Bula do medicamento Spidufen 600

Spidufen 600 – Bula do remédio

Spidufen 600 com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Spidufen 600 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Spidufen 600 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Zambon

Apresentação de Spidufen 600

Granulado sabor damasco para solução oral 770 mg*

(*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina) ? Embalagens com 6 ou 20 envelopes de 3 g.

Granulado sabor menta anis para solução oral 770 mg*

(*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina) ? Embalagens com 10 envelopes de 3 g.

Granulado sabor damasco para solução oral 1155 mg**

(**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina) ? Embalagens com 10 envelopes de 3 g.

Granulado sabor menta anis para solução oral 1155 mg**

(**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina) ? Embalagens com 10 envelopes de 3 g.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Granulado sabor damasco para solução oral 770 mg*

Cada envelope com 3 g de granulado contém:

ibuprofeno arginina……………………………………………………………………..770 mg*

(*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina)

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e

aroma de damasco q.s.p. ……………………………………………………………………3 g

Granulado sabor menta-anis para solução oral 770 mg*

Cada envelope com 3 g de granulado contém:

ibuprofeno arginina……………………………………………………………………..770 mg*

(*equivalente a 400 mg de ibuprofeno e 370 mg de arginina)

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose, aroma

de menta e aroma de anis q.s.p. …………………………………………………….3 g

Granulado sabor damasco para solução oral 1155 mg**

Cada envelope com 3 g de granulado contém:

ibuprofeno arginina…………………………………………………………………..1155 mg**

(**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina)

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose e

aroma de damasco q.s.p. ……………………………………………………………………3 g

Granulado sabor menta-anis para solução oral 1155 mg**

Cada envelope com 3 g de granulado contém:

ibuprofeno arginina…………………………………………………………………..1155 mg**

(**equivalente a 600 mg de ibuprofeno e 555 mg de arginina)

Excipientes: bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sacarose, aroma

de menta e aroma de anis q.s.p……………………………………………………….3 g

Conteúdo de sacarose, sacarina sódica e aspartame por apresentação:

Spidufen 600 – Indicações

Spidufen® 400 mg é indicado para:

– Alívio da dor leve ou moderada: cefaleias, nevralgias, dismenorreia, pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares, traumáticas e é coadjuvante no tratamento da dor da artrite reumatoide.

– Febre e tratamento sintomático da gripe.

Spidufen® 600 mg é indicado para:

– Alívio da dor leve ou moderada: cefaleias, nevralgias, dismenorreia, pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares e traumáticas.

Spidufen® 600 mg também está indicado como coadjuvante no tratamento da dor da artrite reumatoide e da osteoartrite e em outras patologias musculares e ósseas que se manifestem com dor e inflamação.

– Febre e tratamento sintomático da gripe.

Contra-indicações de Spidufen 600

Você não deve utilizar este medicamento se:

– Apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina ou a qualquer um dos excipientes;

– Apresentar histórico de reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite ou urticária, inchaço da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória) em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais;

– Apresentar úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios diferentes de ulceração ou sangramento demonstrado);

– Apresentar outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa;

– Apresentar sinais de insuficiência hepática ou renal grave;

– Apresentar sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada;

– Apresentar sangramento no estômago ou intestino, ou algum tipo de sangramento no momento associado ou não à anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico;

– Apresentar fezes pretas ou diarreia com sangue;

– Apresentar diátese hemorrágica (alteração da coagulação);

– Apresentar transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante com medicamentos anticoagulantes, recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sanguínea;

– Em caso de gravidez deve-se suspender o uso de Spidufen®, especialmente durante o terceiro trimestre da gestação.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Advertências

Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor duração de tratamento possível, apenas para controle dos sintomas.

Riscos gastrointestinais e cardiovasculares:

Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história positiva para hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen® em associação ao tratamento de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) apresentou retenção de líquidos e edema.

Estudo clínico e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) e em tratamentos de longo prazo pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex: infarto do miocárdio ou AVC). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (
Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, cardiopatia isquêmica avaliada, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).

O uso de Spidufen® concomitante com AINEs que incluem inibidores seletivos de ciclooxigenase -2 (COX-2) deve ser evitado.

Deve-se aconselhar cuidado a pacientes que recebem medicamentos concomitantes, que poderiam aumentar o risco de ulceração e sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes, como varfarina, inibidores da captação seletiva de serotonina ou agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico.

