Sylador


Sylador – Bula do remédio

Sylador com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Sylador têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Sylador devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Sanofi

Referência

Tramadol

Apresentação de Sylador

Solução Injetável

Caixa com 100 ampolas de vidro de 50mg/mL 1mL

Caixa com 100 ampolas de vidro de 50mg/mL 2mL

Sylador – Indicações

Cloridrato de tramadol solução injetável é indicado para dor de intensidade moderada a grave, de caráter agudo, subagudo e crônico.

Contra-indicações de Sylador

Cloridrato de Tramadol é contraindicado:

-a pacientes que apresentam hipersensibilidade a cloridrato de tramadol ou a qualquer componente da fórmula;

-nas intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides e outros psicotrópicos;

-a pacientes em tratamento com inibidores da MAO, ou pacientes que foram tratados com esses fármacos nos últimos 14 dias (vide item 6. Interações Medicamentosas);

-a pacientes com epilepsia não controlada adequadamente com tratamento;

-para tratamento de abstinência de narcóticos.

Advertências

Cloridrato de Tramadol deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência aos opioides; ferimentos na cabeça; choque, distúrbio do nível de consciência de origem não estabelecida, pacientes com distúrbios da função respiratória ou do centro respiratório; pressão intracraniana aumentada.

Cloridrato de Tramadol deve somente ser usado com cautela nos pacientes sensíveis aos opioides.

Foram relatadas convulsões em pacientes recebendo cloridrato de tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de cloridrato de tramadol excederem a dose diária máxima recomendada (400 mg). Cloridrato de tramadol pode elevar o risco de convulsões em pacientes tomando concomitantemente outras medicações que reduzam o limiar para crises convulsivas (vide item 6. Interações Medicamentosas). Pacientes com epilepsia, ou aqueles susceptíveis a convulsões, somente deveriam ser tratados com cloridrato de tramadol sob circunstâncias inevitáveis.

Cloridrato de tramadol apresenta um baixo potencial de dependência. No uso em longo prazo, pode-se desenvolver tolerância e dependência física e psíquica. Pacientes com tendência à dependência ou ao abuso de medicamentos, só devem utilizar Cloridrato de tramadol por períodos curtos e sob supervisão médica rigorosa.

Cloridrato de Tramadol não é indicado como substituto em pacientes dependentes de opioides. Embora o cloridrato de tramadol seja um agonista opioide, cloridrato de tramadol não pode suprimir os sintomas da síndrome de abstinência da morfina.

Efeitos na Habilidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas

Mesmo quando administrado de acordo com as instruções da bula, Cloridrato de tramadol pode causar efeitos tais como sonolência e tontura e, portanto, pode prejudicar as reações do paciente ao dirigir veículos ou operar máquinas. Esse fato diz respeito particularmente ao uso concomitante de bebidas alcoólicas ou substâncias psicotrópicas.


Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso durante a Gravidez

Estudos em animais revelaram que o cloridrato de tramadol, em doses muito altas, afeta o desenvolvimento dos órgãos, ossificação e a taxa de mortalidade neonatal. O cloridrato de tramadol atravessa a barreira placentária. Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de cloridrato de tramadol em mulheres grávidas, cloridrato de tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez.

O cloridrato de tramadol administrado antes ou durante o trabalho de parto, não afeta a contratilidade uterina. Em neonatos, pode induzir alterações na taxa respiratória, normalmente de importância clínica não relevante. O uso crônico durante a gravidez pode levar a sintomas de abstinência neonatal.

Cloridrato de Tramadol é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

Durante a lactação deve-se considerar que cerca de 0,1% da dose de cloridrado de tramadol é secretada no leite materno. Cloridrato de tramadol não deve ser administrado a lactantes. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única administração de cloridrato de tramadol.

Interações medicamentosas de Sylador

Cloridrato de tramadol não deve ser combinado com inibidores da MAO (vide item 4. Contraindicações). Foram observadas interações medicamentosas sérias com inibidores da MAO, com risco de vida com repercussão sobre o sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular quando houve pré-medicação de inibidores da MAO nos últimos 14 dias antes do uso do opioide petidina. As mesmas interações não podem ser descartadas durante o tratamento com cloridrato de tramadol.

A administração concomitante de cloridrato de tramadol com outros fármacos depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, pode potencializar os efeitos no SNC (vide item 9. Reações Adversas).

