Bula do medicamento Lidosporin

Lidosporin – Bula do remédio

Lidosporin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Lidosporin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Lidosporin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Fqm

Apresentação de Lidosporin

Solução otológica ? Embalagem contendo 10 ml.

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USO ADULTO/ PEDIÁTRICO

USO OTOLÓGICO

Lidosporin – Indicações

Prevenção de exacerbações e tratamento de infecções, dor e prurido associados à otite externa e pós-operatório das cavidades auriculares.

Contra-indicações de Lidosporin

Perfuração da membrana timpânica

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula

Advertências

Lidosporin® não deve ser utilizado em caso de perfuração da membrana timpânica.

Pacientes devem ser prevenidos para não aquecerem a solução acima da temperatura corporal (cerca de 37°C), a fim de evitar a perda da potência antibiótica.

Quando Lidosporin® é usado repetida e prolongadamente, sem interrupção, pode haver crescimento excessivo de microorganismos não-suscetíveis, como ocorre com outros produtos antibióticos. Neste caso, devem ser tomadas as medidas apropriadas.

Interações medicamentosas de Lidosporin

Lidosporin® não é absorvido de maneira significativa; logo, não interage com outros medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Lidosporin

Embora raramente, pode ocorrer irritação ou sensibilidade na área administrada.

Lidosporin – Posologia

Adultos, crianças e lactentes

Instilar no ouvido, três ou quatro gotas, três a quatro vezes ao dia.

Superdosagem

Não existem cuidados especiais em caso de superdosagem.

Características farmacológicas

Lidosporin® é uma solução otológica com ação bactericida e anestésica, para uso em casos de otite, que alivia a dor e o desconforto, elimina os agentes que mais comumente causam otite e facilita a restauração do canal auditivo externo e do estado fisiológico normal.

Estudos dos microorganismos usualmente encontrados em otites revelaram a predominância de bactérias Gram-negativas.

Pseudomonas aeruginosa esteve presente em grande parte dos casos.

O sulfato de polimixina B é bactericida contra germes Gram-negativos comumente associados a otites externas, além de ser o agente mais ativo para o tratamento das infecções por Pseudomonas. Portanto, é especificamente indicado em muitos casos de otites.

A lidocaína tem efeito anestésico tópico, aliviando a dor e o prurido que geralmente estão associados à otite. Não é irritante, é altamente estável e o início de sua ação é rápido. A incidência de reações sistêmicas com este anestésico é muito baixa.

A solução tem um pH de aproximadamente 5, facilitando a restauração do meio ácido e auxiliando, portanto, a cicatrização.

A sensibilização para a polimixina B ou para a lidocaína durante o uso clínico é muito rara.

Resultados de eficácia

Um estudo1 duplo-cego randomizado placebo-controlado, avaliou a eficácia da lidocaína tópica a 2%, na forma de gotas auriculares, com placebo (salina) no alívio da otalgia em 63 pacientes entre 3 e 17 anos com otite média aguda, sem evidência de perfuração timpânica. Os pacientes do grupo lidocaína demonstraram índices de dor significativamente inferiores, com uma redução de 50%, em relação ao momento basal, aos 10 minutos(RR 2,06; 95% IC 1,03-4,11; p = 0.03) e aos 30 minutos (RR 1,44; 95% IC 1,07-1,93, p = 0.009. Não houve relatos de eventos adversos sérios. O estudo concluiu que o uso tópico de solução aquosa com lidocaína a 2% propicia alívio rápido da otalgia relacionada à otite média aguda.

Um estudo2 mono-cego (examinador) randomizado multicêntrico, demonstrou que uma solução otológica contendo polimixina B teve eficácia e segurança comparáveis às do ofloxacino 0,3%, em 314 adultos e 287 crianças no tratamento da otite externa. A resposta clínica em crianças foi de 82% para o grupo ofloxacino e de 81% para o grupo solução com polimixina B (p=0,83). e, em adultos, de 68% e 71% (p=0,61), para o grupo ofloxacino e o grupo solução com polimixina B, respectivamente. Os eventos adversos forma semelhantes (p>0,05) entre os grupos.

