Bula do medicamento Xalatan

Xalatan – Bula do remédio

Xalatan com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Xalatan têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Xalatan devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Pfizer

Apresentação de Xalatan

Xalatan® solução oftálmica estéril 50 mcg/mL (0,005%) em embalagem contendo frasco gotejador de 2,5 mL.

Xalatan – Indicações

Xalatan® (latanoprosta) é indicado para a redução da pressão intraocular (PIO) elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular. Xalatan® também está indicado para a redução da pressão intraocular elevada em pacientes pediátricos com pressão intraocular elevada e glaucoma pediátrico.

Contra-indicações de Xalatan

Xalatan® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a latanoprosta ou a qualquer componente da fórmula.

Xalatan® é contraindicado para menores de 1 ano.

Advertências

Ocular

Alterações da pigmentação da íris

A latanoprosta pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris. A alteração da cor do olho é devido ao conteúdo aumentado de melanina nos melanócitos estromais da íris, ao invés do aumento no número de melanócitos. Tipicamente, a pigmentação castanha ao redor da pupila se difunde concentricamente em direção à periferia da íris e toda a íris, ou parte dela, pode ficar mais acastanhada. A alteração na cor da íris é leve na maioria dos casos e pode não ser clinicamente detectada. O aumento na pigmentação da íris em um ou ambos os olhos foi documentada predominantemente em pacientes com íris de cores mistas, que contenham a cor castanha como base. Nevos e lentigens da íris não foram afetados pelo tratamento. Não se observou acúmulo de pigmento na malha trabecular ou em outras partes da câmara anterior em estudos clínicos.

Em um estudo clínico destinado a avaliar a pigmentação da íris por mais de 5 anos, não houve evidências de consequências adversas devido ao aumento de pigmentação mesmo quando a administração de latanoprosta continuou. Estes resultados são consistentes com a experiência clínica pós-comercialização desde 1996. Além disso, a redução da PIO foi similar em pacientes independente do aumento da pigmentação da íris. Portanto, o tratamento com latanoprosta pode continuar em pacientes que desenvolveram aumento da pigmentação da íris. Estes pacientes devem ser examinados regularmente e, dependendo da situação clínica, o tratamento pode ser interrompido.

O início do aumento da pigmentação da íris ocorre tipicamente dentro do primeiro ano de tratamento, raramente durante o segundo ou terceiro ano, e não foi observado após o quarto ano de tratamento. A taxa de progressão da pigmentação da íris diminui com o tempo e é estável por 5 anos. Os efeitos do aumento da pigmentação além dos 5 anos não foram avaliados. Durante os estudos clínicos, aumento no pigmento castanho da íris não foi observado após descontinuação do tratamento, mas a alteração da cor resultante pode ser permanente.

O potencial para heterocromia existe para pacientes que recebem tratamento unilateral.

Alterações nas pálpebras e cílios

O escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, foi relatado com o uso de latanoprosta.

A latanoprosta pode gradualmente alterar os cílios e a lanugem da pálpebra no olho tratado, estas alterações incluem aumento do comprimento, espessura, pigmentação e quantidade dos cílios e lanugem e crescimento irregular dos cílios. Alterações dos cílios são reversíveis após descontinuação do tratamento.

Edema macular

Durante o tratamento com latanoprosta, foram relatados edema macular, incluindo edema macular cistoide. Estes relatos ocorreram principalmente em pacientes afácicos, pseudofácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular. A latanoprosta deve ser utilizada com cautela nesses pacientes.

Glaucoma

Há experiência limitada com latanoprosta no tratamento de glaucoma inflamatório ou neovascular. Portanto, recomenda-se que latanoprosta seja utilizado com cuidado nessas condições até que se disponha de maiores dados nesse aspecto.

Ceratite herpética

A latanoprosta deve ser utilizada com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente especificamente associado com análogos da prostaglandina.

População pediátrica

Os dados de eficácia e segurança para a faixa etária
Em crianças de 0 a
A segurança a longo prazo em crianças ainda não foi estabelecida.

Lente de contato

Este produto contém cloreto de benzalcônio, que pode ser absorvido por lentes de contato (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Fertilidade

Não foi observado qualquer efeito da latanoprosta sobre a fertilidade de machos e fêmeas em estudos com animais (vide item 3 ? Características Farmacológicas ? Dados de Segurança Pré-Clínicos).

