Bula do medicamento Beferon a

Beferon a – Bula do remédio

Beferon a com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Beferon a têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Beferon a devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Cristália

Apresentação de Beferon a

Pó Liófilo inj.: 3.000.000 UI e 9.000.000 UI
Cart. c/ 1 fr.-ampola c/ pó liófilo inj. + 1 ampola c/ 1 ml de diluente

Beferon a – Indicações

Indicado no tratamento de Tricoleucemia (hairy cell leukemia ou reticuloendoteliose leucêmica) e do sarcoma de Kaposi em pacientes portadores de AIDS.

Contra-indicações de Beferon a

É contra-indicado em pacientes que tenham mostrado alergia específica à Interferona Alfa- 2a ou a algum dos componentes presentes na fórmula.
Em pacientes com grave mielossupressão ou doença cardíaca ou com história de doença cardíaca prévia, pois a Interferona Alfa-2a pode agravar essas condições preexistentes.

Advertências

Beferon a deve ser administrado sob orientação de médico com experiência no uso. Devido a possibilidade de ocorrerem reações adversas graves, e até mesmo fatais, os pacientes devem ser informados não apenas dos benefícios mas também dos riscos que a terapêutica envolve.

Toxicidades autolimitantes agudas, como febre e calafrios, frequentemente associadas com o uso de Beferon a, poderiam agravar afecções cardíacas preexistentes.

Um dos efeitos de toxicidade produzidos é a leucopenia, por isso deve ser administrado com prudência em pacientes mielossuprimidos, que têm como consequência predisposição a infecções ou hemorragias. Estas ocorrências devem ser cuidadosamente acompanhadas nos pacientes, realizando-se periodicamente hemogramas completos durante o tratamento.

Deve ser administrado com muito cuidado em pacientes com função renal, hepática ou mielóide gravemente comprometidas.

Embora o Beferon a não tenha efeitos teratogênicos comprovados, existe a possibilidade de uma ação tóxica sobre o feto durante a gestação. Nestes casos, somente será administrado quando o benefício justifique o risco potencial para o feto. Não existe comprovação até o momento que o Beferon a é excretado no leite materno. Desta maneira, a decisão da interrupção da amamentação ou da administração da droga deve levar em consideração a importância do medicamento para a mãe.

O Beferon a não deve ser administrado a homens e mulheres em idade fértil, a não ser que estejam fazendo uso de métodos contraceptivos eficazes.
O Beferon a deve ser administrado com precaução a pacientes com distúrbios convulsivos e/ou comprometimento funcional do SNC. É recomendado o controle neuropsiquiátrico periódico para todos os pacientes.

Não é recomendado o uso de Beferon a em crianças, uma vez que sua segurança e eficácia nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.

Uso na gravidez de Beferon a

Informe imediatamente seu médico se houver suspeita de gravidez ou se estiver grávida, durante tratamento com este medicamento ou após o seu término.

Interações medicamentosas de Beferon a

A Interferona Alfa-2a altera o metabolismo celular. Desta maneira, existe a possibilidade de que o Interferon modifique a ação de outros fármacos. Até o momento não há dados suficientes sobre possíveis interações com outros medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Beferon a

A maior parte dos pacientes tratados com Beferon a tem registrado sintomas similares aos da gripe, tais como: febre, calafrios, fadiga, anorexia, mialgia, dor de cabeça, dores articulares e sudorese. A administração de paracetamol ou aspirina atenua estes efeitos.
A redução da dose também leva à diminuição destes sintomas. A continuidade do tratamento pode levar a letargia, fraqueza e fadiga.
Foram observadas as seguintes reações:
Trato digestivo: Em grande parte dos casos há anorexia e náuseas. Com menor freqüência podem ocorrer vômitos, diarréia e dor abdominal. São raros os sintomas de obstipação intestinal, flatulência, hipermotilidade e acidez. Em casos excepcionais observa-se reativação de úlcera péptica e hemorragia intestinal não grave.
Sistema nervoso central: Sonolência, tontura, depressão, vertigem, confusão mental, perda de concentração, etc. Sonolência profunda e coma não são muito freqüentes.
Sistema nervoso periférico: Parestesias, entorpecimento, neuropatias, prurido e tremor ocorrem ocasionalmente.
Sistema cardiovascular e pulmonar: Ocorrem não com muita freqüência, casos de hipo e hipertensão transitórios, arritmias, palpitações, edema e cianose. Raramente ocorrem: edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva, parada cardiorrespiratória e infarto do miocárdio.
Pele e mucosas: Foram relatados casos de prurido, exantemas, pele seca, rinorréia, epistaxia e reagravamento de herpes labial.
Trato urogenital: Foi constatado aumento de proteínas na urina e contagem celular elevada no sedimento. Raramente aumento de nitrogênio uréico no sangue e creatinina e/ou ácido úrico no soro.
Hematopoiese: Observa-se leucopenia transitória, sem exigir a diminuição da posologia.
Não com muita freqüência, trombocitopenia e diminuição da hemoglobina e do valor do hematócrito. Em casos graves, os sintomas desaparecem de 7 a 10 dias após a interrupção do tratamento. Em alguns casos são encontrados anticorpos contra Beferon a, em pacientes que nunca foram submetidos a terapia com esta proteína, mas a sua presença não descreve repercussões clínicas.

