Bula do medicamento Dramin

Dramin – Bula do remédio

Dramin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dramin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dramin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Nycomed

Apresentação de Dramin

Comprimido de 100 mg. Embalagens com 20 ou 400 unidades.

Solução oral de 2,5 mg/ml. Frasco de 120 ml.

Cápsula gelatinosa mole de 25 mg. Embalagem com 4 e 10 unidades.

Dramin – Indicações

Profilaxia e tratamento de náuseas e vômitos em geral, dentre os quais:

-náuseas e vômitos da gravidez;

-náuseas, vômitos e tonturas causados pela doença do movimento ? cinetose;

-náuseas e vômitos pós-tratamentos radioterápicos e em pré e pós-operatórios, incluindo vômitos pós-cirurgias do trato gastrintestinal.

No controle profilático e na terapêutica da crise aguda dos transtornos da função vestibular e ou vertiginosos, de origem central ou periférica, incluindo labirintites.

Contra-indicações de Dramin

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

O dimenidrinato é contraindicado para pacientes porfíricos.

Dramin® comprimido é contraindicado para menores de 12 anos.

Dramin® solução oral é contraindicado para menores de 2 anos.

Advertências

Como o produto pode causar sonolência, recomenda-se cuidado no manejo de automóveis e máquinas.

Recomenda-se não utilizar o produto em caso de ingestão de álcool, sedativos e tranqüilizantes, pois o dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos dessas substâncias.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o dimenidrinato pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na acuidade mental e, particularmente em crianças pequenas, excitação.

Cuidados devem ser observados em pacientes asmáticos, com glaucoma, enfisema, doença pulmonar crônica, dispnéia e retenção urinária (condições que podem ser agravadas pela atividade anticolinérgica).

O dimenidrinato pode mascarar os sintomas de ototoxicidade secundária ao uso de drogas ototóxicas. Pode ainda exacerbar desordens convulsivas.

Gravidez e lactação: O dimenidrinato é considerado seguro para uso durante a lactação. Assim como outros antagonistas H1, o dimenidrinato é excretado no leite materno em quantidades mensuráveis. Entretanto, não há dados avaliando os efeitos do fármaco em lactentes de mães em uso da medicação. Em geral, os anti-histamínicos são relativamente seguros para administração no período de lactação, no entanto é o médico quem deve avaliar a necessidade do seu uso, da suspensão do uso da medicação ou da interrupção da amamentação. (Catz CS, Giacoia GP; Drug and breast milk. Pediatr Clin North Am 1972;19(1):151-166; Beeley L: Drugs and breast feeding. Clin obstet Gynecol 1981; 8:291-5).

Categoria B de Risco na Gravidez ? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose similar à de adultos acima de 12 anos.

Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário reduzir a dose na disfunção renal, uma vez que pouco ou nenhum fármaco é excretado inalterado pela urina.

Pacientes com insuficiência hepática: Deve-se considerar redução da dose em pacientes com insuficiência hepática aguda, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.

Atenção: Dramin® solução oral contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Interações medicamentosas de Dramin

Pode ocorrer potencialização dos depressores do sistema nervoso central, como tranquilizantes, antidepressivos e sedativos. Evitar o uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase. Evitar o uso com medicamentos ototóxicos, pois pode mascarar os sintomas de ototoxicidade.

O dimenidrinato pode causar uma elevação falso-positiva nos níveis de teofilina quando a teofilina é medida por meio de alguns métodos de radioimunoensaio.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Evitar o uso do produto concomitantemente com bebidas alcoólicas, pois o dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos do álcool. Não há restrições quanto ao uso do produto com alimentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dramin

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas: Reação muito comum (> 1/10): sedação e sonolência. Reação comum (> 1/100 e
Reação muito rara (
O dimenidrinato pertence a uma classe de anti-histamínicos que também pode causar efeitos antimuscarínicos, como por exemplo visão turva, boca seca e retenção urinária. Outras reações adversas que podem ser causadas por esta classe de medicamentos são tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Dramin – Posologia

Dramin® pode ser administrado imediatamente antes ou durante as refeições e deve ser deglutido com quantidade de água suficiente.

Em caso de viagem, Dramin® deve ser administrado preventivamente, com pelo menos meia hora de antecedência.

