Bula do medicamento Paracetamol e Cafeína

Paracetamol e Cafeína – Bula do remédio

Paracetamol e Cafeína com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Paracetamol e Cafeína têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Paracetamol e Cafeína devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Referência

Excedrin ( Novartis )

Apresentação de Paracetamol e Cafeína

Comprimido revestido

500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína

Paracetamol e Cafeína – Indicações

EXCEDRIN é indicado para cefaleia e dores musculares leves a moderadas.

Contra-indicações de Paracetamol e Cafeína

EXCEDRIN não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao paracetamol, cafeína ou a algum dos componentes da fórmula.

Não use outro medicamento que contenha paracetamol.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Advertências

Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepática comprometidasou em pacientes sofrendo de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (GGPD).

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para cefaleia possa torna-las pior. Estes casos não devem ser tratados com doses elevadas de analgésicos. EXCEDRIN não deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol em sua fórmula, devido ao aumento do risco de toxicidade hepática.

Bebidas alcoólicas devem ser evitads durante o tratamento com este medicamento, pois o álcool usado em combinação com o paracetamol, pode causar danos hepáticos.

Paracetamol deve ser administrado com cautela em pacientes etilistas.

EXCEDRIN deve ser administrado com cautela em pacientes com hipertiroidismo e arritmia.

O paciente deve limitar o uso de cafeína em outros medicamentos, comida ou bebidas enquanto estiver tomando este produto porque a cafeína pode causar, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, insônia e arritmia.

Este produto não deve ser utilizado para dor por mais de 10 dias em adultos ou para febre e cefaleia por mais de 3 dias, e não mais de 5 dias em crianças. Se os sintomas persistirem ou piorarem, um médico deve ser consultado. EXCEDRIN contem corante FD&C nº 40, que pode causar reações alérgicas.

Fertilidade, gravidez e lactação

Estudos epidemiológicos em gravidez humana não mostraram efeito nocivo com o uso oral de paracetamol demonstram na dose recomendada. Estudos de reprodução analisando a administração oral não indicou nenhum sinal de malfarmação ou fetotoxidade. Sob condições normais de uso, paracetamol pode ser administrado na gravidez após análise do risco-benefício.

Mulheres grávidas são advertidas quanto a reduzir o consumo de cafeína ao mínimo. Alguns estudos tem sugerido um potencial aumento do risco de baixo peso fetal ao nascimento com o consumo de cafeína.

Paracetamol é excretado no leite materno, mas não em quantidade clinicamente significativa. Dados publicados disponíveis não contraindicam paracetamol na lactação.

Cafeína aparece no leite materno e deve ser associada a irritabilidade e baixo padrão de sono, uma vez que é excretada lentamente pelo bebê.

Os efeitos de Excedrin na fertilidade não foram especificamente investigado. Estudos pré-clínicos com Paracetamol e Cafeína não indicaram riscos especiais a fertilidade em doses terapêuticas relevantes. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de digirir e operar máquinas

O produto não tem ou tem pouca influencia na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Não use outro medicamento que contenha paracetamol.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Interações medicamentosas de Paracetamol e Cafeína

As interações medicamentosas e com substâncias que possam ser causadas por cada componente individual são bem conhecidas; no entanto, não há nenhuma indicação de que elas possam ser alteradas por meio do uso combinado.

Paracetamol

O efeito anticoagulante da varfarina e outros cumarímicos pode ser aumentadao com o uso regular e prolongado de paracetamol, aumentando o risco de sangramento. O uso ocasional de paracetamol não tem efeito significante.

Substâncias hepatotóxicas podem aumentar a possibilidade de acumulação de paracetamol e overdose. O risco de hepatotoxicicidade do paracetamol pode aumentar com drogas que induzem enzimas microsomais do fígado como os barbitúricos, antiepiléticos (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), e medicamentos para tratamento de tuberculose, como rifampicina e isoniazida.

Metoclopramida aumenta a taxa de absorção do paracetamol e aumenta os níveis máximos plasmáticos. Similarmente, domperidona deve aumentar a absorção do paracetamol.

