Gyno-iruxol


Gyno-iruxol – Bula do remédio

Gyno-iruxol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Gyno-iruxol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Gyno-iruxol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Abbott

Apresentação de Gyno-iruxol

Pomada ginecológica:

– 0,6U/g + 10mg/g (colagenase/cloranfenicol): embalagem com 1 bisnaga de 30 g acompanhada de 6 aplicadores vaginais.

Gyno-iruxol – Indicações

GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) é destinado ao tratamento da eliminação de tecidos necrosados e restos de tecidos após a cauterização e intervenção no colo do útero, cervicites erosivas, vaginites ulcerativas, vaginites, cervicites pós-parto, episiorrafias e colpoperineorrafias.

Contra-indicações de Gyno-iruxol

GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) é contraindicado em casos de hipersensibilidade à colagenase, ao cloranfenicol ou a qualquer outro componente da fórmula do produto, e em pacientes com doença hematológica presente ou anterior (ex.: panmielopatia e icterícia hemolítica). Também é contraindicado em pacientes com queimaduras extensas.

Advertências

A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8. Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH.

A colagenase deve ser usada com cautela em pacientes debilitadas devido à um risco aumentado de bacteremia e de sepse bacteriana.

Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada. A fim de se evitar a possibilidade de reinfecção, deve-se observar rigorosa higiene pessoal durante a utilização do produto. O uso prolongado de antibióticos pode, ocasionalmente, resultar no desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis, inclusive fungos. Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e tomar as medidas adequadas.

Se não houver melhora em 14 dias, o tratamento com GYNO IRUXOL®(colagenase e cloranfenicol), deverá ser descontinuado.

Cuidados e advertências para populações especiais:

Uso na gravidez: como não foram realizados estudos em mulheres grávidas, apesar de não haver evidências de efeito teratogênico, colagenase só deve ser administrada nos primeiros três meses de gravidez quando estritamente indicada. O cloranfenicol atravessa a placenta. Não foram realizados estudos controlados sobre a segurança e eficácia do cloranfenicol durante a gestação.

Categoria de risco: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso na lactação: como colagenase não atravessa a circulação sistêmica, a excreção no leite materno é improvável. Já o cloranfenicol aplicado topicamente (em preparações de uso otológico) é absorvido e passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) durante o aleitamento.

Uso pediátrico: não há justificativa, baseando-se na indicação do produto, para o uso desta apresentação em crianças.


Sexo: não há justificativa, baseando-se na indicação terapêutica e via de administração do produto, para uso desta apresentação em homens.

Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas: é improvável que colagenase exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Gyno-iruxol

GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida. Quando se suspeitar que tais substâncias foram utilizadas, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da pomada.

Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase.

Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e outras substâncias, sendo o potencial significado clínico não estabelecido em relação ao uso tópico da pomada de GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol). São elas: alfentanil, clorpropamida, fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui o metabolismo dessas substâncias e aumenta sua concentração plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo do cloranfenicol), vitamina B12, preparações contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula óssea).

Materiais de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e solução salina normal (0,9 %) são compatíveis com GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) pomada.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Gyno-iruxol

Discrasias sanguíneas, incluindo hipoplasia da medula óssea, anemia aplástica, trombocitopenia e granulocitopenia, foram relatados após o uso prolongado de cloranfenicol tópico.

Devido à presença de cloranfenicol, é possível apresentar reação alérgica local que foi relatada nos ensaios clínicos

As reações adversas relatadas com o uso da pomada GYNO IRUXOL®(colagenase e cloranfenicol) durante os ensaios clínicos foram:

Reação comum (>1/100 e
Reação incomum (>1/1.000 e
Nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Gyno-iruxol – Posologia

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do produto.

Posologia

Não é necessário aplicar uma quantidade de produto maior do que a indicada pois o processo de limpeza não será mais eficaz.


1. Cervicite e vaginite discretas:

Introduza na vagina, todas as noites ao deitar, aproximadamente 5 g de pomada. O tratamento deverá continuar até acabar o conteúdo de uma ou duas bisnagas de 30 g (cerca de 6 a 12 aplicações), segundo orientação médica.

2. Cervicite e vaginite graves:

O tratamento deve ser iniciado por ocasião da primeira consulta da paciente ao médico, pela aplicação intravaginal do conteúdo de toda a bisnaga, tamponando-se depois o canal vaginal. O tamponamento deve ser retirado no dia seguinte. Outras aplicações podem ser necessárias a critério médico.

