Bula do medicamento Endofolin

Endofolin – Bula do remédio

Endofolin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Endofolin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Endofolin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Laboratório

Marjan

Apresentação de Endofolin

Comprimidos revestidos de

-2mg em embalagem com 30 comprimidos.

-5mg em embalagem com 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

Adultos (*) Gestante (**) Lactantes (***)

2mg de ácido fólico……….1.667%…………..1.127%…………….1.356%

5mg de ácido fólico……….2.083%……………1.408%…………….1.695%

Excipientes: Lactose monoidratada, celulose microcristalina, macrogol, corante verde appeal (corante laca de alumínio amarelo nº 10 e corante laca de alumínio azul nº 2), dióxido de titânio, estearato de magnésio, talco, polissorbato 80, simeticona, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, citrato de trietila e amidoglicolato de sódio.

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para adultos.

(**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para gestantes.

(***) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para lactantes.

Endofolin – Indicações

Endofolin® é destinado para as seguintes situações clínicas:

Ginecologia e Obstetrícia

A suplementação com ácido fólico diminui a ocorrência e recorrência de malformações fetais como Defeitos do Fechamento do Tubo Neural.

Nefrologia

Pacientes submetidos à diálise podem necessitar de complementação de ácido fólico, para redução dos níveis de homocisteína.

Reumatologia

A suplementação com ácido fólico auxilia na redução da incidência de danos tóxicos hepáticos e gastrointestinais em pacientes em tratamento com o Metotrexato.

Clínica médica

Suplemento para quadros de deficiência de folato, utilizado para redução dos níveis de homocisteína.

Contra-indicações de Endofolin

Endofolin® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ácido fólico ou para pacientes com anemia perniciosa, pois o ácido fólico pode mascarar os sintomas da anemia perniciosa.

O Endofolin® não deve ser utilizado nos casos de doenças hepáticas graves com distúrbio da coagulação ou reconhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

Deve ser administrado com cuidado em pacientes com doença pulmonar ou muito idosos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Advertências

Ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa causada por deficiência de vitamina B12.

Doses de ácido fólico acima de 100 µg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem).

O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes que possam estar com tumores folato dependentes.

Não há restrições específicas para o uso de Endofolin® em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

De acordo com categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista.

O ácido fólico atravessa a barreira placentária. Quantidades significativas de ácido fólico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno.

Este medicamento contém LACTOSE.

Interações medicamentosas de Endofolin

Interação ácido fólico ? medicamentos

Fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas pancreáticas reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos, colestiramina, estrogênios, bloqueadores H2 e a carbamazepina reduzem sua absorção. A excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de diuréticos e sua absorção pode ser diminuída em tratamentos com metformina. A suplementação com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.

Interações ácido fólico ? doenças

Anemia perniciosa ? o ácido fólico não é terapia apropriada para tratar a anemia perniciosa podendo mascarar o seus sintomas.

Convulsões ? o ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com patologia reconhecida, particularmente em doses elevadas. Doses menores que 1000 µg raramente foram associadas ao aumento da atividade de convulsões.

Interação ácido fólico ? exames laboratoriais

O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: glicemia, glicosúria, transaminases, creatinina, desidrogenases láticas, ácido úrico, bilirrubina, carbamazepina, acetaminofeno e sangue oculto nas fezes. Deve-se informar ao médico o uso de ácido fólico antes desses exames, e recomenda-se interromper seu uso.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Endofolin

Geralmente o Endofolin® é bem tolerado. Ocasionalmente desencadeiam-se eritema, prurido e/ou urticária, contudo, em poucos dias esses sintomas desaparecem com a suspensão do uso.

Efeitos adversos comuns são:

Gastrointestinais: alteração do paladar, perda de apetite, náuseas, distensão abdominal e flatulência;

Neurológicos: confusão mental;

Psiquiátricos: irritabilidade, perturbação no padrão do sono.

A frequência de ocorrência das reações adversas citadas não está disponível, sendo as reações relatadas apenas em casos isolados.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Endofolin – Posologia

Via oral.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

De acordo com a indicação, a dose de ácido fólico pode variar conforme descrito abaixo:

Ginecologia e obstetrícia

Na prevenção de malformação do tubo neural o tratamento deve ser iniciado antes da concepção; deve-se administrar 2 comprimidos de Endofolin® 2 mg ou 1 comprimido de Endofolin® 5 mg diariamente em mulheres que planejam engravidar, prolongando o uso da medicação até o período de 12 semanas de gestação. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.

