Bula do medicamento Cetoteron

Cetoteron – Bula do remédio

Cetoteron com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cetoteron têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cetoteron devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Eurofarma

Apresentação de Cetoteron

compr. Cart. c/ fr. c/ 20 compr. de 50mg.

Cetoteron – Indicações

No homem: redução do impulso em desvios sexuais, tratamento antiandrogênico em carcinoma de
próstata inoperável.
Na mulher: manifestações graves de androgenização, por exemplo hirsutismo grave patológico, queda
pronunciada de cabelo androgênio-dependente resultando até em calvície (alopécia androgênica grave),
freqüentemente concomitante com formas graves de acne e/ou seborréia.

Contra-indicações de Cetoteron

Gravidez, período de lactação, hepatopatias, antecedente de icterícia ou prurido persistente durante alguma gestação anterior, antecedente de herpes gestacional, síndromes de dubin-johnson e rotor, tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos (em carcinoma de próstata, apenas se estes não forem devidos a metástases), doenças debilitantes (com exceção de carcinoma de próstata), depressão crônica grave, processos tromboembólicos ou antecedentes dos mesmos, diabetes grave com alterações vasculares, anemia de células falciformes.
Em pacientes com carcinoma de próstata com antecedentes de processos tromboembólicos, portadores de anemia de células falciformes ou diabetes grave com alterações vasculares, a proporção risco/benefício deve ser considerada uidadosamente em cada caso antes da prescrição de Cetoteron.
Pacientes do sexo feminino, que usarem adicionalmente terapia combinada cíclica devem ser alertadas sobre as informações contidas na bula do produto escolhido, quando usados em associação a Cetoteron.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cetoteron

Durante o decorrer de várias semanas, Cetoteron gradualmente limita a capacidade de procriação masculina. Esta capacidade é readquirida em poucos meses após a interrupção do tratamento.
Em pacientes do sexo masculino, Cetoteron ocasionalmente leva a ginecomastia (algumas vezes combinada a sensibilidade do mamilo ao toque) que normalmente regride após interrupção do uso do produto.
Em paciente do sexo feminino, a ovulação é inibida sob tratamento combinado, provocando assim um estado de infertilidade durante o período de uso. Também pode ocorrer sensação de tensão mamária.
Em tratamento com altas doses pode ocorrer redução da função adrenocortical em casos isolados, distúrbios da função hepática, alguns deles graves, têm sido relatados com tratamento de altas doses de Cetoteron.
Cansaço e diminuição da vitalidade e, ocasionalmente, inquietação temporária ou estados depressivos podem ocorrer. Alterações no peso corporal são possíveis.

Cetoteron – Posologia

Homem
– Redução do impulso em desvios sexuais
Os comprimidos devem ser ingeridos, com pequena quantidade de líquido, após as refeições. Salvo
prescrição médica em contrário, o tratamento geralmente é iniciado com 1 comprimido 2 vezes ao dia.
Se necessário, pode-se aumentar a dose para 2 comprimidos 2 vezes ao dia, ou mesmo 2 comprimidos
3 vezes ao dia, por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, deve-se tentar
manter o efeito terapêutico com a menor dose possível. Com bastante freqüência, 1/2 comprimido 2
vezes ao dia é suficiente. Ao estabelecer a dose de manutenção, ou quando for necessário interromper
o tratamento, não se deve reduzir a dose abruptamente, mas de maneira gradual, reduzindo a dose
diária em 1, ou melhor, 1/2 comprimido, com intervalos de várias semanas entre cada redução.
Para estabilizar o efeito terapêutico é necessário utilizar Cetoteron por um período de tempo
prolongado, se possível com uso simultâneo de medidas psicoterápicas.
– Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável.
– Para eliminar o efeito de androgênios adrenocorticais após orquiectomia:
2 comprimidos 1 a 2 vezes ao dia (100 – 200 mg)
? Sem orquiectomia:
2 comprimidos 2 a 3 vezes ao dia (200 – 300 mg)
Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, após as refeições. Salvo
prescrição médica em contrário, o tratamento não deve ser alterado ou interrompido após melhora ou
remissões terem ocorrido.
? Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais masculinos em tratamento com agonistas de LH-RH:
Inicialmente, 2 comprimidos de Cetoteron 2 vezes ao dia (200 mg) isoladamente por 5-7 dias, seguidos
por 2 comprimidos de Cetoteron 2 vezes ao dia (200 mg) por 3-4 semanas juntamente com o
agonista de LH-RH na dose recomendada pelo fabricante.
? Para eliminar o efeito de androgênios adrenocorticais no tratamento com agonistas de LH-RH:
Continuação da terapia antiandrogênica com 2 comprimidos de Cetoteron 1 a 2 vezes ao dia (100 – 200 mg).

