Bula do medicamento Ciprofloxacino ev

Ciprofloxacino ev – Bula do remédio

Ciprofloxacino ev com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Ciprofloxacino ev têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Ciprofloxacino ev devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Referência

Cipro (Bayer)

Apresentação de Ciprofloxacino ev

USO ADULTO
VIA INTRAVENOSA
Cipro é apresentado sob a forma de solução para infusão, na concentração de 0,2%, em frascos com 50, 100 e 200 ml.
COMPOSIÇÃO
Cipro100 Solução para infusão – 50 ml de solução para infusão contêm 100 mg de ciprofloxacino
e 450 mg de cloreto de sódio (7,75 mmol).
Cipro200 Solução para infusão – 100 ml de solução para infusão contêm 200 mg de ciprofloxacino
e 900 mg de cloreto de sódio (15,5 mmol).
Cipro400 Solução para infusão – 200 ml de solução para infusão contêm 400 mg de ciprofloxacino
e 1800 mg de cloreto de sódio (31 mmol).
Componentes inertes: ácido láctico, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água.

Ciprofloxacino ev – Indicações

Adultos
Infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino.
À Trato respiratório: Cipro pode ser considerado como tratamento recomendável em casos de pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophillus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus. Cipro não deve ser usado como medicamento de primeira escolha no tratamento de pacientes ambulatoriais com pneumonia causada por Pneumococcus.
À Ouvido médio (otite média) e seios paranasais (sinusite), especialmente se a infecção for causada por organismos gram-negativos, inclusive Pseudomonas e Staphylococcus.
À Olhos.
À Rins e/ou trato urinário eferente.
À Ërgãos genitais, inclusive anexite, gonorréia e prostatite.
À Cavidade abdominal (ex. infecções bacterianas do trato gastrintestinal ou do trato biliar e peritonite).
À Pele e tecidos moles.
À Ossos e articulações.
À Sepse.
Infecção ou risco iminente de infecção (profilaxia), em pacientes com sistema imunológico comprometido (ex. pacientes em uso de imunossupressores ou pacientes neutropênicos).
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
De acordo com estudos in vitro, podem ser considerados sensíveis ao ciprofloxacino os seguintes microrganismos:
E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio; Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella; Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium e Chlamydia.
Ciprofloxacino demonstrou ser ativo contra o Bacillus anthracis tanto in vitro como pelo uso em níveis séricos como marcador de substituição.
Os microrganismos abaixo têm sensibilidade variável ao ciprofloxacino:
Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum.
Os seguintes microrganismos habitualmente se mostram resistentes:
Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum e Nocardia asteroides.
Com raras exceções, os anaeróbios variam de moderadamente sensíveis (ex. Peptococcus e Peptostreptococcus) a resistentes (ex. Bacteroides).
O ciprofloxacino é ineficaz contra o Treponema pallidum.
Crianças
No tratamento da exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade. Não se recomenda o uso do ciprofloxacino para outras indicações que não a exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística causada por infecção por Pseudomonas aeruginosa.
Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças
Para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillus anthracis aerossolizado.

Contra-indicações de Ciprofloxacino ev

Cipro não deve ser usado em casos de hipersensibilidade ao ciprofloxacino, ou às outras
quinolonas ou a qualquer um dos excipientes.
É contra-indicada a administração concomitante de ciprofloxacino e tizanidina, pois pode ocorrer
um aumento indesejável nas concentrações séricas de tizanidina associado aos efeitos colaterais
clinicamente importantes induzidos por esta (hipotensão, sonolência, hipnestesia) (veja Interações
Medicamentosas).

