Tegrex


Tegrex – Bula do remédio

Tegrex com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Tegrex têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Tegrex devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Neo

Referência

Carbamazepina

Apresentação de Tegrex

Comprimido 200mg: Embalagens com 20 e 500* comprimidos. * Embalagem Hospitalar

Tegrex – Indicações

Epilepsia: Crises parciais complexas ou simples (com ou sem perda da consciência) com ou sem generalização secundária. Crises tônico-clônicas generalizadas. Formas mistas dessas crises.

Mania aguda e tratamento de manutenção em distúrbios afetivos bipolares para prevenir ou atenuar recorrências. Síndrome de abstinência alcoólica.

Neuralgia idiopática do trigêmio e neuralgia trigeminal em decorrência da esclerose múltipla (típica ou atípica). Neuralgia glossofaríngea idiopática.

Neuropatia diabética dolorosa.

Diabetes insípida central. Poliúria e polidipsia de origem neuro-hormonal.

Contra-indicações de Tegrex

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à carbamazepina, a fármacos estruturalmente relacionados (por exemplo: antidepressivos tricíclicos) ou a qualquer outro componente da formulação. Pacientes com bloqueio átrio-ventricular, história de porfiria aguda intermitente. O uso da carbamazepina não é recomendado em associação com inibidores da monoaminooxidase (imao) em conseqüência de uma estrutura relacionada a antidepressivos tricíclicos; antes de se administrar carbamazepina, os imao devem ser descontinuados por no mínimo duas semanas, ou mais se a situação clínica permitir.

Advertências

A diminuição transitória ou persistente de leucócitos ou plaquetas, ocorre, de ocasional a freqüente em associação com o uso de carbamazepina; contudo, na maioria dos casos, esses efeitos mostram-se transitórios e são indícios improváveis de um princípio de anemia aplástica ou agranulocitose. Deverá ser obtido o valor basal da contagem de células sanguíneas no pré-tratamento, incluindo plaquetas e possivelmente reticulócitos e ferro sérico, também periodicamente (principalmente se forem observadas reduções ou baixas definitivas na contagem de plaquetas ou de leucócitos durante o tratamento). O tratamento deverá ser descontinuado se ocorrer alguma evidencia significativa de depressão medular.

Também deverá ser descontinuado imediatamente o tratamento com a carbamazepina, se surgirem sinais e sintomas sugestivos de reações graves da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell. Deve ser utilizada com cautela em pacientes com crises mistas que incluam crises de ausência típica ou atípica, pois nessas condições a carbamazepina pode exacerbar as crises. Em casos de exacerbação das crises, o tratamento deverá ser descontinuado.

O estado basal e as avaliações periódicas da função hepática, particularmente em pacientes com história de doença hepática e em pacientes idosos, devem ser monitorados durante o tratamento com a carbamazepina. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente em caso de agravamento de disfunção hepática ou em doenças hepáticas ativas.

O paciente deve procurar seu médico imediatamente se ocorrerem reações, tais como febre, dor de garganta, erupção cutânea, úlceras na boca, equimose, púrpura petequial ou hemorrágica.

A carbamazepina deve ser prescrita somente após avaliação crítica do risco-benefício e sob monitorização rigorosa para pacientes com história de distúrbio cardíaco, hepático ou renal, reações adversas hematológicas a outros fármacos ou períodos interrompidos de terapia com carbamazepina. Os pacientes devem estar cientes dos sinais e sintomas tóxicos precoces de um problema hematológico potencial, assim como dos sintomas de reações dermatológicas ou hepáticas.

Recomenda-se exame de urina completo, periódico e basal e determinação dos valores de uréia.

Reações leves na pele, como por exemplo exantema maculopapular ou macular isolado, são na maioria das vezes transitórias, não perigosas e geralmente desaparecem dentro de poucos dias ou semanas, durante o tratamento contínuo ou após uma diminuição da dose. Entretanto, o paciente deve ser mantido sob cuidadosa supervisão.

A carbamazepina mostrou leve atividade anticolinérgica; portanto, pacientes com aumento da pressão intra-ocular devem ser rigorosamente observados durante a terapia.

Deve-se considerar a possibilidade de ativação de uma psicose latente, e, em pacientes idosos, de confusão ou agitação.

Foram relatados casos isolados de distúrbio na fertilidade masculina e/ou espermatogênese anormal; porém a relação causal não foi estabelecida.

