Bula do medicamento Calciovital

Calciovital – Bula do remédio

Calciovital com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Calciovital têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Calciovital devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Heralds

Apresentação de Calciovital

Linha Hospitalar: Sem apresentação.

Calciovital – Indicações

Calciovital B12 é um suplemento vitamínico e mineral indicado para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausa, para crianças em fase de crescimento, auxiliar nas anemias carênciais, em dietas restritivas e inadequadas, em doenças crônicas e convalescença, em período de crescimento acelerado, na gestação e aleitamento, para prevenção do raquitismo, auxiliar do sistema imunológico e em idosos.

Contra-indicações de Calciovital

Calciovital B12 contraindicado em pacientes com hipercalcemia ou que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.

A Cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo ótico na administração a estes pacientes. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a um diagnóstico preciso antes de serem submetidos a um tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10µd/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, ao ponto de que o uso indiscriminado de cianocobalamina pode mascarar um diagnóstico preciso.

Advertências

Deve-se ter cautela na administração de Calciovital B12 a pacientes que fazem uso de glicosídeos cardiotônicos, devido ao risco de precipitação de arritmias ou que apresentem prejuízo renal.

As deficiências de folato e vitamina B12 são as causas mais importantes de anemia megaloblásticas. É essencial diagnosticar a deficiência causadora da anemia megaloblástica de forma precisa antes de iniciar a reposição. Não se deve confiar apenas no hemograma para diagnosticar a carência de vitamina B12. Deve-se solicitar a dosagem de vitamina B12 sérica.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação desde que sob prescrição médica ou do cirurgião ? dentista.

Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de 0,5%.

Interações medicamentosas de Calciovital

Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados devem esperar meia hora para ingerir Calciovital B12.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Calciovital

É possível ocorrer o aparecimento de reações desagradáveis tais como: hipercalcemia, constipação, náuseas, vômito e diarréia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Calciovital – Posologia

Adultos

1 colher de sopa (15 mL), antes do café da manhã; 2 colheres de sopa (15 mL cada), antes do almoço. 2 colheres de sopa (15 mL cada), antes do jantar.

Totalizando 5 colheres de sopa, ao dia.

Cada 75mL (posologia máxima para Adultos) contém:

*Concentração e teor percentual do componente na posologia máxima (75 mL) indicada relativo a Ingestão Diária Recomendada (IDR).

**A concentração do cálcio enquadra-se na categoria de Suplemento Mineral.

Crianças

1 colher de sopa (15 mL), 3 vezes ao dia antes das refeições.

Cada 45mL (posologia máxima para Crianças) contém:

*Concentração e teor percentual do componente na posologia máxima (45 mL) indicada relativo a Ingestão Diária Recomendada (IDR).

**A concentração do cálcio enquadra-se na categoria de Suplemento Mineral.

Superdosagem

A hipercalcemia leve pode ser assintomática, a toxicidade moderada a grave pode causar constipação, anorexia, cólicas abdominais, náuseas, vômitos, poliúria, polidipsia, desidratação, delírio, estupor, estados psicóticos, astenia, fraqueza muscular, encurtamento de intervalo QT no ECG e parada cardíaca. Insuficiência renal aguda pode resultar do deposito de cálcio nos rins.

Em caso de superdosagem, deve-se interromper a administração ou a exposição ao agente causal. Corrigir a desidratação com a administração de fluidos intravenosos. Para promover a excreção de cálcio, administrar salina normal intravenosa (3 a 4L/dia em adultos).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

Propriedades químicas (fosfato de cálcio tribásico): por ser uma coletânea de cálcio, frequentemente é descrito como fosfato tricálcico ou fosfato de cálcio tribásico, na fórmula Ca3(PO4).

O cálcio é pouco absorvido pelo tubo intestinal devido à relativa insolubilidade de muitos de seus compostos; 9/10 da ingestão diária são excretados nas fezes, o restante eliminado pela urina; no adulto, os valores normais ditos de renovação para o cálcio estão na cifra de 1000mg/dia, de onde serão absorvidos 350mg, porém secretados 250mg pelos sucos gastrointestinais, restando um saldo de 100mg de absorção efetiva.

Ações fisiológicas e farmacológicas (terapêuticas): além da atuação sobre o metabolismo ósseo, também atua sobre sua remodelação (relação osteoblastos ? osteoclastos), onde o esqueleto possui 99% do cálcio total do corpo; atua também no sistema neuromuscular (limiar de excitação e contração), cardiovascular (despolarização das fibras cardíacas) e outros (membrana celular e coagulação).