Advertências

Hipersensibilidade – Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade
após uma única dose, devendo informar o médico imediatamente. Em raros casos reações
anafiláticas ou anafilactóides podem progredir para um estado de choque, com risco de vida, em
alguns casos após a primeira administração. Em tais circunstâncias, a administração de Cipro
deve ser interrompida e instituir-se tratamento médico adequado (ex. tratamento para choque).
Sistema gastrintestinal – Se ocorrer diarréia grave e persistente durante ou após o tratamento,
deve-se consultar um médico, já que esse sintoma pode ocultar doença intestinal grave (colite
pseudomembranosa, com possível evolução fatal), que exige tratamento adequado imediato.
Nesses casos, o ciprofloxacino deve ser descontinuado e deve ser iniciada uma terapêutica
apropriada (p. ex. vancomicina por via oral, na dose de 250 mg, quatro vezes por dia).
Medicamentos que inibem o peristaltismo são contra-indicados.
Pode ocorrer um aumento temporário das transaminases, de fosfatase alcalina ou icterícia
colestática, especialmente em pacientes com doença hepática precedente.
Sistema musculoesquelético – Ao primeiro sinal de tendinite (ex. distensão dolorosa, inflamação),
deve se consultar um médico e suspender o tratamento com o antibiótico. Deve-se cuidar para
manter em repouso a extremidade afetada e evitar exercícios físicos inadequados (pois do
contrário, aumentará o risco de ruptura de tendão).
Há relatos de ruptura de tendão (sobretudo tendão de Aquiles), predominantemente em idosos
tratados anteriormente com glicocorticóides por via sistêmica.
O ciprofloxacino deve ser usado com cuidado nos pacientes com antecedentes de distúrbios de
tendão relacionados com tratamento quinolônico.
Sistema nervoso – Em pacientes portadores de epilepsia ou com distúrbios do sistema nervoso
central (SNC) (ex. limiar convulsivo reduzido, antecedentes de convulsão, redução do fluxo
sangüíneo cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral), Cipro deve ser administrado
somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos, por eventuais
efeitos colaterais sobre o SNC. Em alguns casos, essas reações ocorreram logo após a primeira
administração de Cipro. Em casos raros podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que
podem evoluir para um comportamento de auto-exposição a riscos. Nesse caso, Cipro deve ser
suspenso e informar o médico imediatamente.
Pele e anexos – O ciprofloxacino pode induzir reações de fotossensibilidade na pele. Portanto,
deve-se evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta. O tratamento deve ser
descontinuado se ocorrer fotossensibilização (p. ex. reações tipo queimadura solar).
Citocromo P450 ? o ciprofloxacino é conhecido como inibidor moderado das enzimas do CYP 450
1A2. Deve-se ter cuidado quando outros medicamentos metabolizados pela mesma via enzimática
(p. ex. teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina, clozapina) são administrados
concomitantemente. Pode-se observar um aumento das concentrações plasmáticas associado a
efeitos colaterais específicos da droga devido à inibição de sua depuração metabólica pelo
ciprofloxacino (veja Interações Medicamentosas).
Reações no local da injeção – Têm-se documentado reações no local da aplicação com o uso
endovenoso de Cipro, mais freqüentes se o tempo de infusão for menor ou igual a 30 minutos,
que desaparecem rapidamente ao término da infusão. A administração subseqüente não é contraindicada,
a não ser que as reações reapareçam ou se agravem.
Carga de cloreto de sódio na formulação i.v. (frasco-ampola) – Nos pacientes cujo teor de
sódio constitui preocupação médica (pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência
renal, síndrome nefrótica, etc.) a carga adicional de sódio deverá ser considerada. Veja teor de
cloreto de sódio em COMPOSIÇÃO.
Habilidade para dirigir veículos e operar máquinas – A capacidade de reagir prontamente às
situações pode ser alterada, comprometendo a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Tal fato ocorre principalmente com a ingestão concomitante de álcool.

Uso na gravidez de Ciprofloxacino ev

Cipro não deve ser prescrito a mulheres grávidas ou lactantes, já que não
há experiência sobre a segurança da droga nessas pacientes; além disso, estudos realizados com
animais sugerem não ser de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na
cartilagem articular de organismos imaturos (veja . Dados Pré-Clínicos de Segurança). Estudos
feitos com animais não evidenciaram efeitos teratogênicos.

