Bula do medicamento Ferrini

Ferrini – Bula do remédio

Ferrini com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Ferrini têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Ferrini devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Ativus

Apresentação de Ferrini

Comprimidos Revestidos ? caixa com 30 comprimidos revestidos.

Solução Gotas ? caixa com frasco 30ml. Acompanha 01 conta-gotas.

Solução ? caixa com frasco 100ml. Acompanha 01 copo dosador.

Ferrini – Indicações

Ferrini (ferro aminoácido quelato) está indicado em todas as situações fisiológicas ou patológicas que exigem a administração do ferro como medicação preventiva ou terapêutica. Inúmeras são as situações clínicas em que Ferrini (ferro aminoácido quelato) pode ser prescrito, entre as quais destacamos:

-Profilaxia e tratamento da anemia ferropriva do prematuro e lactente.

-Profilaxia e tratamento da anemia ferropriva na gestante.

-Profilaxia e tratamento das anemias ferropriva em crianças, adolescentes, adultos e idosos.

Contra-indicações de Ferrini

Ferrini (ferro aminoácido quelato) é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade à qualquer componente da formulação. Até o momento, não existe restrição para o uso deste medicamento em qualquer faixa etária.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco A.

?Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.?

Advertências

Os compartimentos de reserva de ferro no organismo são saturados em curto espaço de tempo e com doses relativamente baixas com Ferrini (ferro aminoácido quelato) quando comparados com as doses e tempos necessários com os sais comuns. Em casos de anemias mais severas é recomendável o controle destas reservas através dos níveis de ferritina sérica (em torno de 50mcg/l). Uma vez que atingido este valor, pode-se passar para uma terapêutica de manutenção com dose semanal.

Até o momento, não existe restrição para o uso deste medicamento em qualquer faixa etária.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco A.

?Atenção diabéticos: a apresentação solução gotas contém sacarose.?

Interações medicamentosas de Ferrini

A ingestão excessiva de ferro pode interferir com a absorção intestinal do zinco. As tetraciclinas têm sua absorção prejudicada pelos compostos ferrosos comuns. Embora ainda não se tenha nenhuma confirmação sobre este efeito com o ferro aminoácido quelato, é recomendável evitar a administração de Ferrini (ferro aminoácido quelato) concomitantemente com este grupo de antibióticos.

Em relação aos exames laboratoriais, a concentração plasmática de bilirrubina revela-se falsamente elevada; o cálcio plasmático falsamente diminuído; o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso pois o ferro escurece as fezes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ferrini

Não tem sido observado os sintomas gastrintestinais comuns aos compostos ferrosos, tais como: diarreia, constipação, dor abdominal, náuseas e vômitos. Mesmo lactentes, tem tolerado bem as formas líquidas de Ferrini (ferro aminoácido quelato) e esta tolerância ainda é maior quando se administra o medicamento 40 a 60 minutos antes das refeições.

?Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.?

Ferrini – Posologia

Comprimido revestido Adultos/adolescentes:

Uso Terapêutico: deve ser utilizado por via oral na dose de 1 a 2 comprimidos ao dia. Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.

Uso Profilático: deve ser utilizado por via oral na dose de 1 a 2 comprimidos por semana. Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.

Solução gotas

Lactentes:

Uso Terapêutico: deve ser utilizado por via oral na dose 5 gotas/kg por dia até o limite de 15 mg.

Uso Profilático: deve ser utilizado por via oral na dose de 5 gotas/kg por semana.

Solução

Crianças:

Uso Terapêutico: deve ser utilizado por via oral na dose de 0,5 ml/kg por dia até o limite de 50 mg.

Uso Profilático: deve ser utilizado por via oral na dose de 0,5 ml/kg por semana.

Adultos/ adolescentes:

Uso Terapêutico: deve ser utilizado por via oral na dose de 10 a 20 ml por dia.

Uso Profilático: deve ser utilizado por via oral na dose de 10 a 20 ml por semana.

Duração da Terapêutica: Para o tratamento da anemia recomenda-se a administração em uma ou duas tomadas ao dia, 1 hora antes das refeições, pelo período de 4 a 6 semanas. A dose de manutenção pode ser administrada em um único dia da semana ou fracionada em 2 ou 3 tomadas na semana. Nas situações de demanda excessiva como a gestação e lactação, a dose deve ser diária, durante todo o período.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

?Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.?

Superdosagem

A administração de doses excessivas de Ferrini (ferro aminoácido quelato) não é tão perigosa como nas intoxicações com os sais comuns de ferro, pois, a DL50 em ratos é cerca de 3 vezes menor para o ferro aminoácido quelato.

