Bula do medicamento Cystistat

Cystistat – Bula do remédio

Cystistat com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cystistat têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cystistat devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Ems

Apresentação de Cystistat

Solução injetável estéril 0,8 mg/ml em embalagem com 1 frasco de 50 ml de Cystistat®

USO INTRAVESICAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml de Cystistat® contém:

hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico)……….0,8 mg

veículo* q.s.p. ………………………………………………………………1 ml

* (cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, água para injeção)

Cystistat – Indicações

Cystistat® é indicado para substituir temporariamente a camada alterada de GAG do epitélio da bexiga. A substância ativa é uma fração do ácido hialurônico específico, altamente purificado, de comprimento da cadeia molecular determinada (peso molecular que varia em média de 500 – 1.000 kDa), produzido por fermentação. Seu uso é indicado nas condições em que a camada de GAG está alterada, como na cistite intersticial, na cistite induzida por radiação, na cistite causada por infecção, trauma vesical, urolítiase vesical, retenção urinária e neoplasia da bexiga.

Contra-indicações de Cystistat

Cystistat® não deve ser usado em pacientes com antecedentes de reações alérgicas a componentes deste produto. Deve-se descontinuar o uso se apresentar reações adversas.

Cystistat® não deve ser administrado em vigência de infecção urinária.

Cystistat® não deve ser utilizado em crianças e gestantes.

Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências

A administração de Cystistat® bem como a manipulação do medicamento deverá ser feita por um médico ou profissional de saúde devidamente qualificado, sempre assistido por um médico responsável.

Cystistat® deve ser administrado através de procedimentos antiséptico, via cateterização vesical.

Evitar o uso de Cystistat® com instrumentos esterilizados com soluções contendo sais quaternário de amônia.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais para o uso de Cystistat® em pacientes idosos.

Como não há estudos clínicos conclusivos do uso de ácido hialurônico em gestantes e crianças, tratamento com Cystistat® não é recomendado nestes pacientes.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de Cystistat® não foi avaliado em gestantes e no leite materno.

Uso pediátrico: Este medicamento não deve ser utilizado por crianças.

Interações medicamentosas de Cystistat

Não se recomenda a instilação concomitante de anestésicos ou de outros medicamentos durante o tratamento com Cystistat®, pois podem levar a uma diluição de Cystistat®, afetando sua eficácia e segurança.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cystistat

São conhecidas as seguintes reações adversas:

Reações adversas relacionadas com qualquer tipo de cateterização vesical:

-Dor ou desconforto uretral e/ou vesical

-Infecção do trato urinário (ITU)

Reações adversas relacionadas ao uso intravesical de produtos de ácido hialurônico:

-Reações alérgicas aos componentes do produto são raras.

-Os eventos adversos clínicos potenciais (dor ou desconforto uretral e/ou vesical e infecção do trato urinário) relacionaram-se a cateterização vesical para instilação de Cystistat®.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.govbr/hotsite/notivisa/index. .htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cystistat – Posologia

Instilar todo o conteúdo do frasco na bexiga após eliminação da urina residual. Descartar o conteúdo não utilizado. Para obter melhores resultados, o Cystistat® deve ser retido na bexiga o máximo de tempo possível (pelo menos 30 minutos). A deficiência da camada de

GAG contribui para o aparecimento dos sintomas clínicos de doenças como cistite intersticial, cistite induzida por radiação, cistite causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e neoplasia. Para aliviar os sintomas associados a estas condições, recomendamos a instilação intravesical de Cystistat® uma vez por semana durante quatro a doze semanas e, em seguida, uma vez por mês até o desaparecimento dos sintomas. O uso de Cystistat® como profilático de cistites bacterianas recorrentes deve ser decidido pelo médico.

Este medicamento é para uso intravesical.

Superdosagem

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem devido ao tipo de administração.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Cystistat® é uma solução injetável estéril para uso intravesical que contém em sua formulação o hialuronato de sódio.