Nefrologia

Em pacientes com doença renal crônica submetidos à diálise deve-se administrar 1 comprimido de Endofolin® 5 mg ao dia, por 8 a 12 semanas. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.

Reumatologia

Na prevenção da toxicidade provocada pelo metotrexato deve-se administrar 1 comprimido de Endofolin® 2 mg ao dia, ou 1 comprimido de Endofolin® 5 mg uma vez por semana durante o tratamento com metotrexato. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico de acordo com a dose de metotrexato administrada, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.

Clínica médica

Para o tratamento de hiperhomocisteinemia deve-se administrar 1 comprimido Endofolin® 5 mg ao dia, por 8 a 12 semanas. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Superdosagem

A ocorrência de superdosagem é muito rara, mas em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidades excessivas (15 mg), os principais sintomas são alterações no SNC e distúrbios gastrointestinais e cutâneos. Precipitações de cristais de ácido fólico nos rins tem sido observadas em estudos com animais.

Caso ocorram estas reações e seja caracterizada uma superdose, as seguintes medidas de desintoxicação podem ser consideradas:

Ingestão de água e/ou soro;

Lavagem gástrica;

Uso de carvão ativado;

Indução ao vômito.

O excesso de ácido fólico pode levar a diminuição da absorção de zinco, acarretando sintomas como perda do apetite, alteração na saúde cutânea, entre outros.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações.

Características farmacológicas

O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A criança e, em especial o lactente, possui um organismo em constante crescimento sendo, portanto, mais vulnerável a carências do ácido fólico.

A carência de ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas, em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que apresentam sinais clínicos pouco evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.

Farmacocinética:

O ácido fólico é absorvido no intestino delgado (primariamente no jejuno). Antes da absorção, o poliglutamato de folato sofre hidrólise sob ação da enzima folato conjugase. Já na forma de monoglutamato de folato é absorvida em condições de pH ótimo (entre 5-6). Alcança o pico de concentração plasmática geralmente dentro de uma hora. É metabolizado no fígado a 5,6,7,8-ácidotetraidrofólico. Os metabólitos são distribuídos por todos os tecidos, mas são estocados principalmente no fígado. Folatos são liberados do fígado para circulação sistêmica e para a bile. Formas intactas geralmente são absorvidas pelo túbulo renal próximal, e os metabólitos são excretados pela urina15,16.

Resultados de eficácia

Ginecologia e Obstetrícia

Os Defeitos do Fechamento do Tubo Neural são anomalias congênitas que surgem durante o desenvolvimento cerebral e da coluna vertebral fetal, como a anencefalia, espinha bífida aberta (mielomeningocele) e a encefalocele, e estão associados com uma significativa morbidade e mortalidade infantil. A incidência dos defeitos do fechamento do tubo neural está em torno de 1:1000 nascimentos, sendo a deficiência nutricional do ácido fólico no período periconcepcional bem estabelecida na literatura como agente etiológico dos Defeitos do Fechamento do Tubo Neural1.

O grupo MRC VITAMIN STUDY RESEARCH GROUP, em 1991, conduziu um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, placebo-controlado com 1817 gestantes com antecedentes de risco para a ocorrência de defeitos do fechamento do tubo neural. As gestantes foram randomizadas em quatro grupos para receber suplementação com ácido fólico na dose de 4 mg/dia, com adição de outras vitaminas, somente suplemento vitamínico sem adição de ácido fólico ou placebo até a 12° semana de gestação. Os resultados do estudo demonstraram que a incidência de malformação do tubo neural entre as gestantes suplementadas com ácido fólico foi 72% menor quando comparada com as gestantes que não utilizaram o ácido fólico. Os resultados demonstraram ainda que a adição de outras vitaminas não teve nenhum efeito protetor significativo na ocorrência de Defeitos do Fechamento do Tubo Neural2.

Laurence e colaboradores (1981) realizaram um estudo randomizado, duplo-cego e placebo controlado com 111 gestantes com risco elevado para ocorrência de Defeitos do Fechamento do Tubo Neural. As pacientes foram alocadas para receber tratamento com 4 mg/dia de ácido fólico ou placebo durante o período periconcepcional. Os resultados do estudo demonstraram que nenhuma gravidez no grupo suplementado com ácido fólico resultou no nascimento de bebês com malformação do tubo neural, enquanto que 4 crianças de mães tratadas com placebo apresentaram essa anomalia congênita, indicando que o ácido fólico é um tratamento seguro e eficaz para prevenção de Defeitos de Fechamento do Tubo Neural3.