Posologia:

Dramin® comprimido:

Adultos acima de 12 anos: um comprimido a cada quatro a seis horas, não excedendo 400 mg (quatro comprimidos) de dimenidrinato em 24 horas.

Dramin® solução oral:

Crianças acima de 2 anos de idade e adultos: 1,25 mg de dimenidrinato/ kg de peso corporal, o que corresponde a 0,5 ml da solução/kg de peso corporal, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo.

Na insuficiência hepática: Deve-se considerar redução da dose em pacientes com insuficiência hepática aguda, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.

Dramin® CAPSGEL pode ser administrado imediatamente antes ou durante as refeições e deve ser deglutido com quantidade de água suficiente.

Em caso de viagem, Dramin® CAPSGEL deve ser utilizado de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.

Posologia:

Crianças de 6 a 12 anos: 1 a 2 cápsulas de 25 mg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 150 mg (6 cápsulas) de dimenidrinato em 24 hora (dose baseada em cálculo aproximado de 1,25 mg de dimenidrinato/ kg de peso corporal).

Na insuficiência hepática: deve ser considerada redução da dose em pacientes com insuficiência hepática aguda, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Superdosagem

Em casos da ingestão de uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, taquicardia ou disritmia, dispnéia e espessamento da secreção brônquica, confusão, alucinações e convulsões, podendo chegar a depressão respiratória e coma.

Não se conhece um antídoto específico. Devem ser adotadas as medidas habituais de controle das funções vitais e tratamento sintomático de suporte: administração de oxigênio e de fluidos intravenosos, lavagem gástrica, redução da absorção (carvão ativado ? 30g/240 ml de água); indução do vômito (cautela para evitar aspiração); controlar a pressão arterial (vasopressores – dopamina ou noradrenalina; não usar adrenalina); nas convulsões usar um benzodiazepínico IV. Em caso de depressão respiratória e coma podem ser necessários procedimentos de ressuscitação (não utilizar estimulantes/analépticos, pois podem causar convulsões).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O dimenidrinato é o sal cloroteofilinado do anti-histamínico difeniDramina. Embora o mecanismo de sua ação como antiemético, anticinetótico e antivertiginoso não seja conhecido com precisão, foi demonstrada inibição da estimulação vestibular, com ação primeiro nos otolitos e, em grandes doses, nos canais semicirculares. O dimenidrinato inibe a acetilcolina nos sistemas vestibular e reticular, responsáveis por náusea e vômito na doença do movimento. Uma ação sobre a zona de gatilho quimiorreceptora parece estar envolvida no efeito antiemético, admitindo-se, ainda, que atue no centro do vômito, no núcleo do trato solitário e no sistema vestibular. Há tolerância ao efeito depressivo no sistema nervoso central, geralmente ocorrendo após alguns dias de tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

O dimenidrinato é bem absorvido após a administração oral, e o início de sua ação ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por 4 a 6 horas. Não há dados sobre a distribuição de dimenidrinato nos tecidos, uma vez que ele é extensamente metabolizado no fígado; não há dados sobre possíveis metabólitos. A eliminação do dimenidrinato, assim como de outros antagonistas H1, é mais rápida em crianças do que em adultos e mais lenta nos casos de insuficiência hepática grave. É excretado no leite materno em concentrações mensuráveis, mas não existem dados sobre seus efeitos em lactentes.

Resultados de eficácia

A eficácia clínica e a segurança do dimenidrinato estão estabelecidas há várias décadas1 e seu uso está lastreado por vários estudos clínicos. O dimenidrinato é considerado medicamento de referência na prevenção da cinetose e no controle da vertigem.2 O dimenidrinato é eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas, vômitos e tontura associados à cinetose3,4 e como medicação sintomática nas náuseas e vômitos da gravidez. Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado eficazmente no tratamento da doença de Ménière e em outros tipos de vertigem. O dimenidrinato tem sido usado com sucesso nos distúrbios pós-tratamentos radioterápicos intensivos, pós-cirurgias do labirinto e nos estados vertiginosos de origem central.

