Sinaxial


Sinaxial – Bula do remédio

Sinaxial com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Sinaxial têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Sinaxial devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

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Laboratório

Tbr

Apresentação de Sinaxial

20 mg/2 ml: embalagem contendo 5 ampolas de 2 ml
40 mg/2 ml: embalagem contendo 5 ampolas de 2 ml
100 mg/2 ml: embalagem contendo 1 ampola de 2 ml
+ seringas e agulhas descartáveis

Sinaxial – Indicações

Sinaxial é indicado no tratamento de neuropatias periféricas
das seguintes etiologias:
Neuropatia metabólica: Diabética e urêmica.
Neuropatia tóxica: Alcoólica, iatrogênica (vincristina) e
ocupacional (solventes orgânicos, dissulfito de carbono, cola,
chumbo e agrotóxicos).
Neuropatia traumática: Compressivas (túnel do carpo,
lombociatalgia, cérvico-braquialgia), pós-cirúrgicas (hérnias de
disco), recuperação e mecânica.
Neuropatia idiopática: Paralisia facial (Bell?s Palsy), nevralgia do
trigêmeo e paralisia dos nervos cranianos.
Neuropatia infecciosa: Herpes zoster.
Neuropatias por doenças sistêmicas

Contra-indicações de Sinaxial

Hipersensibilidade individual aos componentes da formulação, desordens genéticas do metabolismo glicolipídico (doença de Tay-Sachs) e síndrome de Guillain-Barré.

Advertências

Sinaxial deve ser administrado exclusivamente por via
intramuscular.
a.Medicamento à base de tecido nervoso que pode desencadear a
síndrome de Guillain-Barré (SGB). O Centro Brasileiro de Informações
de Medicamentos registra que, desde 1985, foram relatados
espontaneamente casos de síndrome de Guillain-Barré (SGB) na
Alemanha, Itália e Espanha. No início da década de 90, o Committee for
Proprietary Medicinal Products (CPMP) recomendou a suspensão, como
medida de precaução, da licença de mercado para todas as associações
de Gangliosídeos e a suspensão de autorização e comercialização para o
Monossialogangliosídeo, até finalização da avaliação em
desenvolvimento por esse comitê. Apesar deste fato, em estudo
desenvolvido por GOVONI et al. (1997), verificou-se que o risco de
ocorrência da SGB em indivíduos expostos ao fármaco é baixo e não
estatisticamente superior àquele inferido à população em geral. Estudo
caso-controle publicado por CONCEIÇÃO et al. (1999) não
demonstrou risco aumentado de síndrome de Guillain-Barré
relacionado com a administração parenteral de Gangliosídeos. ALTER
(1998) afirmou que relatos isolados que culminaram na suspensão da
distribuição dos referidos medicamentos na Europa foram mitigados
pelo fato de que, após análise, verificou-se que relatos de SGB referiamse
a pacientes que receberam GM1, um dos componente presentes em
Sinaxial, após início dos referidos sintomas e que existiam condições
prévias ao seu uso, como diarréia, talvez devida a Campylobacter jejuni,
que poderia ter sido a causa da Síndrome (ALTER, 1998).
Complementarmente, considerando-se bases teóricas, GM1 é pobre em
propriedades imunogênicas (ALTER, 1998).
b.Medicamento à base de tecido nervoso bovino. Os tecidos bovinos
estão associados à aparição da Encefalite Espongiforme Bovina, variável
humana.Neste caso, destaca-se que os tecidos animais utilizados na
obtenção de Gangliosídeos utilizados pela TRB PHARMA são
provenientes da Nova Zelândia, área internacionalmente reconhecida
País ou zona livre de encefalopatia espongiforme bovina. Neste
sentido, a empresa tem apresentado certificados comprobatórios de tal
origem. A transmissão de Encefalite Espongiforme Bovina para o
homem, a partir da administração de Gangliosídeos é improvável, como
indicou estudo desenvolvido por Di MARTINO et al. (1992) junto ao
National Institutes of Health, nos Estados Unidos. O referido estudo
indicou significante redução da infectividade, induzida
experimentalmente, nos passos intermediários do processo extrativo e
total ausência de infectividade detectável no produto final. Os autores
afirmaram que é possível a produção de produtos biológicos livres de
qualquer infectividade viável, mesmo em casos de fontes de tecidos
altamente contaminados com elevada concentração do agente scrapie.

Uso na gravidez de Sinaxial

Estudos desenvolvidos em animais não evidenciaram efeito algum
prejudicial durante a gravidez e a lactação,porém, na ocorrência de
gravidez o tratamento deve ser descontinuado e o médico deve ser informado.