Gravidez

A latanoprosta mostrou causar toxicidade embrio-fetal em coelhos, caracterizada por aumento na incidência de reabsorção tardia, aborto e peso fetal reduzido quando administrada em doses intravenosas de, aproximadamente, 100 vezes a dose humana.

A latanoprosta não aumenta a incidência espontânea de defeitos congênitos, mas tem efeitos farmacológicos prejudiciais potenciais em relação ao período da gravidez, para o feto ou neonato.

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A latanoprosta deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto (vide item 3 ? Características Farmacológicas ? Dados de Segurança Pré-Clínicos).

Xalatan® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A latanoprosta e seus metabólitos podem passar para o leite materno. Portanto a latanoprosta deve ser utilizado com cautela em mulheres lactantes.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

A instilação de latanoprosta pode embaçar transitoriamente a visão. Até que isto seja resolvido, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Xalatan

Estudos in vitro mostraram que ocorre precipitação quando colírios contendo timerosal são misturados com latanoprosta. Se tais produtos forem utilizados, o colírio deve ser administrado com um intervalo de, no mínimo, 5 minutos.

Um estudo clínico de 3 meses mostrou que o efeito redutor da pressão intraocular da latanoprosta é aditivo ao dos antagonistas beta-adrenérgicos (timolol). Outros estudos de curto prazo sugerem que o efeito de latanoprosta é aditivo ao dos agonistas adrenérgicos (dipivalilepinefrina), inibidores da anidrase carbônica (acetazolamida) e, pelo menos parcialmente, ao dos agonistas colinérgicos (pilocarpina). No caso de terapia combinada, os colírios devem ser administrados com um intervalo mínimo de 5 minutos.

Houve relatos de elevações paradoxais da PIO após administrações oftálmicas concomitantes de 2 prostaglandinas análogas. Portanto, o uso de 2 ou mais prostaglandinas, análogas ou derivadas, não é recomendado.

Interações com outras medicações não foram investigadas.

População pediátrica

Estudos de interação só foram realizados em adultos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Xalatan

As reações adversas estão descritas na tabela abaixo:

* Reações adversas identificadas pós-comercialização.

Casos de calcificação da córnea foram registrados muito raramente em associação com o uso de colírios contendo fosfato em alguns pacientes com córneas significativamente danificadas.

População pediátrica

Em dois ensaios clínicos de curta duração (? 12 semanas), envolvendo 93 pacientes pediátricos (25 e 68) o perfil de segurança foi semelhante ao dos adultos e não foram identificados novos eventos adversos. Os perfis de segurança de curto prazo também foram semelhantes nos diferentes subgrupos pediátricos (vide item 3 ? Características Farmacológicas). Os eventos adversos observados mais frequentemente na população pediátrica em comparação aos adultos são: naso faringite e febre.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Xalatan – Posologia

Cada 1 mL da solução oftálmica de Xalatan® corresponde a aproximadamente 37 gotas.

Uso em adultos (incluindo idosos)

A dose recomendada é de 1 gota de Xalatan® no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia. O efeito ótimo é obtido se o produto for administrado à noite.

A dose de Xalatan® não deve exceder 1 dose diária, uma vez que foi demonstrado que a administração mais frequente diminui o efeito redutor da pressão intraocular (PIO).

Xalatan® pode ser utilizado concomitantemente com outras classes de medicamentos oftálmicos tópicos para redução da PIO. Se outros medicamentos oftálmicos tópicos são utilizados, esses devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.

Lentes de contato devem ser removidas antes da instilação da solução oftálmica e podem ser recolocadas após 15 minutos (vide item 5 ? Advertências e Precauções).

Uso Pediátrico

Xalatan® pode ser utilizado em pacientes pediátricos na mesma posologia que nos adultos. Não existem dados disponíveis para recém-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas). Dados para a faixa etária


Dose Omitida

Se uma dose for esquecida, o tratamento deve continuar normalmente com a próxima dose.

Superdosagem

Se ocorrer superdose com latanoprosta, deve-se instituir tratamento sintomático.

Além da irritação ocular e hiperemia conjuntival, não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdose com latanoprosta.

