Bula do medicamento Bonefos

Bonefos – Bula do remédio

Bonefos com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Bonefos têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Bonefos devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Bayer

Apresentação de Bonefos

Cart. c/ fr. c/ 30 cáps. de 400mg
Cart. c/ 5 amp. c/ 5 ml cada (60 mg/ml)

Bonefos – Indicações

Tratamento do aumento da reabsorção óssea devido a doenças malignas, com ou sem hipercalcemia.

Contra-indicações de Bonefos

Bonefós (clodronato dissódico) é contra-indicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade ao clodronato dissódico ou aos demais componentes do produto, em insuficiência renal (vide Precauções), inflamações agudas do trato gastrointestinal e no tratamento concomitante com outros bifosfonatos.

Bonefós (clodronato dissódico) é contra-indicado durante os períodos de gestação e lactação.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Bonefos

Informar ao médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso do produto. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos (diarréia, náuseas e vômitos). Estes efeitos geralmente são leves e ocorrem mais freqüentemente com doses elevadas. Foram também relatados distúrbios respiratórios, metabólicos ou do sistema urogenital e reações cutâneas.

Bonefos – Posologia

VIA ORAL
Recomendações gerais:
Bonefós (clodronato dissódico) deve ser ingerido preferen- cialmente no período da manhã em jejum, com um copo de água. Não deve ser ingerido com leite, alimentos ou medicamentos contendo cálcio ou outros cátions bivalentes porque eles impedem a absorção do clodronato.
Quando a dose diária é dividida em várias tomadas, elas devem ocorrer preferencialmente entre as refeições, no mínimo duas
horas após e uma hora antes de comer, beber (exceto água), ou ingerir outro medicamento. Uma dose diária de 1.600 mg pode ser administrada em dose única ou dividida em duas doses. A dose diária não deve exceder 3.200 mg.
Aumento da reabsorção óssea devido a doença maligna sem hipercalcemia
Quando o aumento da reabsorção óssea está associado a lesões ósseas na ausência de hipercalcemia, pode-se iniciar com uma dose padrão de 1.600 mg ao dia.
O período de tratamento é habitualmente de alguns meses;
alguns pacientes receberam Bonefós (clodronato dissódico) durante mais de 2 anos.
Tratamento de hipercalcemia devido a doença maligna Recomenda-se a utilização da solução intravenosa para o
tratamento de hipercalcemia associada à doença maligna. No entanto, quando se utiliza a terapêutica oral para tratar a
hipercalcemia, deve ser administrada uma dose inicial mais elevada, de 2.400 ou 3.200 mg por dia, em doses divididas e,
conforme a resposta, as doses devem ser gradualmente reduzidas até 1.600 mg por dia, com o objetivo de manter o cálcio
sérico em níveis normais durante o maior período de tempo possível.
Pacientes com insuficiência renal
O clodronato é eliminado principalmente pelos rins. Portanto, deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência
renal. Doses diárias maiores que 1.600 mg não devem ser usadas de maneira contínua.
VIA INFUSÃO INTRAVENOSA (APENAS PARA TRATAMENTOS DE CURTA DURAÇÃO)
Recomendações gerais:
Deve-se manter uma hidratação adequada do paciente, assim como monitorar a função renal e os níveis séricos de cálcio,
antes e durante o período de tratamento.
O período para que um nível sérico de cálcio, clinicamente aceitável, seja mantido após infusão de clodronato, varia consideravelmente de paciente para paciente. Se necessário, a infusão pode ser repetida para controlar o nível sérico de cálcio ou, como alternativa, pode-se instituir o tratamento com clodronato por via oral, se for apropriado.
Hipercalcemia devido a doença maligna
Recomenda-se a dose diária de 300 mg (1 ampola de 5 ml). Deve ser diluída em 500 ml de solução salina (cloreto de sódio 9 mg/ml)
ou de solução de glicose 5% (50 mg/ml) e administrada em infusão durante, pelo menos, 2 horas. Após a diluição, a solução
injetável deve ser utilizada em até 12 horas. O tratamento deve ser mantido até obter-se uma calcemia normal, o que demora
habitualmente de 2 a 5 dias. De modo geral, o tratamento da hipercalcemia não deve ser prolongado por mais de 7 dias.

Bonefos – Informações

O clodronato pertence quimicamente aos bifosfonatos que atuam primariamente no tecido ósseo. A sua ação farmacológica principal é a inibição da reabsorção óssea, através da proteção contra a dissolução dos cristais de hidroxiapatita e da redução direta da atividade dos osteoclastos. Existe alguma evidência de que o clodronato também tem efeitos indiretos na atividade dos osteoclastos através da inibição de vários mediadores.
A seletividade dos efeitos diretos parece estar relacionada com a grande afinidade do clodronato pelo cálcio sendo, portanto,
distribuído predominantemente pelo esqueleto.
Em concentrações que induzem a inibição da reabsorção óssea, o clodronato não tem efeitos sobre o processo de mineralização normal do tecido ósseo.
O efeito terapêutico do clodronato é obtido através da inibição da destruição óssea anormal em doenças com aumento da osteólise. Nos estados hipercalcêmicos, o clodronato reduz os níveis elevados de cálcio e, em doentes normocalcêmicos, o efeito inibitório da reabsorção óssea manifesta-se por uma redução da excreção de cálcio e hidroxiprolina na urina. Em doentes com metástases ósseas ou lesões ósseas de mieloma, o clodronato inibe a progressão das lesões esqueléticas existentes, assim como a formação de novas lesões.
O clodronato também alivia a dor provocada pela destruição óssea induzida por tumores e reduz a incidência de fraturas nestes pacientes.