Locabiotal


Locabiotal – Bula do remédio

Locabiotal com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Locabiotal têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Locabiotal devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Servier

Apresentação de Locabiotal

Aerossol contendo 5,0 mg/mL de fusafungina.

Embalagem contendo gerador portátil dosificador de 10 mL de solução e dois inaladores (um inalador e um inalador bucal).

Locabiotal – Indicações

Locabiotal (fusafungina) é indicado no tratamento de certas afecções das vias aéreas superiores, tais como: rinites, rinofaringites, sinusites, amigdalites, faringites, laringites e complicações respiratórias da gripe.

Locabiotal é indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Contra-indicações de Locabiotal

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente da fórmula.

Crianças com idade menor que 12 anos.

Pacientes com tendências alérgicas e broncoespasmo.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores de 12 anos.

Advertências

Locabiotal® (fusafungina) não deve ser utilizado por pacientes que já apresentaram quadro de alergia ao produto.

Em caso de reação alérgica, Locabiotal? (fusafungina) deve ser interrompido e não deve ser readministrado.

Devido ao risco de choque anafilático, no caso de sinais respiratórios, laríngeos ou cutâneos (prurido, eritema generalizado), uma injeção intramuscular de adrenalina (epinefrina) pode ser urgentemente necessária. A dose habitual de adrenalina é 0,01mg/kg por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 15 a 20 minutos, se necessário.

O uso prolongado pode promover uma superinfecção.

Caso os sinais e sintomas não melhorarem em uma semana, uma terapia alternativa deve ser considerada. Este medicamento contém uma pequena quantidade de etanol (álcool), inferior a 100mg por dose.

Locabiotal® (fusafungina) possui propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Locabiotal? (fusafungina) tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Gravidez:

Não existem dados clínicos disponíveis em grávidas expostas. Em estudos animais, nenhum efeito prejudicial direto ou indireto foi observado com o uso de Locabiotal? (fusafungina) em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário, fetal ou desenvolvimento pós-natal. Precauções devem ser tomadas quando Locabiotal? (fusafungina) for prescrito para mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Lactação:

A excreção de Locabiotal? (fusafungina) no leite materno é desconhecida. A excreção de Locabiotal? (fusafungina) no leite em animais não foi estudada. Portanto, a decisão de continuar/descontinuar a amentação ou continuar/descontinuar a terapia deve ser tomada considerando os benefícios da amentação à criança e os benefícios da terapia à mãe.

Fertilidade:

Estudos em animais não mostraram nenhum efeito na fertilidade de ratos macho e fêmea.

Interações medicamentosas de Locabiotal

Nenhum estudo de interação foi realizado.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Locabiotal

Resumo do perfil de segurança

As reações alérgicas são muito raras, mas podem ocorrer, particularmente em pacientes com tendências alérgicas. Reações alérgicas graves também são observadas em crianças. Os efeitos indesejáveis mais comumente reportados são reações locais no local da aplicação.

Lista tabelada de reações adversas

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante o tratamento com fusafungine e classificados com a seguinte frequência:

Muito comum (>1/10); comum (>1/100 e ?1/10); incomum (>1/1.000 e ?1/100); rara (>1/10.000 a ?1/1.000); muito rara (

SistemaFrequênciaReação Adversa
Desordens do sistema imuneMuito raraChoque anafilático
Desordens do sistema nervosoMuito comumDisgeusia
Desordens ocularesMuito comumCongestão conjuntival

Desordens respiratórias,
torácicas e do mediastino

Muito comumEspirro
ComumSecura nasal
Garganta seca
Irritação na garganta
Tosse
Muito raraAsma
Broncoespasmo
Dispineia
Edema de laringe
Laringoespasmo
Desordens gastrointestinaisComumNáusea
Desconhecido*Vômitos*

Desordens dos tecidos cutâneo
e subcutâneo

Muito raraRash
Prurido
Urticária
Edema de Quincke

* Experiência pós-comercialização

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Locabiotal – Posologia

Locabiotal? (fusafungina) contém dois inaladores, um inalador bucal branco, que deve ser usado nos casos de amigdalites, laringites, complicações respiratórias da gripe e um inalador nasal amarelo que deve ser usado nos casos de sinusites, rinites e rinofaringites.

A posologia é de 4 aplicações na boca e / ou 2 aplicações em cada narina, 4 vezes ao dia.

A duração do tratamento deverá ser de no máximo 7 dias. Após esse tempo, caberá ao médico decidir ou não, a sua continuação.


