Bula do medicamento Duodopa cr

Duodopa cr – Bula do remédio

Duodopa cr com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Duodopa cr têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Duodopa cr devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Torrent

Apresentação de Duodopa cr

Embalagem contendo 30 comprimidos de liberação controlada. (50 mg de carbidopa e 200 mg de levodopa)

Duodopa cr – Indicações

Doença de Parkinson idiopática. Parkinsonismo pós-encefalítico. Parkinsonismo sintomático (intoxicação por manganês ou monóxido de carbono). Pacientes com doença de Parkinson ou parkinsonismo que usam preparações vitamínicas contendo piridoxina.
Para reduzir o tempo sem tratamento (off) em pacientes previamente tratados com preparações de levodopa/inibidor da descarboxilase, ou com levodopa apenas, que apresentam flutuações motoras caracterizadas por deterioração de final de dose, discinesias de pico, acinesia, ou evidências semelhantes de distúrbios motores de curta duração.

Contra-indicações de Duodopa cr

Não se devem usar simultaneamente inibidores da monoaminoxidase e Duodopa cr (carbidopa/levodopa) (exceto, doses baixas de inibidores da MAO-B); esses inibidores devem ser interrompidos duas semanas antes de se iniciar o tratamento com Duodopa cr (carbidopa/levodopa). Duodopa cr (carbidopa/levodopa) é contra-indicado em pacientes com notória hipersensibilidade a este medicamento e no glaucoma de ângulo estreito. Dada a possibilidade de a levodopa ativar o melanoma maligno, o produto não deve ser utilizado em pacientes com lesões cutâneas suspeitas ou não-diagnosticadas, ou com história de melanoma.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Duodopa cr

Em estudos clínicos controlados com pacientes com flutuações motoras moderadas ou intensas, Duodopa cr (carbidopa/levodopa) não produziu efeitos adversos que fossem próprios da formulação de liberação controlada. A experiência adversa relatada mais freqüentemente foi a discinesia (uma forma de movimento anormal involuntário).
Outros efeitos adversos relatados freqüentemente (cerca de 2%) foram: náuseas, alucinações, confusão, tonturas, coréia e boca seca. Efeitos adversos que ocorreram menos freqüentemente (1% a 2%) foram: alterações dos sonhos, distonia, sonolência, insônia, astenia, depressão, vômitos e anorexia. Efeitos adversos observados raramente (0,5% a 1%) foram: cefaléia, fenômenos on-off, obstipação, desorientação, parestesias, dispnéia, fadiga, efeitos ortostáticos, palpitações, dispepsia, dor gastrintestinal, cãibras musculares, distúrbios e movimentos extrapiramidais, redução da acuidade mental, dor torácica, diarréia, perda de peso, agitação, distúrbios da ansiedade, queda, anormalidades da marcha, visão embaraçada.
Estão listadas abaixo outras experiências adversas relatadas com levodopa ou combinações carbidopa-levodopa que são efeitos adversos potenciais de Duodopa cr (carbidopa/levodopa).
Sistema Nervoso: Ataxia, entorpecimento, aumento do tremor das mãos, contrações musculares, blefarospasmo, cãibras, trismo, ativação de síndrome de Horner latente.
Psiquiátricos: Sonolência, euforia, ideação paranóide, demência e episódios psicóticos.
Gastrintestinais: Gosto amargo, sialorréia, disfagia, bruxismo, soluços, sangramento gastrintestinal, flatulência, sensação de queimação na língua e desenvolvimento de úlcera duodenal.
Cardiovasculares: Irregularidades cardíacas, hipertensão, flebite.
Tegumentários: Rubor facial, sudorese aumentada, suor escuro, erupção cutânea, queda de cabelo.
Urogenitais: Retenção urinária, incontinência urinária, urina escura, priapismo.
Sentidos especiais: Diplopia, midríase, crises oculógiras. Vários: Fraqueza, desmaios, fadiga, cefaléia, rouquidão, mal-estar, fogachos, sensação de estimulação, padrões respiratórios bizarros, hipertensão, flebite, síndrome neuroléptica maligna, melanoma maligno (veja Contra-indicações), leucopenia, anemias hemolítica e não-hemolítica, trombocitopenia, agranulocitose. Ocorreram convulsões, entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com a levodopa ou combinações carbidopa-levodopa.
Achados laboratoriais: Os testes de laboratórios relatados como anormais foram fosfatase alcalina, TGO, TGP, desidrogenase láctica, bilirrubinas, nitrogênio uréico e teste de Coombs.

Duodopa cr – Posologia

Os comprimidos de Duodopa cr (carbidopa/levodopa) contêm uma relação de 1:4 de carbidopa para levodopa (carbidopa 50 mg/levodopa 200 mg por comprimido). A posologia diária de Duodopa cr (carbidopa/levodopa) deve ser determinada através da titulação cuidadosa.
Os pacientes devem ser monitorizados rigorosamente durante o período de ajuste das doses, particularmente em relação ao aparecimento ou piora de náuseas ou movimentos involuntários anormais, incluindo discinesias, coréia e distonia. Duodopa cr (carbidopa/levodopa) pode ser administrado inteiro ou em metades. Para que as propriedades de liberação controlada do produto sejam mantidas, os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.
As drogas antiparkinsonianas padrões, que não a levodopa isoladamente, podem ser continuadas durante Duodopa cr (carbidopa/levodopa), apesar de a posologia poder necessitar de algum ajuste. Como a carbidopa previne a reversão dos efeitos da levodopa causados pela piridoxina Duodopa cr (carbidopa/levodopa) pode ser dado a pacientes que recebam suplementos de piridoxina (vitamina B6).
Posologia inicial:
Pacientes em tratamento com combinações convencionais de levodopa e inibidores da descarboxilase: A posologia de Duodopa cr (carbidopa/levodopa) deve ser ajustada para fornecer aproximadamente 10% a mais de levodopa por dia, embora possa ser preciso aumentá-la para até 30% a mais de levodopa, dependendo da resposta clínica (veja Titulação). O intervalo entre as doses de Duodopa cr (carbidopa/levodopa) deve ser de 4 a 8 horas, durante o dia.
Segue abaixo um guia para se iniciar o tratamento com Duodopa cr (carbidopa/levodopa).
(continua na bula original)

Duodopa cr – Informações

Duodopa cr (carbidopa/levodopa) é uma combinação de carbidopa, um inibidor aminoaromático da descarboxilase ácida, e levodopa, o precursor metabólico da dopamina, formulados em comprimidos de base polimérica com liberação controlada, para uso no tratamento da doença e síndrome de Parkinson.

Duodopa cr (carbidopa/levodopa) é particularmente útil para reduzir o tempo sem tratamento (off-) de pacientes que previamente usavam uma combinação convencional de levodopa e um inibidor da descarboxilase e que tenham apresentado acinesias previsíveis relacionadas ao pico da dose e flutuações motoras imprevisíveis.

Os pacientes com a doença de Parkinson tratados com preparações contendo levodopa podem desenvolver flutuações motoras caracterizadas por falência de final de dose, discinesia de pico de dose e acinesia.