Quando se notar hemorragia ou ulceração gastrointestinal em pacientes que tomam Spidufen®, o tratamento deve ser suspenso.

Os AINES devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerosa e doença de Crohn) uma vez que tais condições podem levar a efeitos indesejados.

O uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupção cutânea, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Graves reações cutâneas, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica, foram reportadas muito raramente em associação ao AINEs. Nas primeiras fases da terapia dos pacientes aparentemente sofreram maior risco: a reação se verifica em maior parte nos casos no primeiro mês de tratamento.

O uso de Spidufen® pode precipitar broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou doença alérgica anteriores ou ativas.

Deve-se ter cuidado com pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, ou outras doenças do colágeno;

Pacientes que venham apresentar distúrbios visuais durante o tratamento com ibuprofeno devem descontinuar o tratamento e fazer exame oftalmológico.

AINEs podem produzir alteração nos resultados dos testes de função hepática.

É necessário cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação e com insuficiência hepática, cardíaca ou renal.

O ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção, por exemplo, febre. Em casos isolados já foi descrita exacerbação de inflamações infecciosas (ex: desenvolvimento de fasciíte necrosante) em conexão temporal com o uso de AINEs.

Portanto o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com cuidado.

Spidufen® 600 contém 84,32 mg de sódio e Spidufen® 400 contém 56,96 mg de sódio respectivamente, podendo levar a retenção de líquidos em pacientes que adotam dieta pobre em sódio. Essas informações devem ser consideradas no caso de pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio.

Pacientes com raro problema de intolerância hereditária a frutose, má absorção de glicose e galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose não devem ingerir este produto.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Uso em Idosos

Pacientes idosos sofrem aumento da frequência de reações adversas aos

anti-inflamatórios não esteroides, especialmente hemorragias, úlceras ou perfurações gastrointestinais.

Em idosos e pacientes com histórico de úlcera, sobretudo se complicado por hemorragia ou perfuração, o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é mais alto com doses maiores de anti-inflamatórios não esteroides.

O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores de bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também pacientes que tomam doses baixas de ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de eventos gastrointestinais.

Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, em especial idosos, devem mencionar qualquer sintoma gastrointestinal incomum (sobretudo hemorragia gastrointestinal) em específico nas fases iniciais do tratamento.

Gravidez e Lactação

O uso de Spidufen®, como de qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas e da ciclooxigenase é desaconselhado às mulheres que pretendem engravidar. A administração de Spidufen® deve ser suspensa nas mulheres com problemas de fertilidade ou que estão submetidas a investigações sobre a fertilidade.

A inibição da síntese de prostaglandina pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento fetal. Dados de estudos epidemiológicos levantam a questão de um aumento do risco de aborto e de malformações após o uso de inibidores de síntese de prostaglandina durante a gravidez. Acredita-se que o risco está associado com aumento da dose e duração do tratamento. Estudos com animais mostraram a toxicidade reprodutiva.

Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, Spidufen® não deve ser administrado, a menos que seja claramente indispensável. Se Spidufen® for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose e duração do tratamento deve ser a menor possível, de acordo com a prescrição médica.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto a:

– toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro dos dutos arteriosos e hipertensão pulmonar);

– disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidroaminose;

Mãe e bebê, no final da gravidez, podem estar expostos à:

– possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregador que pode ocorrer mesmo depois de poucas doses;

– inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.

Consequentemente, Spidufen® está contraindicado durante terceiro trimestre de gestação.

Spidufen® e produtos de sua decomposição passam, em mínimas concentrações, ao leite materno. Como ainda não se conhecem efeitos danosos ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação em casos de tratamento de curto prazo, na dose recomendada para dor e febre leves e moderadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Posso dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando Spidufen®?

Se você sentir tonturas, vertigem e cefaleia ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deverá dirigir nem utilizar maquinaria perigosa.

Interações medicamentosas de Spidufen 600

Dados de literatura indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do AAS em baixas doses sobre agregação das plaquetas, quando os medicamentos são administrados concomitantemente. Porém, as limitações desses dados e as incertezas sobre a extrapolação de dados in vivo para a situação clínica não permitem conclusões definitivas sobre o uso continuado de ibuprofeno, e não há efeitos clinicamente relevantes no uso ocasional de ibuprofeno.