Beferon a – Posologia

A solução é preparada antes da administração, injetando-se o conteúdo da ampola do diluente no frasco-ampola de Beferon a e agitando-se suavemente até completa dissolução do pó.
Quando aplicado por via intramuscular, no músculo deltóide ou glúteo, não devem haver injeções consecutivas no mesmo local.
Tricoleucemia
Dose inicial de indução: 3 milhões de UI por dia, administrado por via intramuscular, durante 16 a 24 semanas. A via subcutânea pode ser usada em pacientes trombocitopênicos ou em pacientes com risco de hemorragia. Se houver manifestação de intolerância, a dose diária poderá ser reduzida a 1,5 milhões de UI, ou fazer um esquema de administração de 3 vezes por semana, ou ambas opções.
Dose de manutenção: 3 milhões de UI por via intramuscular, 3 vezes por semana.
Sarcoma de Kaposi associado à AIDS (síndrome de imunodeficiência adquirida)
Os pacientes com sarcoma de Kaposi associado à AIDS têm mais probabilidade de responder ao tratamento se não possuem antecedentes de infecções oportunistas, sintomas do tipo B (perda de mais de 10% de peso, febre maior que 38ºC sem fonte identificada de infecção, sudorese noturna) ou recontagem basal de linfócitos T4 em quantidades superiores a 400 células/mm3.
Os pacientes que responderam satisfatoriamente ao tratamento experimentaram regressão do tumor e prolongamento de sua sobrevida.
Geralmente depois de aproximadamente 3 meses de tratamento se evidencia algum tipo de resposta.
Dose inicial: Administrado por via subcutânea ou intramuscular de forma progressiva, até 18 milhões de UI diárias e, se for possível, até 36 milhões de UI diárias, durante um período de 10 a 12 semanas, em pacientes maiores de 18 anos. O esquema recomendado é o seguinte:
do dia 1 ao 3: 3 milhões de UI por dia
do dia 4 ao 6: 9 milhões de UI por dia
do dia 7 ao 9: 18 milhões de UI por dia e, se bem tolerado:
do dia 10 ao 70: 36 milhões de UI por dia
Dose de manutenção: Administrar por via subcutânea ou intramuscular, 3 vezes por semana na máxima dose aceita pelo paciente, mas sem exceder os 36 milhões de UI.
Duração do tratamento: Para determinar a resposta ao tratamento, será preciso documentar a evolução das lesões. Os pacientes devem ser tratados durante um período mínimo de 10 semanas e um máximo de 12 semanas antes que o médico decida se continua ou interrompe o tratamento naqueles pacientes que não apresentam nenhuma resposta. Alguns pacientes chegaram a ser tratados durante 20 meses consecutivos. O tratamento deve prosseguir até que se descarte a possibilidade de aparição de novos tumores. A duração ótima do tratamento com Beferon a em pacientes com sarcoma de Kaposi associado à AIDS não foi ainda determinada.
Observação: Alguns pacientes tratados com 3 milhões de UI mostraram uma resposta proporcionalmente menor que aqueles tratados com as doses recomendadas.
Instruções especiais de posologia:
Se ocorrerem reações graves, a posologia deve ser reduzida em 50% ou mesmo haver interrupção da terapia até a diminuição das reações adversas. Aconselha-se não ultrapassar doses recomendadas e seguir os esquemas posológicos indicados.

Superdosagem

Não existem relatos de superdosagem, mas, em decorrência de doses elevadas constantes, podem ocorrer letargia profunda, fadiga, prostração e coma.

Nestes casos, os pacientes deverão ser hospitalizados para observação e tratamento de suporte apropriado.

Beferon a – Informações

A Interferona Alfa-2A é uma proteína altamente purificada contendo 165 aminoácidos e peso molecular aproximado de 19000 daltons.
A Interferona Alfa-2A humana é um modificador da resposta biológica que possui propriedades antivirais, antiproliferativas e imunomoduladoras.
Exerce seus efeitos antivirais através da indução de um estado de resistência às infecções virais nas células e pela modulação da porção efetora do sistema imune, para neutralizar os vírus ou eliminar as células por eles infectadas. O mecanismo responsável pela ação antitumoral ainda é desconhecido, entretanto, mostrou exercer atividade antiproliferativa contra uma variedade de tumores humanos in vitro e inibir o crescimento de alguns heteroenxertos tumorais humanos em camundongos.
As concentrações séricas mostraram uma grande variação individual tanto em voluntários sadios como em pacientes com câncer disseminado.
Após administração intramuscular a biodisponibilidade foi maior que 80%.
Com a administração de 36 milhões de UI por via intramuscular e subcutânea, observou-se que as concentrações séricas máximas oscilaram de 1.500 a 2.580 pg/ml com tempo médio de 3,8 horas para atingir a concentração máxima e, de 1.250 a2.320 pg/ml com tempo médio de 7,3 horas para atingir a concentração máxima.