doses. A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico, apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite e osteomielite, recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais.

Somente o método de infusão pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da doença e o local da infecção devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina.

Superdosagem

Foram relatados casos de administração de doses excessivas erroneamente, à pacientes pediátricos. Em um relato de superdosagem, um recém-nascido de 29 dias apresentou agitação após a administração de 400 mg IV. (95 mg/kg).

Nos outros casos, não foram verificados sintomas ou anormalidades laboratoriais associados a teicoplanina. Nestes casos, as crianças tinham de 1 mês a 8 anos de idade e as doses de teicoplanina administrada erroneamente estavam entre 35,7 mg/kg a 104 mg/kg.

Nos casos de superdosagem, o tratamento deverá ser sintomático. A teicoplanina não é eliminada através de hemodiálise.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica e espectro antimicrobiano

O princípio ativo de Targocid® é a teicoplanina, um antibiótico do grupo dos glicopeptídios que mostrou ação bactericida in vitro contra bactérias gram-positivas aeróbias e anaeróbias. A teicoplanina inibe o crescimento de organismos suscetíveis, agindo na biossíntese da parede celular em local diferente do afetado pelos beta-lactâmicos. Targocid® é ativo contra estafilococos (incluindo os resistentes a meticilina e outros antibióticos betalactâmicos), estreptococos, enterococos, Listeria monocitogenes, micrococos, corinebactéria do grupo J/K e anaeróbios Gram-positivos incluindo Clostridium difficile e peptococos.

Foi demonstrada sinergia bactericida in vitro com teicoplanina quando combinada com aminoglicosídeos contra Staphylococcus aureus; a sinergia contra estes organismos também foi demonstrada com imipenem. A combinação in vitro de teicoplanina e rifampicina demonstrou efeitos aditivos e sinérgicos contra Staphylococcus aureus. Também foi observado sinergia in vitro com ciprofloxacino contra Staphylococcus epidermidis.

A resistência in vitro à teicoplanina não pode ser obtida em um único passo e só se produz após passagens múltiplas.

Há relatos de elevadas CIMs (concentração inibitória mínima) para teicoplanina em diversas cepas de Staphylococcus haemolyticus.

A teicoplanina não apresenta resistência cruzada com outras classes de antibióticos. Foi observada resistência cruzada entre teicoplanina e o glicopeptídeo vancomicina em enterococos.

A teicoplanina é captada pelos leucócitos e macrófagos, mantendo sua atividade anti-estafilocócica dentro destas células.

Farmacocinética

A biodisponibilidade de uma única injeção intramuscular de 3 a 6 mg/kg é de mais de 90%. A teicoplanina é pouco absorvida pelo trato gastrintestinal normal após administração oral; 40% da dose oral é encontrada nas fezes como fármaco ativo.

Após a administração intravenosa de 3 a 6 mg/kg, a concentração plasmática declina com meia-vida terminal de eliminação de 150 horas com depuração plasmática de 11,9 a 14,7mL/h/kg, o que permite uma única administração diária.

Após administração IV de 6mg/kg nas horas 0, 12, 24 e a cada 24h como infusão por 30 minutos, uma concentração sérica mínima de 10mg/L seria alcançada pelo quarto dia. Concentrações séricas máxima e mínima no estado de equilíbrio de aproximadamente 64mg/L e 19mg/L, respectivamente, seriam atingidas pelo 28°dia.

A teicoplanina difunde-se rapidamente na pele, tecido subcutâneo, miocárdio, pulmão, líquido pleural, osso, líquido sinovial, líquido de vesícula cutânea e lentamente, no líquido cefalorraquidiano.

A teicoplanina apresenta ligação às proteínas plasmáticas de 90 a 95%, sendo a ligação de fraca afinidade.

A biotransformação é pequena (aproximadamente 3%), sendo aproximadamente 80% do fármaco administrado eliminado na urina, quando administrado por via parenteral. A depuração renal após a administração IV de 3 a 6mg/kg é de 10,4 a 12,1 mL/h/kg.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0171

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira

CRF-SP 5854

Fabricado por:

Gruppo Lepetit S.r.I.

Località Valcanello

03012 Anagni – Itália

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413

Suzano – SP

Targocid – Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento: Targocid® é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias gram-positivas aeróbias e anaeróbias.

Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Não use medicamentos com prazo de validade vencido.

Gravidez e Lactação: informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez durante ou após o uso da medicação. Informar ao médico se estiver amamentando.

Cuidados de administração: siga corretamente as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: vermelhidão e/ou dor no local da injeção, reações alérgicas, náuseas, vômitos e diarréia. Mais raramente podem ocorrer reações sanguíneas.

Informe ao seu médico se você tem problemas de rim, alergia a teicoplanina ou a vancomicina.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Administração concomitante com outras substâncias: soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas, portanto, não devem ser misturadas antes da injeção.

Contra-indicações e precauções: informe seu médico se você tem problemas de rim ou se é alérgico a vancomicina. Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Data da bula

19/12/2011

4Medic

4Medic

As informações publicadas no site são elaboradas por redatores terceirizados não profissionais da saúde. Este site se compromete a publicar informações de fontes segura. Todos os artigos são baseados em artigos científicos, devidamente embasados.