Mulher
– Sinais graves de androgenização, por exemplo hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de
cabelo androgênio-dependente, resultando até em calvície (alopécia androgênica grave), freqüentemente
ocorrendo simultaneamente a formas graves de acne e/ou seborréia.
? Em mulheres em idade reprodutiva, o tratamento deve ser iniciado no 1º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º
dia de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem amenorréia podem iniciar o tratamento
prescrito imediatamente. Neste caso, o 1º dia de tratamento deve ser considerado como se fosse o 1º
dia do ciclo e as recomendações abaixo descritas devem ser observadas.
Salvo prescrição médica em contrário, a paciente deve ingerir 2 comprimidos de Cetoteron
diariamente com pequena quantidade de líquido, após uma refeição, do 1º ao 10º dia do ciclo (10 dias).
Adicionalmente, deve usar um preparado contendo associação progestogênio-estrogênio, por exemplo
do 1º ao 21º dia do ciclo 1 comprimido de etinilestradiol + acetato de ciproterona, diariamente, para
promover a necessária proteção contraceptiva e estabilizar o ciclo.
As pacientes que recebem a terapia combinada cíclica devem escolher um determinado horário do dia
para a ingestão do comprimido. Se houver esquecimento de tomada de um comprimido por período
superior a 12 horas a este horário, a proteção contraceptiva nesse ciclo pode ficar reduzida.
O uso de Cetoteron e etinilestradiol + acetato de ciproterona, entretanto, deve continuar de acordo
com as instruções, ignorando o comprimido ou comprimidos esquecidos, com a finalidade de evitar
sangramento prematuro neste ciclo. Porém, deve-se utilizar, adicionalmente, método contraceptivo nãohormonal,
(com exceção dos métodos de ritmo e da temperatura), no restante deste ciclo.
Após 21 dias de tratamento, deve-se intercalar pausa de 7 dias, durante a qual deve ocorrer sangramento
semelhante à menstruação. Após a pausa reinicia-se o mesmo esquema de tratamento combinado, isto
é, no mesmo dia da semana e mantendo as mesmas orientações, tenha ou não cessado o sangramento.
Se não houver ocorrido sangramento durante o intervalo de pausa, o médico deve ser
consultado.
Uma vez obtida a melhora clínica, o médico pode reduzir a dose diária de Cetoteron, durante os 10
dias iniciais do tratamento combinado com etinilestradiol + acetato de ciproterona, para 1 ou 1/2
comprimido; às vezes, o uso isolado de etinilestradiol + acetato de ciproterona pode ser suficiente.
Com relação à terapia cíclica combinada, deve-se dar atenção às precauções contidas na bula do
produto etinilestradiol + acetato de ciproterona, usado em combinação com Cetoteron.
? Em pacientes pós-menopausadas ou histerectomizadas, Cetoteron, pode ser administrado
isoladamente. De acordo com a gravidade das queixas, a dose média deve ser de 1/2 a 1 comprimido
de Cetoteron 1 vez ao dia, segundo o esquema 21 dias de tratamento, 7 dias de pausa-.

Cetoteron – Informações

Cetoteron é um produto hormonal com efeito antiandrogênico. Inibe a influência de hormônios
sexuais masculinos (androgênios) que também são produzidos, em pequena quantidade, no organismo
feminino.
Exerce, também, efeito progestogênico e antigonadotrópico.
No homem sob tratamento com Cetoteron, impulso sexual e potência diminuem e a função das
gônadas é inibida. Estas alterações são reversíveis após a interrupção do tratamento. Cetoteron
protege os órgãos-alvo androgênio-dependentes, por exemplo a próstata, contra os efeitos de androgênios
provenientes das gônadas e/ou do córtex adrenal.
Na mulher, o hirsutismo é diminuído, mas também calvície androgênio-dependente e função exacerbada
das glândulas sebáceas são reduzidas. Durante o tratamento a função ovariana é inibida.