Apesar da correlação entre a posologia e os níveis plasmáticos de carbamazepina e entre níveis plasmáticos e a eficácia clínica ou tolerabilidade ser muito tênue, a monitorização dos níveis plasmáticos pode ser útil nas seguintes condições: aumento significativo da freqüência de crises/verificação da aderência do paciente; durante a gravidez; no tratamento de crianças ou adolescentes; na suspeita de distúrbio de absorção; na suspeita de toxicidade, quando mais de um medicamento estiver sendo utilizado (veja “Interações medicamentosas”).

A interrupção abrupta do tratamento com carbamazepina pode provocar crises. Se o tratamento de um paciente epiléptico tiver que ser interrompido abruptamente, a substituição por uma nova substância antiepiléptica deverá ser feita sob proteção de um medicamento adequado (por exemplo : diazepam I.V. ou retal ou fenitoína I.V.).

Foram relatados poucos casos de crises neonatais e/ou de depressão respiratória associada com o uso materno da carbamazepina e outras drogas anticonvulsivantes usadas concomitantemente. Alguns casos de vômito neonatal, diarréia e/ou perda de apetite também foram relatados em associação com o uso materno da carbamazepina. Essas reações podem representar síndrome de abstinência neonatal.

Gravidez e lactação:

Mulheres grávidas com epilepsia devem ser tratadas com cuidado especial. Em mulheres em idade fértil, a carbamazepina deve, sempre que possível, ser prescrita em monoterapia.

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com carbamazepina, ou se a necessidade de se iniciar o tratamento aparecer durante a gravidez, o benefício potencial do medicamento deverá ser cuidadosamente avaliado contra os possíveis riscos, particularmente nos três primeiros meses de gravidez. As pacientes devem ser informadas sobre a possibilidade de um aumento de risco de malformação e deve-se fazer triagem pré-natal. A deficiência de ácido fólico geralmente ocorre durante a gravidez e os fármacos antiepilépticos agravam esta deficiência.

Também se recomenda a administração de vitamina K1 à mãe durante as últimas semanas de gravidez, assim como ao recém-nascido, para a prevenção de distúrbios hemorrágicos. A carbamazepina é excretada no leite materno (cerca de 25 a 60% da concentração plasmática). O benefício da amamentação deve ser avaliado contra a remota possibilidade de ocorrerem efeitos adversos no lactente.

“Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas”.

Interações medicamentosas de Tegrex

A co-administração de inibidores de CYP3A4 pode resultar em aumento de concentrações plasmáticas, o que pode induzir reações adversas . A administração de indutores de CYP3A4 pode aumentar a proporção do metabolismo da carbamazepina, causando diminuição do nível sérico e uma potente diminuição do efeito terapêutico.

Agentes que podem aumentar o nível plasmático da carbamazepina: diltiazem, verapamil, dextropropoxifeno, viloxazina, fluoxetina, fluvoxamina, possivelmente cimetidina, acetazolamida, danazol, desipramina, nicotinamida (em adultos somente em doses elevadas), nefazodona, antibióticos macrolídeos (eritromicina, troleandromicina, josamicina e claritromicina), azóis (por exemplo: tioconazol, cetoconazol, fluconazol), terfenadina e loratadina. Agentes que podem diminuir o nível plasmático da carbamazepina: fenobarbitona, fenitoína, primidona, progabida ou teofilina, metosuximida, fensuximida, rifampicina, cisplatina ou doxorrubicina e, apesar dos dados serem parcialmente contraditórios, possivelmente também o clonazepam, ácido valpróico ou valpromida, podem reduzir o nível plasmático da carbamazepina. Por outro lado, observou-se que o ácido valpróico, a valpromida e a primidona aumentam o nível plasmático do metabólito farmacologicamente ativo, carbamazepina-10,11-epóxido.

A co-administração de felbamato deve diminuir a concentração sérica da carbamazepina associada com o aumento na concentração de carbamazepina-epóxido e diminuindo a concentração de felbamato sérico.

Observou-se que a isotretinoína altera a biodisponibilidade e/ou depuração da carbamazepina e da carbamazepina- 10,11-epóxido, sendo que, ao se administrar os dois fármacos concomitantemente, os níveis plasmáticos da carbamazepina devem ser monitorados.