Interações medicamentosas de Ciprofloxacino ev

probenecida: a probenecida interfere na secreção renal do ciprofloxacino. A administração
concomitante de probenecida e Cipro aumenta a concentração sérica de ciprofloxacino.
omeprazol: a administração concomitante de ciprofloxacino e omeprazol reduz ligeiramente a Cmax
e a AUC do ciprofloxacino.
tizanidina: em um estudo clínico com voluntários sadios houve um aumento nas concentrações
séricas de tizanidina (aumento da Cmáx: 7 vezes, variação: 4 a 21 vezes; aumento da AUC: 10
vezes, variação: 6 a 24 vezes) quando administrada concomitantemente com ciprofloxacino. Houve
potencialização do efeito hipotensivo e sedativo relacionada ao aumento das concentrações
séricas. A tizanidina não deve ser administrada com ciprofloxacino (veja CONTRA-INDICAÇÕES).
teofilina: a administração concomitante de ciprofloxacino e teofilina pode produzir aumento
indesejável das concentrações séricas de teofilina. Isto pode causar efeitos adversos induzidos
pela teofilina, os quais, em casos muito raros, podem pôr a vida em risco ou ser fatais. Quando o
uso da associação for inevitável, as concentrações séricas da teofilina deverão ser
cuidadosamente monitoradas e reduzir convenientemente a sua dose (veja Advertências).
metotrexato: a administração concomitante de ciprofloxacino pode inibir o transporte tubular renal
do metotrexato, podendo aumentar os níveis plasmáticos deste e o risco de reações tóxicas
associadas ao metotrexato. Portanto, monitorar cuidadosamente pacientes tratados com
metotrexato, se for indicada terapia simultânea com ciprofloxacino.
Antiinflamatórios não-esteróides: estudos realizados com animais demonstraram que a
associação de doses altas de quinolonas (inibidores da girase) e de certos antiinflamatórios nãoesteróides
(exceto o ácido acetilsalicílico) pode provocar convulsões.
ciclosporina: a administração simultânea de ciprofloxacino e ciclosporina aumentou
transitoriamente a creatinina sérica. Portanto, é necessário controlar a concentração de creatinina
sérica nesses pacientes (duas vezes por semana).
varfarina: o uso concomitante de ciprofloxacino e varfarina pode intensificar a ação da varfarina.
glibenclamida: em casos individuais, a administração concomitante de ciprofloxacino e
glibenclamida pode intensificar a ação desta (hipoglicemia).
duloxetina: estudos clínicos demonstraram que a administração concomitante de duloxetina com
fortes inibidores da isoenzima CYP450 1A2, tais como a fluvoxamina, pode aumentar a AUC e Cmax
da duloxetina. Embora nenhum dado clínico esteja disponível sobre uma possível interação com
ciprofloxacino, efeito similar pode ser esperado da administração concomitante.
ropinirol: em um estudo clínico mostrou-se que o uso concomitante de ciprofloxacino e ropinirol,
um inibidor médio da isoenzima 1A2 do citocromo P450, aumentou a Cmax e AUC de ropinirol em
60 e 84%, respectivamente. Embora o tratamento com ropinirol tenha sido bem tolerado, pode
ocorrer uma possível interação com o ciprofloxacino em uma administração concomitante,
acompanhado de efeitos secundários.
lidocaína: comprovou-se em indivíduos sadios que o uso concomitante de lidocaína com
ciprofloxacino, um inibidor moderado da isoenzima 1A2 do citocromo P450, reduz a depuração da
lidocaína administrada por via intravenosa em cerca de 22%. O tratamento com lidocaína foi bem
tolerado, contudo pode ocorrer uma interação com o ciprofloxacino se administrado
concomitantemente, acompanhado de efeitos secundários.
clozapina: a concentração sérica da clozapina e da N-desmetilclozapina aumentou em 29% e
31%, respectivamente, após administração simultânea de ciprofloxacino 250 mg durante 7 dias
(veja Advertências e Precauções).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ciprofloxacino ev