Se latanoprosta for acidentalmente ingerido, as seguintes informações podem ser úteis: um frasco de 2,5 mL contém 125 mcg de latanoprosta. Mais de 90% é metabolizado durante a primeira passagem pelo fígado. A infusão intravenosa de 3 mcg/kg em voluntários sadios não induziu sintomas, mas uma dose de 5,5 – 10 mcg/kg causou náuseas, dor abdominal, tontura, fadiga, ondas de calor e sudorese. Em pacientes com asma brônquica moderada, a latanoprosta não induziu broncoconstrição, quando aplicada topicamente, por via oftálmica, em uma dose equivalente a 7 vezes a dose clínica (vide item 3 ? Características Farmacológicas – Dados de Segurança Pré-Clínicos).

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A substância ativa, latanoprosta, é um análogo da prostaglandina F2?, um agonista seletivo do receptor prostanóide FP, que reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso, principalmente através da via uveoescleral e também da malha trabecular. No ser humano, a redução da pressão intraocular se inicia cerca de 3 a 4 horas após a administração, e o efeito máximo é alcançado após 8 a 12 horas. A redução da pressão é mantida por pelo menos 24 horas.

Estudos clínicos mostraram que a latanoprosta não tem efeito significativo sobre a produção do humor aquoso. Não foi encontrado efeito da latanoprosta sobre a barreira hemato-humoral aquosa.

A latanoprosta não induziu extravasamento de fluoresceína no segmento posterior de olhos humanos pseudofácicos durante tratamento em curto prazo.

Não foram observados quaisquer efeitos farmacológicos significativos sobre o sistema cardiovascular e respiratório com doses clínicas de latanoprosta.

População Pediátrica

A eficácia de latanoprosta em pacientes pediátricos ?18 anos, foi demonstrada num estudo clínico duplo- mascarado com duração de 12 semanas, de latanoprosta em comparação com timolol, em 107 pacientes com diagnóstico de hipertensão ocular e glaucoma pediátrico. Os recém-nascidos deveriam ter, pelo menos, 36 semanas de idade gestacional. Os pacientes receberam latanoprosta 0,005% uma vez por dia ou timolol 0,5% (ou opcionalmente 0,25% para os indivíduos com idade inferior a 3 anos), 2 vezes ao dia. O endopoint de eficácia primário foi a redução média da pressão intraocular (PIO) da linha de base à Semana 12 do estudo. As reduções médias da PIO nos grupos latanoprosta e timolol foram semelhantes. Em todas as faixas etárias estudadas (0 a
As reduções da PIO entre os indivíduos do subgrupo de glaucoma primário congênito/glaucoma infantil (GPC) foram semelhantes entre o grupo latanoprosta e o grupo timolol. O subgrupo não-GPC (por exemplo, o glaucoma de ângulo aberto juvenil, glaucoma afáquico) apresentou resultados semelhantes aos do subgrupo GPC.

O efeito na PIO foi observado após a primeira semana de tratamento e foi mantido durante todo o período de 12 semanas de estudo, assim como nos adultos (vide tabela).

Tabela: Redução da PIO (mmHg) na semana 12 por diagnóstico do grupo de tratamento ativo e linha de base *: ajuste estimado baseado no modelo de análise de co-variância (ANCOVA)

Propriedades Farmacocinéticas Absorção

A latanoprosta é absorvida pela córnea, onde o pró-fármaco do éster isopropílico é hidrolisado a forma ácida e torna-se biologicamente ativo. Estudos em humanos indicam que a concentração máxima no humor aquoso é alcançada cerca de 2 horas após administração tópica.

Distribuição

O volume de distribuição em humanos é 0,16 ± 0,02 L/kg. O ácido da latanoprosta pode ser medido no humor aquoso durante as primeiras 4 horas após a administração local e no plasma somente durante a primeira hora.

Metabolismo

A latanoprosta, um pró-fármaco do éster isopropílico, é hidrolisado por estearases presentes na córnea para o ácido biologicamente ativo. O ácido ativo de latanoprosta alcança a circulação sistêmica e é principalmente metabolizado pelo fígado para os metabólitos 1,2-dinor e 1, 2, 3, 4-tetranor via ?-oxidação de ácidos graxos.