Instruções para uso do aplicador:

1.Retire a tampa da bisnaga. Perfure o selo com o estilete da tampa;

2.Encaixe o aplicador fechado na bisnaga;

3.Mantendo o conjunto em posição vertical, aperte a base da bisnaga até que o êmbolo tenha saído completamente;

4.Destaque o aplicador e feche novamente a bisnaga;

5.Introduza o aplicador na vagina o mais profundamente possível e pressione o êmbolo para dentro até completo esvaziamento. Após a utilização, o aplicador pode ser descartado.

6.Se não houver melhora em até 14 dias, o tratamento com GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) deve ser descontinuado.

Superdosagem

Em estudos e uso clínico, não foram observadas reações sistêmicas ou locais atribuídas à superdose. Não há evidências de absorção sistêmica da colagenase após aplicação na pele intacta ou em áreas de ulceração.

Além disso, não há uma dose fixa do medicamento, visto que a dose a ser utilizada depende da extensão da lesão. Portanto, não existe probabilidade de superdosagem com o uso tópico de GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol).

A ação da enzima é interrompida, se isto for desejável, pela aplicação da solução de Burrow USP (pH 3,6 ? 4,4) à lesão.

Não foram relatadas manifestações tóxicas com a ingestão acidental. Em caso de ingestão acidental de GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) pomada, deverá se provocado vômito e, se necessário, lavagem gástrica. A superdose de cloranfenicol (concentrações plasmáticas acima de 30 mcg/ml) aumenta o risco de depressão da medula óssea e de ?síndrome cinzenta? (tonalidade azulada da pele, alterações da pressão sanguínea e da frequência cardíaca, problemas para se alimentar, respiração irregular, fezes esverdeadas, distensão gástrica com ou sem vômitos).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Descrição

GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) contém uma associação de colagenase com cloranfenicol e é utilizado como agente desbridante em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A colagenase é uma preparação liofilizada obtida a partir de filtrados purificados de culturas de Clostridium histolyticum, que contém a clostridiopeptidase A como componente principal e outras proteases formadas durante o processo de preparação.

A colagenase é uma enzima proteolítica que apresenta a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado, devido a sua alta especificidade ao colágeno, nas regiões helicoidais, e degrada o substrato N-carbobenzoxi-glicil-L-propil-glicil-glicil-L-propil-L-alanina.

A colagenase contribui para a formação de tecido de granulação e subsequente reepitelização de úlceras da pele e de áreas gravemente queimadas. O colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação recentemente formado não é afetado pela colagenase. Não se dispõe de informações sobre a absorção da colagenase através da pele ou de suas concentrações nos líquidos orgânicos associadas a efeitos terapêuticos e/ou tóxicos, grau de ligação às proteínas plasmáticas, grau de recaptação por algum órgão em particular, ou pelo feto, e sobre a passagem através da barreira hemoliquórica.

O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático de amplo espectro derivado de Streptomyces venezuelae. É solúvel em água e propilenoglicol; muito solúvel em metanol, etanol, butanol e acetona; pouco solúvel em éter; insolúvel em benzeno. Quimicamente é conhecido por D-treo-N-dicloroacetil-1-p-nitrofenil-2-amino-1,3-propanodiol. Seu peso molecular é 323,13 e sua fórmula molecular é C11H12Cl2N2O5.

É utilizado na formulação para conter as infecções bacterianas locais que, secundariamente, podem estar presentes, sendo eficaz tanto contra bactérias Gram-positivas como Gram-negativas, incluindo Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes (Aerobacter aerogenes), Klebsiella pneumoniae e Proteus species. Em infecções dermatológicas graves, o cloranfenicol tópico deve ser associado ao uso sistêmico de agentes antibacterianos apropriados.

Propriedades farmacodinâmicas

A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento. Há diferentes métodos de limpar essa ferida.

A aplicação tópica de enzimas hidrolíticas é um método não traumático. A colagenase é indicada para o desbridamento de feridas, digerindo e removendo o tecido necrosado e, consequentemente, promovendo o processo de cicatrização. O tecido necrosado está fixado à superfície da ferida através de filamentos de colágeno e só pode ser removido enzimaticamente após a digestão desses filamentos. Colagenases são as únicas enzimas proteolíticas capazes de digerir filamentos de colágeno natural. Essas enzimas atacam a região apolar das fibras de colágeno, que são formadas por sucessivos tripeptídeos com sequência específica de aminoácidos glicina, prolina e hidroxiprolina ou outro aminoácido. Através da clivagem da região apolar, a fibra colágena é quebrada em peptídeos com alto peso molecular, que podem ser completamente digeridos por peptidases específicas para colágeno e proteases não específicas.

