Bula do medicamento Lipiodol uf

Lipiodol uf – Bula do remédio

Lipiodol uf com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Lipiodol uf têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Lipiodol uf devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Guerbet

Apresentação de Lipiodol uf

Solução injetável.

Cartucho com 1 ampola de 10 mL.

Lipiodol uf – Indicações

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de linfografia Indicações complementares: Sialografia e fistulografia.

Contra-indicações de Lipiodol uf

-Hipersensibilidade ao Lipiodol® UF (ésteres etílicos dos ácidos graxos do óleo de papoula iodado).

-Hipertiroidismo comprovado.

-Lesões traumáticas, hemorragias ou sangramentos recentes (risco de extravasamento ou de embolia).

-Broncografia (o produto inundaria rapidamente os bronquíolos e os alvéolos).

Este medicamento é contra-indicado para o uso por lactantes.

Este medicamento é altamente concentrado no leite materno. Devido ao risco de hipotireoidismo em recém-nascidos, Lipiodol® UF é contraindicado durante a amamentação.

Advertências

Linfografia

Na maioria dos pacientes submetidos a linfografia com injeção de Lipiodol® UF ocorre embolia pulmonar, pois parte do medicamento emboliza temporariamente os capilares pulmonares. É pouco frequente que esta embolia apresente manifestações clínicas, mas caso ocorram, os sinais são geralmente imediatos (embora possam também aparecer várias horas ou até vários dias após a administração) e são habitualmente transitórios. Por isso, as doses devem ser adaptadas ou o exame deve ser suspenso em pacientes com alterações da função respiratória, insuficiência cardiorrespiratória ou sobrecarga do ventrículo direito pré-existentes, sobretudo em idosos. As doses também devem ser reduzidas após quimioterapia antineoplásica ou radioterapia, já que os gânglios reduzem significativamente de tamanho, retendo pouco agente de contraste. Se recomenda realizar a injeção sob controle radiológico ou endoscópico. A invasão pulmonar pode ser reduzida ao mínimo por confirmação radiológica de que a injeção é estritamente intralinfática (não intravenosa) e interrompendo o exame quando o meio de contraste se torna visível no ducto torácico ou se for observada presença de obstrução linfática.

Hipersensibilidade

Todos os meios de contraste iodados podem causar reações de hipersensibilidade menores ou maiores capazes de colocar em risco a vida. Estas reações de hipersensibilidade podem ser de natureza alérgica (descritas como reações anafiláticas quando são graves) ou não alérgicas. Podem ser imediatas (nos primeiros 60 minutos) ou tardias (em até 7 dias). As reações anafiláticas ocorrem imediatamente e podem ser fatais. São independentes da dose, podem aparecer após a primeira administração do produto e são frequentemente imprevisíveis.

Equipamento de ressucitação deve estar prontamente disponível devido ao risco de uma reação mais grave.

Pacientes que já tenham apresentado reação durante administração prévia de Lipiodol® UF ou que tenham antecedentes de hipersensibilidade a produtos iodados apresentam maior risco de reação em caso de nova administração do medicamento. São portanto considerados pacientes de risco.

A injeção de Lipiodol® UF pode agravar sintomas de asma. Em pacientes, cuja asma não está controlada por medicação, a decisão de utilizar Lipiodol® UF deve ser tomada depois de avaliar a relação risco/benefício.

Antes do exame:

Identificar os pacientes de risco através de uma anamnese detalhada.

Corticosteróides e anti-histamínicos H1 foram propostos como pré-medicação para pacientes com alto risco de reação de hipersensibilidade (por exemplo hipersensibilidade conhecida a um meio de contraste). No entanto não previnem a ocorrência de choque anafilático grave ou fatal.

Durante o exame:

-Vigilância médica.

-Manter uma via de acesso venoso.

Depois do exame:

Após administração do meio de contraste, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente por pelo menos 30 minutos, uma vez que os efeitos adversos mais sérios ocorrem neste período.

O paciente deve ser alertado sobre a possibilidade de ocorrerem reações tardias (até 7 dias).