As reações adversas relatadas com base em todos os estudos clínicos com ciprofloxacino (oral e
parenteral) classificadas por categoria de freqüência segundo CIOMS III estão listadas abaixo
(Total n= 51721; dados de 15/05/2005).
As reações adversas provenientes dos relatórios pós-comercialização (posição de 31/07/2005)
estão impressos em itálico.
Freqüentemente: incidência entre 1% e menor que 10%
Ocasionalmente: incidência entre 0,1% e menor que 1%
Raramente: incidência entre 0,01% e menor que 0,1%
Muito raramente: incidência menor que 0,01%
Infecções e infestações
Ocasionalmente: super-infecções micóticas.
Raramente: colite associada a antibiótico (muito raramente com possível evolução fatal).
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Ocasionalmente: eosinofilia.
Raramente: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia e trombocitemia.
Muito raramente: anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia (potencialmente fatal) e
depressão da medula óssea (potencialmente fatal).
Distúrbios do sistema imunológico
Raramente: reação alérgica e edema alérgico/angioedema.
Muito raramente: reação anafilática, choque anafilático (potencialmente fatal) e reações similares à
doença do soro.
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Ocasionalmente: anorexia.
Raramente: hiperglicemia.
Distúrbios psiquiátricos
Ocasionalmente: hiperatividade psicomotora/agitação.
Raramente: confusão e desorientação, reação de ansiedade, sonhos anormais, depressão e
alucinações.
Muito raramente: reações psicóticas.
Distúrbios do sistema nervoso
Ocasionalmente: cefaléia, tontura, distúrbios do sono e alteração do paladar.
Raramente: parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsões e vertigem.
Muito raramente: enxaqueca, transtornos da coordenação, alterações do olfato, hiperestesia e
hipertensão intracraniana.
Distúrbios visuais
Raramente: distúrbios visuais.
Muito raramente: distorção visual das cores.
Distúrbios da audição e labirinto
Raramente: zumbido e perda da audição.
Muito raramente: alteração da audição.
Distúrbios cardíacos
Raramente: taquicardia.
Distúrbios vasculares
Raramente: vasodilatação, hipotensão e síncope.
Muito raramente: vasculite.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raramente: dispnéia (incluindo condições asmáticas).
Distúrbios gastrintestinais
Freqüentemente: náusea e diarréia.
Ocasionalmente: vômito, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia e flatulência.
Muito raramente: pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares
Ocasionalmente: aumento das transaminases e aumento da bilirrubina.
Raramente: transtorno hepático, icterícia e hepatite (não infecciosa).
Muito raramente: necrose hepática (muito raramente progredindo para insuficiência hepática
potencialmente fatal).
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos
Ocasionalmente: exantema, prurido e urticária.
Raramente: reações de fotossensibilidade e vesículas inespecíficas.
Muito raramente: petéquias, eritema multiforme leve, eritema nodoso, síndrome de Stevens-
Johnson (potencialmente fatal) e necrólise epidérmica tóxica (potencialmente fatal).
Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculoesquelético
Ocasionalmente: artralgia.
Raramente: mialgia, artrite, aumento do tônus muscular e cãibras.
Muito raramente: debilidade muscular, tendinite, ruptura de tendão (predominantemente do tendão
de Aquiles) e exacerbação dos sintomas de miastenia grave.
Distúrbios renais e urinários
Ocasionalmente: alterações da função renal.
Raramente: insuficiência renal, hematúria, cristalúria e nefrite túbulo-intersticial.
Distúrbios gerais
Freqüentemente: reações locais na área de administração intravenosa.
Ocasionalmente: dor inespecífica, mal estar geral e febre.
Raramente: edema e sudorese (hiperidrose).
Muito raramente: alteração da marcha.
Exames laboratoriais
Ocasionalmente: aumento da fosfatase alcalina no sangue.
Raramente: nível anormal de protrombina e aumento da amilase.