Os resultados dos estudos de farmacocinética demonstraram até o momento que a administração prévia ou concomitante de cimetidina (inibidor enzimático) não é comum ocorrer interações clinicamente relevantes.

Administração prévia ou simultânea de carbamazepina (indutor enzimático) pode reduzir o efeito analgésico e a duração da ação. Cloridrato de tramadol pode induzir convulsões e aumentar o potencial de inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da receptação de serotonina e norepinefrina, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e outros fármacos que diminuem o limiar para crises convulsivas (tais como bupropiona, mirtazapina, tetraidrocanabinol). O uso terapêutico concomitante de cloridrato de tramadol e drogas serotoninérgicas, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores da receptação de serotonina-norepinefrina, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos e mirtazapina podem causar toxicidade de serotonina. A síndrome da serotonina é possível quando um dos seguintes é observado:

-clônus espontâneo

-clônus induzível ou ocular com agitação ou diaforese

-tremor e hiperreflexia

-hipertonia e temperatura corporal > 38°C e clônus induzível ou ocular.

Após a interrupção de medicamentos serotoninérgicos, geralmente observa-se uma melhora rápida. O tratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas.

O tratamento com cloridrato de tramadol concomitante com derivados cumarínicos (varfarina) deve ser cuidadosamente monitorado, devido a relatos de aumento no tempo de protrombina (INR) com risco de sangramento e de equimoses em alguns pacientes.

Outros fármacos inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol e a eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (N- demetilação) e do metabólito ativo O-demetilado. A importância clínica de tal interação não é conhecida (vide item 9. Reações Adversas).

Em um número limitado de estudos pré- ou pós-operatório de um antiemético agonista 5-HT3 ondansetron aumentou a exigência de cloridrato de tramadol em pacientes com dor pós-operatória.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Sylador

As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais que 10% dos pacientes.

As frequências são definidas a seguir:

Muito comum: 1/10

Comum: 1/100,
Incomum: 1/1000,
Raro:1/10.000,
Muito raro:
Não conhecido: não pode ser estimado dos dados disponíveis

Transtornos cardíacos

Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia). Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão fisicamente estressados. Rara: bradicardia.

Investigações

Rara: aumento na pressão sanguínea

Transtornos vasculares

Incomum: regulação cardiovascular (hipotensão postural ou colapso cardiovascular). Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão fisicamente estressados.

Transtornos de metabolismo e nutrição:

Rara: alterações no apetite.

Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino

Rara: depressão respiratória, dispneia.

Se as doses recomendadas forem excedidas consideravelmente e outras substâncias depressoras centrais forem administradas concomitantemente, depressão respiratória pode ocorrer.

Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.

Transtornos do sistema nervoso

Muito comum: tontura.

Comum: dor de cabeça, sonolência.

Rara: transtornos da fala, parestesia, tremor, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, síncope.

Convulsão ocorreu principalmente após a administração de altas doses de cloridrato de tramadol ou após o tratamento concomitante com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva.


Transtornos psiquiátricos

Rara: alucinação, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos.

As reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de cloridrato de tramadol que varia individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade do paciente e duração do tratamento). Esses efeitos incluem alteração no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por ex.: comportamento de decisão, problemas de percepção). Pode ocorrer dependência da droga.

Os sintomas das reações de abstinência, similares àquelas ocorrendo durante a retirada de opiáceos, podem ocorrer como segue: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrointestinais.

Outros sintomas que foram vistos muito raramente com a descontinuação de cloridrato de tramadol incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações, parestesia, zumbido e sintomas não usuais do SNC (como confusão, ilusões, despersonalização, desrealização, paranoia).

Transtornos do olho

Rara: miose, midríase, visão turva.

Transtornos gastrintestinais

Muito comum: náusea.

Comum: constipação, boca seca, vômito.

Incomum: ânsia de vômito, desconforto gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Transtornos da pele e tecidos subcutâneos

Comum: hiperidrose.

Incomum: reações dérmicas (por ex.: prurido, rash, urticária).

Transtornos músculo-esqueléticos e tecidos conectivos

Rara: fraqueza motora.

Transtornos hepatobiliares

Em poucos casos isolados foi relatado aumento nos valores das enzimas hepáticas em associação temporal com uso terapêutico de cloridrato de tramadol.

