Bula do medicamento Dexacobal

Dexacobal – Bula do remédio

Dexacobal com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dexacobal têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dexacobal devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

União Química

Apresentação de Dexacobal

sol. inj.: caixa c/ 3 amp. de 2 ml e 3 amp. de 1 ml

Dexacobal – Indicações

Quando a administração de Tiamina (Vitamina B1), Piridoxina (Vitamina B6) e Cianocobalamina (Vitamina B12) for útil em associação com o efeito antiinflamatório da ação glicocorticóide da Dexametasona.
Também indicado como antálgico e antineurítico.

Contra-indicações de Dexacobal

a) Relativas ao uso da Dexametasona
Infecções sistêmicas (viróticas, bacterianas e fúngicas), diabetes, úlcera péptica, psicoses, psiconeuroses severas, falência renal aguda e crônica, osteoporose, uremia, falência cardíaca, hipertensão, gravidez e lactação.
b) Relativas ao uso de vitaminas do complexo B.
Hipersensibilidade conhecida aos componentes, principalmente à Tiamina (Vitamina B1), gravidez e lactação.
c) Relativas ao uso de Procaína.
Hipersensibilidade à Procaína. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido aminobenzóico ou a parabenos podem ser sensíveis à Procaína.

Advertências

Dexacobal deve ser usado somente por via
intramuscular.
A administração concomitante de barbitúricos, fenilbutazona,
fenitoína ou rifampicina pode reduzir os efeitos do corticosteróide.
A resposta a anticoagulantes pode ser reduzida pelo uso de corticosteróide.
Podem ocorrer reações anafilácticas devido à hipersensibilidade,
principalmente à tiamina (vitamina B1) (choque tiamínico)
quando administrada por via parenteral. Os efeitos desejados
da levodopa sobre a doença de Parkinson podem ser
reduzidos pelo uso da piridoxina (vitamina B6). O
diagnóstico correto deve ser estabelecido antes do início
do tratamento, uma vez que a cianocobalamina (vitamina
B12) pode mascarar um quadro de anemia perniciosa.
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido
aminobenzóico ou a parabenos podem ser sensíveis à procaína.
Em pacientes hipotiróideos ou com cirrose hepática pode
haver efeito aumentado do corticóide.
Pacientes com problemas psiquiátricos podem ter seus
sintomas exacerbados pelo uso de corticóides. Durante o tratamento com Dexacobal, solução injetável, os pacientes não devem ser submetidos a vacinas imunizantes.
Pediatria: Recomenda-se monitorização uma vez que a
terapia crônica pode resultar em supressão do crescimento e do desenvolvimento. Possível aumento da gravidade da catapora e do sarampo em crianças recebendo doses imunossupressoras.

Uso na gravidez de Dexacobal

Gravidez: A dexametasona atravessa a barreira placentária.
Todavia não existem estudos estabelecidos do uso de
dexametasona em mulheres grávidas. Existem algumas
evidências de que a dosagem farmacológica de corticóides
pode aumentar o risco de insuficiência placentária, diminuir
o peso fetal, em outros animais aumentou a incidência de
fenda palatina, aborto espontâneo ou retardamento fetal
intra-uterino. No entanto nenhum efeito teratogênico em
humanos foi confirmado. Recém-nascidos que nasceram de
mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser observados com atenção aos
sinais de hipoadrenalismo para substituir a terapia. Portanto,
devido ao fato dos estudos em humanos não poder excluir a
possibilidade de dano, a dexametasona deve ser usada
durante a gravidez somente se muito necessária.
A procaína atravessa a barreira placentária por difusão.
Apesar de não existirem estudos controlados com humanos,
estudos retrospectivos sobre o uso de anestésicos locais em
mulheres grávida não têm demonstrado que tais anestésicos causam defeitos ao feto.
Amamentação: A dexametasona é eliminada pelo leite
materno e pode provocar efeitos indesejados no lactente.
Mulheres em tratamento com Dexacobal não devem amamentar.

Interações medicamentosas de Dexacobal

Dexacobal Solução Injetável não deve ser administrado a pacientes
Parkinsonianos em uso de levodopa isolada, pois a vitamina B6 reduz o
efeito terapêutico daquela droga. Isso parece não ocorrer quando a levodopa
está associada a inibidores da descarboxilase.
Produtos contendo salicilatos, colchicina, aminoglicosídios, cloranfenicol,
anticonvulsivantes, assim como suplementos de potássio, podem diminuir
a absorção intestinal da vitamina B12.
A fenitoína, o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina reduzem os níveis
plasmáticos da dexametasona.
O uso concomitante de salicilatos e antiinflamatórios pode aumentar a ação
ulcerogênica da dexametasona.
O uso simultâneo de diuréticos e dexametasona resulta em excreção
aumentada de potássio.
Durante o tratamento com dexametasona deve-se controlar com freqüência o tempo de protrombina em pacientes em uso de anticoagulantes cumarínicos,
pois a resposta a estes agentes é inibida.
Embora não confirmados, existem também relatos de potencialização da ação dos cumarínicos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dexacobal