Estudo prospectivo conduzido por Vergel e colaboradores (1990), o qual recomendou a suplementação com 5 mg/dia de ácido fólico durante o período periconcepcional, demonstrou que as gestantes suplementadas não apresentaram ocorrência/recorrência de malformações do tubo neural, quando comparadas com o grupo de gestantes não suplementadas, onde foi constatado a ocorrência de quatro nascimentos com malformação do tubo neural4.

Em uma meta-análise realizada por Wald e colaboradores (2001), concluiu-se que um aumento na ingestão de ácido fólico de 2, 4 e 5 mg/dia pode reduzir o risco de Defeitos do Fechamento do Tubo Neural em até 82, 89 e 91%, respectivamente5.

Nefrologia

Em pacientes com doença renal em estágio avançado, a hiperhomocisteinemia é extremamente comum e favorece a formação de aterosclerose e trombose 6, correspondendo a cerca de 50% da taxa mortalidade neste grupo de pacientes7. McGregor e colaboradores (2000) conduziram um estudo clínico randomizado, duplo-cego e placebo-controlado com 33 pacientes em hemodiálise ou diálise peritonial, os quais foram randomizados para receber tratamento com 5 mg/dia de ácido fólico ou placebo por um período de 3 meses. Os dados obtidos no estudo demonstram que o ácido fólico foi eficaz em reduzir a concentração sérica de homocisteína quando comparado com o grupo placebo. Além disso, observou-se que a suplementação com ácido fólico foi bem tolerada e nenhum efeito adverso foi reportado durante o estudo6.

Estudo clínico conduzido com 16 pacientes com falência renal crônica e submetidos à hemodiálise foi realizado por Al- Marafi e colaboradores (2006). Os pacientes foram selecionados para receber tratamento com 5 mg/dia de ácido fólico por um período de 6 semanas e um grupo foi mantido como controle. Os resultados demonstraram que a suplementação com ácido fólico reduziu significativamente os níveis de homocisteína, enquanto que nenhuma diferença significativa foi observada nos pacientes do grupo controle8.

Righetti e colaboradores (2003) conduziram um estudo prospectivo randomizado com 81 pacientes crônicos em hemodiálise, sendo os mesmos randomizados para receber 5 mg/dia de ácido fólico, 15 mg/dia de ácido fólico ou foram mantidos sem tratamento para compor o grupo controle. Os dados observados no estudo indicam que a suplementação com ácido fólico, em ambas as dosagens empregadas, resultou em uma diminuição significativa dos níveis séricos de homocisteína em pacientes submetidos à hemodiálise quando comparado com o grupo controle. Além disso, os resultados demonstraram que 15 mg/dia de ácido fólico não foi superior a dose de 5 mg/dia de ácido fólico na diminuição da concentração plasmática de homocisteína 9.

Reumatologia

O metotrexato é a droga antirreumática que modifica o curso da doença (DARMDs) mais utilizada no tratamento da artrite reumatoide. Contudo, aproximadamente 30% dos pacientes acabam descontinuando o tratamento devido a alta taxa de toxicidade do mesmo, principalmente hepática e gastrointestinal 10.

Van Ede e colaboradores (2001) conduziram um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e placebo controlado, com 434 pacientes em tratamento com metotrexato com artrite reumatoide. No estudo, a dose inicial de metotrexato, em ambos os grupos, foi de 7,5 mg/semana, sendo que a mesma poderia ser elevada para até 25 mg/semana. No grupo alocado para receber a suplementação com ácido fólico, a posologia administrada foi de 1 mg/dia de ácido fólico para a dose de 7,5 mg/semana de metotrexato, e de 2 mg/dia de ácido fólico para dose ? 15 mg/semana de metotrexato. Os dados do estudo demonstraram que 38% dos pacientes no grupo placebo descontinuaram o tratamento com metotrexato comparado com 17% dos pacientes alocados no grupo suplementado com ácido fólico. Além disso, observou-se uma menor incidência de elevação na concentração da enzima ALT (alanina transaminase) nos pacientes tratados com ácido fólico quando comparado com o grupo controle 10.

Outro estudo conduzido por Suzuki e colaboradores (1999), em 14 pacientes com artrite reumatoide tratados com metotrexato, os quais apresentavam alta concentração da enzima ALT, demonstrou que a suplementação de 5 mg de ácido fólico administrado uma vez por semana, 36 horas após a administração do metotrexato, foi capaz de reduzir os níveis séricos da enzima ALT em todos os pacientes do estudo, indicando um efeito hepatoprotetor do ácido fólico em pacientes tratados com metotrexato11.