Tratamento: proceder à lavagem gástrica e administração de eméticos. Nos casos mais graves é necessária a administração de desferroxamina por via endovenosa ou via oral.

?Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.?

Características farmacológicas

Absorção do ferro aminoácido quelato:

Os minerais quelatos, de uma forma geral, não sofrem ionização no tubo gastrintestinal devido a sua estabilidade no pH ácido do estômago e no pH alcalino no intestino delgado.

Ferrini (ferro aminoácido quelato) ao contrário dos outros produtos compostos por sais ferrosos, não tem sua absorção prejudicada por componentes da dieta como fitatos, oxalatos e fibras. O ferro quelato é absorvido como tal, ocupando sistemas enzimáticos da absorção pré-existentes (gama-glutamil- transpeptidase). A ação enzimática sobre o ferro quelato permite que este composto alcance o interior da célula e daí seja transferido para o sangue e distribuído para órgãos como a medula óssea, baço, fígado e para as próprias hemácias.

No fígado é armazenado como ferritina. A absorção do ferro quelato é 3 a 4 vezes superior a do sulfato ferroso.

Reservas orgânicas do ferro:

A melhor absorção do Ferrini (ferro aminoácido quelato) permite uma maior biodisponibilidade do ferro terapêutico e consequentemente uma maior rapidez na saturação das reservas orgânicas com menores doses de ferro quelato. Atinge-se este objetivo em 4 a 6 semanas de terapêutica (com o sulfato ferroso, estas reservas são saturadas em 4 a 6 meses de tratamento e com doses 3 a 4 vezes maiores). A manutenção destas reservas é mantida com doses equivalentes à dose terapêutica diária, mas administradas em 1 ou 2 vezes por semana.

Cinética do ferro:

O ferro é absorvido pela célula da mucosa intestinal e fica disposto no seu interior sob duas formas: uma mais estável, ligada à ferritina, e outra mais lábil que é mobilizada quando necessário. Parte do ferro ligado à ferritina pode ser perdido com a descamação celular da mucosa. No sangue, o ferro é transportado pela transferrina, onde será incorporado na medula, à hemoglobina. Na gestante, o ferro é transportado pela transferrina materna, alcança as vilosidades placentárias onde é captado pelo epitélio coriônico e armazenado, para em seguida se ligar a transferrina do feto para ser utilizado na produção das hemácias.

Resultados de eficácia

Um estudo duplo-cego controlado, selecionou 40 crianças com idade entre 6 meses e 3 anos que apresentavam o nível de hemoglobina menor que 11g/dL, o mesmo estado de desnutrição e não eram portadoras de infecção aguda. As crianças foram divididas em dois grupos, sendo que a um deles administrou-se

sulfato ferroso e ao outro ferro aminoácido quelato, ambos os frascos com a mesma aparência e quantidade de ferro elementar (30mg/mL). A hemoglobina apresentou um aumento significativo após o tratamento, sendo o aumento médio maior no grupo tratado com o ferro aminoácido quelato. Em relação à ferritina, ocorreu um aumento de 54,6% maior para as crianças que receberam ferro aminoácido quelato, quando comparadas com as que receberam sulfato ferroso.

Armazenagem

Conservar o medicamento em sua embalagem original, Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.

Ferrini (ferro aminoácido quelato) 150mg encontra-se na forma de comprimido revestido bicôncavo de cor rosa. Ferrini(ferro aminoácido quelato) 30mg/ml encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.

Ferrini (ferro aminoácido quelato) 15mg/ml encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.

?Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.?

?Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.? ?Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.?

?Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?

Dizeres legais

M.S: 1.1861.0254

Responsável Técnico: Dra. Lucinéia Namur ? CRF/SP: 31.274

Registrado por: Ativus Farmacêutica Ltda.

Rua Emílio Mallet, 317 ? Sala 1005 ? Tatuapé

CEP: 03.320-000 ? São Paulo-SP ? CNPJ: 64.088.172/0001-41

Fabricado por: Ativus Farmacêutica Ltda

Rua Fonte Mécia, 2.050 ? Caixa Postal 489? CEP: 13.273-900 ? Valinhos-SP

CNPJ: 64.088.172/0003-03 ? Indústria Brasileira

Embalado (emb. secundária) e Comercializado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda

Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 ? Caixa Postal 011 ? CEP: 13.860-970 ? Aguaí -SP

CNPJ: 17.440.261/0001-25

Indústria Brasileira

Data da bula

17/03/2017