A meia vida de eliminação cloranfenicol pode ser aumentada pelo paracetamol.

A absorção de paracetamol pode ser reduzida se colestiramina é administrada ao mesmo tempo, mas a redução na abosorção é menor se a colestiramina é administrada 1 hora depois.

O uso regular de paracetamol simultaneamente com zidovudina pode causar neutropenia e aumentar o risco de danos hepáticos.

Probenecida interfere no metabolismo de paracetamol. Em pacientes já em uso de probenecida, a dose de paracetamol deve ser reduzida.

A hepatoxicidade do paracetamol pode ser potencializda pela ingestão crônica e excessiva de álcool.

Cafeína

A cafeína pode aumentar a eliminação de lítio do corpo. No entanto, quando a cafeína for retirada, pode ser necessário reduzir a dose de lítio. Desta forma o uso concomitante não é recomendada.

Etilistas tratados com dissulfiram devem evitar o uso de produtos que contenham cafeína a fim de diminuir o risco de síndrome de abstinência de álcool secundária a excitação cerebral e cardiovascular induzida pela cafeína..

Coadministração com produtos que contenham efedrina (tais como produtos para perda de peso, suplementos para atletas, descongestionantes e broncodilatadores), com cafeína devem ser evitados já que podem ter efeitos sinérgicos entre a cafeína e efedrina no sistema cardiovascular (hipertensão, taquicardia, infarto do miocárdio) e funções neurológicas (acidente vascular encefálico, convulsão).

Combinação de cafeína com simpatomiméticos e fenilpropanolamina pode resultar em um aumento do efeito taquicárdico devido aos efeitos sinérgicos. O uso concomitante deve ser evitado. Além disso, fenilpropanolamina melhora a absorção ou inibe a eliminação de cafeína e assim leva a um considerável aumento da concentração de cafeína no plasma.

Teofilina e cafeína compartilham o mesmo caminho metabólico levando a um aumento do tempo de clearance para teolfina quando utilizado juntamente com a cafeína. Portanto, em terapia broncodilatadora com teofilina, o consumo diário de cafeína deve ser levada em consideração.

O tempo de meia-vida de eliminação pode ser aumentada e o clearance diminuído por alguns antibióticos do tipo quinolona (ciprofloxacino, enoxacino e ácido pipemídico), o antidepressivo fluvoxamina, contraceptivos orais, mexiletina e metoxsalen devido a inibição da via hepática do citocromo P450.

Cafeína aumenta os níveis séricos de clozapina devido a provável interação de ambos os mecanismos farmacocinéticos e farmacodinâmicos. Os níveis séricos de clozapina devem ser monitorados.O uso concomitante, desta forma, não é recomendado.

Cafeína, como um estimulando do sistema nervoso central, tem um efeito antagonista para a ação de sedativos e tranquilizantes.

Interação com teste de diagnóstico

Cafeína pode inverter os efeitos da dipiridamol e adenosina no fluxo sanguíneo cardíaco, desta forma interferindo nos resultados de testes de imagem do miocárdio. É recomendado que a ingestão de cafeína seja suspensa pelo menos até 24 horas antes do teste.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Paracetamol e Cafeína

Reações adversas estão listadas abaixo pelo órgão atingido e frequência.

As frequências são definidas como: muito comum (? 1/10); comum (? 1/100 a ? 1/10); incomum (? 1/1.000 a ? 1/100); raro (? 1/10.000 a ?1/1.000); muito raro (? 1/10.000) ou desconhecida (não pode ser definida devido com os dados disponíveis). Para cada grupo de frequência, reações adversas estão presentes em ordem de decréscimo de gravidade.