Efeito nos níveis plasmáticos de agentes concomitantes: a posologia dos seguintes fármacos pode sofrer ajuste conforme a exigência clínica: clobazam, clonazepam, etosuximida, primidona, ácido valpróico, alprazolam, corticosteróides (por exemplo: prednisona e dexametasona), ciclosporina, digoxina, doxiciclina, felodipina, haloperidol, imipramina, metadona, anticoncepcionais orais, (métodos anticoncepcionais alternativos devem ser considerados), teofilina e anticoagulantes orais (varfarina, fenprocoumona e dicumarol), felbamato, lamotrigina, zonisamida, tiagabina, topiramato, antidepressivos tricíclicos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina e clomipramina) e clozapina.

Os níveis plasmáticos de mefenitoína foram aumentados em casos raros e os níveis plasmáticos da fenitoína foram aumentados e reduzidos pela carbamazepina.

Combinações a se considerar: a co-administração de carbamazepina e paracetamol pode reduzir a disponibilidade de paracetamol/acetaminofeno.

Ahepatotoxicidade induzida pela isoniazida aumenta com o uso concomitante de carbamazepina.

O uso combinado de carbamazepina e lítio ou metoclopramida e carbamazepina e neurolépticos (haloperidol e tioridazina), pode causar aumento de reações adversas neurológicas (com a combinação posterior mesmo em presença de “níveis plasmáticos terapêuticos”). A administração concomitante de carbamazepina e de alguns diuréticos (hidroclorotiazida e furosemida) pode causar hiponatremia sintomática.

Os efeitos dos relaxantes musculares não-despolarizantes (por exemplo: pancurônio) podem ser antagonizados pela carbamazepina; sua posologia pode necessitar de aumento e os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para recuperação mais rápida do que o esperado do bloqueio neuromuscular.

É aconselhável ao paciente não ingerir bebidas alcoólicas, pois a carbamazepina como outros fármacos psicoativos pode reduzir a tolerância ao álcool.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Tegrex

Sistema Nervoso Central – neurológicas: vertigem, sonolência, ataxia, fadiga. Comuns – cefaléia, diplopia e distúrbios de acomodação visual, tal como visão borrada. Incomuns – movimentos involuntários anormais, tais como tremor, asterixis, distonia, tiques e nistagmo.

Psiquiátricas: alucinações (visuais ou auditivas), depressão, perda de apetite, inquietação, comportamento agressivo, agitação e confusão. Muito rara – ativação de psicose pré-existente.

Pele e Anexos – reações alérgicas da pele, urticárias, que em alguns casos pode ser grave. Sangue – leucopenia, trombocitopenia e eosinofilia.

Fígado – gama-GT elevada (causada por indução da enzima hepática), geralmente não relevante clinicamente, fosfatase alcalina elevada.

Trato Gastrintestinal – náuseas e vômito, secura na boca.

Reações de hipersensibilidade – distúrbios semelhantes a linfomas, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia e teste da função hepática anormal, ocorrendo em várias combinações. Outros órgãos também podem ser afetados, tais como: rins, pulmões, pâncreas, miocárdio e cólon. Muito raras – meningite asséptica com mioclonia e eosinofilia periférica, reação anafilática e angioedema. O tratamento deverá ser descontinuado quando tais reações de hipersensibilidade ocorrerem.

Sistema Cardiovascular – hipertensão ou hipotensão, distúrbios de condução cardíaca. Muito raras – bradicardia, arritmias, bloqueio AV com síncope, colápso, insuficiência cardíaca congestiva, agravamento da doença coronariana, tromboflebite e tromboembolismo.

Sistema endócrino e metabolismo – retenção de líquido, edema, aumento de peso, hiponatremia e redução da osmolaridade do plasma causada por um efeito semelhante ao do hormônio antidiurético (ADH), conduzindo em casos raros, à intoxicação hídrica acompanhada de letargia, vômito, cefaléia, confusão mental e anomalias neurológicas.

Sistema urogenital – nefrite intersticial, insuficiência renal, disfunção renal (por exemplo oligúria, albuminúria, hematúria e uréia/azotemia elevada), frequência urinária alterada, retenção urinária e distúrbio/impotência sexual.

Orgãos dos sentidos – distúrbio do paladar, opacificação do cristalino, conjuntivite, distúrbios auditivos, tais como: zumbido, hiperacusia, hipoacusia e mudança na percepção do espaço.