Excreção

A eliminação do ácido da latanoprosta do plasma humano é rápida (t1/2 = 17 min) após administração intravenosa e tópica. O clearance sistêmico é de aproximadamente 7 mL/min/kg. Após ?-oxidação hepática, os metabólitos são eliminados principalmente por via renal. Aproximadamente 88% e 98% da dose administrada é recuperada na urina após administração tópica e intravenosa, respectivamente.

População pediátrica

Foi realizado um estudo aberto de farmacocinética das concentrações plasmáticas do ácido latanoprosta em 22 pacientes adultos e 25 pacientes pediátricos (do nascimento até

Dados de Segurança Pré-ClínicosEfeitos Sistêmicos / Oculares

A toxicidade ocular, assim como a sistêmica de latanoprosta, foi investigada em várias espécies animais.

Geralmente, a latanoprosta é bem tolerada, com uma margem de segurança entre a dose clínica ocular e a toxicidade sistêmica de, no mínimo, 1.000 vezes. Altas doses de latanoprosta, aproximadamente 100 vezes a dose clínica/kg de peso corporal, administradas intravenosamente a macacos não anestesiados, aumentaram a frequência respiratória, refletindo provavelmente uma broncoconstrição de curta duração. Nos macacos, a latanoprosta foi infundida intravenosamente em doses de até 500 mcg/kg sem maiores efeitos sobre o sistema cardiovascular. Em estudos animais, a latanoprosta não demonstrou propriedades sensibilizantes.

Não foram detectados efeitos tóxicos nos olhos com doses de até 100 mcg/olho/dia em coelhos ou macacos (a dose clínica é aproximadamente 1,5 mcg/olho/dia). A latanoprosta não produziu efeitos, ou os produziu de modo desprezível sobre a circulação sanguínea intraocular quando utilizada com doses clínicas e estudada em macacos. Em estudos de toxicidade ocular crônica, a administração de latanoprosta na dose de 6 mcg/olho/dia também mostrou induzir aumento da fissura palpebral. Esse efeito é reversível e ocorre com doses acima do nível da dose clínica. O efeito não foi observado em humanos.

Carcinogenicidade

Estudos de carcinogenicidade em camundongos e ratos foram negativos.

Mutagenicidade

A latanoprosta foi negativa em testes de mutação reversa em bactérias, mutação genética em linfoma de camundongo e testes de micronúcleo de camundongo. Foram observadas aberrações cromossômicas in vitro com linfócitos humanos. Foram observados efeitos similares com prostaglandinas F2?, uma prostaglandina que ocorre naturalmente e indica que este é um efeito de classe.

Estudos adicionais de mutagenicidade sobre a síntese de DNA não-esquematizada in vitro/in vivo em ratos foram negativos e indicam que a latanoprosta não tem potencial mutagênico.

Alterações na fertilidade

Não foi observado qualquer efeito sobre a fertilidade de machos e fêmeas em estudos com animais. No estudo de embriotoxicidade em ratos, não foi observada embriotoxicidade em doses intravenosas (5, 50 e 250 mcg/kg/dia) de latanoprosta. Contudo, a latanoprosta induziu efeitos letais em embriões de coelhos em doses iguais ou superiores a 5 mcg/kg/dia.

Foi observado que a latanoprosta pode causar toxicidade embrio-fetal em coelhos, caracterizada pelo aumento de incidências de aborto e reabsorção tardia e peso fetal reduzido quando administrado em doses intravenosas de aproximadamente 100 vezes a dose humana.

Teratogenicidade

Não foi detectado potencial teratogênico.

Resultados de eficácia

Estudos Clínicos

Pacientes com pressão intraocular (PIO) de linha de base média de 24 ? 25 mmHg que foram tratados por 6 meses em ensaios multicêntricos, randomizados, controlados demonstraram reduções de 6 ? 8 mmHg na pressão intraocular. A redução da PIO com latanoprosta 0,005% Solução Oftálmica Estéril (1 gota, uma vez ao dia) foi equivalente ao efeito de 0,5% de timolol administrado duas vezes ao dia.

Em relação à segurança, um estudo (n= 519) prospectivo, aberto, com duração de 3 anos, extendido por mais 2 anos, avaliou a progressão do aumento da pigmentação da íris devido ao uso contínuo de latanoprosta (1 gota, 1 vez ao dia) para o tratamento de glaucoma de ângulo aberto. A análise de segurança usou a população de 380 pacientes avaliados na fase de extensão.