Desordens no sistema vascular e linfático

Muito raro: trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, pancitopenia

Desordens no sistema imune

Raro: hipersensibilidade, angioedema

Desconhecido: reação anafilática

Desordens psiquiátricos

Desconhecido: nervosismo, insônia, agitação e ansiedade

Desordens no sistema nervoso

Desconhecido: tontura, tremor

Desordens no sistema cardiovascular

Desconhecido: arritmia (taquicardia)

Desordens gastrointestinais Desconhecidos: problemas gastrointestinais, vomito e náusea

Desordens hepatobiliares

Raro: aumento da enzima hepática

Problemas com tecidos cutâneos e subcutâneos

Raro: rash cutâneo, prurido, eritema e urticaria

Desordens gerais e no local de administração

Desconhecido: irritabilidade

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Paracetamol e Cafeína – Posologia

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 2 comprimidos de 6 em 6. Não ingerir mais de 8 comprimidos em 24 horas.

Pacientes com insuficiência renal: em caso de insuficencia renal grave (clearance de creatinina ? 10 mL/min) o intervalo de dose deve ser pelo menos 8 em 8 horas.

Pacientes com insuficiência hepática: em pacientes com insuficiência hepática ou síndrome de Gilbert, a dose deve ser reduzida ou os intervalos de dose prolongados.

Pacientes idosos: o ajuste de dose não é necessário em pacientes idosos.

Modo de administração: beba um copo cheio de água a cada dose.

Superdosagem

Devido a combinação, um grande número de sintomas pode ser observado na overdose.

Paracetamol

Em caso de superdose, o paracetamol exerce um efeito hepatotóxico ou mesmo pode causar necrose hepática. Overdose de paracetamol, incluindo altas doses alcançadas por um período prolongado, pode causar nefropatia induzida por analgésicos com falência irreversível renal. Pacientes devem ser alertados para não tomar outros medicamentos que contenham paracetamol.

Existe um risco de envenenamento, particularmente em pacientes idosos, em crianças, em pacientes com problemas hepáticos, em casos de etilismo crônico, em pacientes com desnutrição crônica e em pacientes tomando indutores enzimáticos.

Overdose de paracetamol pode resultar em falência hepática, encefalopatia, coma e morte.

Os sintomas de overdose por paracetamol nas primeiras 24 horas são palidez, náusea, vomito e anorexia. Dor abdominal pode ser um dos primeiros indicativos de danos hepáticos, os quais não são usualmente apresentados por 24 a 48 horas e algumas vezes podem demorar até 4 a 6 dias após a ingestão. Danos hepáticos geralmente atingem seu pico em 72 a 96 horas após a ingestão. Anormalidades no metabolismo de glicose e acidose metabólica podem ocorrer. Falência renal aguda com necrose tubular agua pode se desenvolver mesmo na ausência de dano hepático severo. Arritmias cardíacas e pancreatite foram reportadas.

Tratamento imediato é essencial para a o manejo da oversose pr pracetamol. Imediata administração de N-acetilcisteina I.V. ou como um antidoto ao paracetamol, possivelmente lavagem gástrica e/ou administração oral de metionina, podem ter efeito benéfico até 48 horas após a overdose, Administração de carvão ativado, e monitoramento cardiovascular e respiratório podem ser úteis. Em casos de convulsão, diazepam pode ser administrado.

Cafeína

Sintomas

Overdose de cafeína pode resultar em dor gastrointestinal, vomito, diurese, ansiedade, agitação, nervosismo, insônia, excitação, agitação, tensão muscular, confusão, convulsão. Sintomas cardíacos, incluindo taquicardia e arritmia.

Deve-se notar que os sintomas clinicamente significativos para overdose de cafeína para ocorrem com este produto, a quantidade ingerida seria associada com toxicidade grave relacionada ao paracetamol.

Tratamento

Pacientes devem receber suporte geral (por exemplo hidratação e manutenção dos sinais vitais). A administração de carvão ativado pode ser benéfica quando administrada até 1 hora da overdose, mas pode ser considerada até 4 horas após a overdose. Os efeitos da overdose no sistema nervoso central podem ser tratados com sedativos intravenosos.