A eficácia do dimenidrinato foi comprovada em modelo experimental de indução da cinetose em humanos [rotação em quatro fases (60 a 75 segundos por fase) em um total de 8 minutos]. Uma dose oral única de 50 mg administrada 20 a 30 minutos antes da indução da cinetose foi mais eficaz que placebo na prevenção dos sintomas.3 Outro estudo utilizando metodologia experimental semelhante5 comprovou que a eficácia do dimenidrinato na prevenção da cinetose é similar à da ciclizina. Estudos comparativos com escopolamina transdérmica mostraram eficácia similar na prevenção da cinetose, mas com melhor perfil de tolerabilidade.6-8 Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado eficazmente no tratamento da vertigem de origem vestibular ou não-vestibular. Um estudo comparativo mostrou redução significativa dos sintomas iniciais de vertigem de qualquer origem, com 87% de eficácia (ausência e/ou melhora significativa dos sintomas).9 Dimenidrinato 50 mg a cada 6 horas foi considerado eficaz em abolir a crise aguda de vertigem na doença de Ménière.

Estudos têm demonstrado que dimenidrinato é eficaz na redução das náuseas e vômitos do pós-operatório em mais de 85% dos pacientes. Os resultados de uma metanálise de 18 estudos randomizados e controlados envolvendo mais de 3.000 pacientes, sendo 1.387 casos tratados com dimenidrinato, mostrou que o índice de benefícios relativos combinados para ausência completa de náuseas e vômitos pós-operatórios foi de 1,2 (IC de 95%: 1,1 ? 1,4) para o período inicial (6 horas) e de 1,5 (IC de 95%: 1,3 ? 1,8) para todo o período investigado (48 horas), concluindo que o dimenidrinato é um antiemético tradicional e de baixo custo com eficácia clinicamente relevante na profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios.14 Em relação à eficácia, dimenidrinato é mais eficaz que placebo e comparável à metoclopramida. No pós-operatório de crianças, dimenidrinato foi considerado tão eficaz quanto ondansetrona na redução de náuseas e vômitos, não tendo sido observada diferença estatisticamente significativa entre os grupos na incidência de qualquer náusea (p=0,434) ou de eventos adversos (p=0,220).

Armazenagem

Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Além desses cuidados, Dramin® solução oral deve ser protegido da luz.

Dramin® solução oral tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Dramin® comprimido tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de Dramin® é branco e redondo.

A solução oral de Dramin® é um líquido límpido, rosa, com odor e sabor característicos de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS ? 1.0639.0155

Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato

CRF-SP nº 38.535

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5

Jaguariúna – SP

CNPJ 60.397.775/0008-40

Indústria Brasileira

Dramin – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dramin® é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc. – quadro conhecido como cinetose); na prevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dramin® contém o anti-histamínico dimenidrinato. Não se conhece com exatidão o mecanismo pelo qual Dramin®controla os enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas admite-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro.

O início da ação de Dramin® ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Dramin® se tiver alergia ao dimenidrinato ou aos outros componentes da fórmula.

Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirinas no sangue e na urina) não devem usar Dramin®.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Dramin® pode causar sonolência; portanto, após tomar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças uma diminuição na atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, causar excitação.

Gravidez e amamentação: Embora o componente do Dramin® (dimenidrinato) seja considerado seguro para uso durante a gravidez e a amamentação, informe ao seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também ao seu médico se estiver amamentando. É o seu médico quem deve avaliar a necessidade de parar o uso da medicação ou da interrupção da amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos.

Pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal.

Pacientes com insuficiência hepática: Você deve informar ao seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.

Uso com outras substâncias: Evite tomar o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranqüilizantes e antidepressivos tipo inibidores da monoaminoxidose. Se você estiver tomando antibióticos ou algum desses outros medicamentos, consulte seu médico a respeito de eventuais interações com Dramin®. Evite o uso de Dramin® com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de Dramin® é branco e redondo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dramin® deve ser engolido com água em quantidade suficiente. Dramin® pode ser tomado imediatamente antes ou durante as refeições.

Em caso de viagem, usar a medicação de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.

Posologia:

Adulto acima de 12 anos: 1 comprimido a cada 4 a 6 horas, não excedendo 400 mg (4 comprimidos) de dimenidrinato em 24 horas.

Na insuficiência hepática: caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de Dramin®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome: tome somente a próxima dose e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Dramin® pode causar as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência. Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele.

