Bisoprolol e Hidroclorotiazida


Bisoprolol e Hidroclorotiazida – Bula do remédio

Bisoprolol e Hidroclorotiazida com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Bisoprolol e Hidroclorotiazida têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Bisoprolol e Hidroclorotiazida devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

A 4Medic não vende nenhum tipo de medicamento

Referência

Biconcor (Merck S.A.)

Apresentação de Bisoprolol e Hidroclorotiazida

Biconcor® 2,5/6,25 mg; Biconcor® 5/6,25 mg; Biconcor® 10/6,25 mg

Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

Bisoprolol e Hidroclorotiazida – Indicações

Hipertensão arterial.

Contra-indicações de Bisoprolol e Hidroclorotiazida

Biconcor® é contraindicado em pacientes com:

?hipersensibilidade ao bisoprolol, à hidroclorotiazida, outras tiazidas, sulfonamidas ou a qualquer dos excipientes;

?insuficiência cardíaca aguda ou durante episódios de descompensação da insuficiência cardíaca que requeiram terapêutica inotrópica intravenosa;

?choque cardiogênico;

?bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (sem marca-passo);

?síndrome do nó sinusal;

?bloqueio sinoatrial;

?bradicardia sintomática;

?asma brônquica grave;

?formas graves da Síndrome de Raynaud ou formas graves de doença arterial oclusiva periférica;

?feocromocitoma não tratado;

?insuficiência renal grave (clearance da creatinina
?insuficiência hepática grave;

?acidose metabólica;

?hipopotassemia refratária.

Este medicamento é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.

Advertências

O tratamento com bisoprolol não deve ser interrompido abruptamente a menos que claramente indicado, pois a interrupção abrupta do bisoprolol pode ocasionar deterioração aguda da condição do paciente, em particular naqueles com doença cardíaca isquêmica.

Biconcor® deve ser utilizado com cautela em casos de:

?insuficiência cardíaca concomitante;

?diabetes mellitus com grandes flutuações nos níveis da glicemia, uma vez que sintomas de hipoglicemia (como taquicardia, palpitações ou sudorese) podem ser mascarados;

?jejum rigoroso;

?bloqueio AV de primeiro grau;

?angina de Prinzmetal;

?doença arterial obstrutiva periférica (pode ocorrer agravamento dos sintomas, em especial no início do tratamento);

?hipovolemia;

?função renal comprometida.

Como outros betabloqueadores, o bisoprolol pode aumentar tanto a sensibilização relacionada a alérgenos quanto a severidade das reações anafiláticas. Isto também se aplica à terapia de

dessensibilização. Tratamento com epinefrina nem sempre pode produzir o efeito terapêutico esperado.

Pacientes com psoríase ou com histórico de psoríase deverão somente fazer uso de betabloquadores (como o bisoprolol) após cuidadoso balanço risco versus benefício.

Os sintomas de tireotoxicose podem ser mascarados pelo tratamento com bisoprolol.

Em pacientes com feocromocitoma, o bisoprolol somente deve ser administrado após bloqueio dos alfa-receptores.

Em pacientes submetidos à anestesia geral, o betabloqueio reduz a incidência de arritmias e isquemia do miocárdio durante indução e intubação, e o período pós-operatório. Normalmente recomenda-se que se mantenha o betabloqueio no período perioperatório. O anestesista deve estar ciente do betabloqueio devido à possibilidade de interações com outros medicamentos, resultando em bradiarritimias, atenuação da taquicardia reflexa e diminuição da capacidade reflexa para compensar a perda de sangue. Caso seja considerado necessário interromper o tratamento com o betabloqueador antes da cirurgia, isso deve ser feito gradualmente e completado cerca de 48 horas antes da anestesia.

Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, Biconcor® pode ser usado com cautela. Na asma brônquica ou em outras doenças pulmonares obstrutivas crônicas, que podem se mostrar sintomáticas, indica-se terapia broncodilatadora concomitante. Pode ocorrer aumento ocasional na resistência das vias aéreas em pacientes asmáticos, requerendo assim uma dose maior de estimulantes beta2.

Reações de fotossensibilidade podem ocorrer com diuréticos tiazídicos. Caso ocorram reações de fotossensibilidade, recomenda-se a proteção das áreas expostas ao sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário suspender o tratamento.

A administração contínua de hidroclorotiazida pode provocar distúrbios hidroeletrolíticos, em particular hipopotassemia e hiponatremia, como também hipomagnesemia, hipocloremia e hipocalcemia. A hipopotassemia facilita o desenvolvimento de arritmias graves, particularmente torsade de pointes, que pode ser fatal.

