Bula do medicamento Xatral od

Xatral od – Bula do remédio

Xatral od com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Xatral od têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Xatral od devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Sanofi

Apresentação de Xatral od

Comprimidos de liberação prolongada 10 mg: embalagem com 30.

Xatral od – Indicações

Este medicamento é indicado no tratamento dos sintomas funcionais da hiperplasia prostática benigna. Também é destinado ao tratamento adjuvante do cateterismo vesical nos quadros de retenção urinária aguda, relacionada com a hiperplasia benigna da próstata.

Contra-indicações de Xatral od

Xantral OD é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a alfuzosina ou a qualquer componente da fórmula, em associação com outros bloqueadores alfa-1 ou em pacientes com insuficiência hepática.

Advertências

É necessário cautela quando do uso de Xatral od em pacientes que apresentaram pronunciada resposta hipotensiva a outro bloqueador alfa-1.

Em pacientes com coronariopatia, o tratamento específico para insuficiência coronariana deve ser continuado. Caso angina pectoris reaparecer ou agravar, o uso de Xatral od deve ser interrompido.

Durante a cirurgia de catarata, observou-se Síndrome da Íris Flácida Intra-Operatória (IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) em alguns pacientes em tratamento ou previamente tratados com alguns bloqueadores alfa-1.

Embora o risco deste evento com Xatral od pareça muito baixo, os cirurgiões oftalmológicos devem ser informados anteriormente a cirurgia de catarata do uso corrente ou prévio de bloqueadores alfa-1, visto que IFIS pode causar aumento de complicações do procedimento. Os oftalmologistas devem estar preparados para possíveis modificações nas suas técnicas cirúrgicas.

Como com todos os bloqueadores alfa-1, em alguns pacientes, em particular pacientes recebendo medicamentos anti-hipertensivos, a hipotensão postural com ou sem sintomas (tontura, fadiga, sudorese) podem desenvolver-se entre as poucas horas após a administração. Em tais casos, o paciente deve deitar-se até o completo desaparecimento dos sintomas. Estes efeitos são usualmente transitórios, ocorrem no início do tratamento e usualmente não impedem a continuação do tratamento. Foi relatada pronunciada queda na pressão sanguínea em acompanhamento pós-comercialização em pacientes com fatores de risco preexistentes (tais como doenças cardíacas subjacentes e/ou tratamentos concomitantes com medicamento anti-hipertensivo). O risco de desenvolvimento de hipotensão e reações adversas relacionadas pode ser maior em pacientes idosos.

O paciente deve ser informado de possível ocorrência de tais eventos.

É necessário cautela quando Xatral od é administrado em pacientes com hipotensão ortostática sintomática ou em pacientes com medicamento anti-hipertensivo ou nitratos (vide ?Interações Medicamentosas?).

Utilizar com cuidado em pacientes com prolongamento do intervalo QT congênito ou adquirido ou que estejam tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT.

A alfuzosina, assim como outros bloqueadores alfa-1, tem sido associada com priapismo. Como esta condição pode levar a impotência permanente se não tratada adequadamente, os pacientes devem ser alertados sobre a gravidade desta condição (vide ?Reações Adversas?).

Os pacientes devem ser informados que os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Deve ser proibido qualquer outro modo de administração, tais como: esmagar, mastigar ou triturar a pó. Estas ações podem levar a uma inapropriada liberação e absorção da droga e, portanto, possíveis reações adversas precoces.

Apesar de não terem sido detectados casos de oclusão intestinal com o uso de Xatral od existe esta possibilidade pela presença de óleo de rícino como excipiente do produto.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há dados disponíveis no efeito de dirigir veículos. Reações adversas, tais como: vertigem, tontura e astenia podem ocorrer essencialmente no início do tratamento. Isto deve ser considerado quando na condução de veículos e operação de máquinas.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Crianças

A eficácia do medicamento não foi demonstrada em estudo com crianças entre 2 a 16 anos, portanto Xatral od não é indicado para uso na população pediátrica.

Interações medicamentosas de Xatral od

Associações contraindicadas: bloqueadores do receptor alfa 1 (vide ?Contraindicações?).

