Fuzeon


Fuzeon – Bula do remédio

Fuzeon com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fuzeon têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fuzeon devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Roche

Apresentação de Fuzeon

Cada frasco-ampola contém 108 mg de enfuvirtida, para injeção subcutânea após reconstituição com o diluente, fornecido em fr.-amp. separada. Após a reconstituição com 1,1 mL de diluente (água estéril), a solução contém 90 mg/mL de enfuvirtida.

Fuzeon – Indicações

Fuzeon (enfuvirtida) é indicado para o tratamento da infecção por HIV-1 em combinação com outros
agentes anti-retrovirais em pacientes com tratamento prévio e com evidência de replicação do HIV-1 a
despeito da terapia anti-retroviral. Não há estudos sobre o uso de Fuzeon em pacientes virgens de
tratamento anti-retroviral.

Contra-indicações de Fuzeon

Fuzeon (enfuvirtida) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à
enfuvirtida ou a qualquer um de seus componentes.

Advertências

Um pequeno número de casos de reações de hipersensibilidade sistêmica foram associadas à
terapia com Fuzeon (enfuvirtida) : rubor, febre, náuseas, vômitos, calafrios, tremores,
hipotensão, elevação de enzimas hepáticas, reação primária de imunocomplexos, distúrbio
respiratório e glomerulonefrite. Houve o relato de um caso de Síndrome de Guillain-Barré
observado nos estudos clínicos. Os pacientes devem ser orientados a descontinuar o
tratamento com Fuzeon (enfuvirtida) e procurar avaliação médica imediatamente, caso
desenvolvam sinais ou sintomas sugestivos de reação de hipersensibilidade. A terapia com
Fuzeon (enfuvirtida) não deve ser reiniciada após sinais e sintomas consistentes com uma
reação de hipersensibilidade relacionada ao uso de Fuzeon (enfuvirtida). Observou-se uma
incidência aumentada de pneumonia bacteriana, algumas vezes fatal, nos estudos clínicos em
pacientes tratados com Fuzeon (enfuvirtida). Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de infecção, especialmente se apresentarem os seguintes fatores de risco:
baixa contagem inicial de linfócitos CD4, elevada carga viral inicial, uso de drogas
intravenosas, tabagismo e história pulmonar prévia. A administração de Fuzeon (enfuvirtida) a
indivíduos não infectados (em profilaxia pós-exposição por exemplo) pode induzir à formação
de anticorpos antienfuvirtida que reagem de forma cruzada com a gp41 do HIV. Isto pode
resultar em falso positivo em teste anti-HIV ELISA.
O paciente deve ser sempre bem orientado quanto aos: cuidados e manuseio correto de
seringas e agulhas; sobre a importância do descarte destes materiais no recipiente adequado e
sobre o local de retorno deste recipiente para que o mesmo seja submetido à destruição
adequada.
Os materiais do Kit e o recipiente de descarte sempre devem ser mantidos fora do alcance das
crianças.
Caso alguma outra pessoa auxilie o paciente a aplicar a medicação, esta deve ser orientada a
utilizar luvas e a procurar serviço médico imediatamente caso sofra algum acidente com
material pérfuro-cortante.

Uso na gravidez de Fuzeon

Não há, até o momento, estudos adequados e controlados em mulheres grávidas, portanto
Fuzeon (enfuvirtida) só deverá ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar
o risco ao feto. Não é conhecido se Fuzeon (enfuvirtida) é secretado no leite humano,
entretanto as mães devem ser instruídas a não amamentar não somente por eventuais efeitos
adversos sobre os lactentes como também em função dos potenciais riscos de transmissão do
HIV. Estudos de teratologia realizados em ratos e coelhos com exposições de até 8,9 vezes às
exposições terapêuticas humanas de Fuzeon (enfuvirtida) foram negativos. Níveis muito baixos
de radioatividade no leite foram observados em estudos com ³H-enfuvirtida marcado em ratas
lactantes.

