Bula do medicamento Albendazol Suspensão Oral

Albendazol Suspensão Oral – Bula do remédio

Albendazol Suspensão Oral com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Albendazol Suspensão Oral têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Albendazol Suspensão Oral devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Medley

Apresentação de Albendazol Suspensão Oral

Suspensão de 40 mg/mL em embalagem com 1, 50 ou 200 frascos de 10 mL.

Albendazol Suspensão Oral – Indicações

Este medicamento é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para o tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São indicados ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase ( Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

Contra-indicações de Albendazol Suspensão Oral

Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. Também é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres emidade fértil. Recomenda-se a administração deste medicamento na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um t este de gravidez.

O tratamento com albendazol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita n o interior da massa encefálica. Os sintomas podem correr logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.

A suspensão deste medicamento contém ácido benzoico, que é moderadamente irritante para a pele, os olhos e as mucosas. O albendazol pode aumentar o risco de desenvolvimento de icterícia em recém-nascidos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não á estudos para investigar os efeitos de albendazol na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas considerando que ?vertigem? após uso de albendazol foi reportado como Reação Adversa. (vide REAÇÕES ADVERSAS)

Gravidez

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (vide CONTRAINDICAÇÕES ).

Lactação

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são a amamentação, a não ser que os benefícios potencia excretados no leite materno. Dessa forma, este medicamento não deve ser usado durante is para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

Interações medicamentosas de Albendazol Suspensão Oral

Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos dometabólito ativo do albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição da eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas

Reações adversas / Efeitos colaterais de Albendazol Suspensão Oral

Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de

Muito comuns: > 1/10

Comuns: > 1/100 e
Incomuns: ? 1/1.000 e
Raras: ? 1/10.000 e
Muito raras:

Reações incomuns ( ? 1/1.000 e
náusea e vômito), diarreia, cefaleia e vertigens.

Reações raras ( ? 1/10.000 e
Reações muito raras (

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Albendazol Suspensão Oral – Posologia

Modo de usar

Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.

Agite bem antes de usar.

Posologia

*Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

** Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação por Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.

Idosos

A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepáticaide(v CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Farmacocinética ? Insuficiência renal/ insuficiência hepática).

Insuficiência renal

Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes. Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.

Insuficiência hepática

Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente

ativo ? o sulfóxido de albendazol ?, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.

Crianças

Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.

Superdosagem

Tratamento

O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Albendazol suspensão possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energ ia do helminto, incluindo esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.

Farmacocinética

Absorção

No homem, após uma dose oral, o albendazol tem uma pequena absorção (menos de 5%). O efeito de albenda zol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeiç ão rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cer ca de 5 vezes.

Distribuição

Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante o café da manhã, o metabólito at ivo, sulfóxido de albendazole, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.

Metabolismo

O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.

Eliminação

A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.O sulfóxido de albendazol e os seus metabólitos sã o eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.

Idosos

Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de indivíduos adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose élimitado, mas não se observaram problemas associado s a populações mais idosas.

Insuficiência renal/insuficiência hepática

A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

Resultados de eficácia

Albendazol suspensão em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e nterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária, utilizada por três dias consecutivos, teve eficácia de 86% na teníase e de 62% naestrongiloidíase.

1)Jagota, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.

2)Horton, J. Albendazole: a broad-spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6): 599- 608, 2002.

3)Dutta, AK. et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.

Armazenagem

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de uma suspensão oral, cor creme, sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.2568.0029

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA

Rua Mitsugoro Tanaka, 145

Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo ? PR

CNPJ 73.856.593/0001-66

Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333

cac@pratidonaduzzi.com.br

www.pratidonaduzzi.com.br

Albendazol Suspensão Oral – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasita s. Estudos mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis,

Taenia spp. e Hymenolepis nana; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos; e tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Não use este medicamento se:

-você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula;

-você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.

Gravidez

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em engravidar.

Amamentação

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico. Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:

-se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida;

-se você está amamentando.

A suspensão oral deste medicamento contém um ingrediente chamado ácido benzoico, que pode causar reações alérgicas, como irritação da pele, dos olhos e das membranas ou mucosas. Se você apresentar brotoejas, coceira ou espirros pare de usar o medicamento e procure seu médico.

O tratamento com este medicamento pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção do sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp. que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando es tiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure seu médico.

Precauções

Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção. Medidas gerais de prevenção contra verminoses:

1.Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2.Evitar andar descalço.

3.Cortar e manter limpas as unhas.

4.Beber água filtrada ou fervida.

5.Lavar e cozinhar bem os alimentos.

6.Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.

7.Combater os insetos.

8.Lavar as mãos antes das refeições.

9.Lavar os utensílios domésticos.

10.Ferver as roupas íntimas e de cama.

Essas medidas se estendem a todos os membros da família.

Efeitos sobre na habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não á estudos para investigar os efeitos de albendazol na habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas considerando que ?vertigem? após uso de albendazol foi reportado como Reação Adversa. (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)

Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais

Este medicamento pode ser tomado durante ou após as refeições, ou de estômago vazio. De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com este medicamento, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina eo fenobarbital podem reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue; quando estes forem usados concomitantemente com este medicamento. Não se observaram interações relevantes com alimentos n em com exames laboratoriais.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar

Não há necessidade de procedimentos especiais, taiscomo dieta ou uso de agentes purgantes. Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que o médico receitou. É melhor administrar ou tomar este medicamento na mesma hora todos os dias. Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com o médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

Agite bem antes de usar. Posologia

TABELA 1

No caso de infestação por Enterobius vermicularis, fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas de higiene tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a sua moradia. No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o médico, que poder encomendar um segundo ciclo de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose. No entanto, se ao perceber que deixou de tomar uma dose e você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue usando o medicamento nos horários normais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Alguns efeitos indesejáveis relatados com o uso deste medicamento estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo, vômito ou diarreia.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (caracterizadas por coceira, vermelhidão da pele e urticária) e alterações do fígado (caracterizadas por elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele; uma doença conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com possibilidade de sintomas sistêmicos (ou seja, que envolvem o organismo como um todo) graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir este medicamento mais do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente. Ele deverá tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer uma lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.