Transtornos do trato urinário e renal

Rara: distúrbios de micção (disúria e retenção urinária).

Transtornos do sistema imune

Rara: reações alérgicas (como dispneia, broncoespasmo, tosse, edema angioneurótico) e anafilaxia.

Transtornos gerais e condições do local de administração

Comum: fadiga

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sylador – Posologia

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a a intensidade da dor e sensibilidade individual do paciente.

O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz. O tratamento da dor crônica exige um esquema fixo de dosagem.

As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitam de doses mais elevadas.


Adultos e jovens com mais de 16 anos de idade:

Forma FarmacêuticaDose únicaDose diáriaModo de uso

Cloridrato de tramadol 50 mg solução
injetável

1 a 2 ampolas IV
1 a 2 ampolas IM

até 8 ampolas

Por via intravenosa: por
injeção lenta (1 mL/min), ou
em solução por gotejamento

Cloridrato de tramadol 100 mg solução
injetável

1 ampola IV
1 ampola IM

até 4 ampolas

Por via intravenosa: por
injeção lenta (1 mL/min), ou
em solução por gotejamento

Se o alívio da dor for insuficiente, a dose pode ser aumentada até 150 mg ou 200 mg 2 vezes/dia de cloridrato de tramadol. Cloridrato de tramadol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Se após administração de dose única de 50 mg de cloridrato de tramadol (1 ampola de 50 mg) o alívio da dor não for alcançado dentro de 30-60 minutos, uma segunda dose única de 50 mg pode ser administrada.

Em caso de dor grave, se a necessidade for maior, uma dose maior de cloridrato de tramadol (100 mg de cloridrato de tramadol) pode ser considerada para dose inicial, a critério médico.

Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 ? 8 horas. Normalmente não se devem exceder doses de 400 mg/dia (8 ampolas de 50 mg ou 4 ampolas de 100 mg).

Entretanto, no tratamento da dor grave proveniente de tumor e na dor pós-operatória grave, podem ser necessárias doses mais elevadas, sempre a critério médico.

Para o tratamento da dor aguda pós-operatória doses ainda maiores podem ser necessárias para a analgesia pretendida no período imediatamente pós-operatório. Geralmente, as necessidades após 24 horas não são maiores que a administração normal.

Após a abertura da ampola de cloridrato de tramadol 50 ou cloridrato de tramadol 100 solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Cálculo do volume de injeção

1)Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg)

2)Calcular o volume (ml) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração apropriada da solução diluída (mg/ml; ver tabela abaixo).


Tabela: Diluição de cloridrato de tramadol solução para injeção

Cloridrato de tramadol 50 mg solução para
injeção + diluente adicionado

Cloridrato de tramadol 100 mg solução para
injeção + diluente
adicionado

Concentração da solução diluída
para injeção (mg de cloridrato de
tramadol/ml)

1 ml + 1 ml2 ml + 2 ml25,0 mg/ml
1 ml + 2 ml2 ml + 4 ml16,7 mg/ml
1 ml + 3 ml2 ml + 6 ml12,5 mg/ml
1 ml + 4 ml2 ml + 8 ml10,0 mg/ml
1 ml + 5 ml2 ml + 10 ml8,3 mg/ml
1 ml + 6 ml2 ml + 12 ml7,1 mg/ml
1 ml + 7 ml2 ml + 14 ml6,3 mg/ml
1 ml + 8 ml2 ml + 16 ml5,6 mg/ml
1 ml + 9 ml2 ml + 18 ml5,0 mg/ml

De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de Cloridrato de tramadol adicionando um diluente adequado, misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso de solução para injeção.

Incompatibilidades

Cloridrato de tramadol solução injetável demonstrou ser incompatível (imiscível) com soluções injetáveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e/ou Hepática

A eliminação de cloridrato de tramadol é retardada em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática. Nesses pacientes, o prolongamento dos intervalos entre as doses deve ser considerado de acordo com a necessidade do paciente.

Uso em Idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (até 75 anos) sem manifestação clínica hepática ou insuficiência renal. Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo da dose deve ser aumentado de acordo com as necessidades do paciente.