Tireoide

Devido ao teor de iodo livre nos meios de contraste iodado, pode haver modificação da função da tireoide e consequente hipertireoidismo em pacientes pré-dispostos. Pacientes de risco são aqueles com hipertireoidismo latente e os que apresentam tireóide autônima. Com Lipiodol® UF se produz iodismo com mais frequência do que com derivados orgânicos hidrossolúveis de iodo.

A linfografia satura a tireóide com iodo por vários meses, e consequentemente, é necessário realizar exames da tireóide antes do exame radiológico.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Lipiodol® UF na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

A segurança de Lipiodol® UF não foi demonstrada em mulheres grávidas. A utilização de Lipiodol® UF durante a gestação aumenta a transferência transplacentária de iodo, que provavelmente interfere na função tireoidiana do feto. Embora transitória, esta interferência pode estar relacionada a risco de lesões cerebrais e hipotireoidismo permanente e requer vigilância da função da tireóide e estrito acompanhamento médico do recém-nascido.

Em consequência, só deve-se utilizar Lipiodol® UF em mulheres grávidas quando for absolutamente necessário e sob estrita supervisão médica.

Amamentação

Os estudos farmacocinéticos revelam uma excreção de iodo importante no leite materno após a administração intramuscular de Lipiodol® UF. Tem sido demonstrado que o iodo entra no sistema vascular do lactante através do trato gastrointestinal e pode interferir na função da tireóide. Em consequência, convém suspender a amamentação se for preciso utilizar Lipiodol® UF, ou monitorar com mais frequência a função da tireóide do recém-nascido.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE USO

Os meios de contraste iodado podem causar deterioração transitória da função renal ou agravar uma insuficiência renal pré-existente. São medidas preventivas adequadas:

-Identificar pacientes de risco, ou seja, pacientes desidratados e aqueles com insuficiência renal, diabetes, insuficiência cardíaca grave, gamopatia monoclonal (mieloma múltiplo, macroglobulinemia de Waldenstrom), antecedentes de falência renal após a administração de meios de contrastes iodado, crianças com idade inferior a 1 ano e pacientes idosos ateromatosos.

-Hidratar o paciente antes e depois da realização do exame.

-Evitar medicação nefrotóxica concomitante. Se a associação for necessária, o monitoramento laboratorial da função renal deve ser intensificado. Os medicamentos envolvidos incluem em particular aminoglicosídeos, organoplatinas, altas doses de metotrexato, pentamidina, foscarnete e algumas drogas antivirais (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vancomicina, anfotericina B, imunosupressores como a ciclosporina ou tacrolimus e ifosfamida.

-Respeitar um intervalo mínimo de 48 horas entre dois exames radiológicos ou intervenções com injeção de meios de contraste iodado ou postergar qualquer novo exame ou intervenção até a recuperação da função renal inicial.

-Investigar acidose láctica em diabéticos tratados com metformina, monitorando níveis séricos de creatinina. Em pacientes com função renal normal, interromper o tratamento com metformina antes e por pelo menos 48 horas após a administração do meio de contraste ou até que a função renal retorne ao normal. Em pacientes com função renal alterada, a metformina está contraindicada. Em emergências, se o exame é necessário, devem ser tomadas precauções, ou seja, a suspensão da metformina, hidratação do paciente, monitoramento da função renal e a investigação de sinais de acidose láctica.

Interações medicamentosas de Lipiodol uf

Interações farmacológicas

Metformina

Em pacientes diabéticos, a administração intra-arterial de Lipiodol® UF pode originar uma acidose láctica desencadenada por uma insuficiência renal funcional. Em pacientes que devam submeter-se a uma linfografia, o tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame radiológico, e não deve ser reiniciado antes de 2 dias após o exame.

Associações que exigem cautela

Betabloqueadores, sustâncias vasomotoras, inibidores da enzima conversora, antagonistas dos receptores de angiotensina.

Estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos compensatórios cardiovasculares dos transtornos de pressão; deve-se informar ao médico o uso destes antes da administração de Lipiodol® UF e dispor de meios de reanimação.

Diuréticos

Devido a possibilidade de que os diuréticos induzam desidratação, há um maior risco de insuficiência renal aguda, sobretudo quando os meios de contraste são administrados em doses altas.

Precauções de uso: hidratação antes da administração intra-arterial de Lipiodol® UF.