Os AINEs podem reduzir o efeito da furosemida e de diuréticos tiazídicos, provavelmente pela retenção de sódio associada a inibição da prostaglandinasintetase a níveis renais e outros medicamentos contra hipertensão.

Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina.

Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da re-captação de serotonina (ISRSs): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Spidufen® pode reduzir o efeito de anti-hipertensivos. Consequentemente, o uso concomitante de AINEs e inibidores de enzima conversora de angiotensina (ECA) ou agentes betabloqueadores pode estar associado com o risco de insuficiência renal aguda.

Foram relatados na literatura casos isolados de níveis plasmáticos elevados de digoxina, fenitoína e lítio como resultado da terapia combinada com ibuprofeno. Ibuprofeno (como outros AINEs) deve ser usado com cautela em combinação com o AAS ou outras drogas anti-inflamatórias não esteroides e corticosteroides sistêmicos: esse uso irá aumentar o risco de reações adversas à droga, no trato gastrointestinal.

Ibuprofeno pode elevar os níveis de metotrexato no plasma.

O tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hemartroses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV(+).

O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimus pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido a redução da síntese renal de prostaglandinas.

Ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais e da insulina. Pode ser necessário um ajuste da dose.

Interações com exames laboratoriais

O uso de Spidufen® pode interagir com a realização de exames laboratoriais em:

– Prolongação no tempo de sangramento até 1 dia após a descontinuação do tratamento,

– Redução na concentração de glicose no soro;

– Redução no clearance de creatinina;

– Redução no hematócrito ou hemoglobina;

– Aumento na ureia, concentração de creatinina no soro e potássio sérico;

– Prova de função hepática (pode haver elevação das transaminases).

A administração concomitante de ibuprofeno com baixa dose de ácido acetilsalicílico pode prejudicar a inibição de COX-1 e a agregação das plaquetas pela baixa dose de AAS.

Interações com alimentos

Recomenda-se tomar os envelopes de granulado de Spidufen® 400 e 600 mg juntamente com água ou outro líquido. Podem ser tomados sozinhos ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente após ter ingerido algum alimento, para reduzir a possibilidade de ocorrências de distúrbios gástricos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Spidufen 600

Os efeitos indesejados estão ligados, principalmente, ao efeito farmacológico do ibuprofeno sobre a síntese da prostaglandina.

Spidufen® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.

Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais frequentes a classe dos anti-inflamatórios:

?Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diarreia e dispepsia?.

?Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, náusea, flatulência, cefaleia (dor de cabeça), vertigens, distúrbios da pele e exantema cutâneo.?

?Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica, vômito, hemorragia gastrointestinal, melena, gastrite, prurido (coceira), urticária, púrpura, angioedema, asma, broncoespasmo, dispneia (falta de ar)?.

?Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrointestinal, constipação, hematemese (vômito de sangue), estomatite ulcerativa (aftas), colite agravada e doença de Crohn agravada (inflamação intestinal), distúrbios de audição, pertubação visual, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, hematúria (sangramento na urina), distúrbio hepático, teste anormal da função hepática e anafilaxia?.

?Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação bolhosa, eritema multiforme (vermelhidão), dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson, necrólise tóxica epidérmica, nefrite intersticial, necrose papilar, insuficiência renal aguda?.

As reações com frequência desconhecidas são: lesão hepática, hepatite, icterícia hepatocelular, meningite asséptica, anorexia (falta de apetite, inchaço), edema, insuficiência cardíaca, hipertensão, trombose arterial, reação cutânea agravada, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados disponíveis.

Spidufen 600 – Posologia

Spidufen® 400 mg

– Adultos:

Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia: 1 envelope de 400mg, 3 vezes ao dia.

– Coadjuvante no tratamento da dor da artrite crônica: No início do tratamento, aconselha-se uma dose diária de 1200 a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se for necessário, aumentá-la gradualmente até 2400 mg (800 mg, ou 2 envelopes, 3 vezes ao dia.

– Crianças com mais de 12 anos de idade: A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.

Em casos de artrite reumatoide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, dividida em 3 administrações.

A dose máxima diária, para crianças acima de 12 anos, pesando menos de 30 kg, é de 800 mg.

Spidufen® 600mg

– Adultos:

Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia: 1 envelope de 600mg, 2 vezes ao dia.

– Coadjuvante no tratamento da dor de processos artríticos crônicos: No início do tratamento, aconselha-se uma dose diária de 1200 a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se necessário, ser aumentada gradualmente até 2400 mg diários, dose que não se aconselha ser ultrapassada.

