Fresoflox


Fresoflox – Bula do remédio

Fresoflox com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fresoflox têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fresoflox devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Fresenius

Apresentação de Fresoflox

Solução injetável intravenosa 200 mg/100 ml

Frasco plástico x 100 ml em saco plástico opaco

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO: CADA 100 ML CONTÊM:

Ciprofloxacino…………………………..200 mg

Água para injeção q.s.p. ……………100 ml

(Excipientes: cloreto de sódio, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido hidroclórico e edetato de sódio).

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Fresoflox – Indicações

Fresoflox é indicado em casos de infecções causadas por cepas suscetíveis de micro-organismos, nos quais a administração intravenosa de ciprofloxacino é a via de administração mais vantajosa para o paciente, tais como:

Infecções do trato urinário: Causadas por Escherichia coli (incluindo casos com bacteriemia secundária), Klebsiella pneumoniae da subespécie pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus sapro-phyticus ou Enterococcus faecalis.

Infecções do trato respiratório inferior: Causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae da subespécie pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenza ou Streptococcus pneumoniae.

NOTA: Embora eficaz em estudos clínicos, o ciprofloxacino não é uma droga de primeira escolha no tratamento da pneumonia supostamente ou confirmadamente secundária ao Streptococcus pneumoniae.

Pneumonia nosocomial: Causada por Haemophilus influenzae ou Klebsiella pneumoniae.

Infecções da pele e estruturas cutâneas: Causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumo-niae da subespécie pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (susceptível à meticilina), Staphylococcus epidermidis ou Strepto-coccus pyogenes

Infecções dos ossos e articulações: Causadas por Enterobacter cloacae, Serratia marcescens ou Pseudomonas aeruginosa.

Infecções intra-abdominais complicadas: (usado em combinação com o metronidazol) cau-sadas por Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumo-niae ou Bacteroides fragilis.

Contra-indicações de Fresoflox

O Fresoflox está contraindicado em indivíduos que apresentam hipersensibilidade ao ciprofloxacino ou a qualquer membro de agentes antimicrobianos da classe quinolona.

Advertências

O ciprofloxacino deve ser utilizado com cautela nos pacientes com epilepsia ou história de distúrbios do SNC. O ciprofloxacino e as fluoroquinolonas relacionadas causam alterações degenerativas em articulações de sustentação do peso em animais jovens.

É necessário cuidado nos pacientes com função renal ou hepática debilitada e naqueles portadores de miastenia grave.

Deve ser mantida uma ingestão adequada de líquidos durante o tratamento com o ciprofloxacino e deve-se evitar a alcalinidade da urina devido ao risco de cristalúria.

Tem-se documentado reações no local da aplicação com o uso endovenoso de ciprofloxacino, mais frequentes se o tempo de infusão for menor ou igual a 30 minutos, que desaparecem rapidamente ao término da infusão.

A administração subsequente não é contraindicada, a não ser que as reações reapareçam ou se agravem. A aplicação endovenosa deverá ser feita por infusão lenta em um período de 60 minutos, preferivelmente.

Crianças: Esta droga NÃO deve ser administrada às crianças. Demonstrou-se que a mesma impede o crescimento ósseo normal e o desenvolvimento.

Uso na gravidez de Fresoflox

As mulheres gestantes NÃO devem utilizar esta droga devido aos riscos prováveis à mãe e ao feto. As mulheres que estão amamentando NÃO devem usar esta droga uma vez que a mesma está presente no leite e pode ser passada à criança, causando complicações em seu desenvolvimento normal.

Interações medicamentosas de Fresoflox

A administração concomitante de ciprofloxacino e teofilina pode produzir aumento indesejável das concentrações séricas de teofilina. Quando o uso de ambos for inevitável, as concentrações séricas de teofilina deverão ser cuidadosamente monitoradas, para o ajuste de sua dose. Nos casos em que isso não seja possível, a teofilina deverá ter sua dose reduzida à metade da indicada. Esse ajuste, que deverá ser feito antes da administração da 1ª dose de ciprofloxacino, evita as altas concentrações sérias de teofilina comumente observadas e que provocam efeitos colaterais graves, como arritmias ventriculares, convulsões, etc.

A administração simultânea de ciprofloxacino com a ciclosporina pode causar aumento transitório de creatinina sérica. Portanto, é necessário controlar a concentração de creatinina sérica nesses pacientes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fresoflox

Efeitos adversos raros: reação anafilática (choque), confusão mental e incapacitação, inquietação, alucinações, convulsões, tremores, lesão hepática.

Possíveis efeitos colaterais: exantema, prurido, edema, tontura, cefaleias tipo enxaqueca, fraqueza, ansiedade, anormalidade visual, náuseas, diarreia, vômitos, indigestão e dores musculares.