Associações a serem consideradas: medicamentos anti-hipertensivos (vide ?Advertências e Precauções?), nitratos e inibidores potentes do CYP3A4, tais como: cetoconazol, itraconazol e ritonavir desde que os níveis sanguíneos de alfuzosina estejam aumentados (vide ?Características Farmacológicas ? Farmacocinética?).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Xatral od

Reação muito comum (=> 1/10). Reação comum (=> 1/100 e
Reação incomum (=> 1/1.000 e 1/10.000 e
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do Sistema Nervoso Comum: desmaio/tontura, cefaleia. Incomum: vertigem, síncope.

Distúrbios Cardíacos Incomum: taquicardia.

Muito Rara: angina pectoris em pacientes com doença arterial coronariana preexistente (vide ?Advertências e Precauções?).

Frequência desconhecida: fibrilação atrial.

Distúrbios Vasculares

Incomum: hipotensão (postural) (vide ?Advertências e Precauções?), vermelhidão.

Distúrbios Visuais

Frequência desconhecida: Síndrome da Íris Flácida Intra-Operatória (vide ?Advertências e Precauções?).

Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal Incomum: rinite.

Distúrbios Gastrointestinais

Comum: náusea, dor abdominal. Incomum: diarreia.

Frequência desconhecida: vômito.

Distúrbios Hepatobiliares

Frequência desconhecida: dano hepatocelular, doença hepato-colestática.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum: rash, prurido.

Muito Rara: urticária, angioedema.

Distúrbios gerais Comum: astenia.

Incomum: edema, dor no peito.

Distúrbios do sistema Reprodutivo e desordens na mama Frequência desconhecida: priapismo.

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático Frequência desconhecida: trombocitopenia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Xatral od – Posologia

O comprimido deve ser administrado com líquido, por via oral.

A posologia recomendada é de 1 comprimido de Xatral od ao dia, após uma refeição.

Tratamento adjuvante do cateterismo vesical nos quadros de retenção urinária aguda, relacionada com a Hiperplasia Benigna da Próstata:

A posologia recomendada é de 1 comprimido de 10 mg por dia, a ser tomado imediatamente após a refeição da noite, a partir do primeiro dia do cateterismo uretral.

O tratamento deve ser administrado durante 3 a 4 dias, sendo 2 a 3 dias enquanto o cateter estiver sendo utilizado e 1 dia depois da retirada deste.

Não há estudos dos efeitos de Xatral od administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Superdosagem

Em caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado, manter-se deitado e deve ser administrado tratamento convencional para hipotensão.

A alfuzosina é altamente ligada às proteínas plasmáticas, portanto, a diálise não deve ser benéfica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O cloridrato de alfuzosina é um derivado quinazolínico ativo por via oral e que se constitui em um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa-1 pós-sinápticos. Estudos farmacológicos realizados in vitro confirmaram a especificidade do cloridrato de alfuzosina pelos adrenoreceptores alfa-1 situados no trígono vesical, uretra e próstata. Os bloqueadores alfa-1 por uma ação direta sobre o músculo liso do tecido da próstata diminuem a obstrução infra-vesical. Estudos in vivo em animais evidenciaram que o cloridrato de alfuzosina reduz a pressão uretral e, consequentemente, a resistência ao fluxo miccional.

Durante os estudos controlados contra placebo nos pacientes com hiperplasia benigna da próstata, a alfuzosina:

Aumentou de maneira significativa o fluxo urinário em média de 30% entre os pacientes com capacidade
Diminuiu de maneira significativa a pressão do detrusor e aumentou o volume, provocando a sensação de necessidade de urinar.

Reduziu significativamente o volume urinário residual.

Estes efeitos conduziram a uma melhora dos sintomas de irritação urinária e obstrução. Não produziram efeitos deletérios sobre as funções sexuais.

No estudo ALFAUR, o efeito da alfuzosina na retomada miccional foi avaliado entre 357 homens de idade superiores a 50 anos, que apresentavam um primeiro episódio doloroso de retenção urinária aguda (RUA), ligada à hiperplasia benigna da próstata (HBP) com um resíduo miccional compreendido entre 500 e 1500 ml durante a colocação sob cateter e durante a primeira hora após esta.

Neste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, em dois grupos paralelos, comparando 10 mg/dia de alfuzosina LP com um placebo, a avaliação de retomada miccional foi realizada 24 horas após a retirada do cateter, pela manhã, depois de pelo menos dois dias de tratamento com a alfuzosina. O tratamento com a alfuzosina permitiu aumentar significativamente (p = 0,012) o índice de retomada miccional após a retirada do cateter, entre os pacientes que passaram por um primeiro episódio de RUA ou 146 retomadas miccionais (61,9%) no grupo da alfuzosina contra 58 (47,9%) no grupo do placebo.