Clínica médica

A homocisteína é um aminoácido contendo enxofre formado durante o metabolismo da metionina. Estudos tem relatado que diversos fatores, incluindo idade, gênero, fumo, consumo de álcool, disfunção da tireoide, falência renal, nutrição inadequada (deficiência de folato, vitamina B6 e vitamina B12), medicamentos e o tipo genético da enzima metilenotetrahidrofolato redutase, podem afetar a concentração sérica de homocisteína12. Pesquisas recentes sugerem que, quando a homocisteína celular atinge a circulação, mesmo que em quantidades ligeiramente elevadas, o risco para o desenvolvimento de doença cardíaca coronariana, infarto, doença vascular periférica e trombose venoso e embolismo aumentam significativamente12. O tratamento com ácido fólico, um co-substrato no processo de remetilação da homocisteína, tem demonstrado atuar na redução da concentração plasmática de homocisteína13.

Aghamohammadi e colaboradores (2011), conduziram um estudo clínico duplo-cego e placebo controlado com 70 pacientes com quadro clínico de Diabetes Mellitus tipo 2 os quais apresentam níveis circulantes de homocisteína maiores do que pacientes que não possuem a doença. Os participantes foram randomizados para receber tratamento com 5 mg/dia de ácido fólico ou placebo por um período de 8 semanas. Os dados obtidos no estudo demonstraram que o tratamento com ácido fólico foi capaz de reduzir significativamente os níveis séricos de homocisteína, enquanto que o tratamento com o placebo não produziu nenhuma mudança significativa nos níveis de homocisteína12.

Thambyrajah e colaboradores (2001) realizaram um estudo clínico duplo-cego e placebo controlado com 90 pacientes com doença arterial coronariana, com níveis séricos elevados de homocisteína. Os pacientes foram randomizados para receber tratamento com 5 mg/dia de ácido fólico ou placebo por um período de 12 semanas. Ao final do estudo a concentração sérica de homocisteína foi mesurada e observou-se que, nos pacientes em tratamento com ácido fólico, houve um aumento significativo de folato sérico e uma redução também significativa na concentração sérica de homocisteína quando comparado com o grupo placebo. Além disso, os dados do estudo demonstraram que o tratamento com ácido fólico foi bem tolerado pelos participantes, e nenhum efeito adverso foi reportado durante o período do estudo13.

Em outro estudo clínico realizado por Guo e colaboradores (2009) em 82 pacientes com angina instável, com níveis elevados de homocisteína, foi observado que a administração de 5 mg/dia de ácido fólico por um período de 8 semanas resultou em uma redução significativa da concentração sérica de homocisteína quando comparado com o grupo controle14.

Armazenagem

Endofolin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 18 meses a partir da data de sua fabricação, para o Endofolin® de 2 mg. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação, para o Endofolin® de 5mg.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Endofolin® 2mg são circulares de coloração verde clara e superfície lisa. Os comprimidos de Endofolin® 5mg são circulares de coloração verde e superfície lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. M.S. nº: 1.0155.0245

Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques

CRF/SP nº 6.394

Marjan Indústria e Comércio Ltda.

Rua Gibraltar, 165 ? Santo Amaro ? São Paulo/SP ? CEP: 04755-070

CNPJ nº 60.726.692/0001-81

Indústria Brasileira

SAC 0800 55 45 45

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Endofolin – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Endofolin® é destinado para as seguintes situações clínicas:

Ginecologia e Obstetrícia

A suplementação com ácido fólico diminui a ocorrência e recorrência de malformações fetais como Defeitos do Fechamento do Tubo Neural (malformações da estrutura do embrião chamada tubo neural que dará origem ao cérebro e à medula).

Nefrologia

Pacientes submetidos à diálise (método artificial de filtração do sangue, que normalmente é feito pelos rins para a eliminação de substâncias indesejáveis) podem necessitar de complementação de ácido fólico.

Reumatologia

A suplementação com ácido fólico auxilia na redução da incidência de danos tóxicos hepáticos (no fígado) e gastrointestinais em pacientes em tratamento com o Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide).

Clínica médica

Suplemento para quadros de deficiência de folato, utilizado para redução dos níveis de homocisteína.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese (formação) do DNA e consequentemente à divisão celular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Endofolin® se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao ácido fólico ou se você tiver anemia perniciosa (baixa quantidade de células vermelhas no sangue pela deficiência de vitamina B12), pois o ácido fólico pode mascarar os sintomas dessa doença.

