Bula do medicamento Megestrol 160

Megestrol 160 – Bula do remédio

Megestrol 160 com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Megestrol 160 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Megestrol 160 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Referência

Megestat (BMS)

Apresentação de Megestrol 160

USO ADULTO
oral
MEGESTAT 160mg comprimidos é apresentado em blísters com 30 comprimidos sulcados.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de MEGESTAT 160mg contém 160mg de acetato de megestrol, respectivamente. Ingredientes inativos: lactose monoidrtada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, povidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Megestrol 160 – Indicações

MEGESTAT (acetato de megestrol) comprimidos está indicado no tratamento paliativo do carcinoma avançado de mama e de endométrio (isto é, doença recorrente, inoperável ou metastática). Não deve ser empregado no lugar de procedimentos já aceitos, tais como cirurgia, radioterapia ou quimioterapia.

Contra-indicações de Megestrol 160

É contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao acetato de megestrol ou a qualquer componente da formulação, assim como para teste diagnóstico de gravidez.

Advertências

Não se recomenda o uso de progestagênicos durante os primeiros quatro meses de
gravidez.
Os agentes progestagênicos têm sido empregados no primeiro trimestre da gravidez com
o intuito de prevenir o aborto habitual ou a ameaça de aborto. Não há evidência adequada de que tal uso seja eficaz e há evidências de dano potencial ao feto quando tais drogas
são administradas durante os quatros primeiros meses de gravidez.
O uso desses agentes, com propriedades uterino-relaxantes, em pacientes com óvulos
fertilizados defeituosos, pode causar um atraso no aborto espontâneo.
Diversos relatos sugerem uma relação entre a exposição a drogas progestagênicas no
primeiro trimestre da gravidez e anomalias congênitas em fetos de ambos os sexos. O
risco de hipospadias (5 a 8 em cada 1000 nascimentos de bebês do sexo masculino na
população geral) pode ser aproximadamente dobrado com a exposição a estas drogas.
Não há dados suficientes para quantificar o risco da exposição a fetos do sexo feminino,
porém algumas destas drogas induzem à leve virilização da genitália externa destes fetos.
Mulheres com potencial de engravidar devem ser avisadas para evitar que isto ocorra. Se
a paciente for exposta ao MEGESTAT durante os quatro primeiros meses de gravidez, ou
se ela engravidar enquanto estiver fazendo uso da droga, deverá ser informada quanto
aos riscos potenciais ao feto.
O uso de MEGESTAT em outros tipos de neoplasias, não é recomendado.
MEGESTAT deve ser usado com bastante cautela em pacientes com história de
tromboflebite.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
A administração de acetado de megestrol por até 7 anos em cadelas, esteve associado a
um aumento na incidência de tumores benignos e malignos da mama. Em estudos
semelhantes em ratos e macacos, não demonstrou relação com uma maior incidência de
tumores. A correlação entre tumores e a administração de acetado de megestrol no cão e
no homem é desconhecida, mas deve ser considerada ao se avaliar a razão riscobenefício
ao prescrever o MEGESTAT.
Monitoramento intenso é indicado para qualquer paciente tratado para câncer metastático
ou recorrente.
Exacerbação de diabetes pré-existente com maior necessidade de insulina foram
relatadas com o uso de MEGESTAT.

Uso na gravidez de Megestrol 160

Estudos de fertilidade e reprodução com altas doses de acetato de megestrol mostraram
um efeito feminilizante reversível em alguns festos de ratos do sexo masculino.
A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o MEGESTAT, devido
ao potencial de efeitos adversos no recém-nascido.
Categoria de risco na gravidez: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas de Megestrol 160

Não são conhecidas informações sobre interações com outros medicamentos ou alimentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Megestrol 160

Aumento de Peso
O aumento de peso é um efeito colateral freqüente do MEGESTAT quando usado em pacientes com câncer de mama ou endométrio. Este aumento tem sido associado ao aumento de apetite, este é o efeito que forma a base para o uso do acetato de megestrol em pacientes com anorexia ou perda de peso. O ganho de peso está associado com um aumento de gordura e de massa celular corpórea.
Fenômenos Tromboembólicos
Relata-se fenômenos tromboembólicos que incluem tromboflebite e embolia pulmonar (fatal em alguns casos).
Outras Reações Adversas
Náuseas e vômitos, edema, sangramento uterino espontâneo ocorrem em aproximadamente 1% a 2% dos pacientes. Também foram relatados dispnéia, dor, insuficiência cardíaca, hipertensão, fogachos, alteração do humor, faces cushingóide, exacerbação tumoral (com ou sem hipercalcemia), hiperglicemia, alopécia, síndrome do túnel de carpo, diarréia, letargia e erupções cutâneas.
Também foram relatados constipação e frequência urinária nos pacientes que receberam altas doses de acetato de megestrol nos estudos clínicos.
Anormalidades do eixo adrenal pituitário incluindo intolerância a glicose, princípio de novas diabetes, exacerbação de diabetes pré-existente com diminuição da tolerância a glicose e síndrome de cushing foram relatadas com o uso de acetato de megestrol. Raramente registrou-se insuficiência adrenal clinicamente aparente nos pacientes, logo após a descontinuação do acetato de megestrol. A possibilidade de supressão adrenal deve ser considerada em todos os pacientes que estejam recebendo ou descontinuando terapia crônica com acetato de megestrol. Doses de reposição de glicocorticóides podem ser indicadas.