Interações medicamentosas de Sinaxial

Até o momento, não foram detectadas interações entre Sinaxial e
outros medicamentos ou procedimentos terapêuticos usados
concomitantemente.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Sinaxial

Transitoriamente pode ocasionar dor branda e no local da aplicação e,
em casos isolados, observaram-se reações alérgicas, principalmente do
tipo cutâneo.

Sinaxial – Posologia

Neuropatias crônicas e subagudas: 1 ampola de Sinaxial 40 a 100
mg/dia i.m. durante pelo menos 20 dias.
Neuropatias agudas e dolorosas: Terapia de ataque: 1 ampola de
Sinaxial 100 mg/dia i.m. nos primeiros 10 dias de tratamento.
Manutenção: 1 ampola de Sinaxial 40 mg/dia i.m. por 20 dias.
O período de tratamento pode ser prolongado a critério médico.

Superdosagem

O produto é bem tolerado até a dosagem de 400 mg/dia. Em caso de superdosagem, proceder tratamento sintomático.

Sinaxial – Informações

Os Gangliosídeos são componentes das membranas das células de
mamíferos, em especial das células nervosas, constituindo-se de
complexo glicolipídico. Encontram-se implicados nos processos
de desenvolvimento, diferenciação e regeneração neuronal.
Sinaxial demonstrou atividade ativadora da reinervação,
através do estímulo para o brotamento axonal, característica essencial para a reinervação muscular e restabelecimento dos
contatos sinápticos. Dados experimentais atestam que os
Gangliosídeos exógenos são capazes de influenciar
favoravelmente, a retomada funcional de estruturas do sistema
nervoso acometidas por danos de naturezas diversas.
O mecanismo básico desse efeito é a atuação dos Gangliosídeos na
estimulação do brotamento axonal. Essa propriedade foi
demonstrada in vitro em culturas de neurônios periféricos. Foram
verificadas, in vivo, evidências morfológicas e eletrofisiológicas do
aumento do brotamento neuronal durante o tratamento com
Gangliosídeos, que resultaram em rápida recuperação da função
afetada. Os Gangliosídeos exógenos fixam-se de forma
fisiologicamente estável nas membranas neuronais. Essa inserção
celular está associada à ativação da Na + K +ATPase, enzima ligada
à membrana e cuja atividade é imprescindível à condução do
impulso nervoso. Estudos in vivo evidenciaram que os
Gangliosídeos são capazes de potencializar os efeitos de fatores
neurotróficos endógenos, proteínas essenciais para a manutenção
da vitalidade e da capacidade de regeneração dos neurônios. Foi
demonstrado, também, que a administração dos Gangliosídeos
em animais de laboratório produziu, a nível periférico, ação
antiálgica pronunciada. Programa completo de testes
toxicológicos, realizado em cães e ratos, indicou baixa incidência
de toxicidade ao produto por via parenteral (aguda e crônica). A
DL50 do fármaco está compreendida entre 1800 mg/kg e 8000
mg/kg, conforme a espécie animal e a via de administração
consideradas. Sinaxial não demonstrou efeitos deletérios nos
estudos de toxicidade subaguda, crônica e teratogênica, em várias
espécies animais. Além disso, foi comprovado que Sinaxial é
isento de atividade sobre a fertilidade, de efeito anafilatogênico e
de poder mutagênico. Não foi demonstrada a antigenicidade do
Sinaxial em três modelos de testes aplicados a cobaias. A
prova de encefalomielite alérgica não pôde ser induzida pela
mistura gangliosídica nas duas espécies utilizadas de animais
sensíveis ao teste. O perfil farmacocinético de Sinaxial foi
pesquisado com os Gangliosídeos isolados da mistura
Sinaxial, radiomarcados (excetuando-se GD1b) e testados em
camundongos, ratos, cobaias e cães. Após a administração, os
níveis dos picos sanguíneos foram alcançados em: GM1: uma
hora (camundongos – i.m. e i.v.); 6 horas (ratos – i.m.); 6 a 8 horas
(cães – i.m.); GD1a: 10 a 24 horas (ratos – i.m.); GT1b: 2 horas
(ratos – i.m.). O padrão da distribuição tecidual mostrou,
inicialmente, radioatividade presente em quantidade significativa
nos vasos sanguíneos, adrenal, fígado, pulmão e medula renal.
Após 24 horas, foram detectados níveis baixos (adrenal e fígado) e
traços na mucosa intestinal. Cerca de 80% da dose injetada é
metabolisada no fígado, enquanto o restante, ainda não
transformado, incorpora-se à membrana neuronal. A excreção é
essencialmente urinária, sendo que pequenas quantidades são
eliminadas pela bile. Após administração i.v. de Gangliosídeos
marcados em cães, a excreção em 7 dias foi de 16% (urina) e
12%(fezes), enquanto que a aplicação i.m. produziu excreção de
14% (urina) e 7,5% (fezes).

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