Farmacocinética

Do cloridrato de alfuzosina: a taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 90%. A alfuzosina é fortemente metabolizada pelo fígado com excreção urinária de somente 11% do composto inalterado. A maior parte dos metabólitos (que são inativos) é excretada através das fezes (75 a 90%). O perfil farmacocinético da alfuzosina não é modificado em caso de insuficiência cardíaca crônica.

Da formulação em liberação prolongada: a concentração plasmática máxima é alcançada aproximadamente 9 horas após a administração. A meia-vida de eliminação aparente do cloridrato de alfuzosina é de 9,1 horas. O valor médio da biodisponibilidade relativa é de 104,4% após a administração da dose de 10 mg, quando comparado com a formulação de liberação imediata na posologia de 7,5 mg (2,5 mg 3 vezes ao dia) em voluntários sadios de meia idade. Estudos têm demonstrado que a biodisponibilidade aumenta quando o medicamento é administrado após a alimentação.

Os parâmetros farmacocinéticos da Concentração Máxima (Cmax) e da Área Sob a Curva (ASC) não são aumentados nos pacientes idosos, quando comparados com voluntários sadios de meia-idade. Os valores médios de Cmax e de ASC são moderadamente aumentados nos pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina > 30 ml/min), sem modificação da meia vida de eliminação, comparativamente ao paciente com função renal normal.

O ajuste posológico, não é necessário para os pacientes com insuficiência renal moderada com uma depuração de creatinina > 30 ml/min.

Interações Metabólicas: a CYP3A4 é a principal enzima hepática isofórmica envolvida no metabolismo da alfuzosina. O cetoconazol é um inibidor potente do CYP3A4. Repetidas doses de cetoconazol 200 mg diariamente por sete dias, resultaram num aumento da Cmax = 2,11 vezes e da ASCfinal = 2,46 vezes de alfuzosina 10 mg uma vez ao dia (pós-prandial). Outros parâmetros, tais como: tmax e t½Z não foram modificados. No 8° dia de administração repetida de cetoconazol 400 mg/dia houve aumento da Cmax de alfuzosina para 2,3 vezes e ASCfinal e ASC para 3,2 e 3,0, respectivamente (vide ?Interações Medicamentosas?).

Resultados de eficácia

Para evidenciar a eficácia e segurança a longo prazo de alfuzosina, 518 pacientes portadores de hiperplasia benigna prostática foram randomizados para receber alfuzosina (7,5-10 mg) ou placebo por 6 meses. Em 6 meses, a taxa de fluxo urinário médio aumentou (p
Existem 2 estudos com populações semelhantes que foram desenhados para documentar a eficácia e segurança de alfuzosina 10 mg OD. O estudo europeu (ALFORTI) comparou alfuzosina 10 mg dose única diária com alfuzosina 2.5mg três vezes ao dia e placebo; o estudo americano, multicêntrico, randomizado, placebo-controlado (ALFUS) comparou a formulação de 10 mg dose única diária, com 15 mg e com placebo. O estudo ALFORTI demonstrou uma alteração significativa no escore de IPSS (score doença-específico de qualidade de vida) (p=0,002) e na taxa de pico de fluxo urinário (p

Além dos estudos randomizados, alfuzosina foi estudada num estudo observacional envolvendo 6523 homens com hiperplasia benigna prostática, ALF-ONE, corroborando os resultados dos estudos duplo-cegos randomizados na população real, que demonstraram que alfuzosina 10 mg é eficaz e bem tolerado.

De acordo com o estudo cego e randomizado comparando alfuzosina 10 mg a placebo em pacientes com o primeiro episódio de retenção urinária aguda (RUA), a possibilidade de o paciente permanecer sem a sonda de demora após tentativa de retirada da mesma (TWOC ? Trial without catheter), seu endpoint primário, TWOC foi de 61,9% no grupo da alfuzosina contra 47,9% no grupo placebo, conferindo assim uma significância estatística (p= 0,012).

Armazenagem

Xatral od deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido redondo, biconvexo de três camadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.