– Crianças com mais de 12 anos de idade: A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.

Em casos de coadjuvante no tratamento de artrite reumatoide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, dividida em 3 administrações.

A dose máxima diária, para crianças acima de 12 anos, pesando menos de 30 kg, é de 800 mg.

Superdosagem

Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. A maioria dos casos de superdose é assintomática. Após ingestão de dose excessiva podem surgir, os seguintes sintomas: náuseas, dor epigástrica, vômito, diarreia com ou sem sangue, vertigem, espasmos, nistagmo e diplopia, cefaleia e tinnitus. Em caso de intoxicação grave pode ocorrer também: distúrbios da função renal, hipotensão, perda da consciência e coma.

É indicada a realização de lavagem gástrica e a correção dos eletrólitos. O estômago deve ser esvaziado e é recomendável ao paciente, vomitar. No caso de ingestão de grandes quantidades do medicamento, é sugerida a administração de carvão ativado.

Características farmacológicas

O ibuprofeno é um medicamento analgésico e anti-inflamatório com considerável atividade antipirética.

Quimicamente é o precursor dos derivados fenilpropiônicos de atividade anti-inflamatória.

A atividade analgésica é do tipo não narcótica.

O ibuprofeno é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas e exerce a sua atividade inibindo a sua síntese perifericamente.

Spidufen®, com a presença de um aminoácido básico como a arginina, permite a solubilização do ibuprofeno e garante uma ótima e rápida absorção do componente ativo após a administração oral.

Experiências com seres humanos demonstraram que Spidufen® permite, em comparação com as formas farmacêuticas tradicionais, uma absorção do fármaco mais rapidamente (o pico das concentrações é mais precoce) com uma biodisponibilidade plasmática significativamente mais elevada na primeira hora posterior à administração do fármaco.

De fato, o pico da concentração plasmática é atingido aproximadamente em 15 a 30 minutos, e os níveis plasmáticos são evidenciados após 5 a 10 minutos da administração oral. Esse aspecto se apresenta vantajoso especialmente nas condições clínicas (ex.: dor intensa) nas quais é preferível um efeito analgésico particularmente imediato.

Não ocorrem fenômenos de acúmulo do fármaco ou de seus metabólitos e a excreção é praticamente completa após 24 horas.

As provas toxicológicas em diversas espécies animais, por diversas vias de administração, demonstraram que o ibuprofeno é bem tolerado e não demonstrou efeitos teratogênicos.

Contudo, é notado que a administração de AINEs a ratas prenhas pode determinar restrição do duto arterial fetal.

Resultados de eficácia

O extenso uso do ibuprofeno tem comprovado a sua eficácia analgésica, anti-inflamatória e antipirética associada à boa tolerabilidade tanto em adultos como em crianças. A avaliação global dos trabalhos publicados indica que o ibuprofeno é um medicamento seguro e eficaz no tratamento de dor leve ou moderada, estados inflamatórios e febre em considerável porcentagem da população.

Spidufen® associa a eficácia e segurança do ibuprofeno a um melhor perfil farmacocinético, consequência de uma absorção mais rápida e de uma biodisponibilidade superior, proporcionadas pela arginina. Desta associação resulta um início de ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória mais precoce e intensa.

Eficácia analgésica

A eficácia analgésica do ibuprofeno arginina foi pesquisada e demonstrada em diversos estudos clínicos controlados e abertos em vários tipos de dor, tais como na dor pós-operatória dentária, dor aguda e pós-cirúrgica (ortopédica, ginecológica/obstétrica), na cefaleia, na dor osteoarticular, na dismenorreia e na dor de etiologia diversa.

Dor pós-cirúrgica

O modelo de dor pós-exodôntica, originalmente descrito por Cooper e Beaver, está bem estabelecido como de comprovada sensibilidade para a avaliação de analgésicos. Spidufen® foi bem avaliado dentro deste contexto em vários estudos clínicos duplo-cegos, randomizados e comparativos, demonstrando sempre boa atividade terapêutica, com índices de eficácia de 83,7% na dose de 400 mg, enquanto que com o ibuprofeno sem arginina estes índices atingiram 63% (p
O ibuprofeno arginina determinou melhora da dor em um tempo mais rápido

– 16 a 24 minutos, em relação ao ibuprofeno; a tolerabilidade foi similar para ambos os produtos.