Ciprofloxacino ev – Posologia

Adultos
Salvo prescrição médica contrária, recomendam-se as seguintes doses:
Indicações Dose diária para adultos de
ciprofloxacino (mg)
Via intravenosa
Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade
e do microrganismo)
2 x 200 a 400 mg
Infecções do trato urinário:
– aguda, não complicada
– cistite em mulheres (antes da menopausa)
– complicada
2 x 100 mg
dose única 100 mg
2 x 200 mg
Gonorréia:
– extragenital
– aguda, não complicada
2 x 100 mg
dose única 100 mg
Diarréia 2 x 200 mg
Outras infecções (vide indicações) 2 x 200 a 400 mg
Infecções graves, com risco de vida:
– pneumonia estreptocócica
– infecções recorrentes em fibrose cística
– infecções ósseas e das articulações
– septicemia
– peritonite
Principalmente quando causadas por Pseudomonas,
Staphylococcus ou Streptococcus
3 x 400 mg
Idosos
Os pacientes idosos devem receber doses tão reduzidas quanto possíveis, dependendo da
gravidade da doença e da depuração de creatinina.
Crianças e adolescentes
fibrose cística
Dados clínicos e farmacocinéticos dão suporte ao uso de ciprofloxacino em pacientes pediátricos
com fibrose cística (idade entre 5 e 17 anos) e exacerbação pulmonar aguda associada à infecção
por Pseudomonas aeruginosa, na dose de 10 mg/Kg i.v., 3 vezes por dia (dose máxima diária de
1200 mg).
Antraz por inalação (após exposição)
Adultos: Administração intravenosa: 400 mg i.v., duas vezes por dia.
Crianças: Administração intravenosa: 10 mg/Kg, duas vezes por dia. Não se deve exceder o teto
máximo de 400 mg por dose (dose diária máxima: 800 mg).
A administração do medicamento deve começar o mais rapidamente possível após suspeita ou
confirmação de exposição.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. É
essencial manter-se o tratamento durante pelo menos 3 dias após o desaparecimento da febre e
dos sintomas clínicos. Duração média do tratamento: 1 dia, nos casos de gonorréia aguda não
complicada e cistite; até 7 dias, nos casos de infecção renal, trato urinário e cavidade abdominal;
durante todo o período neutropênico, em pacientes com defesas orgânicas debilitadas; máximo de
2 meses, nos casos de osteomielite; 7 a 14 dias, em todas as outras infecções.
Nas infecções estreptocócicas, o tratamento deve durar pelo menos 10 dias, pelo risco de
complicações posteriores.
As infecções causadas por Chlamydia também devem ser tratadas durante um período mínimo de
10 dias.
A duração total do tratamento de antraz por inalação (após exposição) com ciprofloxacino i.v. ou
oral) é de 60 dias.
Crianças
Nos casos de exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada à infecção por
Pseudomonas aeruginosa, em pacientes pediátricos com idade entre 5 e 17 anos, a duração do
tratamento deve ser de 10 a 14 dias.
Posologia na insuficiência renal ou hepática
Adultos
1. Insuficiência renal
1.1 Depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min/1,73 m2 (insuficiência renal moderada) ou
concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml: a dose máxima diária de Cipro por
via intravenosa deverá ser de 800 mg/dia.
1.2 Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2 (insuficiência renal grave) ou
concentração de creatinina sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 ml: a dose máxima diária de
Cipro por via intravenosa deverá ser de 400 mg/dia.
2. Insuficiência renal + hemodiálise
2.1. Depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min/1,73 m2 (insuficiência renal moderada) ou
concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml: a dose máxima diária de Cipro por
via intravenosa deverá ser de 800 mg/dia.
2.2. Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2 (insuficiência renal grave) ou
concentração de creatinina sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 ml: a dose máxima diária de
Cipro por via intravenosa deverá ser de 400 mg/dia, nos dias de diálise, após o procedimento.
3. Insuficiência renal e diálise peritonial ambulatorial contínua (DPAC)
3.1. Acrescentar Cipro solução ao dialisado (intraperitoneal): 50 mg de Cipro/litro de dialisado,
administrado 4 vezes por dia, a cada 6 horas.
4. Insuficiência hepática: não há necessidade de ajuste de dose.
5. Insuficiência renal e hepática
5.1. Depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min/1,73 m2 (insuficiência renal moderada) ou
concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml: a dose máxima diária de Cipro por
via intravenosa deverá ser de 800 mg/dia.
5.2. Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2 (insuficiência renal grave) ou
concentração de creatinina sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 ml: a dose máxima diária de
Cipro por via intravenosa deverá ser de 400 mg/dia.
Crianças
Doses em crianças com função renal e/ou hepática alterada não foram estudadas.