Interleucina II

Existe risco de intensificação das reações aos meios de contraste em caso de tratamento recente com interleucina II (por via intravenosa): exantema ou mais raramente, hipotensão, oliguria e também insuficiência renal.

Interferência em explorações diagnósticas

Uma vez que Lipiodol® UF permanece no organismo por vários meses, os resultados de testes laboratoriais de tireóide podem estar mascarados até 2 anos depois de uma linfografia.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Lipiodol uf

A maioria das reações adversas são dose-dependentes, e consequentemente, a posologia deve ser a menor possível.

A utilização de Lipiodol® UF causa uma reação de corpo estranho com formação de macrófagos e células gigantes de corpo estranho e aparição de sinusite, plasmocitoses e subsequente reorganização do tecido conjuntivo dos gânglios linfáticos. Os gânglios linfáticos saudáveis toleram a diminuição da capacidade de transporte resultante. Em caso de lesão ou de hipoplasia dos gânglios linfáticos, estas reorganizações podem exacerbar uma estase linfática existente.

Reações de hipersensibilidade são possíveis.

Pode-se observar uma elevação da temperatura seguida de febre entre 38 e 39ºC nas 24 horas seguintes ao exame de linfografia.

Podem surgir microembolias gordurosas com ou sem sintomas. Em casos muito raros podem parecer êmbolos de origem orgânica por seu aspecto e tamanho. Geralmente surgem na forma de opacidades puntiformes na radiografia dos pulmões. As microembolias gordurosas aparecem mais frequentemente após superdosagem ou infusão rápida do meio de contraste. Anomalias anatômicas como fístulas linfovenosas ou diminuição da capacidade dos gânglios linfáticos para fixar o meio de contraste (em pacientes idosos ou após radioterapia ou tratamento citostático) favorecem sua ocorrência.

Pacientes com shunt cardíaco da direita para a esquerda e os que apresentam embolia pulmonar maciça estão especialmente expostos à aparição de microembolias gordurosas no cérebro.

Na tabela seguinte se apresentam as reações adversas ordenadas por classes de sistemas e órgãos e por frequência de acordo com as categorias seguintes: muito comum (=> 1/10), comum (=> 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a

Reações adversas em crianças

As reações adversas a Lipiodol® UF são as mesmas que as reportadas em adultos. Sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Lipiodol uf – Posologia

Lipiodol® UF deve ser administrado por injeção lenta ou cateterismo mediante uma seringa de vidro adequada e um catéter (ver item 3 ? Incompatibilidades).

A administração se efetua por cateterismo linfático. Pode ser precedida de injeção de um corante para localizar os vasos linfáticos.

A dose usual é de 5-7 ml por injeção intralinfática para opacificação de um membro (a dose deve ser adaptada para a altura do paciente), ou seja, 10 a 14 ml para linfografia bilateral dos pés. Em crianças de 1 a 2 anos, é suficiente uma dose de 1mL por extremidade.

População pediátrica

A dose deve ser reduzida proporcionalmente em crianças.

Pacientes com insuficiência de peso

A dose deve ser reduzida proporcionalmente nesta população.

Pessoas idosas

O produto deve ser administrado com prudência em pacientes com mais de 65 anos que sofram de doenças básicas do sistemas cardiovascular, respiratório ou nervoso. Dado que parte do produto emboliza temporariamente os capilares pulmonares, a presença de insuficiência cardiorespiratoria em pacientes idosos exige a adaptação da dose ou mesmo a suspensão do exame.

Superdosagem

A superdosagem pode originar complicações respiratórias, cardíacas ou cerebrais que podem ser fatais. A frequencia das microembolias pode aumentar em casos de superdosagem.

A dose total de Lipiodol® UF não deve exceder 20 mL.

Deve-se iniciar tratamento sintomático e garantir a manutenção das funções vitais o mais rápido possível. Centros que realizam exames com meios de contraste devem dispor de medicamentos e materiais necessários para a atendimento de emergência.

Em caso de intoxicação ligue para 08000 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:

Lipiodol® UF não é hidrossolúvel e tem aparência de óleo vegetal natural, com mesma cor e fluidez. Grupo farmacoterapêutico: Meio de Contraste Iodado (V: Vários)

Código ATC: V08AD01

Propriedades farmacocinéticas:

Após a injeção intralinfática, Lipiodol® UF é liberado no sangue e captado pelo fígado e pulmões, onde as gotas de óleo são degradadas nos alvéolos pulmonares, baço e tecido adiposo.