Duração do Tratamento

O tratamento com cloridrato de tramadol deve ser efetuado apenas pelo período de tempo necessário. Se for necessário tratamento prolongado da dor devido à natureza e gravidade da doença, deve-se estabelecer sua duração e dosagem, exercendo monitoramento regular e cuidadoso, e fazer algumas interrupções (pausas) na administração do fármaco se necessário.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de utilizar cloridrato de tramadol no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Posição adequada para abertura da ampola de vidro.

45°

Superdosagem

Sintomas

Em princípio, no caso de intoxicação com cloridrato de tramadol, são esperados sintomas similares aos outros analgésicos de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose, vômito, colapso cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.

Tratamento

Aplicar medidas de emergência gerais. Manter a via respiratória pérvia (aspiração), manutenção da respiração e circulação dependendo dos sintomas. O antídoto no caso de depressão respiratória é a naloxona. Em experimentos animais a naloxona não apresentou efeito no caso de convulsões. Em tais casos, deve-se administrar diazepam intravenosamente.

Em caso de intoxicação com formulações orais, é recomendada descontaminação gastrintestinal com carvão ativado ou por lavagem gástrica dentro de 2 horas após a ingestão de cloridrato de tramadol. Descontaminação gastrintestinal tardia pode ser útil no caso de intoxicação com grandes quantidades ou com formulações de liberação prolongada.

O cloridrato de tramadol é pouco eliminado do soro por hemodiálise ou hemofiltração. Portanto, o tratamento de intoxicação aguda com cloridrato de tramadol apenas com hemodiálise ou hemofiltração não é apropriado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O cloridrato de tramadol é um analgésico opioide de ação central. É um agonista puro não seletivo dos receptores opioides ? (mi), ? (delta) e ? (kappa), com uma afinidade maior pelo receptor ? (mi). Outros mecanismos que contribuem para o efeito analgésico de cloridrato de tramadol são a inibição da recaptação neuronal de noradrenalina e o aumento da liberação de serotonina.

O cloridrato de tramadol tem um efeito antitussígeno. Em contraste com a morfina, de uma maneira geral, doses analgésicas de cloridrato de tramadol não apresentam efeito depressor sobre sistema respiratório. A motilidade gastrintestinal também não é afetada. Os efeitos no sistema cardiovascular tendem a ser leves. Foi relatado que a potência de cloridrato de tramadol é 1/10 a 1/6 da potência da morfina.


Propriedades Farmacocinéticas

Após administração intramuscular em humanos, cloridrato de tramadol é rápida e completamente absorvido: o pico médio de concentração sérica (Cmáx) é atingido após 45 minutos, e a biodisponibilidade é quase 100%.

O cloridrato de tramadol apresenta uma alta afinidade tecidual (Vd, (beta) = 203 ± 40 L) e cerca de 20% liga-se às proteínas plasmáticas.

O cloridrato de tramadol atravessa as barreiras placentária e hematoencefálica. Pequenas quantidades de cloridrato de tramadol e do derivado O-desmetil são encontradas no leite materno (0,1% e 0,02% da dose aplicada, respectivamente). A inibição das isoenzimas CYP3A4 e/ou CYP2D6 envolvidos na biotransformação de cloridrato de tramadol pode afetar a concentração plasmática de cloridrato de tramadol ou seus metabólitos ativos. Até o momento, não foram observadas interações clinicamente relevantes.

O cloridrato de tramadol e seus metabólitos são quase completamente excretados via renal. A excreção urinária cumulativa é 90% da radioatividade total da dose administrada. A meia-vida de eliminação (t1/2, ?) é de aproximadamente 6 horas, independentemente da via de administração. Em pacientes acima de 75 anos de idade, a meia-vida de eliminação pode ser prolongada por um fator de aproximadamente 1,4. Em pacientes com cirrose hepática, as meias-vidas de eliminação são de 13,3 ± 4,9 h (cloridrato de tramadol) e 18,5 ± 4,9 h (O-desmetiltramadol); em um caso extremo, determinou-se 22,3 h e 36 h, respectivamente. Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina
± 3 h; em um caso extremo 19,5 h e 43,2 h, respectivamente.