Superdosagem

Em casos de superdose oral aguda, registrou-se ocorrência de toxicidade renal reversível.
Portanto, além das medidas habituais de emergência, recomenda-se monitorar a função renal e
administrar antiácidos contendo magnésio ou cálcio para reduzir a absorção do ciprofloxacino.
Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino (menos de 10%) é eliminada mediante
hemodiálise ou diálise peritoneal.

Características farmacológicas

O ciprofloxacino é um agente antibacteriano sintético, de amplo espectro.
O ciprofloxacino é eficaz contra praticamente todos os patógenos gram-negativos, incluindo Pseudomonas aeruginosa. Mostra-se também eficaz contra microrganismos gram-positivos, como estafilococos e estreptococos. Os anaeróbios são em geral menos sensíveis.
O ciprofloxacino apresenta rápida ação bactericida, não somente na fase proliferativa, mas também na fase vegetativa.
Durante a fase proliferativa de uma bactéria ocorre enrolamento e desenrolamento segmentar dos cromossomos. Uma enzima denominada DNA-girase desempenha papel preponderante neste processo. Ciprofloxacino inibe a DNA-girase de forma a impedir o metabolismo bacteriano, uma vez que as informações vitais não podem mais ser lidas a partir do cromossomo bacteriano.
O desenvolvimento de resistência ao ciprofloxacino ocorre gradualmente, um estágio de cada vez (tipo estágios múltiplos).
Não se observou com ciprofloxacino o desenvolvimento de resistência do tipo mediado por plasmídeo que ocorre com os antibióticos beta-lactâmicos, aminoglicosídeos e tetraciclinas. É de interesse clínico o fato de que as bactérias portadoras de plasmídeos sejam também totalmente sensíveis ao ciprofloxacino.
Graças a este modo de ação especial, o ciprofloxacino não se depara com a resistência paralela geral a outros grupos importantes de substâncias ativas quimicamente diferentes, como antibióticos beta-lactâmicos, aminoglicosídeos, tetraciclinas, macrolídeos ou peptídeos, sulfonamidas, trimetoprimas ou antibióticos derivados do nitrofurano. Em sua área de indicação, o ciprofloxacino permanece totalmente eficaz contra patógenos resistentes aos grupos de antibióticos acima mencionados.
Observa-se resistência paralela no grupo de inibidores de girase. Todavia, em decorrência da elevada sensibilidade primária ao ciprofloxacino que a maioria dos microrganismos apresenta, a resistência paralela é menos pronunciada com este medicamento. Ciprofloxacino é também freqüentemente eficaz contra patógenos resistentes a inibidores da girase menos eficazes.
Em decorrência de sua estrutura química, o ciprofloxacino é completamente eficaz contra bactérias formadoras de beta-lactamases.
O ciprofloxacino pode ser empregado em combinação com outros antibióticos. Estudos in vitro realizados com patógenos geralmente sensíveis e emprego de ciprofloxacino em combinação com antibióticos beta-lactâmicos e aminoglicosídeos mostraram principalmente efeito aditivo ou efeitos inexpressivos. Foram relativamente raros os aumentos de eficácia sinérgicos, tendo sido bastante raros também os efeitos antagonistas.
As possíveis combinações medicamentosas incluem:
Para pseudomonas: azlocilina, ceftazidima
Para estreptococos: mezlocilina, azlocilina e outros antibióticos beta-lactâmicos
Para estafilococos: antibióticos beta-lactâmicos, particularmente isoxazolilpenicilinas e vancomicina
Para anaeróbios: metronidazol, clindamicina