Depois da captação do produto pelos tecidos e órgãos de armazenamento, a reabsorção de Lipiodol® UF ocorre durante um período de poucos dias a vários meses ou anos. Esta é contínua e regular e a presença de iodetos na urina pode ser detectada enquanto o agente de contraste for visível nas imagens.

Dados pré-clínicos sobre segurança:

Os dados pré-clínicos não mostram riscos especiais convencionais de segurança farmacológica, toxicidade para a reprodução e desenvolvimento. Para os seres humanos, segundo os estudos de doses únicas e múltiplas, genotoxicidade.

Incompatibilidades:

Materiais plásticos não são adequados para o armazenamento de Lipiodol uf. Na ausência de estudos específicos de compatibilidade, seringas e recipientes plásticos não devem ser utilizados.

Resultados de eficácia

A eficácia de Lipiodol® UF tem sido objeto de muitas publicações (em adultos e crianças) em linfografia (Andersen et al. 1982, Raghavaiah et al. 1979, Castellino et al. 1977, Dunnick et al. 1977).

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegido da luz.

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Lipiodol® UF é um óleo límpido amarelo pálido a âmbar

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Farmacêutico Responsável: Fabio Bussinger – CRF-RJ 9.277

M.S.: 1.4980.0012

Fabricado por: Delpharm Tours ? La Baraudiëre, 37170 Chambray Lês Tours ? França Importado e registrado por: Guerbet Produtos Radiológicos LTDA.

Rua André Rocha, 3000 – CEP 22710-561 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 42.180.406/0001-43 – Indústria Brasileira

SAC – 08000 261290

Lipiodol uf – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de: – linfografia

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Lipiodol® UF realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser administrado Lipiodol® UF em caso de: – você apresentar caxumba;

– insuficiência cardiorrespiratória; – hemorragia recente;

– hipertireoidismo;

– bócio com múltiplos nódulos em pessoas com idade superior a 45 anos, devido ao alto risco de hipertireoidismo;

– amamentação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve saber se:

-já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;

-apresenta insuficiência cardiorrespiratória, particularmente se é um idoso;

-será submetido a algum exame da tireóide;

-tem cirrose;

-tem idade superior a 45 anos;

-apresenta nódulos na tireóide.

Uso na gravidez

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.

Interações Medicamentosas

– Medicamentos para doenças cardiovasculares (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina). Em caso de choque ou diminuição da pressão arterial devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes dos exames radiológicos.

-Medicamentos que atuam nos rins aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos): Devido ao risco do diurético induzir a desidratação, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de insuficiência renal aguda.

-Medicamento para Diabetes (Metformina): o exame radiológico em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática (acidificação do sangue). O tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes.

-Medicamento Interleucina II: um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco de reação aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente diminuição da pressão arterial, oligúria (diminuição da urina excretada) e insuficiência renal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Óleo límpido amarelo pálido a âmbar que deve ser conservado em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lipiodol® UF será administrado a você por injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.

O seu médico deve manter um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.

Em radiologia diagnóstica

– Linfografia: Injeção intralinfática.

Não deve ser utilizado pelas vias intra-arterial, intravenosa e intratecal.

Em endocrinologia

Somente por injeção intramuscular.

Este produto deve ser administrado com uma seringa de vidro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Pacientes portadores de insuficiência cardíaca ou falta de ar podem apresentar queda da pressão arterial, a qual deve ser controlada. Raramente ocorrem acidentes medulares ou cerebrais.

Em caso de antecedentes alérgicos ou de disfunção da tireóide, tomar precauções especiais. Como qualquer produto de contraste iodado, existe possibilidade de ocorrência de reação alérgica.

– Linfografia

Febre de 38-39°C pode ser observada nas 24 horas após o exame.

Em casos excepcionais, embolia (obstrução do vaso sanguíneo por um coagulo) pulmonar ou cerebral pode ser observada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em radiologia

Para injeção intralinfática, complicações cardiorrespiratórias e venosa central são proporcionais a dose de Lipiodol® UF injetada.

Data da bula

20/03/2017