Resumo

O tratamento de overdose requer avaliação dos níveis de paracetamol no plasma para o tratamento com antídoto, com sinais e sintomas de toxicidade de cafeína sendo tratados sintomaticamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapeutico: analgésico e antipirético, Código ATC: N02BE51

Farmacodinâmica

paracetamol: tem ação analgésica e antipirética mediada principalmente pela inibição da síntese de prostaglandinas pelo sistema nervoso central. Não afeta a função plaquetária e a hemostasia.

cafeína: cafeína amplia o efeito analgésico do paracetamol e diminui o tempo para início da ação analgésica.

1.1Propriedades farmacocinéticas

Paracetamol

O paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal com pico plasmático ocorrendo de 10 a 60 minutos após dose oral e cerca de 3 a 4 horas após administração retal. Ele é primeiramente metabolizado no fígado por dois caminhos: glucuronização e sulfanização. É excretado na urina, principalmente como conjugado de glucuronídeo e sulfato. A meia-vida de eliminação varia em aproximadamente 1 a 3 horas. A ligação proteínas plasmáticas é insignificante em concentrações terapêuticas normais, mas aumenta com o aumento das concentrações. paracetamol é distribuído por quase todos os tecidos. Atravessa a placenta e está presente no leite materno.

Cafeína

Absorção: completa e rapidamente absorvida após a administração oral com picos de concentração plasmática ocorrendo entre 5 e 120 minutos após, dependendo da dose, do estado de saúde e de outras medicações em pacientes em jejum. Não há evidência de metabolismo pré-sistêmico. Distribuição; é distribuída por quase todos os fluidos corporais. A ligação a proteínas plasmáticas é de 35 %.

Metabolismo: A cafeína é metabolizada quase completamente (99%) por meio da oxidação, desmetilação e acetilação hepática, e a eliminação é renal. Os principais metabólitos são 1-metilxantina, 7-metilxantina, 1,7-dimetilxantina (paraxantina). Os metabólitos secundários incluem ácido 1-metilúrico e 5-acetilamino-6 formilamino-3-metiluracil (AMFU).

Eliminação: Apenas uma pequena percentagem (1 a 2 %) da dose administrada em humanos é excretada inalterada na urina. Em adultos, ocorre uma variabilidade individual acentuada na taxa de eliminação. A meia-vida de eliminação média do plasma é de 4,9 horas com uma variação de 1,9 – 12,2 horas. (pelo metabolismo hepático em adultos).

Combinação

Nenhuma saturação de eliminação é produzida com os riscos conseqüentes da meia-vida aumentada e toxicidade. A absorção de ambas as substâncias ativas é rápida, conforme descrito nas propriedades farmacocinéticas individuais. Não foi observada nenhuma interação.

1.2Dados de segurança pré-clínica

Paracetamol

Os dados disponíveis pré-clínicos para o paracetamol não indicam nenhum perigo para humanos baseados nas doses terapêuticas convencionais nos estudo de segurança farmacológico, toxicidade de repetição de dose, genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade pra reprodução. A superdosagem pode levar a hepatotoxicidade grave.

Cafeína

Os dados disponíveis pré-clínicos não indicam nenhum perigo para humanos baseados na genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade pra reprodução em estudos de segurança. Efeitos teratogênicos foram observados em doses tóxicas altas na gravidez.

Resultados de eficácia

O paracetamol é usado no manejo das dores leves a moderadas, seu efeito é similar a aspirina porém com fraca atividade anti- inflamatória. Paracetamol também pode utilizado como terapia adjunta aos opiódes no manejo de dores graves.

A cafeína vem sendo usada como potencializador do efeito de drogas analgésicas (tanto de opóides, como não opióides). Embora Winter e colaboradores em 1983, e Sawynok e colaboradores em 1995 não tenham conseguido provar seu efeito, Laska e colaboradores e Rubin e colaboradores em 1984, Schachtel e colaboradores em1991, Migliardi e colaboradores em 1994, Kraetsch e colaboradores em 1996 e Diener e colaboradores em 2005 demostraram seu uso como adjuvante no efeito analgésico. Zhang e colaboradores em 2001, em uma revisão na literatura concluiu que existe evidência que a cafeína possa ser usada como um analgésico adjuvante no tratamento sintomático da cefaleia, com a dose mínima de 65mg, e que doses altas da mesma aumentam o risco de nervosismo e tontura.