Resultados de eficácia

Resultados de experiências clínicas realizadas e documentadas, demonstraram que em 81,9% dos casos os microorganismos causadores das infecções foram erradicados. Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresentaram acentuada melhora ou recuperação completa.
Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente atividade in vitro do Cipro. Os microorganismos mais comuns foram E. coli e Pseudomonas aeruginosa. Os percentuais de erradicação para os patógenos Gram-negativos, tais como a E. coli (95%) Proteus sp (97 – 100%), Salmonella sp (100%), Haemophilus influenzae (95%) e também para os organismos Gram-positivos, Streptococcus pneumoniae (>80%) e Staphylococcus sp (>90%) em particular, juntamente com os resultados favoráveis contra Pseudomonas aeruginosa (74%), alcançados com tratamento via oral, demonstram o amplo espectro de atividade do Cipro.
O índice de cura ou melhora das condições clínicas encontrados nas diferentes infecções foram os seguintes:
Trato respiratório inferior e superior .. >85%
Trato urinário não complicadas … >90%
Trato urinário complicadas .. 97 – 100%
Pele e tecidos moles .. 90%
Ossos e articulações .. 75%
Gastrointestinais … 100%
Bacteremia/septicemia .. 94%
Ginecológicas … 92%
Otite maligna externa … 90%
Prostatie crônica … 84 – 91%

Modo de usar

Cipro deve ser administrado por infusão intravenosa, durante 60 minutos. A infusão deve ser
lenta, em veia de grande calibre, para minimizar o desconforto do paciente e reduzir os riscos de
irritação venosa. Pode ser administrado diretamente ou em diluição prévia, desde que utilizadas
soluções de infusão compatíveis.
Compatibilidades: Cipro solução para infusão é compatível com soro fisiológico, solução de
Ringer e solução de Ringer lactato, soluções de glicose a 5% e a 10%, solução de frutose a 10% e
solução de glicose a 5% com 0,225% ou 0,45% de cloreto de sódio. Por razões microbiológicas e
de sensibilidade à luz, Cipro solução deve ser administrado imediatamente após a mistura com
soluções compatíveis.
Incompatibilidades: A solução para infusão deve ser sempre administrada separadamente, a não
ser que seja compatível com outras soluções ou drogas para infusão. Constituem sinais visíveis de
incompatibilidade: precipitação, turvação e descoloração da solução. Incompatibilidade é comum
em todas as soluções ou em medicações física ou quimicamente instáveis ao pH da solução de
Cipro (ex.: penicilina, soluções de heparina), especialmente nas associações com soluções de pH
alcalino (pH de Cipro solução: 3,9 – 4,5).
Por causa da fotossensibilidade da solução, retirar o frasco da caixa somente no momento do uso.
Sua eficácia se mantém por 3 dias sob condições de luz natural.
Evitar armazenar a solução sob refrigeração, pois pode ocorrer precipitação, embora esta se
redissolva à temperatura ambiente. Usar somente equipo com ponta siliconada de bisel agudo,
introduzindo-o com cuidado em posição vertical pelo anel central da rolha, para evitar que caia
dentro do frasco.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em idosos
Vide Posologia – Idosos.
Uso pediátrico
Como outras drogas de sua classe, o ciprofloxacino demonstrou ser causa de artropatia em
animais imaturos em articulações que suportam peso. A análise dos dados de segurança
disponíveis a respeito do uso do ciprofloxacino em pacientes com menos de 18 anos de idade, em
sua maioria portadores de fibrose cística, não revelou qualquer evidência de danos a cartilagens
ou articulações. Não se recomenda o uso de ciprofloxacino em outras indicações que não o
tratamento da exacerbação pulmonar aguda da fibrose cística associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa e o tratamento de inalação de antraz (após exposição). A experiência
clínica em outras indicações é limitada.

Armazenagem

Cipro deve ser conservado na embalagem original e em temperatura ambiente, entre 15° e 30ºC;
evitar armazenar em refrigerador.
A solução para infusão é sensível à luz; portanto, só deve ser retirada da embalagem externa no
momento do uso. Uma vez retirada da embalagem, a solução para infusão permanece estável por
três dias, à luz natural.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.0429.0056.011-9
Registro M.S.: 1.0429.0056.022-4
Farmacêutico(a) responsável: Shidue Ishitani – CRF/SP-5683
Fabricado por Bayer AG, Leverkusen, NRW, Alemanha.
Importado e distribuído por Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.000 – São Paulo, SP – CNPJ 14.372.981/0001-02
Atendimento ao Consumidor – 0800-121010
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Data da bula

Sep 10 2008 12:00AM