Sistema músculo-esquelético – artralgia e dor muscular ou cãibra.

Trato respiratório – hipersensibilidade pulmonar caracterizada por febre, dispnéia, pneumonite ou pneumonia.

Tegrex – Posologia

Os comprimidos podem ser ingeridos antes, durante ou entre as refeições e devem ser administrados com um pouco de líquido.

Em consequência das interações medicamentosas e farmacocinéticas diferentes das drogas antiepilépticas, a posologia da carbamazepina deve ser ajustada com cuidado em pacientes idosos.

No tratamento da epilepsia – a carbamazepina deve ser prescrita em monoterapia quando possível.

No início do tratamento, a posologia diária deve ser baixa, sendo esta aumentada lentamente até que se estabeleça um efeito ótimo. No estabelecimento da posologia ótima, a determinação dos níveis plasmáticos pode ajudar.

Em casos de inclusão da carbamazepina a terapias anticonvulsivantes já existentes, a adição deve ser gradual, enquanto se mantém ou, se necessário, se adapta a posologia do(s) outro(s) anticonvulsivantes.

Uso em adultos:

Inicialmente, 100 a 200mg, 1 a 2 vezes/dia, podendo ser aumentada até 400mg, 2 a 3 vezes/dia, até que se obtenha uma resposta ótima. Em alguns pacientes, a dose de 1.600 ou mesmo 2.000mg/dia pode ser apropriada.

Uso em crianças:

Para crianças até 4 anos, é recomendada a dose inicial de 20 a 60mg/dia, aumentada de 20 a 60mg a cada 2 dias. Para crianças acima de 4 anos, a terapia pode começar com 100mg/dia, aumentada de 100mg em intervalos semanais.

Dose de manutenção: de 10 a 20mg/Kg de peso corporal ao dia, em doses divididas:

-até 1 ano: de 100 a 200mg/dia.

-de 1 a 5 anos: de 200 a 400mg/dia.

-de 6 a 10 anos: de 400 a 600mg/dia.

-de 11 a 15 anos: de 600 a 1000mg/dia.

-Neuralgia do trigêmeo: Inicialmente a posologia é de 200 a 400mg ao dia. Esta deve ser elevada lentamente até a obtenção da analgesia (em geral, 200mg, 3 a 4 vezes ao dia). Reduzir, então, gradualmente a dose para o menor nível de manutenção possível. Em pacientes idosos, indica-se a dose inicial de 100mg, 2 vezes ao dia.

-Síndrome de abstinência alcoólica: 200mg, 3 vezes ao dia. Em casos graves, esta dosagem pode ser elevada, durante os primeiros dias (400mg, 3 vezes ao dia, por exemplo). No início do tratamento de síndrome de abstinência grave, Tegrex deve ser administrado em combinação com fármacos sedativo-hipnóticos. Após o alívio da fase aguda, Tegrex deve ser continuado em monoterapia.

-Diabetes insípida central:

A dose média é de 200mg, 2 a 3 vezes ao dia em adultos. Em crianças a dosagem deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

– Neuropatia diabética dolorosa:

Adosagem média é de 200mg, 2 a 4 vezes ao dia.

– Mania aguda e tratamento de manutenção em distúrbios afetivos bipolares:

O intervalo de dose é de 400 a 1.600mg ao dia, sendo que a posologia usual é de 400 a 600 mg ao dia, em 2 a 3 doses divididas. Em mania aguda, a posologia deve ser aumentada mais rapidamente, enquanto para a terapia de manutenção em distúrbios bipolares, são recomendados pequenos aumentos da dose a fim de proporcionar tolerabilidade ótima.

Superdosagem

Os sinais e sintomas de superdose geralmente envolvem o Sistema Nervoso Central, cardiovascular e respiratório. Sistema Nervoso Central: desorientação, depressão do SNC, sonolência, agitação, alucinação e coma; distúrbio na fala, visão borrada, disartria, nistagmo, ataxia, discinesia, agitação, alucinação, sonolência, hiper-reflexia inicial, hipo-reflexia tardia, convulsões, distúrbios psicomotores, mioclonia e hipotermia.

Sistema respiratório: depressão respiratória e edema pulmonar.

Sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensão, às vezes hipertensão e distúrbio de condução com ampliação do complexo QRS, síncope em associação com parada cardíaca.