Devido a sua especificidade pelo substrato, o efeito isolado da colagenase não é suficiente para o desbridamento de feridas, pois não afeta proteínas fibrosas ou globulares. A ação combinada da colagenase com proteínas associadas garante a digestão de todos os componentes protéicos da ferida, intensificando o efeito de limpeza da ferida.


Dados de segurança pré-clínica

Toxicologia

Do ponto de vista toxicológico, colagenase é bem tolerada. Dificilmente há alguma toxicidade aguda; a pele e mucosa saudáveis não são significantemente afetadas. Nenhum sinal de potencial alergênico ou intolerabilidade sistêmica foi observado depois da aplicação tópica na pele intacta ou com ferimentos.

De acordo com resultados de estudos imunológicos, não há evidências de absorção sistêmica de colagenase após aplicação na pele intacta ou em áreas de ulceração. Portanto, não foram desenvolvidos extensos estudos toxicológicos. Estudos de reprodução, mutagenicidade e carcinogênese não foram realizados.

Propriedades farmacocinéticas

O efeito da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.

Anticorpos anticolagenase ou colagenase não foram detectados no sangue de pacientes com lesões de pele tratadas topicamente com colagenase por até nove semanas.

Pesquisas clínicas que envolveram tratamento de pacientes com uma preparação enzimática de Clostridium histolyticum na forma de pomada reportaram os mesmos resultados. Além disso, não houve evidência de absorção de colagenase em um estudo de quatro semanas com macacos (Macaca arctoides) com traumas de pele comuns, nem tampouco as amostras séricas desses animais revelaram anticorpos anticolagenase precipitantes.

Desse modo, colagenase parece não ser absorvida através de tecido necrosado inflamado, sendo, inclusive, inativada e digerida na própria área necrosada. Seria como se os produtos da degradação das enzimas contidas na pomada de colagenase se tornassem parte da porção endógena de peptídeos e aminoácidos.

Resultados de eficácia

Artigo de revisão evidenciou as vantagens da colagenase na prática clínica: remove seletivamente o tecido morto pela clivagem de filamentos de colágeno; procedimento indolor sem sangramento, pode ser utilizado em instalações de cuidados a longo prazo e em atendimento domiciliar; pode ser usado em combinação com desbridamento mecânico; aumenta a formação de tecido de granulação; promove a atração de células inflamatórias e fibroblastos para a ferida.

Estudo duplo cego avaliou a eficácia e tolerabilidade de três formulações de limpeza enzimática de feridas (colagenase/cloranfenicol=I; DNAse fibrinolisina = F; e concentrado de colagenase = Im). Não houve diferença de eficácia e tolerabilidade entre os produtos com colagenase, mas ambos diferem significativamente de F(p

Armazenagem

IRUXOL (colagenase e cloranfenicol) deve ser armazenado dentro da sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto.

Prazo de validade: se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-oem sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) apresenta-se como uma pomada de coloração amarronzada clara de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS: 1.0553.0259

Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo – CRF-RJ nº 6572

Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro – RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735

São Paulo – SP

CNPJ 56.998.701/0001-16

Fabricado e comercializado sob licença de Smith & Nephew

Marca registrada de Abbott GmbH & Co. KG – Ludwigshafen/Reno – Alemanha

Abbott Center

Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050

www.abbottbrasil.com.br

Gyno-iruxol – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) é destinado ao tratamento da eliminação de tecidos necrosados e restos de tecidos após a cauterização e cirurgias no colo do útero e outras cirurgias ginecológicas, após o parto e inflamações vaginais (cervicites erosivas, vaginites ulcerativas, vaginites, cervicites pós-parto, episiorrafias e colpoperineorrafias).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) é utilizado como agente desbridante (que remove impurezas da ferida) em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.

A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação de tecido de granulação e subsequente reepitelização de úlceras da pele. O colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação recentemente formado não é afetado pela colagenase. O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas. O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático de amplo espectro derivado de Streptomyces venezuelae. É utilizado na formulação para conter as infecções bacterianas locais que, secundariamente, podem estar presentes.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) é contraindicado em casos de hipersensibilidade

(alergia) ao cloranfenicol, à colagenase ou a qualquer componente da fórmula do produto (ver COMPOSIÇÃO), e em pacientes com conhecida ou histórico familiar de doenças hematológicas (alterações envolvendo as células do sangue), por exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea), icterícia hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue) e anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea).

Também é contraindicado a pacientes com queimaduras extensas.