O aumento da pigmentação da íris teve início no primeiro ano de uso da medicação na maioria dos pacientes em que esse evento foi observado. Ao longo dos 5 anos em que os pacientes usaram a medicação, os sinais de hiperpigmentação se mantiveram. A hiperpigmentação não acarretou nenhum outro evento adverso ? ou alterou sua incidência, natureza ou gravidade (exceto a própria alteração da coloração da íris). Pacientes com aumento da coloração da íris evoluíram com redução da PIO semelhante à dos pacientes durante o estudo.

Armazenagem

Xalatan® solução oftálmica deve ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), protegido da luz e pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.

Após a abertura do frasco, o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C).

Após aberto, válido por 10 semanas

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: solução incolor e límpida.

Dizeres legais

MS – 1.0216.0129

Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP nº 27071

Registrado e Importado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.

Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5

CEP 06696-000 ? Itapevi ? SP

CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado e Embalado por:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Xalatan – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Xalatan® (latanoprosta) é indicado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto (doença crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução do campo de visão progressiva até a perda total da visão) e hipertensão ocular (condição em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, sem lesão do nervo óptico). Xalatan® também está indicado para a redução da pressão intraocular elevada (aumento da pressão interna dos olhos que pode levar a perda irreversível da visão) e glaucoma, em pacientes pediátricos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O olho é preenchido por um líquido chamado de ?humor aquoso? que o nutre e mantém suas estruturas internas; ele se forma continuamente, circula no olho e é drenado. O aumento da pressão dentro do olho acontece quando, por vários motivos, o líquido que preenche o globo ocular (humor aquoso) apresenta dificuldade de drenagem (escoamento) e se acumula. Xalatan® reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso. No ser humano, a redução da pressão intraocular se inicia cerca de 3 a 4 horas após a aplicação do colírio, e o efeito máximo é alcançado após 8 a 12 horas. A redução da pressão é mantida por pelo menos 24 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia as respostas 4 e 8

Xalatan® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à latanoprosta ou a qualquer componente da fórmula. Se Xalatan® for acidentalmente ingerido (engolido), procure seu médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as respostas 3 e 8 Xalatan®é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar.

Após o uso de colírios, a visão pode ficar embaçada por alguns minutos. Caso isso ocorra, espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.

Xalatan® contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio e só as recoloque após 15 minutos.

Xalatan® só deve ser usado durante a gravidez e amamentação se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto. Essa avaliação e/ou orientação só pode ser feita pelo médico ou cirurgião-dentista. Se você estiver grávida, pretendendo engravidar ou amamentando, avise imediatamente o seu médico. Xalatan® pode passar para o leite materno, portanto, Xalatan® deve ser usado com cautela por mulheres que estejam amamentando.

Xalatan® pode alterar suavemente a cor da parte colorida dos seus olhos (chamada de íris) se essa parte tiver cores mistas (por exemplo: azul acastanhado, verde acastanhado ou amarelo acastanhado). Durante algum tempo, a íris poderá ficar mais castanha, parecendo mais escura. Essa alteração da coloração pode ser mais visível se você estiver tratando apenas um olho.

A alteração da cor dos olhos não tem significado clínico, ou seja, não gera nenhum prejuízo na capacidade de enxergar.

Xalatan® pode causar escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, e alterações do comprimento, espessura, número e da direção dos cílios, que são reversíveis após a descontinuação do tratamento.

Xalatan® deve ser utilizado com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética (lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente especificamente associado com análogos da prostaglandina (classe de medicamentos de Xalatan®).

Os dados de eficácia e segurança para crianças Xalatan.

A segurança a longo prazo em crianças ainda não foi estabelecida.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Medicamentos usados ao mesmo tempo podem interferir um na ação do outro. Apenas o profissional de saúde pode avaliar se isso pode acontecer e o que fazer nessa situação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Xalatan® solução oftálmica, até a abertura do frasco, deve ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), protegido da luz. Após a abertura do frasco, Xalatan® pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C).

Após aberto, válido por 10 semanas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-oem sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: solução incolor e límpida.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar o colírio.

a) Retire o lacre externo do frasco de Xalatan® e desenrosque a sua tampa interna; b) Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho e aperte o frasco para que caia uma gota dentro do olho. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios; d) Feche os olhos cuidadosamente e, com a ponta do indicador, aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho, sobre o nariz); e) Recoloque a tampa no frasco.