Sistema gastrintestinal: vômitos, esvaziamento gástrico retardado e motilidade intestinal reduzida.

Função renal: retenção de urina, oligúria ou anúria, retenção de fluido, intoxicação hídrica causada por efeito semelhante ao ADH.

Pode ocorrer hiponatremia, acidose metabólica, hiperglicemia e aumento de creatinina fosfoquinase muscular. Tratamento:

Não há antídoto específico. O tratamento inicial deve ser sintomático: internação, medida do nível plasmático para confirmação da intoxicação por carbamazepina e determinação do grau de superdose, esvaziamento gástrico e lavagem gástrica, com administração de carvão ativado. Medidas de suporte em unidade de terapia intensiva devem ser adotadas, com monitorização cardíaca e correção cuidadosa do equilíbrio eletrolítico.

Casos especiais:

– Hipotensão: administrar dopamina ou dobutamina I.V.

-Distúrbios de ritmo cardíaco: a ser controlado em bases individuais.

-Convulsões: administrar um benzodiazepínico ou outro antiepiléptico, como fenobarbital (com devidos cuidados, em virtude da depressão respiratória), ou paraldoído.

Hiponatremia (intoxicação hídrica): restrição de líquido e infusão I.V. de NaCl 0,9% lenta e cuidadosamente.

Na prevenção de lesão cerebral, estas medidas são úteis. É recomendada hemoperfusão com carvão. Não são consideradas eficazes a diurese forçada, hemodiálise e diálise peritoneal. A reincidência e o agravamento da sintomatologia no 2º e 3º dia após a superdose devem ser antecipados em função da absorção retardada.


PACIENTES IDOSOS

Certos tipos de reações adversas ocorrem muito frequentemente ou frequentemente, como reações no SNC (vertigem, cefaleia, fadiga e diplopia), distúrbios gastrintestinais, tais como náuseas e vômitos, assim como reações alérgicas na pele, particularmente no início do tratamento com carbamazepina, ou se a posologia inicial for elevada demais ou durante o tratamento de pacientes idosos.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.0465.0045

Farm. Responsável: Dr Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3524

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.

Tegrex – Bula para o Paciente

Tegrex tem ação antiepiléptica.

-Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.

-Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.

-“Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término”. “Informe seu médico se está amamentando”.

-“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.

-Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido, sem mastigar, durante ou após as refeições.

-Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la logo que possível e então voltar ao esquema habitual. Se já for hora de tomar a próxima dose, tome-a normalmente, sem dobrar o número de comprimidos. Se esquecer de tomar mais de uma dose, consulte seu médico. É importante tomar o medicamento regularmente.

-“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”. A retirada do produto deve ser gradual, de acordo com a orientação médica.

-“Informe seu médico a ocorrência de reações desagradáveis durante o período de tratamento com o Tegrex. Geralmente é bem tolerado, entretanto, podem ocorrer, no início do tratamento: tontura, dor de cabeça, falta de coordenação dos movimentos, sonolência, cansaço, visão dupla, náuseas, vômitos, reações alérgicas na pele, secura da boca, inchaço e aumento do peso”.

-“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORADO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

-“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento”. A eficácia dos anticoncepcionais pode ser reduzida. O paciente não deve ingerir álcool durante o tratamento com carbamazepina.

-Fazer consultas regulares ao médico é importante para o paciente. O dentista ou o médico responsável deve ser avisado de que o paciente está tomando carbamazepina antes de qualquer cirurgia, incluindo tratamento dentário ou de emergência. Carbamazepina pode ser usada de modo seguro por crianças e pacientes idosos os quais devem receber informações específicas do médico, como cuidados na dosagem. Principalmente no início do tratamento, esses pacientes devem estar sob observação estrita do médico. Se o paciente for portador de qualquer outra doença e alergia conhecida ao medicamento e/ou a alguns medicamentos antidepressivos, o médico deve ser avisado. Devem ser feitos exames odontológicos para observação de cáries e exames de sangue periódicos, conforme orientação médica, durante o tratamento a longo prazo.

-“Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas”.

-“NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.

Data da bula

16/01/2018

4Medic

4Medic

As informações publicadas no site são elaboradas por redatores terceirizados não profissionais da saúde. Este site se compromete a publicar informações de fontes segura. Todos os artigos são baseados em artigos científicos, devidamente embasados.