1 – Bolt P, Barnett P, Babl FE, Sharwood LN. Topical lignocaine for pain relief in acute otitis media: results of a double-blind placebo-controlled randomised trial. Arch Dis Child;93(1):40-4, 2008.

2 – Jones RN, Milazzo J, & Seidlin M: Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg;123:1193-1200, 1997.

Modo de usar

A orelha externa afetada deve ser cuidadosamente limpa e seca antes de cada administração de Lidosporin®, tendo-se o cuidado de não utilizar sabão, pois o mesmo pode inativar o antibiótico.

As gotas devem ser instiladas com a orelha externa afetada voltada para cima, mantendo-se esta posição por alguns minutos para facilitar a penetração do medicamento.

Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha do paciente, prevenindo a contaminação.

A solução pode ser aplicada saturando-se uma mecha de gaze ou algodão, que pode ser deixada no canal auricular por 12 ou 24 horas, mantendo-se a mecha úmida pela adição de algumas gotas de solução, se necessário.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem observações a serem feitas ou cuidados especiais na administração de Lidosporin® .

Armazenagem

Lidosporin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original.

O frasco deve ser mantido bem fechado, para evitar contaminação.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho

MS: 1.4916.0018

Farm. Resp.: Dra. Márcia Weiss I. Campos – CRF-RJ nº 4499

Fabricado e distribuído por:

Zest Farmacêutica Ltda

Rua Viúva Cláudio, 300 ? Rio de Janeiro ? RJ

CEP: 20970-032

Indústria Brasileira

CNPJ: 03.557.772/0001-17

SAC: 0800-250110

Lidosporin – Bula para o Paciente

Como este medicamento funciona?

Lidosporin® é uma solução otológica com ação bactericida e anestésica.

Por que este medicamento foi indicado?

Lidosporin® é indicado em casos de otite. Alivia a dor e o desconforto, elimina os agentes que mais comumente causam otite e facilita a restauração do canal auditivo externo e do estado fisiológico normal.

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações

Lidosporin® não deve ser administrado nas situações a seguir:

Perfuração da membrana timpânicaHipersensibilidade aos componentes da fórmula. Precauções e advertências

Durante o tratamento com Lidosporin®, evite o uso de outros medicamentos sem o conhecimento do médico.

A solução de Lidosporin® não deve ser aquecida. Acima da temperatura corporal (cerca de 37° C), ocorre perda da potência antibiótica.

Quando Lidosporin® é usado repetida e prolongadamente, sem interrupção, pode haver crescimento excessivo de microorganismos não-suscetíveis ao medicamento, como ocorre com outros produtos antibióticos.

Interações medicamentosas

Lidosporin® não é absorvido de maneira significativa; logo, não interage com outros medicamentos.

Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico

Líquido amarelo claro límpido.

Características organolépticas

A solução tem odor fraco característico.

Posologia

Adultos, crianças e lactentes

Instilar no ouvido, três ou quatro gotas, três a quatro vezes ao dia.

Modo de usar

A orelha externa afetada deve ser cuidadosamente limpa e seca antes de cada administração, tendo-se o cuidado de não utilizar sabão, pois o mesmo pode inativar o antibiótico.

As gotas devem ser instiladas com a orelha externa afetada voltada para cima, mantendo-se esta posição por alguns minutos para facilitar a penetração do medicamento.

Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha do paciente, prevenindo a contaminação.

A solução pode ser aplicada saturando-se uma mecha de gaze ou algodão, que pode ser deixada no canal auricular por 12 ou 24 horas, mantendo-se a mecha úmida pela adição de algumas gotas de solução, se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Que males este medicamento pode causar?

Reações adversas

Embora raramente, pode ocorrer irritação ou sensibilidade na área administrada. Caso ocorra, consulte imediatamente seu médico.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Não existem cuidados especiais em caso de superdosagem. Se ocorrer uso excessivo, procure seu médico.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Cuidados de conservação

Lidosporin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original.

O frasco deve ser mantido bem fechado, para evitar contaminação.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Data da bula

16/12/2011