O ibuprofeno arginina foi avaliado comparativamente à dipirona e ao sulfato de morfina intramuscular, em pacientes submetidos à artroplastia.

Cefaleia / Migrânea

A eficácia de Spidufen® no tratamento da cefaleia, foi demonstrada em estudos randomizados, controlados, comparativos e duplo cego em doses que variam de 200 a 600 mg. Os resultados sempre mostraram uma redução estatisticamente significante da intensidade da dor após 1, 2, 4 e 6 horas da administração da medicação.

Dismenorreia primária

O racional do uso de anti-inflamatórios não esteroides no tratamento da dismenorreia primária se baseia no próprio mecanismo de ação deste grupo de fármacos. Foi relatado um melhor índice de risco/benefício com o ibuprofeno em uma metanálise com 2987 pacientes tratados com diversos AINEs. A eficácia e segurança do ibuprofeno arginina foram avaliadas em um estudo aberto com 1093 pacientes, utilizando uma dose inicial de 600 mg, seguida da mesma dose a cada 6 horas, até um total de 2400 mg/dia. Os resultados mostraram melhora significante na dor 15 minutos após o início da terapia em comparação com os valores basais (p
A melhora significante da dor foi obtida mais precocemente com ibuprofeno arginina 400 mg do que com qualquer das doses de ibuprofeno racêmico (32 a 36 min).

Dor articular

A atividade analgésica do ibuprofeno arginina granulado 400 mg foi comparada com a do ibuprofeno 400 mg comprimidos em 30 pacientes com artralgia, em estudo de dose única, duplo-cego, cruzado, junto com a avaliação farmacocinética. As médias das somas das diferenças dos escores de intensidade da dor (SPID) foram 4,87± 0,41 para o ibuprofeno arginina e 3,87 ± 0,28 para os comprimidos de ibuprofeno convencional demonstrando uma melhor atividade analgésica, estatisticamente significante (p

Resultados semelhantes foram reportados por Girola e por Marini em estudos comparativos com o ibuprofeno convencional ou com placebo. De um modo geral, 400 mg de ibuprofeno arginina exerceram uma ação analgésica significantemente superior tanto em termos de intensidade total como em termos de rapidez de início.

Dores de diversas etiologias

Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, comparado com placebo, envolvendo 316 pacientes, comprovou a eficácia analgésica de uma dose única do ibuprofeno arginina 400 mg nas dores de diversas etiologias, mostrou que no grupo do ibuprofeno arginina, o intervalo sem medicação foi o dobro do encontrado no grupo do placebo (421 ± 55 min e 217 ± 23 min, respectivamente), e que com ibuprofeno arginina utilizou-se menor quantidade de medicação de resgate (35 e 52%, respectivamente).

Eficácia antitérmica

A eficácia antitérmica do ibuprofeno foi pesquisada e demonstrada em diversos estudos clínicos principalmente com crianças que apresentavam febre de etiologia variada, tendo sido considerada similar à do acetaminofeno (paracetamol) e à da aspirina. Em estudo comparativo com o acetaminofeno os índices de redução foi de 68,8% e 35,5%, respectivamente.

Modo de usar

Spidufen® deve ser administrado somente por via oral.

Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução.

O medicamento deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C) e protegido da umidade.

Armazenagem

O medicamento deve ser armazenado, antes e após a abertura da embalagem, à temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C) e, protegido da umidade.

Nº. do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS-1.0084.0148

Farm. Resp.: Erica Maluf – CRF-SP: 19.664

Fabricado e embalado por:

Zambon Switzerland Ltd.

Via Indústria, 13, CH – 6814

Cadempino – Suíça

Importado e distribuído por:

ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Av. Ibirapuera, 2332 ? 12º andar ? Torre I

Indianópolis ? São Paulo – SP

CEP: 04028-002 CNPJ: nº. 61.100.004/0001-36

Indústria Brasileira

® Marca Registrada

Spidufen 600 – Bula para o Paciente

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Spidufen® é um medicamento que age aliviando a dor, a inflamação e a febre.

A atividade analgésica é do tipo não-narcótica, ou seja, inibindo substâncias que causam dor através da inflamação.

Spidufen® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo uma ótima e rápida absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral.