Propriedades:

O ácido hialurônico é precursor de uma grande variedade de biopolímeros sacarídeos (glicosaminoglicanos e mucopolissacarídeos), que são componentes importantes de todas as estruturas de tecidos extracelulares. A substância ativa de Cystistat® é uma fração específica de ácido hialurônico com um comprimento de cadeia molecular definido de grande pureza, produzido através da fermentação de bactérias. Cystistat® não contém nenhum componente de origem animal.

Sabe-se que a camada de glicosaminoglicanos (GAG) que cobre a face luminal da parede da bexiga, garante uma barreira protetora contra microrganismos, carcinógenos, cristais e outros agentes presentes na urina. Determinou-se que ela constitui o principal mecanismo de defesa do epitélio vesical contra estas substâncias. As alterações da camada de GAG do epitélio da bexiga podem impedir a mesma de desempenhar o seu papel de barreira, e permitir, desta forma, a aderência de bactérias, de micro cristais, de proteínas e íons ou a passagem através do epitélio de solutos residuais iônicos e não iônicos (ex.: ureia).

Farmacocinética:

O ácido hialurônico endógeno é largamente distribuído em tecidos corporais e fluidos intra e extracelulares.

A farmacocinética do ácido hialurônico exógeno é mal caracterizado em seres humanos. Os níveis circulantes normais de ácido hialurônico estão na escala de 10 a 100 µg/L. O ácido hialurônico é rapidamente eliminado da circulação sistêmica, primeiramente através da captação pelos receptores do endotélio do fígado, e degradados em monossacarídeos e seus produtos de oxidação.

O ácido hialurônico exógeno circulante é rápida eficientemente degradado e eliminado por adultos saudáveis. Presume-se que o ácido hialurônico exógeno compartilha o mesmo destino metabólico que o ácido hialurônico endógeno. O processo metabólico do ácido hialurônico feito pela atividade enzimática no fígado ou plasmática produz fragmentos sacarídeos simples, os quais entram nos modelos metabólicos da hexose comum.

Cystistat® é instilado na bexiga humana, onde deve permanecer por pelo menos 30 minutos e ser eliminado. Devido a este curto período de tempo, espera-se que quase toda a quantidade do produto seja excretada. Se alguma quantidade de ácido hialurônico for absorvida para a circulação sanguínea, é uma quantidade pequena, sendo degradada rapidamente e eficientemente no fígado, como acima mencionado.

Resultados de eficácia

Os estudos realizados demonstraram que o uso intravesical de Cystistat® foi altamente eficaz no tratamento da cistite intersticial.

Diversos estudos realizados comprovaram que o hialuronato de sódio através da administração intravesical é eficaz no tratamento de pacientes com cistite intersticial a longo prazo reduzindo a dor e a frequência urinária.

A resposta de pacientes com cistite intersticial refratária para a administração intravesical de ácido hialurônico foi gratificante. No passado várias terapias para cistite intersticial que inicialmente foram consideradas promissoras falharam em estudos controlados. A administração intravesical de ácido hialurônico foi bem tolerada, reduzindo a frequência urinária e a dor em pacientes com cistite intersticial.

(MORALES, A.; EMERSON, L; NICKEL, J.C.; LUNDIE, M. Intravesical Hyaluronic Acid in the Treatment of Refractory Interstitial Cystitis. The Journal of Urology, Vol. 156, 45-48,July 1996.

PORRU, D.; CAMPUS, G.; TUDINO, D.; VALDES, E.; VESPA, A.; SCARPA, R.M.; USAI, E. Results of Treatment of Refractory Interstitial Cystitis with Intravesical Hyaluronic Acid. Urologia Internationalis, Vol. 59, 26-29, 1997.

KALLESTRUP, E.; JORGENSEN, S.; HAID, T. Cystistat for the Treatment of Interstitial Cystitis (IC). An Open, Uncontrolled Clinical Study on the Treatment of Interstitial Cystitis with Hyaluronic Acid Product. International Continence Society – 29th Annual Meeting, 1999.

NORDLING, J.; JORGENSEN, S.; KALLESTRUP, E. Cystistat for the Treatment of Interstitial Cystitis: A 3-Year Follow-Up Study. Urology, Vol. 57, June 2001. Cystistat Abstract & Poster Book. 2004.)