Em humanos, o cloridrato de tramadol é metabolizado principalmente por N- e O-desmetilação e conjugação dos produtos da O- desmetilação com ácido glicurônico. Somente o O-desmetiltramadol é farmacologicamente ativo. Há diferenças quantitativas interindividuais consideráveis entre os outros metabólitos. Até o momento, onze metabólitos foram detectados na urina. Experimentos em animais demonstraram que O-desmetiltramadol é 2-4 vezes mais potente do que o fármaco inalterado. A meia- vida t1/2, (6 voluntários sadios) é de 7,9 h (5,4 ? 9,6h), bastante similar à meia-vida de cloridrato de tramadol.

O Cloridrato de tramadol tem um perfil farmacocinético linear dentro da faixa de dose terapêutica.

A relação entre concentrações séricas e o efeito analgésico é dose-dependente, mas varia consideravelmente em casos isolados. Uma concentração sérica de 100-300 ng/mL é usualmente eficaz.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Após a administração repetida oral e parenteral de cloridrato de tramadol por 6-26 semanas em ratos e cães, e após administração oral por 12 meses em cães, testes hematológicos, clínico-químicos e histológicos não demonstraram evidências de alterações relacionadas à substância. Somente ocorreram manifestações no sistema nervoso central após doses altas, consideravelmente acima da dose terapêutica (agitação, salivação, convulsão e redução do ganho de peso). Ratos e cães toleraram doses orais de 20 mg/kg e 10 mg/kg de peso corpóreo, respectivamente, e cães toleraram doses retais de 20 mg/kg de peso corpóreo, sem qualquer reação.

Em ratos, doses de no mínimo 50 mg/kg/dia de cloridrato de tramadol causaram toxicidade materna e aumento da mortalidade neonatal. Os problemas com a prole foram distúrbios de ossificação e retardo na abertura vaginal e dos olhos. A fertilidade masculina não foi afetada. Após doses elevadas (mínimo de 50 mg/kg/dia), as fêmeas sofreram redução na ocorrência de gravidez. Em coelhos, foi relatada toxicidade materna em doses superiores a 125 mg/kg e anomalias esqueléticas na prole.

Em alguns testes in vitro, houve evidência de efeitos mutagênicos. Estudos in vivo não demonstraram tais efeitos. Até o momento, tramadol pode ser classificado como não mutagênico. Foram realizados estudos quanto ao potencial tumorigênico do cloridrato de tramadol em ratos e camundongos.

O estudo em ratos, não demonstrou evidência de aumento na incidência de tumores devido a essa substância. No estudo em camundongos, houve uma incidência aumentada de adenomas de células hepáticas em animais machos (aumento dose-dependente, não significativo a partir de 15 mg/kg) e um aumento nos tumores pulmonares em fêmeas de todos os grupos de doses (significativo, mas não dose-dependente).

Resultados de eficácia

Estudos Clínicos

O cloridrato de tramadol foi administrado em dose única e oral de 50, 75 e 100 mg a pacientes com dores geradas após procedimentos cirúrgicos e cirurgias bucais (extração de molares impactados).

Em um modelo de dose única em dor após cirurgia bucal, em muitos pacientes o alívio da dor foi alcançado com doses de 50 e 75 mg de cloridrato de tramadol. A dose de 100 mg de cloridrato de tramadol tende a promover analgesia superior à de 60 mg de sulfato de codeína, mas não foi tão efetiva como a combinação de 650 mg de ácido acetilsalicílico com 60 mg de fosfato de codeína. O cloridrato de tramadol foi estudado em três estudos clínicos controlados, em longo prazo, envolvendo um total de 820 pacientes, onde 530 deles receberam cloridrato de tramadol. Pacientes com uma variedade de condições de dor crônica foram estudados em um estudo clínico duplo-cego com duro de um a três meses. Doses diárias médias de aproximadamente 250 mg de cloridrato de tramadol em doses divididas, foram geralmente comparáveis a cinco doses diárias de 300 mg de paracetamol com 30 mg de fosfato de codeína, a cinco doses diárias de 325 mg de ácido acetilsalicílico com 30 mg de fosfato de codeína ou a duas ou três doses diárias de 500 mg de paracetamol com 5 mg de cloridrato de oxicodona.

Armazenagem

Cloridrato de tramadol solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: líquido límpido, incolor, isento de partículas estanhas.

Dizeres legais

Reg. M.S N°: 1.0311.0141

Resp. Técnico: Viviane Desideri ? CRF ? GO ? N° 2362

N° do Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Embalagem.