Dramin® (dimenidrinato) pertence a uma classe de medicamentos que também podem causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso você tome uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações, convulsões, podendo chegar a insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma superdose, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dramin® é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc. – quadro conhecido como cinetose); na prevenção e no tratamento das labirintites e vertigens em geral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dramin® contém o anti-histamínico dimenidrinato. Não se conhece com exatidão o mecanismo pelo qual Dramin®controla os enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas admite-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro.

O início da ação de Dramin® ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Dramin® se tiver alergia ao dimenidrinato ou aos outros componentes da fórmula.

Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirinas no sangue e na urina) não devem usar Dramin®.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Dramin® pode causar sonolência; portanto, após tomar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, causar excitação.

Gravidez e amamentação: Embora o componente do Dramin® (dimenidrinato) seja considerado seguro para uso durante a gravidez e a amamentação, informe seu médicos se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também ao seu médico se estiver amamentando. É o seu médico quem deve avaliar a necessidade de parar o uso da medicação ou da interrupção da amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos.

Pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal.

Pacientes com insuficiência hepática: Você deve informar seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.

Uso com outras substâncias: evite tomar o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes e antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidose. Se você estiver tomando antibióticos ou algum desses outros medicamentos, consulte seu médico a respeito de eventuais interações com Dramin®. Evite o uso de Dramin® com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução oral de Dramin® é um líquido límpido, rosa, com odor e sabor característicos de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dramin® pode ser tomado imediatamente antes ou durante as refeições.

Em caso de viagem, usar a medicação de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.

Posologia

Crianças acima de 2 anos de idade e adultos: 1,25 mg de dimenidrinato/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,5 ml da solução / kg de peso corporal, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo.

Na insuficiência hepática: Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de Dramin®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a próxima dose e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Dramin® pode causar as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência. Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de

erupção cutânea e manchas roxas na pele.

Dramin® (dimenidrinato) pertence a uma classe de medicamentos que também podem causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso você tome uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações, convulsões, podendo chegar a insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma superdose, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dramin® CAPSGEL é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na prevenção e no tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose; na prevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dramin® CAPSGEL contém o anti-histamínico dimenidrinato. Não se conhece com exatidão o mecanismo pelo qual Dramin® CAPSGEL controla os enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro.

O início da ação de Dramin® CAPSGEL ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Dramin® CAPSGEL se tiver alergia ao dimenidrinato ou aos outros componentes da fórmula. Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirina no sangue e na urina) não devem tomar Dramin® CAPSGEL.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Dramin® CAPSGEL pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, causar excitação.

Gravidez e amamentação: Embora o componente ativo do Dramin® CAPSGEL (dimenidrinato) seja considerado seguro para uso durante a gravidez e a amamentação, informe ao seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também ao seu médico se estiver amamentando. É o seu médico quem deve avaliar a necessidade de parar o uso da medicação ou da interrupção da amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência hepática: Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Devem, portanto, utilizar dose semelhante à dose dos adultos.

Uso com outras substâncias: Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes e antidepressivos tipo inibidores da monoaminoxidase. Se você estiver em tratamento com antibióticos, medicamentos sedativos ou tranquilizantes, consulte seu médico a respeito de eventuais interações entre esses medicamentos e Dramin® CAPSGEL. Evite o uso de Dramin® CAPSGEL com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A cápsula gelatinosa mole de Dramin® CAPSGEL é vermelha e oval.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dramin® CAPSGEL deve ser engolido inteiro, com uma quantidade de água suficiente. Dramin® CAPSGEL pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente antes.

Em caso de viagem, tomar a medicação de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.

Posologia:

Crianças de 6 a 12 anos: uma a duas cápsulas de 25 mg a cada seis a oito horas, não excedendo 150 mg (seis cápsulas) de dimenidrinato em 24 horas (dose baseada em cálculo aproximado de 1,25 mg de dimenidrinato / kg de peso corporal).

Na insuficiência hepática: caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de Dramin® CAPSGEL.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a próxima dose e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Dramin® CAPSGEL pode causar as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência. Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele.

Dramin® CAPSGEL (dimenidrinato) pertence a uma classe de medicamentos que também podem causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.

Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso você tome uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, aumento ou irregularidade dos batimentos cardíacos, dificuldade para respirar e espessamento do escarro, confusão, alucinações, convulsões, podendo-se chegar à insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma superdose, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Data da bula

10/11/2017