Tratamento pode ser benéfico para pacientes com hipersonia idiopática

Pacientes com diagnóstico de hipersonia idiopática – caracterizada por sonolência diurna excessiva, sono noturno prolongado e inércia do sono – pareceram se beneficiar de um novo tratamento com oxibato com 92% menos sódio do que o oxibato de sódio (Xyrem), relatou um pesquisador.

Piora significativa foi observada nas pontuações da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para pacientes que receberam placebo em comparação com oxibato de sódio inferior (Xywav), para uma diferença média de -6,51, relatou Yves Dauvilliers, MD, PhD, da Universidade de Montpelier, na França.

A hipersonia idiopática está associada à diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde, prejuízo no funcionamento social e profissional e aumento de acidentes com veículos automotores.

“Essas são pessoas que dormem demais e ainda têm sonolência diurna excessiva estão sempre com sono e não sabemos o motivo”, Steven Feinsilver, MD, da Escola de Medicina Zucker da Hofstra University/Northwell Health, disse ao MedPage hoje.

Embora o oxibato de sódio às vezes seja usado para tratar pacientes, ele não tem aprovação regulamentar para o tratamento da hipersonia idiopática, nem quaisquer outros medicamentos.

Feinsilver disse que não está convencido de que usar qualquer tratamento para o distúrbio seja o caminho a percorrer, observando que o oxibato pode induzir um sono tão profundo que uma pessoa pode não ser capaz de ouvir o alarme de incêndio ou o choro de uma criança. “Você não deve tomar esse medicamento se mora sozinho”, disse ele.

Características do estudo

O estudo incluiu 154 pacientes (idade média de 40 anos, 68% mulheres) com uma pontuação média de ESS de 16. Eles foram submetidos a um período de triagem de 30 dias e, em seguida, um período de tratamento de titulação e otimização de 2 semanas seguido por 2 semanas de tratamento com oxibato de sódio. Durante esse período, os escores médios da ESS diminuíram continuamente para uma média de 7.

Nesse ponto, os participantes foram randomizados para continuar com oxibato com baixo teor de sódio ou para receber placebo. No final da porção de retirada do estudo, os pacientes com placebo se recuperaram para uma média de 15 na pontuação da ESS, enquanto aqueles com oxibato de sódio mais baixo estabilizaram em cerca de 7.

Além disso, cerca de 88% dos pacientes que estavam no braço do placebo tiveram piora na escala de Impressão Global de Mudança do Paciente em comparação com cerca de 21% dos pacientes com oxibato de sódio mais baixo, uma diferença que foi estatisticamente significativa, relatou Dauvilliers.

Ele observou que as pontuações na Escala de Gravidade de Hipersonia Idiopática também se deterioraram entre os pacientes que receberam placebo na fase de retirada do estudo.

Os eventos adversos emergentes do tratamento incluíram náusea (21,4%), dor de cabeça (16,2%), tontura (11,7%), ansiedade (10,4%) e vômito (10,4%). Eventos graves ocorreram em quatro participantes (dor torácica não cardíaca, rabdomiólise, síncope e nefrolitíase/pielonefrite), mas nenhum foi considerado relacionado ao medicamento do estudo.

O tratamento com oxibato pode custar milhares de dólares por mês (EUA), pois é quase impossível para os médicos conseguirem que terceiros paguem pelo tratamento, observou Feinsilver. O oxibato de sódio é um agente líquido bastante salgado e algumas pessoas não conseguem lidar com o sabor ou o teor de sódio.

No entanto, quando a droga é administrada a pacientes com narcolepsia, eles atingem um sono realmente profundo que parece reduzir a sonolência diurna, disse ele.

“Acho que não está claro se o agente tem o mesmo impacto em pacientes com hipersonia idiopática”, acrescentou. “Se você der às pessoas que têm problemas para dormir bem um medicamento que proporciona um sono incrivelmente profundo, é provável que se sintam melhor durante o dia.”

Ele também observou que é difícil determinar se o paciente realmente tem hipersonia idiopática. “A hipersonia idiopática é um diagnóstico de exclusão. Não existe nenhum teste que confirme a condição”, disse ele. Geralmente, o médico descarta todas as outras razões possíveis para a sonolência diurna excessiva – como narcolepsia, apneia do sono ou depressão – antes de diagnosticar hipersonia idiopática.

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O estudo original foi publicado no American Academy of Neurology

* “Efficacy and safety of lower-sodium oxybate in a phase 3, placebo-controlled, double-blind, randomized withdrawal study in adult participants with idiopathic hypersomnia” – 2021

Autores do estudo: Dauvilliers Y, et al – Estudo