Propriedades químicas (colecalciferol): A Vitamina D é absorvida pelo intestino delgado, juntamente como o cálcio. Após absorção é transportada pela circulação a todos os órgãos, depositando-se principalmente no fígado, na pele e no cérebro. A maior parte da vitamina D é hidroxilada no corpo humano obtendo-se o 1,25 ? dihidroxicolecalciferol, ou calcitriol, a forma mais ativa da Vitamina D. O calcitriol, que é importante na regulação da absorção de cálcio no intestino, é produzido nos rins e, durante a gravidez, na unidade fetoplacentária.

Ações fisiológicas e farmacológicas (terapêuticas): A vitamina D age ao nível do intestino delgado, facilitando a absorção de cálcio e fósforo. Um importante efeito da ação da vitamina D é a correta mineralização das matrizes dos ossos no crescimento.

Propriedades químicas (cianocobalamina): a absorção da vitamina B12 por via oral efetua-se na parte terminal do intestino delgado. Após absorção, distribui-se por todo organismo concentrando-se principalmente no fígado, coração e rins. Seu mecanismo de eliminação se dá principalmente pelas fezes (1µg/g). Sob a forma de coenzimas (cobamidas), a vitamina B12 intervém em diversas reações metabólicas no organismo.

Ações fisiológicas e farmacológicas (terapêuticas): a cianocobalamina desempenha importante papel na formação e maturação dos glóbulos vermelhos, sendo o mais eficiente aintianêmico conhecido.

Armazenagem

Calciovital B12 é uma suspensão viscosa com odor framboesa na coloração rosa.

Conservar o produto em sua embalagem original, à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade: Calciovital B12 possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS: 1.3841.0038

Farm. Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes – CRF/BA nº3745

NATULAB LABORATÓRIO SA

Rua H, nº2, Galpão 03 – Urbis II

Santo Antônio de Jesus – Bahia ? CEP – 44.574-150

CNPJ 02.456.955/0001-83

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: (75) 3311 555

Calciovital – Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Calciovital B12 é um suplemento vitamínico e mineral indicado para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausa, para crianças em fase de crescimento, auxiliar nas anemias carênciais, em dietas restritivas e inadequadas, em doenças crônicas e convalescença, em período de crescimento acelerado, na gestação e aleitamento, para prevenção do raquitismo, auxiliar do sistema imunológico e em idosos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O medicamento Calciovital B12 possui substâncias em sua composição aonde cada uma delas desempenhará importantes papeis sobre os metabolismos:

O fosfato de cálcio tribásico atua sobre o metabolismo ósseo, também atua sobre sua remodelação (relação osteoblastos ? osteoclastos), onde o esqueleto possui 99% do cálcio total do corpo.

A Vitamina D é importante na regulação da absorção de cálcio no intestino, é produzido nos rins e, durante a gravidez, na unidade fetoplacentária.

A Vitamina B12 esta presente em diversas reações metabólicas no organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso produto é contraindicado em pacientes com hipercalcemia ou que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.

A Cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo ótico na administração a estes pacientes. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a um diagnóstico preciso antes de serem submetidos a um tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10µd/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, ao ponto de que o uso indiscriminado de cianocobalamina pode mascarar um diagnóstico preciso.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez e lactação: Calciovital B12 pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se estiver amamentando.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Pacientes que utilizam medicamentos bifosfonados devem esperar meia hora antes de ingerir o produto.

Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de 5%

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Calciovital B12 é uma suspensão viscosa com odor framboesa na coloração rosa. Conservar o produto em sua embalagem original, à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade: Calciovital B12 possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

1 colher de sopa (15 mL), antes do café da manhã; 2 colheres de sopa (15 mL cada), antes do almoço. 2 colheres de sopa (15 mL cada), antes do jantar.

Totalizando 5 colheres de sopa, ao dia.

Cada 75mL (posologia máxima para Adultos) contém:

*Concentração e teor percentual do componente na posologia máxima (75 mL)

indicada relativo a Ingestão Diária Recomendada (IDR).

**A concentração do cálcio enquadra-se na categoria de Suplemento Mineral.

Crianças

1 colher de sopa (15 mL), 3 vezes ao dia antes das refeições.

Cada 45mL (posologia máxima para Crianças) contém:

*Concentração e teor percentual do componente na posologia máxima (45 mL) indicada relativo a Ingestão Diária Recomendada (IDR).

**A concentração do cálcio enquadra-se na categoria de Suplemento Mineral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologias sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico caso ocorra o aparecimento de reações desagradáveis tais como: hipercalcemia, constipação, náuseas, vômito e diarréia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Data da bula

22/02/2017