Antes da primeira utilização do frasco, efetuar 5 pressões sobre o aplicador principal para ativar a bomba dosificadora. Este procedimento somente deve ser realizado antes da primeira utilização do frasco, não devendo ser repetido para as outras aplicações.

O frasco deve estar entre o polegar e o indicador e o aplicador, em posição superior.

Adaptar o aplicador oral no nebulizador, colocá-lo na boca firmando-o com os lábios em volta do aplicador oral, em seguida apertar o tubo firmemente. Repetir a aplicação 4 vezes.

Para a administração nasal, assuar o narina e colocar o aplicador nasal na narina, pressionar com firmeza o adaptador e inalar com a boca fechada. Repetir o mesmo procedimento para a outra narina. Aplicar 2 vezes em cada narina.

Superdosagem

Há uma experiência limitada com superdose de Locabiotal? (fusafungina). Sintomas:

Experiências com Locabiotal? (fusafungina) indicaram que reações circulatórias, dormência na boca, tontura, agravamento na dor de garganta e queimadura química da garganta foram reportados.

Manejo:

O manejo da superdose deve consistir no tratamento dos sintomas clínicos e monitoramento de rotina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

Grupo farmacodinâmico: medicamentos para garganta, antibióticos, código ATC: R02AB03.

Mecanismo de ação:

Antibiótico local com efeitos anti-inflamatórios.

Efeitos farmacodinâmicos:

Locabiotal? (fusafungina) é um antibiótico local com atividade antibacteriana in-vitro. Locabiotal? (fusafungina) também possui propriedades anti-inflamatórias. Locabiotal? (fusafungina) não induz qualquer resistência bacteriana.

Eficácia clínica e segurança:

A atividade antibacteriana in-vitro da fusafungina indica atividade potencial in-vivo frente os seguintes organismos: grupo A Streptococci, Pneumococci, Staphylococci, algumas cepas de Neisseria, alguns organismos anaeróbicos, Candida e Mycoplasma pneumoniae.

Propriedades Farmacocinéticas:

A deposição de Locabiotal? (fusafungina) é principalmente orofaríngea e nasal. Uma quantidade muito pequena e transitória de fusafungina pode ser detectada no plasma (limite de quantificação 1 ng/mL) sem nenhuma consequência para a segurança do medicamento.

Dados de segurança pré-clínica:

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva. Estudos de administração oral repetida em ratos mostrou nenhum efeito sobre os órgãos reprodutivos na sequência da avaliação macroscópica e histológica.

Resultados de eficácia

Os benefícios clínicos da fusafungina no tratamento das síndromes infecciosas e inflamatórias das vias respiratórias foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

A eficácia, segurança e tolerabilidade da fusafungina foram comprovadas através de três estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e placebo controlados envolvendo pacientes com rinofaringite aguda. Os estudos evidenciaram que a fusafugina melhora significativamente os sintomas nasais comparado com o placebo e que o tratamento é mais efetivo quando iniciado logo após o surgimento dos primeiros sintomas. A consistência dos resultados foi ainda confirmada através de uma meta-análise envolvendo os três estudos clínicos anteriomente mencionados.

Armazenagem

Locabiotal? (fusafungina) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:

Solução amarela com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS: 1.1278.0049

Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ n.º 6350

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie. 45407 Fleury Les Aubrais – França.

Importado por:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda

Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113 Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira

C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 ? 76

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431

Locabiotal – Bula para o Paciente

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Locabiotal? (fusafungina) é indicado no tratamento de certas afecções das vias aéreas superiores, tais como: rinites, rinofaringites, sinusites, amigdalites, faringites, laringites e complicações respiratórias

da gripe.

Locabiotal é indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Locabiotal? (fusafungina) é um antibiótico que possui propriedades anti-inflamatórias.

Locabiotal? (fusafungina) impede o crescimento de bactérias e fungos responsáveis pelas síndromes infecciosas e reduz a inflamação causada por esses agentes.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Locabiotal? (fusafungina):

Se você possui hipersensibilidade (alergia) à fusafungina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Em crianças com menos de 12 anos.

Se você possui tendências alérgicas e broncoespasmo.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:

Locabiotal® (fusafungina) não deve ser utilizado por pacientes que já apresentaram quadro de alergia ao produto.

Em caso de reação alérgica, Locabiotal? (fusafungina) deve ser interrompido e não deve ser readministrado.

O tratamento usual não deverá ultrapassar 7 dias. Após esse tempo, caberá ao médico decidir ou não, a continuação do tratamento.