Megestrol 160 – Posologia

Carcinoma de Mama : 160 mg/dia (em dose única ou fracionada).
Carcinoma de Endométrio : 40 a 320 mg/dia (em dose única ou fracionada).
O período considerado adequado para se determinar a eficácia do MEGESTAT é de pelo menos dois meses de tratamento contínuo.

Superdosagem

A exposição ou superdose a níveis próximos da dose recomendada pode resultar nos efeitos colaterais descritos acima (vide ADVERTÊNCIAS e REAÇÕES ADVERSAS). Mulheres com risco de gravidez devem evitar tal exposição.
Não foram observados efeitos toxicológicos agudos nos estudos com o MEGESTAT (acetato de megestrol), utilizando-se doses tão elevadas quanto 1600 mg/dia durante 6 ou mais meses.

Características farmacológicas

Descrição: MEGESTAT (acetato de megestrol) é uma droga progestagênica sintética
para administração oral. O acetato de megestrol é um sólido branco, cristalino,
denominado quimicamente como 17-alfa-acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona.
Farmacologia: O mecanismo exato pelo qual o MEGESTAT (acetato de megestrol) produz
seus efeitos antineoplásicos contra o carcinoma de endométrio e de mama é ainda
desconhecido. Da mesma forma, o mecanismo pelo qual o acetato de megestrol produz
seus efeitos na anorexia e caquexia não está bem esclarecido.
A excreção urinária com uma média aproximada de 66% e a excreção fecal com uma
média aproximada de 20% da dose administrada, são as principais vias de eliminação da
droga no ser humano. A excreção respiratória e o armazenamento na gordura
contabilizam a fração de dose administrada não encontrada na urina ou nas fezes.

Resultados de eficácia

A eficácia clínica de MEGESTAT tem sido avalidada em uma série de estudos clínicos.
Um estudo fase III foi conduzido por Abrams J. e colaboradores e avaliou a eficácia de três diferentes doses diárias (160 mg, 800 mg e 1600 mg) de acetato de megestrol em mulheres, maiores de 18 anos, com confirmação histológica de carcinoma de mama e doença metastática progressiva. Outro critério de inclusão no estudo foi a necessidade das pacientes serem ER (receptor de estrógeno) e PR (receptor de progesterona) positivos e/ou desconhecidos, não terem recebido quimioterapia prévia e que tenham recebido, no máximo, um tipo de terapia hormonal.
A taxa de resposta ao tratamento foi avaliada em 357 pacientes. Os valores obtidos foram 23%, 27% e 27% para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg respectivamente. Os valores apresentados não apresentam diferenças estatisticamente significativas. Para a taxa de duração da resposta foram avaliados 91 pacientes que responderam ao tratamento com MEGESTAT. Os valores foram 17 meses, 14 meses e 8 meses para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg respectivamente. A maior dose de acetato de megestrol apresentou a menor duração de resposta ocorrendo uma diferença estatisticamente significativa quando comparada a dose de 160 mg (p

Modo de usar

Conservar o frasco bem fechado em temperatura ambiente (25ºC), protegido de temperaturas superiores a 40ºC.
MEGESTAT deve ser administrado de acordo com a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não há precauções específicas com o uso de MEGESTAT, quando o produto for usado conforme recomendado.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

USO PEDIATRICO
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foi estabelecida.
USO GERIATRICO
Não há recomendações especiais.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15-30ºC). Evitar calor excessivo (temp superior a 40ºC).

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. MS-1.0180.0142
Farm. Bioq. Responsável: Dra. Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP no 26.655
Fabricado por: Bristol-Myers Squibb Austrália Pty. Ltd.
Melbourne ? Victoria ? Austrália
Importado por: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 – Indústria Brasileira

Data da bula

Aug 17 2008 12:00AM