Fresoflox – Posologia

A determinação da dosagem para qualquer paciente específico deve levar em consideração a gravidade e a natureza da infecção, a suscetibilidade do microrganismo causal, a integridade dos mecanismos de defesa do hospedeiro e o estado das funções renal e hepática.

Diretrizes de Dosagem Intravenosa

Infecção*

 

Tipo de gravidade

Dose Freqüência

 

Dose diária 

Trato urinário

Leve/Moderada

200 mg a cada 12 h

400 mg

Grave/Complicada

400 mg a cada 12 h

800 mg

Trato respiratório inferior

Leve/Moderada

400 mg a cada 12 h

800 mg

Grave/Complicada

400 mg a cada 8 h

1200 mg

Pneumonia nosocomial

Leve/Moderada/Grave

400 mg a cada 8 h

1200 mg

Pele e estruturas cutâneas

Leve/Moderada

400 mg a cada 12 h

800 mg

Grave/Complicada

400 mg a cada 8 h

1200 mg

Ossos e articulações

Leve/Moderada

400 mg a cada 12 h

800 mg

Grave/Complicada

400 mg a cada 8 h

1200 mg

* Devido à patógenos específicos (Ver INDICAÇÕES E USO).

Ciprofloxacino I.V. deve ser administrado por meio de infusão intravenosa durante um período de 60 minutos.

Função renal debilitada: a tabela abaixo fornece as diretrizes de dosagem para o uso em pacientes com debilitação renal; entretanto, o monitoramento dos níveis séricos das drogas fornece a base mais confiável para o ajuste da dose.

Doses de início e manutenção recomendadas para os pacientes com função renal debilitada.

Clearance de creatinina (ml/min)

Dosagem

> 30

Ver a dosagem usual

5-20

200-400 mg a cada 18-24 h

Quando se conhece apenas a concentração da creatinina sérica, a seguinte fórmula pode ser usada para avaliar o clearance de creatinina.

Homens: Clearance (ml/min) = [Peso (kg) (140-idade)] x [72 x creatinina sérica (mg/dl)] Mulheres: 0,85 do valor calculado para os homens.

A creatinina sérica deve representar um estado estável da função renal.

Para os pacientes com função renal oscilante ou aqueles com debilitação da função renal e insuficiência hepática, as medidas das concentrações séricas de ciprofloxacino fornecem uma orientação adicional para o ajuste da dosagem.

Superdosagem

Além das medidas habituais, recomenda-se monitorizar a função renal. Apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacino (

Características farmacológicas

O ciprofloxacino é um bactericida de amplo espectro pertencente ao grupo das quinolonas. Esta droga impede a reprodução dos microrganismos por meio do bloqueio da proteína bacteriana chamada DNA girase. Esta proteína é necessária à bactéria para replicar o seu material de DNA. As células bacterianas sem o DNA girase não serão capazes de se reproduzir adequadamente e, portanto acabam morrendo.

Após a administração endovenosa, 75% da dose são eliminadas pela urina e 14% pelas fezes, sendo mais de 90% eliminado nas primeiras 24 horas. Os locais infectados (fluídos corporais e tecidos) contêm concentração de ciprofloxacino mais elevadas do que no sangue.

Modo de usar

Puxe a alça da tampa na direção da seta.

Em caso de aditivação ou fracionamento, utilize agulha estéril, puncionando suavemente através da cavidade menor da rolha (EM).

Conecte o equipo de infusão somente na cavidade maior (SPK) da rolha com movimento único e perpendicular à rolha.

Não introduza o equipo na cavidade EM, nem em posição oblíqua.

Não introduza o equipo com força ou em movimento giratório, o qual poderia causar fragmentação da rolha.

Fresoflox deve ser administrado logo após a abertura do frasco. Qualquer solução remanescente deve ser desprezada.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Idosos: Os pacientes idosos podem apresentar uma função renal debilitada ao usar esta droga. Notifique o seu médico imediatamente caso ocorra qualquer efeito colateral adverso.

Armazenagem

Manter em temperatura ambiente (15 – 30 ºC).

Não colocar em geladeira. Proteger da luz e da umidade

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide rótulo do produto.

Dizeres legais

MS: 1.0041.9940

Responsável Técnico: Jean Gomes de Souza – CRF-SP 6.023

Responsável Clínico: Dr. Yeichi Nagase – CRM 26.216

Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Rua Francisco Pereira Coutinho, 347

Campinas / SP – Indústria Brasileira

C.N.P.J. 49.324.221/0001-04

SAC: 0800 707 3855

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Data da bula

04/09/2013

4Medic

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