Caso os sintomas persistam e/ou estejam acompanhados por febre, o médico deverá ser consultado. Evitar o uso prolongado do produto sem orientação médica.

O uso prolongado pode promover uma superinfecção.

Caso os sinais e sintomas não melhorarem em uma semana, uma terapia alternativa deve ser considerada.

Este medicamento possui uma pequena quantidade de propilenoglicol, que pode causar irritação na pele. Este medicamento contém uma pequena quantidade de etanol (álcool), inferior a 100mg por dose.

Condução de veículos e utilização de equipamentos:

Locabiotal® (fusafungina) tem nenhuma ou influência insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Gravidez e lactação:

Se você estiver grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça orientação do seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Nenhuma interação é conhecida.

Informe o seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se outros medicamentos forem prescritos com efeito local na cavidade oral, cavidade nasal, faringe e nas vias aéreas superiores, informe o médico que você já está utilizando Locabiotal? (fusafungina).

Alimentos e bebidas:

Não se conhece, até a presente data, restrições em relação ao uso de Locabiotal? (fusafungina) com álcool ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Locabiotal? (fusafungina) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Após a utilização do medicamento, o tubo, mesmo vazio, não deve ser desmontado, perfurado, nem levado diretamente ao fogo ou incinerador.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:

Solução amarela com um odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Locabiotal? (fusafungina) contém dois inaladores, sendo um inalador bucal branco, que deve ser usado nos casos de amigdalites, laringites, complicações respiratórias da gripe, e um inalador nasal amarelo que deve ser usado nos casos de sinusites, rinites e rinofaringites.

Ao utilizar o produto, mantenha o tubo bem reto na vertical. Proteja os olhos durante o uso.

Não se esquecer de assuar o nariz antes de usar o inalador nasal.

Limpe cuidadosamente o interior do inalador bucal após sua utilização.

A posologia é de 4 aplicações na boca e / ou 2 aplicações em cada narina, 4 vezes ao dia.

A duração do tratamento deverá ser de no máximo 7 dias. Após esse tempo, caberá ao médico decidir ou não, a sua continuação.

Antes da primeira utilização do frasco, efetuar 5 pressões sobre o aplicador principal para ativar a bomba dosificadora. Este procedimento somente deve ser realizado antes da primeira utilização do frasco, não devendo ser repetido para as outras aplicações.

O frasco deve estar entre o polegar e o indicador e o aplicador, em posição superior.

Adaptar o aplicador oral no nebulizador colocá-lo na boca firmando-o com os lábios em volta do aplicador oral, em seguida apertar o tubo firmemente. Repetir a aplicação 4 vezes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de usar Locabiotal ? (fusafungina) no horário receitado pelo seu médico, utilize- o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de aplicar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer outro medicamento, Locabiotal? (fusafungina) pode, em certos indivíduos, causar efeitos indesejáveis em maior ou menor intensidade.

As reações alérgicas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), mas podem ocorrer, particularmente em pacientes com tendências alérgicas. Os efeitos indesejáveis mais comumente reportados são reações locais no local da aplicação.

Interrompa o medicamento e procure um médico se sentir algum dos seguintes efeitos adversos:

-Choque anafilático (reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas)

-Asma, broncoespasmo (dificuldade em respirar ou chiado), falta de ar, espasmo dos músculos ao redor da caixa de voz, causando asfixia, inchaço da garganta.

-Irritação na pele e membranas mucosas, tais como, por exemplo, erupção cutânea, coceira, urticária, edema de Quincke (inchaço rápido dos tecidos, como a face, lábios, boca, língua ou garganta que pode resultar em dificuldade para respirar).

Os efeitos adversos mais frequentemente reportados são leves e geralmente não requerem a suspensão do tratamento. Estas reações consistem principalmente em reações locais no local de aplicação:

-Muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): espirros, alteração do paladar, congestão ocular.

-Comuns (ocorrem entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura no nariz e na garganta, irritação na garganta, tosse, sensação de enjoo.

-Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomou muitas doses ou em caso de ingestão acidental do produto por uma criança, entre em contato com o seu médico imediatamente. A experiência de superdosagem com Locabiotal? (fusafungina) é limitada, mas os sintomas relatados incluem problemas circulatórios, dormência na boca, tonturas, o agravamento da dor de garganta e irritação na garganta. Em caso de superdosagem, o tratamento deve ser interrompido. Os sintomas serão tratados e o paciente monitorado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Data da bula

11/05/2017

4Medic

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