Sylador – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cloridrato de tramadol solução injetável é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada a grave; independente do tempo que esta a dor, atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda e crônica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de Tramadol é um agonista (substância que se liga a uma porção celular ? chamada receptor – simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico, utilizada para aliviar a dor.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as respostas 3 e 8

Cloridrato de Tramadol não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer componente do produto; (2) faz atualmente ? ou, fez nos últimos 14 dias ? tratamento com medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza ? ?destrói? ? o neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele está acostumado) a narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) e outros psicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento). Não consuma bebidas alcoólicas junto com Cloridrato de Tramadol.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as respostas 3 e 8

Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, Cloridrato de Tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez. Cloridrato de Tramadol não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de Cloridrato de Tramadol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de Cloridrato de Tramadol.

Cloridrato de Tramadol deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem não estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio) aumentada, portadores de epilepsia.

Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar Cloridrato de Tramadol por períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. Cloridrato de Tramadol tem potencial baixo de causar dependência. O risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). Uso prolongado de Cloridrato de Tramadol pode levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).

Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de Cloridrato de Tramadol, observa-se que o risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). O uso de Cloridrato de Tramadol com outras medicações que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu médico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Cloridrato de Tramadol pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso central) ? especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos neurolépticos ? inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões.

Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de Cloridrato de Tramadol quando ele for usado com a carbamazepina (medicamento usado no tratamento da epilepsia), buprenorfina (medicamento usado para tratar crise de abstinência), naburfina (analgésico com ação muito potente) e pentazocina (analgésico com ação muito potente). Também há possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo (transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina.

O uso de Cloridrato de Tramadol com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de Tramadol solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-oem sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características produto: líquido límpido, incolor, isento de partículas estanhas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de Cloridrato de Tramadol é individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao estímulo doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar a menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com Cloridrato de Tramadol deve ser feito apenas pelo período de tempo necessário. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições.

Cloridrato de Tramadol solução injetável sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado. As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Após a abertura da ampola de Cloridrato de Tramadol 50 ou Cloridrato de Tramadol 100 solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Cloridrato de Tramadol solução injetável demonstrou ser incompatível (não se mistura) com soluções injetáveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.

Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de Cloridrato de Tramadol pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também pode ser necessário em idosos.

Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervoso central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.

Cálculo do volume de injeção

1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg) 2) Calcular o volume (ml) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração apropriada da solução diluída (mg/ml; ver tabela abaixo).

Tabela: Diluição de Cloridrato de Tramadol solução para injeção

Forma FarmacêuticaDose únicaDose diáriaModo de uso

Cloridrato de tramadol 50 mg solução
injetável

1 a 2 ampolas IV
1 a 2 ampolas IM

até 8 ampolas

Por via intravenosa: por
injeção lenta (1 mL/min), ou
em solução por gotejamento

Cloridrato de tramadol 100 mg solução
injetável

1 ampola IV
1 ampola IM

até 4 ampolas

Por via intravenosa: por
injeção lenta (1 mL/min), ou
em solução por gotejamento


De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de Cloridrato de Tramadol adicionando um diluente adequado, misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso de solução para injeção.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posição adequada para abertura da ampola de vidro.

45°

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de usar Cloridrato de Tramadol no horário estabelecido pelo seu médico, use/tome- o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use/tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Leia também as respostas 3 e 4

As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos pacientes.

Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga (cansaço).

Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular) ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal (sensação de estômago cheio), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele), urticária).

Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações no apetite, parestesia (dormência e formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações (percepção de algo que não existe), confusão, distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial (dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo ? redução do calibre dos brônquios, ronco, edema angioneurótico ? inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de retirada (abstinência) do medicamento tais como agitação, ansiedade, nervosismo, insônia (dificuldade para dormir), hipercinesia (aumento dos movimentos), sintomas gastrintestinais).

Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).

Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido (sensação de barulho no ouvido) e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, alucinação (ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação de calor).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares ao dos outros analgésicos de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose (contração da pupila dos olhos), vômito, colapso cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

27/11/2017

4Medic

4Medic

As informações publicadas no site são elaboradas por redatores terceirizados não profissionais da saúde. Este site se compromete a publicar informações de fontes segura. Todos os artigos são baseados em artigos científicos, devidamente embasados.