A dose recomendada é 1 gota de Xalatan® no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.

A dose de Xalatan® não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente diminui o efeito redutor da pressão intraocular.

Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.

Cada mililitro de Xalatan® equivale a aproximadamente 37 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada, o conteúdo do frasco é suficiente para, pelo menos, 4 semanas. Xalatan® deve ser administrado preferencialmente à noite.

Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente, com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de usar Xalatan® na hora habitual, continue o tratamento normalmente com a próxima dose de acordo com a orientação de seu médico. Não dobre o número de gotas na próxima aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular (queimação, sensação de areia nos olhos, coceira, picadas e sensação de presença de corpo estranho dentro dos olhos), dor ocular, alteração de cílios e penugem da pálpebra* (aumento de comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios), hiperemia ocular (vermelhidão ocular), hiperpigmentação da íris (mudança de cor e escurecimento da cor da íris), blefarite (inflamação ? inchaço, vermelhidão, aumento da temperatura das pálpebras), conjuntivite* (inflamação ? dor, calor e vermelhidão local ? da conjuntiva, membrana mucosa que reveste a parte interna da pálpebra e a superfície exposta da esclera – branco do olho ? e a parte posterior da pálpebra, que se prolonga para trás para recobrir a esclera).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura*, dor de cabeça*, edema macular (inchaço da mácula, que é uma região da retina ? parte do olho responsável pela formação da imagem) incluindo edema macular cistoide* (inchaço em forma de cistos minúsculos na região localizada na mácula ? região mais posterior do olho), fotofobia* (intolerância à luz), edema (inchaço) palpebral, ceratite* (inflamação – dor, calor e vermelhidão local – da córnea, parte anterior transparente e protetora do olho), uveíte* (inflamação ? caracterizada por calor, vermelhidão e inchaço local ? da região da íris, conjunto de estruturas oculares, corpo ciliar ? músculos responsáveis pelos movimentos que nos permite focar os objetos ? e a coroide – revestimento interno do olho do corpo ciliar até o nervo óptico, localizado na parte posterior do olho), angina (dor no peito), palpitação* (sensação do coração pulando no peito), crises de asma* (falta de ar devido à inflamação das vias aéreas), dispneia* (dificuldade respiratória), erupção cutânea (aparecimento de lesões, geralmente avermelhadas, na pele ao redor dos olhos), mialgia* (dor muscular) e artralgia* (dor nas articulações) e dor no peito*.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema corneal* (inchaço da córnea), irite* (inflamação da íris, parte colorida do olho), coceira.

Reações com frequência não conhecida (não podem ser estimadas com base nos dados disponíveis): ceratite herpética* (lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples), ceratite puntada* (lesões na córnea), erosões da córnea* (lesões da córnea), triquíase* (cílios virados para dentro e tocando os olhos), vista embaçada*, alteração periorbital e palpebral resultando em aprofundamento do sulco palpebral* (aprofundamento do globo ocular, o olho se posiciona mais para dentro da órbita), escurecimento da pele da pálpebra*, reações localizadas na pele nas pálpebras*, cisto na íris* (bolinha na íris), pseudoenfigóide da conjuntiva ocular* (bolhas na superfície branca dos olhos), angina instável* (dor no peito forte), piora da asma* ou crises agudas de asma*.

* Reações adversas identificadas pós-comercialização.

Casos de calcificação de córnea foram reportados muito raramente com o uso de colírios que contenham fosfatos em pacientes com córneas seriamente machucadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Pode acontecer irritação ocular (sensação de dor, queimação, areia, coceira ou de presença de corpo estranho dentro dos olhos) e hiperemia conjuntival (vermelhidão na parte branca dos olhos). Pode haver diminuição do efeito hipotensor ocular ou até mesmo elevação da pressão ocular se for utilizado uma dosagem maior que a recomendada. Não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdose com Xalatan®.

Se Xalatan® for acidentalmente ingerido (engolido), procure o atendimento médico e informe o seguinte: um frasco de 2,5 mL contém 125 mcg de latanoprosta, mais de 90% do medicamento é metabolizado durante a primeira passagem pelo fígado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

14/11/2016