O Endofolin® não deve ser utilizado nos casos de doenças hepáticas (doenças do fígado) graves com distúrbio da coagulação (problemas no processo de formação de coágulo ? pedaços de sangue que se formam para evitar sangramento excessivo, quando há feridas) ou reconhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

Deve ser administrado com cuidado em pacientes com doença pulmonar ou muito idosos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O ácido fólico não é uma terapia apropriada para anemia perniciosa (baixa quantidade de células vermelhas que se apresentam grandes e imaturas causadas por deficiência de vitamina B12).

O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes que possam estar com tumores folato dependentes (tumores que precisam do folato para se desenvolver).

Não há restrições específicas para o uso de Endofolin® em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

O ácido fólico atravessa a barreira placentária. Quantidades significativas de ácido fólico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno.

Este medicamento contém LACTOSE.

Interação Endofolin® ? medicamentos

Fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas pancreáticas reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos, colestiramina, estrogênios, bloqueadores H2 e a carbamazepina reduzem sua absorção.

A excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de diuréticos e sua absorção pode ser diminuída em tratamento com metformina.

A suplementação com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.

Interação Endofolin® ? doenças

O ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com a patologia reconhecida, devendo ser administrado com cautela.

O ácido fólico deve ser administrado com cautela por pacientes com anemia perniciosa, pois pode haver mascaramento dos sintomas desta doença.

Interação Endofolin® ? exames laboratoriais

O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: glicemia (dosagem de açúcar no sangue), glicosúria (dosagem de açúcar na urina), transaminases, creatinina, desidrogenases láticas, ácido úrico, bilirrubina, carbamazepina, acetaminofeno e sangue oculto nas fezes. Deve-se informar ao médico o uso de ácido fólico antes desses exames, e recomenda-se interromper seu uso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar o Endofolin® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 18 meses a partir da data de sua fabricação, para o Endofolin® de 2mg.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação, para o Endofolin® de 5mg.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Endofolin® 2mg são circulares de coloração verde clara e superfície lisa. Os comprimidos de Endofolin® 5mg são circulares de coloração verde e superfície lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Via oral.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

De acordo com a indicação, a dose de ácido fólico pode variar conforme descrito:

Ginecologia e obstetrícia

Na prevenção de malformações do tubo neural o tratamento deve ser iniciado antes da concepção; deve-se administrar 2 comprimidos de Endofolin® 2 mg ou 1 comprimido de Endofolin® 5 mg diariamente em mulheres que planejam engravidar, prolongando o uso da medicação até o período de 12 semanas de gestação. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.

Nefrologia

Em pacientes com doença renal crônica submetidos à diálise deve-se administrar 1 comprimido de Endofolin®5 mg ao dia, por 8 a 12 semanas. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.

Clínica médica

Para o tratamento de hiperhomocisteinemia deve-se administrar 1 comprimido Endofolin® 5 mg ao dia, por 8 a 12 semanas. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião?dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Geralmente o Endofolin® é bem tolerado. Ocasionalmente desencadeiam-se eritema (vermelhidão), prurido (coceira) e/ou urticária (erupção da pele temporária decorrente de alergia e que promove coceira), contudo, em poucos dias esses sintomas desaparecem com a suspensão do uso.

Efeitos adversos comuns são:

Gastrointestinais: alteração do paladar (gosto amargo na boca), perda de apetite, náuseas (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume da barriga) e flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino);

Neurológicos: confusão mental;

Psiquiátricos: irritabilidade, perturbação no padrão do sono.

A frequência de ocorrência das reações adversas citadas não está disponível, sendo as reações relatadas apenas em casos isolados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se ocorrer a ingestão acidental ou proposital de uma dose muito grande deste medicamento (doses superiores a 15 mg por dia), suspenda a medicação e procure um médico imediatamente.

Você pode sentir os seguintes sintomas:

Distúrbios Gastrointestinais: náusea (enjoo), vômito, distensão abdominal (aumento do volume da barriga), flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino) e alteração de paladar (gosto amargo na boca).

Distúrbios cutâneos: reações alérgicas.

Distúrbios do Sistema Nervoso: alteração do padrão do sono, irritabilidade, excitabilidade, confusão mental, aumento da frequência de tonturas e comportamento psicótico (distúrbio mental que causa distorção ou desorganização da capacidade mental do indivíduo).

Outros: O excesso de ácido fólico pode levar a diminuição da absorção de zinco pelo organismo. A deficiência de zinco pode levar a quadro de alteração do apetite, alteração na pele e cabelos, dentre outros.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.