A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, reações adversas sistêmicas teoricamente podem ocorrer.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se fazer rigorosa higiene pessoal durante a utilização do produto para evitar a possibilidade de reinfecção, sendo que GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) deve ser introduzido na vagina o mais profundamente possível, com auxílio do aplicador. A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8. Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas. A colagenase deve ser usada com cautela em pacientes debilitadas devido a um risco aumentado de bacteremia e de sepse bacteriana. O uso prolongado de antibióticos pode, ocasionalmente, resultar no desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis, inclusive fungos. Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol), deverá ser descontinuado pelo médico.

Evitar o contato da pomada com os olhos e com a mucosa da boca.

A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após aplicação tópica. Reações adversas graves hematológicas, incluindo a supressão da medula óssea e anemia aplástica têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico. Deve ser evitada a administração concomitante de cloranfenicol com outros medicamentos que possam deprimir a função da medula óssea.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso na gravidez: não foram realizados estudos em mulheres grávidas. A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) não deve ser utilizado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na lactação: Como a colagenase não atravessa a circulação sistêmica, a excreção no leite materno é improvável. Porém, a absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto GYNO IRUXOL®(colagenase e cloranfenicol) não deve ser utilizado durante a amamentação.


Uso pediátrico: não há justificativa, baseando-se na indicação do produto, para o uso desta apresentação em crianças.

Gênero: não há justificativa, baseando-se na destinação e via de administração do produto, para o uso desta apresentação em homens.

Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas: é improvável que GYNO IRUXOL®

(colagenase e cloranfenicol) exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida. Havendo suspeita de utilização dos materiais referidos acima, o local deverá ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da pomada. Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol).

Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e outras substâncias, mas, o potencial significado clínico não foi estabelecido em relação ao uso tópico da pomada de GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol). São elas: alfentanil, clorpropamida, fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui o metabolismo dessas substâncias e aumenta sua concentração plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo do cloranfenicol), vitamina B12, preparações contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula óssea).

Materiais de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e solução salina normal (0,9 %) são compatíveis com GYNO

IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) pomada.

A administração concomitante de cloranfenicol com outros medicamentos que possam causar depressão da medula óssea deve ser evitada.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado dentro da sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) apresenta-se como uma pomada lipofílica de coloração amarronzada clara de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do produto.

Não é necessário aplicar uma quantidade de produto maior do que a indicada pelo médico, pois o processo de limpeza não será mais eficaz.

Posologia

a. Cervicite e vaginite discretas:

Introduza na vagina, todas as noites ao deitar, aproximadamente 5 g de pomada. O tratamento deverá

continuar até acabar o conteúdo de uma ou duas bisnagas de 30 g (cerca de 6 a 12 aplicações), segundo

orientação médica.

b.Cervicite e vaginite graves:

O tratamento deve ser iniciado por ocasião da primeira consulta da paciente ao médico, pela aplicação

intravaginal do conteúdo de toda a bisnaga, tamponando-se depois o canal vaginal. O tamponamento deve ser retirado no dia seguinte. Outras aplicações podem ser necessárias a critério médico.

Instruções para uso do aplicador:

1.Retire a tampa da bisnaga. Perfure o selo com o estilete da tampa;

2.Encaixe o aplicador fechado na bisnaga;

3.Mantendo o conjunto em posição vertical, aperte a base da bisnaga até que o êmbolo tenha saído completamente;

4.Destaque o aplicador e feche novamente a bisnaga;

5.Introduza o aplicador na vagina o mais profundamente possível e pressione o êmbolo para dentro até completo esvaziamento. Após a utilização, o aplicador pode ser descartado.

6.Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) deve ser descontinuado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de aplicar GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol), aplique-a tão logo se lembre.

Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento da dose.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol), possui cloranfenicol em sua composição, reações alérgicas locais são possíveis, e têm sido reportadas nos estudos clínicos.

A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após aplicação tópica. Reações adversas graves hematológicas: supressão da medula óssea (diminuição da produção de células na medula óssea), anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea) com possível desfecho fatal, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue) têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico.

Pomada de colagenase e cloranfenicol foi geralmente bem tolerada em estudos clínicos.

As reações adversas relatadas com o uso da pomada GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) durante os ensaios clínicos foram:

4

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-desordens do sistema nervoso: ardência

-desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação: dor.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): – desordens da pele ou tecido subcutâneo: prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

Não houve reações adversas graves causamente atribuidas a colagenase/cloranfenicol durante os estudos clínicos. Porém, nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Levando-se em conta a quantidade relativamente pequena de cloranfenicol no medicamento GYNO IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol), e baseado nas propriedades farmacológicas e a via de administração, é improvável que a superdose com este produto se torne um perigo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

16/01/2018

4Medic

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4Medic é uma empresa especializada em gestão de clinicas e consultórios médico. Que fornece diariamente notícias sobre a área de saúde em geral.

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