O pico da concentração no sangue é atingido entre 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos de dor intensa, em que um efeito analgésico imediato é desejável.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Spidufen® 400 mg é indicado para:

– Alívio da dor leve ou moderada: dores de cabeça, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares, traumáticas e é coadjuvante no tratamento da dor da artrite reumatoide.

– Febre e tratamento sintomático da gripe.

Spidufen® 600 mg é indicado para:

– Alívio da dor leve ou moderada: dores de cabeça, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares e traumáticas.

Spidufen® 600 mg também está indicado como coadjuvante no tratamento da dor da artrite reumatoide e da osteoartrite e em outras doenças musculares e ósseas que se manifestem com dor e inflamação.

– Febre e tratamento sintomático da gripe.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento se:

– Apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina ou a qualquer um dos excipientes;

– Apresentar histórico de reações de hipersensibilidade (ex: chiado no peito, asma, rinite ou urticária, inchaço da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória) em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais;

– Apresentar úlcera/hemorragia no estômago ou duodeno ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios diferentes de ulceração ou sangramento demonstrado);

– Apresentar outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou úlcera cólon intestinal;

– Apresentar sinais de insuficiência hepática ou renal grave;

– Apresentar sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada;

– Apresentar sangramento no estômago ou intestino, ou algum tipo de sangramento no momento associado ou não à anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico;

– Apresentar fezes pretas ou diarreia com sangue;

– Apresentar alteração da coagulação;

– Apresentar transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante com medicamentos anticoagulantes, recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sanguínea;

– Em caso de gravidez deve-se suspender o uso de Spidufen®, especialmente durante o terceiro trimestre de gestação.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Advertências e precauções

Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor duração de tratamento possível, apenas para controle dos sintomas.

Riscos gastrointestinais e cardiovasculares:

Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história positiva para hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen® em associação ao tratamento de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) apresentou retenção de líquidos e edema.

Estudo clínico e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) e em tratamentos de longo prazo pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex: infarto do miocárdio ou AVC). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (
Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, cardiopatia isquêmica avaliada, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).

O uso de Spidufen® concomitante com AINEs que incluem inibidores seletivos de ciclooxigenase-2 (COX-2) deve ser evitado.

Deve-se aconselhar cuidado a pacientes que recebem medicamentos concomitantes, que poderiam aumentar o risco de ulceração e sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes, como varfarina, inibidores da captação seletiva de serotonina ou agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico.

Quando se notar hemorragia ou ulceração gastrointestinal em pacientes que tomam Spidufen®, o tratamento deve ser suspenso.

Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerosa e doença de Crohn) uma vez que tais condições podem levar a efeitos indesejados.

O uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupção cutânea, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Graves reações cutâneas, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica, foram reportadas muito raramente em associação ao AINEs. Nas primeiras fases da terapia dos pacientes aparentemente sofreram maior risco: a reação se verifica em maior parte nos casos no primeiro mês de tratamento.

O uso de Spidufen® pode precipitar broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou doença alérgica anteriores ou ativas.

Deve-se ter cuidado com pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, ou outras doenças do colágeno.

Pacientes que venham apresentar distúrbios visuais durante o tratamento com ibuprofeno devem descontinuar o tratamento e fazer exame oftalmológico.

AINEs podem produzir alteração nos resultados dos testes de função hepática.

É necessário cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação e com insuficiência hepática, cardíaca ou renal.

O ibuprofeno pode mascarar objetivamente e subjetivamente sinais de infecção, por exemplo, febre. Em casos isolados uma piora de inflamações não aparentes (ex: desenvolvimento de fasciíte necrosante) já foi descrita em relação temporal ao uso de AINEs. Portando o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com cuidado.

Spidufen® 600 contém 84,32 mg de sódio e Spidufen® 400 contém 56,96 mg de sódio respectivamente, podendo levar a retenção de líquidos em pacientes que adotam dieta pobre em sódio.

Pacientes com raro problema de intolerância hereditária a frutose, má absorção de glicose e galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose não devem ingerir este produto.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Uso em Idosos

Pacientes idosos sofrem aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroides, especialmente hemorragias, úlceras ou perfurações gastrointestinais.

Em idosos e pacientes com histórico de úlcera, sobretudo se complicado por hemorragia ou perfuração, o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é mais alto com doses maiores de anti-inflamatórios não esteroides. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores de bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também pacientes que tomam doses baixas de ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de eventos gastrointestinais.

Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, em especial idosos, devem mencionar qualquer sintoma gastrointestinal incomum (sobretudo hemorragia gastrointestinal) em específico nas fases iniciais do tratamento.

Gravidez e Lactação

O uso de Spidufen®, como de qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas e da cicloxigenase é desaconselhado às mulheres que pretendem engravidar. A administração de Spidufen® deve ser suspensa nas mulheres com problemas de fertilidade ou que estão submetidas a investigações sobre a fertilidade.

A inibição da síntese de prostaglandina pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento fetal. Dados de estudos epidemiológicos levantam a questão de um aumento do risco de aborto e de malformações após o uso de inibidores de síntese de prostaglandina durante a gravidez. Acredita-se que o risco está associado com aumento da dose e duração do tratamento. Estudos com animais mostraram a toxicidade reprodutiva.

Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, Spidufen® não deve ser administrado, a menos que seja claramente indispensável. Se Spidufen® for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose e duração do tratamento deve ser a menor possível, de acordo com a prescrição médica.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto a:

– toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro dos dutos arteriosos e hipertensão pulmonar);

– disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidroaminose;

Mãe e bebê, no final da gravidez, podem estar expostos à:

– possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregador que pode ocorrer mesmo depois de poucas doses;

– inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.

Consequentemente, Spidufen® está contraindicado durante terceiro trimestre de gestação.

Spidufen® e produtos de sua decomposição passam, em mínimas concentrações, ao leite materno. Como ainda não se conhecem efeitos danosos ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação em casos de tratamento de curto prazo, na dose recomendada para dor e febre leves e moderadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Posso dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando Spidufen®?

Se você sentir tonturas, vertigem e dores de cabeça ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deverá dirigir nem utilizar maquinaria perigosa.

Interações medicamentosas

Dados de literatura indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do AAS em baixas doses sobre agregação das plaquetas, quando os medicamentos são administrados concomitantemente. Porém, as limitações desses dados e as incertezas sobre a extrapolação de dados in vivo para a situação clínica não permitem conclusões definitivas sobre o uso continuado de ibuprofeno, e não há efeitos clinicamente relevantes no uso ocasional de ibuprofeno.

Os AINEs podem reduzir o efeito da furosemida e de diuréticos tiazídicos, provavelmente pela retenção de sódio associada a inibição da prostaglandinasintetase a níveis renais.

Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina.

Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da re-captação de serotonina (ISRSs): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Spidufen® pode reduzir o efeito de anti-hipertensivos. Consequentemente, o uso concomitante de AINEs e inibidores de enzima conversora de angiotensina (ECA) ou agentes betabloqueadores pode estar associado com o risco de insuficiência renal aguda.

Foram relatados na literatura casos isolados de níveis plasmáticos elevados de digoxina, fenitoína e lítio como resultado da terapia combinada com ibuprofeno.

Ibuprofeno (como outros AINEs) deve ser usado com cautela em combinação com o AAS ou outras drogas anti-inflamatórias não esteroides e corticosteroides sistêmicos: esse uso irá aumentar o risco de reações adversas à droga, no trato gastrointestinal.

Ibuprofeno pode elevar os níveis de metotrexato no plasma.

O tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hemartroses (sangue na articulação) e hematomas em pacientes hemofílicos HIV(+).

O uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimus pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido a redução da síntese renal de prostaglandinas.

Ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais e da insulina. Pode ser necessário um ajuste da dose.

Interações com exames laboratoriais

O uso de Spidufen® pode interagir com a realização de exames laboratoriais em:

– Prolongação no tempo de sangramento até 1 dia após a descontinuação do tratamento,

– Redução na concentração de glicose sérica;

– Redução no clearance de creatinina;

– Redução no hematócrito ou hemoglobina;

– Aumento na ureia, concentração de creatinina sérica e potássio sérico;

– Prova de função hepática (pode haver elevação das transaminases).

A administração concomitante de ibuprofeno com baixa dose de ácido acetilsalicílico pode prejudicar a inibição de COX-1 e a agregação das plaquetas pela baixa dose de AAS.

Interações com alimentos

Recomenda-se tomar os envelopes de granulado de Spidufen® 400 e 600mg juntamente com água ou outro líquido. Podem ser tomados sozinhos ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente após ter ingerido algum alimento, para reduzir a possibilidade de ocorrências de distúrbios gástricos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico e características organolépticas do medicamento

O Granulado para solução oral de 400 e 600 mg é um pó branco com sabor levemente adocicado de damasco ou menta anis.