Interações medicamentosas de Fuzeon

Com base nos resultados de um estudo microssomal humano in vitro, Fuzeon (enfuvirtida)
não é um inibidor das enzimas CYP450 e, portanto, não alterará o metabolismo das drogas
metabolizadas pelas enzimas CYP450. Em um estudo do metabolismo humano in vivo, Fuzeon
(enfuvirtida), na dose recomendada de 90 mg duas vezes ao dia, não inibe o metabolismo de
substratos pelo CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisoquina), CYP1A2 (cafeína), CYP2C19
(mefentoína), CYP2E1 (clorzoxazona). Em estudos isolados de interação farmacocinética, as
co-administrações de ritonavir, saquinavir e rifampicina, não resultaram em interações
farmacocinéticas clinicamente significantes com Fuzeon (enfuvirtida).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fuzeon

O perfil de segurança geral de Fuzeon (enfuvirtida) está baseado em 2120 pacientes que
receberam pelo menos uma dose de Fuzeon (enfuvirtida) durante vários estudos clínicos. A
população de segurança foi composta por 2051 adultos (1181 destes expostos à dose
recomendada durante mais de 24 semanas e 631 expostos durante mais de 48 semanas) e por
69 pacientes pediátricos (44 destes expostos à dose recomendada durante mais de 24 semanas
e 27 expostos durante mais de 48 semanas).
A análise de segurança primária em adultos está baseada nos resultados combinados de 48
semanas de dois estudos controlados, randomizados, Fase III (TORO-1 e TORO-2) em adultos
infectados pelo HIV-1 com experiência anterior e/ou resistência anterior documentada e/ou
intolerância aos inibidores da protease, inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos e
inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos. Fuzeon (enfuvirtida) foi administrado por via
subcutânea na dose de 90 mg duas vezes ao dia em combinação com terapia anti-retroviral
otimizada de base (OB) para 663 pacientes. Um total de 334 pacientes receberam agentes antiretrovirais
otimizados de base isoladamente, como braço controle. Nos estudos TORO-1 e
TORO-2, após a 8ª semana de tratamento, os pacientes que estavam no braço controle e que
cumprissem os critérios de falência virológica eram permitidos a revisar o regime de antiretrovirais
recomendado e adicionar Fuzeon (enfuvirtida). Na semana 48 do estudo, a exposição
acumulada a Fuzeon (enfuvirtida) + OB era de 557 pacientes-ano, e a exposição acumulada no
braço controle era de 162 pacientes-ano. Devido a esta diferença na exposição, os resultados
de segurança ajustados foram expressos como o número de pacientes com um evento adverso
por 100 pacientes-anos de exposição (com exceção das reações em local de injeção).
(continua na bula original)

Fuzeon – Posologia

A dose recomendada de Fuzeon (enfuvirtida) é de 90 mg duas vezes ao dia, injetada por via
subcutânea no abdômen, parte anterior da coxa e lateral-externa do braço . A injeção deve ser
aplicada em locais diferentes em relação ao local de injeção precedente e, no qual, não seja verificada
reação atual no local de injeção.
Insuficiência renal: Não são requeridos ajustes de dose para pacientes com clearance de creatinina
superior a 35 mL/min. Não se encontram disponíveis os dados para estabelecer a recomendação de
dose para pacientes com insuficiência renal e com clearance de creatinina inferior a 35 mL/min.
Insuficiência hepática: Não se encontram disponíveis dados para estabelecer a recomendação de dose
para pacientes com insuficiência hepática.

Superdosagem

Não há antídoto específico para superdosagem com Fuzeon (enfuvirtida) e o tratamento deve
consistir de medidas gerais de suporte. Não há relatos de superdosagem com Fuzeon
(enfuvirtida) em seres humanos. A maior dose administrada foi de 180 mg em um estudo
clínico para 12 pacientes como dose única subcutânea. Estes pacientes não apresentaram
evento adverso que não fosse observado com a dose recomendada. Em estudos de acesso
expandido um paciente fez uso de uma dose de 180 mg. Ele também não apresentou nenhum
evento adverso novo.

Fuzeon – Informações

Fuzeon (enfuvirtida) é o primeiro membro da classe terapêutica denominada inibidores da fusão.
Trata-se de um peptídeo de 36 aminoácidos que se liga, fora da célula, especificamente à cadeia de
repetição heptavalente (HR1) da glicoproteína gp41 do HIV, inibindo o seu rearranjo estrutural e, desta
forma, bloqueando a entrada do vírus na célula. Fuzeon (enfuvirtida) não requer ativação intracelular.
Cada frasco contém um pó branco a quase branco, estéril, liofilizado, contendo 108 mg de enfuvirtida,
2,87 mg de carbonato de sódio como agente amortecedor, 27,05 mg de manitol como excipiente a
granel, hidróxido de sódio como agente alcalinizante, e ácido clorídrico como agente acidificante.

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