Armazenagem

Manter à temperatura ambiente entre 15 °C e 30°C. Não congelar. Não reutilizável. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto do produto:

Cystistat® apresenta-se como uma solução clara incolor, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro no M.S. sob No: 1.3569.0385

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho

CRF-SP nº: 22.883

Fabricado por:

MYLAN INSTITUTIONAL

Divisão da Mylan Teoranta

Inverin, Co. Galway

Irlanda

Importado e distribuído por:

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Chácara Assay

Hortolândia – SP

CEP: 13186-901

CNPJ: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Atendimento ao consumidor:

SAC

0800-191222

www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Cystistat – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado para substituir temporariamente a camada de glicosaminoglicanos (GAG) na bexiga. Seu uso é indicado nas condições em que a camada de GAG está alterada, como na cistite intersticial, na cistite induzida por radiação, na cistite causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e neoplasia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

É uma solução injetável estéril para uso intravesical que contém em sua formulação o hialuronato de sódio. O princípio ativo de Cystistat® é produzido através da fermentação de bactérias; Cystistat® não contém nenhum componente de origem animal.

O ácido hialurônico é precursor de uma grande variedade de sacarídeos (glicosaminoglicanos e mucopolissacarídeos), que sã o componentes importantes das estruturas de tecidos extracelulares. Sabe-se que a camada de glicosaminoglicanos (GAG) que cobre a parede da bexiga, garante uma barreira protetora contra microorganismos, carcinógenos, cristais e outros agentes presentes n a urina. As alterações da camada de GAG da bexiga podem impedir a mesma de desempenhar o seu papel de barreira, e permitir, desta forma, a aderência de bactérias, de microcristais, de proteínas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações:

Cystistat® não deve ser usado em pacientes com antecedentes de reações alérgicas a componentes deste produto. Deve-se descontinuar o uso se apresentar reações adversas.

Cystistat® não deve ser administrado em vigência de infecção urinária.

Cystistat® não deve ser utilizado em crianças e gestantes.

Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

A administração de Cystistat® bem como a manipulação do medicamento deverá ser feita por um médico ou profissional de saúde devidamente qualificado, sempre assistido por um médico responsável.

Cystistat® deve ser administrado através de procedimentos antiséptico, via cateterização vesical.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais para o uso de Cystistat® em pacientes idosos.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de Cystistat® não foi avaliado em gestantes e no leite materno.

Interações medicamentosas:

Não se recomenda a instilação concomitante de anestésicos ou de outros medicamentos durante o tratamento com Cystistat®, pois podem levar a uma diluição de Cystistat®, afetando sua eficácia e segurança.

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente entre 15 °C e 30°C. Não congelar. Não reutilizável. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto físico:

Cystistat® apresenta-se como uma solução clara, incolor, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia:

Deve-se instilar todo o conteúdo do frasco na bexiga após eliminação da urina residual. Descartar o conteúdo não utilizado. Para obter melhores resultados, o Cystistat® deve ser retido na bexiga o máximo de tempo possível (pelo menos 30 minutos). A deficiência da camada de GAG contribui para o aparecimento dos sintomas clínicos de doenças como cistite intersticial, cistite induzida por radiação, cistite causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e neoplasia. Para aliviar os sintomas associados a estas condições, recomendamos a instilação intravesical de Cystistat® uma vez por semana durante quatro a doze semanas e, em seguida, uma vez por mês até o desaparecimento dos sintomas.

Este medicamento é para uso intravesical.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas:

As reações adversas relacionadas com qualquer tipo de cateterização vesical são: dor ou desconforto uretral e/ou vesical; infecção do trato urinário (ITU).

Quanto às reações adversas relacionadas ao uso intravesical de produtos de ácido hialurônico sabe-se que as reações alérgicas aos componentes do produto são raras. Os eventos adversos clínicos potenciais (dor ou desconforto uretral e/ou vesical e infecção do trato urinário) relacionaram-se a cateterização vesical para instilação de Cystistat®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem devido ao tipo de administração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

14/12/2015