Posologia

Spidufen® 400 mg

– Adultos:

Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual):

1 envelope de 400mg, 3 vezes ao dia.

– Coadjuvante no tratamento da dor da artrite crônica: No início do tratamento, aconselha-se uma dose diária de 1200 a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se for necessário, aumentá-la gradualmente até 2400 mg (800 mg, ou 2 envelopes, 3 vezes ao dia).

– Crianças com mais de 12 anos de idade: A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.

Em casos de artrite reumatoide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, dividida em 3 administrações.

A dose máxima diária, para crianças acima de 12 anos, pesando menos de 30 kg, é de 800 mg.

Spidufen® 600mg

– Adultos:

Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual):

1 envelope de 600mg, 2 vezes ao dia.

– Coadjuvante no tratamento da dor de processos artríticos crônicos: No início do tratamento, aconselha-se uma dose diária de 1200 a 1600 mg divididas em 3 ou 4 administrações, podendo, se necessário, ser aumentada gradualmente até 2400 mg diários, dose que não se aconselha ser ultrapassada.

– Crianças com mais de 12 anos de idade: A dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações.

Em casos de coadjuvante no tratamento de artrite reumatoide juvenil, a dose pode ser aumentada para 40 mg/kg/dia, dividida em 3 administrações.

A dose máxima diária, para crianças acima de 12 anos, pesando menos de 30 kg, é de 800 mg.

Como usar

Deve-se diluir o envelope do granulado de Spidufen® juntamente com água ou outro líquido. Pode ser tomado sozinho ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente depois de comer, para reduzir a possibilidade de ocorrência de distúrbios gástricos.

Com o auxílio de uma tesoura cortar o envelope, dissolver todo o conteúdo em meio copo de água e agitar vigorosamente com uma colher. Ingerir imediatamente a solução.

O que fazer no caso de esquecer de tomar uma dose?

Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se o horário da tomada seguinte estiver muito próximo, pule a dose que esqueceu e tome a dose seguinte, no horário habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Os efeitos indesejados estão ligados, principalmente, ao efeito farmacológico do ibuprofeno sobre a síntese da prostaglandina.

Spidufen® é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.

Os eventos adversos descritos e citados abaixo são aqueles mais frequentes a classe dos anti-inflamatórios:

?Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diarreia e dispepsia (dificuldade de digestão)?.

?Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, náusea, flatulência, cefaleia (dor de cabeça), vertigens, distúrbios da pele e exantema cutâneo.?

?Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera péptica (gástrica ou duodenal), vômito, hemorragia gastrointestinal, melena (fezes escuras e cheiro fétido com sinal de sangramento),

gastrite, prurido (coceira), urticária, púrpura (manchas rosa na pele), angioedema

(inchaço na língua, lábios e face), asma, broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e reação alérgica?.

?Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrointestinal, constipação, hematemese (vômito de sangue), estomatite ulcerativa (aftas), colite agravada e doença de Crohn agravada (inflamação intestinal), distúrbios de audição, pertubação visual, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, hematúria (sangramento na urina), distúrbio hepático, teste anormal da função hepática e anafilaxia?.

?Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação bolhosa, eritema multiforme (vermelhidão), dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson, necrólise tóxica epidérmica, nefrite intersticial, necrose papilar, insuficiência renal aguda?.

As reações com frequência desconhecidas são: lesão hepática, hepatite, icterícia hepatocelular, meningite asséptica, anorexia (falta de apetite), edema (inchaço), insuficiência cardíaca, hipertensão, trombose arterial, reação de pele agravada, uma vez que não há como estimar frequência com base nos dados disponíveis.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Em caso de superdosagem, informe imediatamente o seu médico.

Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. A maioria dos casos de superdose é assintomática. Após ingestão de dose excessiva podem surgir os seguintes sintomas: náuseas, dor epigástrica, vômito (sangue), diarreia com ou sem sangue, vertigem, espasmos, nistagmo (tremor dos olhos) e diplopia (visão dupla), cefaleia e tinnitus (zumbido). Em caso de intoxicação grave pode ocorrer também: distúrbios da função renal, hipotensão, perda da consciência e coma.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C) e protegido da umidade.

Observar o lote, a data de fabricação e o prazo de validade impressos na embalagem externa.

Não utilizar o medicamento com prazo de validade vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Data da bula

26/05/2014