dexametasona:
Retenção de sódio e água com edema e hipertensão,
alcalose hipocalêmica, osteoporose e fraturas
espontâneas, depleção de nitrogênio, hiperglicemia,
aumento de apetite, retardo de cicatrização, facilidade
à infecção, Moonface, hirsutismo, rubor, giba de búfalo, estrias, acne, úlcera péptica, dor no local da
injeção.
cianocobalamina (vitamina B12):
Raramente podem ocorrer rash cutâneo, pruridos ou
sibilos após a administração parenteral. Nestes casos,
é importante a atenção médica tendo em vista a
possibilidade de reação alérgica. As ocorrências de
diarréia ou manifestações cutâneas são menos
frequentes e só requerem atenção médica se forem
persistentes.
tiamina (vitamina B1):
Reações tóxicas têm sido produzidas por injeções de
50 mg emorte súbita tem sido relatada em seguida à
injeção endovenosa de 100 mg de tiamina, altas doses
também podem interferir com o metabolismo de outros
componentes vitamínicos do complexo B e podem
precipitar os sintomas de outros estados de deficiência
em pacientes mal nutridos.
A tiamina injetada isoladamente por via endovenosa é
capaz de induzir reações alérgicas. Este risco é
negligenciável se a injeção for dada com outras
vitaminas do complexo B, mesmo quando doses tão
altas quanto 100 mg forem administradas.
O risco de choque anafilático aumenta com a
administração repetida pela via parenteral.
piridoxina (vitamina B6):
Reduz os efeitos da levodopa.
– alterações hematológicas ? leucopenia, tromboembolismo;
– alterações oculares ? aumento de pressão intra-ocular,
glaucoma, catarata;
– exacerbação de problemas psiquiátricos preexistentes,
alterações depressivas ou maníacas do humor, reações
deliróides;
– hipercorticismo exógeno ? síndrome de Cushing, com
obesidade central, facies cushingóide (cara de lua),
acne, hirsutismo, estrias, equimoses, miopatia, etc.
– hipocortisolismo endógeno ? por inibição da hipófise
e da supra-renal, com insuficiente reação ao stress.
Em pessoas sensíveis à procaína ou à tiamina, a injeção
de Dexacobal pode desencadear eritema, prurido,
náuseas, vômitos ou reação anafilática. Existem relatos,
muito raros, de reações alérgicas à própria
dexametasona.
As reações adversas são quase sempre decorrentes do
uso de elevadas doses de corticóides e/ou tempo de
tratamento prolongado. Como o tratamento com
Dexacobal Solução Injetável é feito em tempo curto
e com doses baixas, não é de se esperar ocorrência de
efeitos colaterais significativos.

Dexacobal – Posologia

Solução Injetável.
Uma injeção a cada dois ou três dias. Na maioria dos casos são suficientes
três injeções.
No momento da aplicação, aspira-se para o interior de uma seringa, com
capacidade mínima de 5 ml, o conteúdo de uma ampola de 1 ml e de uma
ampola 2 ml. Injetar a mistura lentamente, por via exclusivamente
intramuscular, de preferência intragluteal profunda. Sempre que possível,
as injeções devem ser aplicadas pela manhã, para acompanhar o ritmo
circadiano de produção endógena dos corticosteróides.
Outros esquemas posológicos podem ser adotados a critério médico.
A inibição das supra-renais e da hipófise é minimizada pela administração
dos corticóides em dose única, pela manhã, ocasião em que ocorre o pico
máximo de secreção endógena de corticosteróide.
É aconselhável, em caso de tratamento prolongado e/ou com altas doses,
evitar interrupção brusca do tratamento, procedendo-se à redução gradativa
da posologia.

Superdosagem

O tratamento das reações adversas, dependentes de dose elevada e/ou uso
prolongado, inclui redução na dose ou suspensão do medicamento e medidas
sintomáticas. Em caso de inibição da hipófise e supra-renal, o paciente
deverá receber suplemento de corticóides sempre que submetido a situações
estressantes (por exemplo, cirurgias, traumatismo, etc). Na eventualidade
de reações alérgicas, administrar antialérgicos. Nas reações anafilácticas,
utilizar adrenalina (subcutânea ou endovenosa) e corticóides endovenosos,
promover reposição hídrica e alcalinização com bicarbonato de sódio.

Dexacobal – Informações

Solução Injetável
Cada ampola de 2 ml (ampola A) contém:
cianocobalamina (vitamina B12) … 5.000 mcg
cloridrato de tiamina (vitamina B1) … 100 mg
cloridrato de piridoxina (vitamina B6) … 100 mg
cloridrato de procaína … 50 mg