Armazenagem

Manter o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da umidade. EXCEDRIN tem prazo de validade de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Aspecto físico e organoléptico: EXCEDRIN é um comprimido revestido de coloração vermelha e formato alongado.

Dizeres legais

MS – 1.0068.1046

Farm. Resp.: Flávia Regina Pegorer CRF-SP 18.150

Fabricado por Bristol-Myers Squibb Company ? Mount Vernon ? EUA

Embalado por Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.

OU

Fabricado por: Novartis Consumer Health, Inc ? Lincoln ? EUA

Embalado por: Novartis Biociências S.A. – Taboão da Serra ? SP

Importado por: Novartis Biociências S.A.

Av. Prof. Vicente Rao, 90, São Paulo ? SP

CNPJ 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira

Paracetamol e Cafeína – Bula para o Paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

EXCEDRIN é indicado para dores leves a moderadas de cabeça ou musculares.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

EXCEDRIN contem como substâncias ativas o e a cafeína. O paracetamol paracetamol pertence a um grupo de medicamentos chamada analgésicos e antipiréticos; a cafeína pertence a um grupo de medicamentos chamada de estimulantes do sistema nervoso central.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome EXCEDRIN se você for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula. Se isto se aplica a você ou se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Não use outro medicamento que contenha paracetamol.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar EXCEDRIN se:

Tem problemas de rim ou fígado

Sofre de uma doença hereditária chamada de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenasse (GGPD)

Habitualmente bebe álcool

1 Aguardando parecer de global quanto a formulação de paracetamol DC 90 da Mallinckrodt.

Tem tireoide hiperativa (hipertiroidismo)

Tem batimento do coração irregular (arritmia)

Tomar medicamentos para dor de cabeça sempre ou por longo período pode, as vezes, torna-las piores. Se você experimenta ou suspeita desta situação, procure orientação médica e descontinue o tratamento.

Você não deve tomar outros medicamentos contendo Paracetamol e Cafeína quando estiver utilizando EXCEDRIN. Danos graves ao fígado podem ocorrer se você ultrapassar a dose máxima diária de paracetamol.

Procure orientação médica antes de utilizar este produto se estiver tomando medicamento para diabetes, gota, artrite ou anticoagulante. Em caso de dor de dente, você deve consultar um dentista.

Você não deve usar este produto para dor por mais de 10 dias em adultos e 5 dias em crianças, ou se você está com dor de cabeça ou febre por mais de 3 dias. Consulte seu médico se os sintomas piorarem ou não tiverem melhora.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planejando engravidar, aconselhe-se com seu médico ou farmacêutico antes de usa-lo.

Você deve informar ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento com EXCEDRIN ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Outros medicamentos e EXCEDRIN

Não tome outros medicamentos que contenham Paracetamol e Cafeína.

Converse com seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tenha tomado recentemente ou deva tomar outros medicamentos, tais como:

Varfarina ou outros produtos como a cumarina (para ?afinar? o sangue)

Barbitúricos e benzodiazepínicos (comprimidos para dormir)

Fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (usados para tratar convulsões)

Rifampicina, isoniazida (usados para tratar tuberculose)

Domperidona ou metoclopramida (usados para tratar náusea ou vômito)

Cloranfenicol, ciprofloxacino, enoxacino, ácido pipemídico (usados para tratar infecções)

Colestiramina (usado para reduzir a quantidade de gordura no sangue)

Zidovudina (usado para tratar AIDS)

Probenecida (usado para tratar gota)

Lítio (estabilizador do humor, usado para tratar depressão e mania)

Dissulfiram (usado para tratar de alcoolismo crônico)

Medicamentos simpaticomiméticos produtos contendo efedrina, fenilpropanolamina (usados para tratar problemas de coração, asma e reações alérgicas)

Teofilina (usado para tratar a asma)

Fluvoxamina (usado para tratar depressão)

Anticoncepcionais orais

Metoxsalen (usado para tratar problemas de pele grave, tais como psoríase, eczema e vitiligo)

Mexiletina (usado para voltar o ritmo normal do coração)

Clozapina (usado no tratamento de doenças mentais)

Testes de diagnóstico: este medicamento pode interferir nos resultados de testes de laboratório ?fluxo sanguíneo do coração?. Consulte seu médico ou farmacêutico antes de realizar este teste.

EXCEDRIN com comida, bebida e álcool:

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.

Não consuma outros alimentos que contenham cafeína durante o tratamento com este medicamento, porque o consumo excessivo de cafeína pode causar ansiedade, nervoso, irritabilidade, falta de sono e palpitação.

Gravidez e lactação e fertilidade

Caso esteja grávida ou amamentando, se achar que está grávida ou pretende ficar grávida: consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas

EXCEDRIN não interfere na habilidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

EXCEDRIN contem corante FD&C vermelho nº 40, o qual pode causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da umidade.

Aspecto físico e organoléptico: EXCEDRIN é um comprimido revestido de coloração vermelha e formato alongado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome o medicamento conforme a bula ou como orientado por seu médico ou farmacêutico. Procure o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 2 comprimidos de 6 em 6 horas enquanto persistirem os sintomas ou a critério médico. Não ingerir mais de 8 comprimidos em 24 horas.

Uso em crianças: EXCEDRIN não deve ser utilizado por crianças abaixo de 12 anos de idade.

Dose em populações especiais:

Pacientes com problemas renais ou do fígado: consulte seu médico ou farmacêutico se tiver problemas renais ou de fígado.

Idosos:

Nenhum ajuste de dose é necessário.

COMO USAR

1 dose = 2 comprimidos

Não exceder a dose recomendada e não se deve utilizar EXCEDRIN por mais de 10 dias consecutivos para dor ou 3 dias para febre sem antes consultar um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose de EXCEDRIN for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamento fora do horário orientado por seu médico e jamais tome dose dobrada em caso de esquecimento da dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Pare de tomar EXCEDRIN e procure por ajuda médica imediatamente, caso sinta um dos sintomas abaixo:

Dificuldade de respirar ou engolir

Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema)

Coceira intensa da pele, com vermelhidão, bolhas e urticária.

Descamação da pele, bolhas, feridas, ulcerações orais.

Sangramento ou feridas anormais, febre alta, infecções frequentes.

Estas reações adversas são raras (> 1/10.000 e ?1.000), muito raras (? 1/10.000) ou sua frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis.

Estas reações adversas são raras (> 1/10.000 e ? 1.000):Valores laboratoriais anormais para enzimas do fígado

Vermelhidão, erupção cutânea pruriginosa (urticária)

Outros eventos adversos (a frequência não podem ser estimada pelos dados disponíveis):

Nervosismo, insônia, agitação, ansiedade, tontura, tremor;

Palpitação

Problema gastrointestinal vomitos e náuseas;

Irritabilidade

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso você tome este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, especialmente em crianças e idosos, você deve procurar assistência médica ou vá a um hospital imediatamente, já que a overdose de EXCEDRIN pode ter graves consequências. Os sintomas para overdose de paracetamol pode incluir palidez, náusea, vomito, anorexia e dor abdominal. Overdose de cafeína pode incluir dor de estomago, vomito, urinar com maior frequência, ansiedade, nervosismo, inquietação, excitamento, agitação, tensão muscular, confusão e convulsão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0068.1046

Farm. Resp.: Flávia Regina Pegorer CRF-SP 18.150

Fabricado por Bristol-Myers Squibb Company ? Mount Vernon ? EUA

Embalado por Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.

OU

Fabricado por: Novartis Consumer Health, Inc ? Lincoln ? EUA

Embalado por: Novartis Biociências S.A. – Taboão da Serra ? SP

Importado por: Novartis Biociências S.A.

Av. Prof. Vicente Rao, 90, São Paulo ? SP

CNPJ 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Data da bula

06/12/2016