Durante terapia de longa duração com Biconcor®, recomenda-se monitorar eletrólitos séricos (especialmente potássio, sódio, cálcio), creatinina e ureia, lipídeos séricos (colesterol e triglicerídeos) e ácido úrico, assim como a glicemia.

Em pacientes com hiperuricemia, o risco de ataques de gota pode estar aumentado.

Pode haver piora do quadro de alcalose metabólica em função de distúrbio da homeostase hidroeletrolítica.

Em pacientes com colelitíase, colecistite aguda foi relatada.

A hidroclorotiazida, uma sulfonamida, pode provocar uma reação idiossincrática resultando em miopia transitória aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado. Os sintomas incluem diminuição aguda da acuidade visual ou dor ocular, ocorrendo normalmente no período de horas a semanas após o início do tratamento. O glaucoma agudo de ângulo fechado não tratado pode levar à perda permanente da visão. O tratamento primário é a descontinuação da hidroclorotiazida o mais rapidamente possível. Poderá ser necessário tratamento médico ou cirúrgico imediato se a pressão intraocular permanecer fora de controle. Os fatores de risco para o desenvolvimento de glaucoma agudo de ângulo fechado podem incluir história de alergia à penicilina ou às sulfonamidas.

Gravidez e lactação Gravidez

Categoria de risco C. O bisoprolol apresenta ações farmacológicas que podem causar efeitos nocivos sobre a gravidez e/ou no feto/recém-nascido. Em geral, os betabloqueadores reduzem a perfusão placentária, o que tem sido associado com retardo de crescimento, morte intrauterina, aborto ou parto prematuro. Os efeitos adversos (por exemplo, hipoglicemia e bradicardia) podem ocorrer no feto e no recém-nascido. Se o tratamento com betabloqueadores é necessário, deve-se dar preferência aos bloqueadores adrenérgicos beta1 seletivos. Diuréticos podem dar origem à isquemia fetoplacentária com o risco de hipotrofia fetal. A hidroclorotiazida é suspeita de causar trombocitopenia em neonatos. O uso de Biconcor® não é recomendado durante a gravidez.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O uso de Biconcor® não é recomendado durante a lactação, uma vez que a hidroclorotiazida é excretada no leite materno em quantidades mínimas e o bisoprolol também pode ser. A hidroclorotiazida pode inibir a produção de leite.

Fertilidade

Não são conhecidos dados sobre a fertilidade para a associação do produto. O bisoprolol ou a hidroclorotiazida não apresentaram influência sobre a fertilidade ou sobre o desempenho geral de reprodução em estudos com animais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Em geral, Biconcor® possui pouca ou nenhuma influência na habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, dependendo da resposta individual do paciente ao tratamento, a habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas pode estar prejudicada. Isso deve ser considerado particularmente no início do tratamento, no caso de troca da medicação ou quando há interação com álcool.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas de Bisoprolol e Hidroclorotiazida

Alimentos e álcool

A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do bisoprolol. O medicamento não deve ser tomado com bebidas alcoólicas.

Associações não recomendadas

?Lítio: Biconcor® pode intensificar os efeitos cardiotóxico e neurotóxico do lítio através da redução da excreção do mesmo.

?Antagonistas de cálcio do tipo verapamil e, num menor grau, do tipo diltiazem: influência negativa na contratilidade e na condução atrioventricular. A administração intravenosa de verapamil em pacientes sob tratamento com betabloqueadores pode levar à hipotensão profunda e bloqueio atrioventricular.

?Agentes anti-hipertensivos com ação central (como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina): o uso concomitante pode levar a uma redução da frequência cardíaca e do débito cardíaco, assim como à vasodilatação. A retirada abrupta, especialmente se anterior à descontinuação do betabloqueador, pode aumentar o risco de ?hipertensão de rebote?.

Associações a serem empregadas com cautela

?Antagonistas de cálcio do tipo di-hidropiridinas (como nifedipino, anlodipino): o uso concomitante pode aumentar o risco de hipotensão. Não se pode excluir um aumento do risco de deterioração da função de bombeamento ventricular em pacientes com insuficiência cardíaca.

?Agentes anti-hipertensivos: o uso concomitante com medicamentos anti-hipertensivos,bem como com outros fármacos com potencial para redução da pressão arterial (como antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas), pode aumentar o risco de hipotensão.

?Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (como captopril, enalapril), antagonistas de angiotensina II: risco de queda acentuada da pressão arterial e/ou insuficiência renal aguda durante o início de tratamento com inibidores da ECA em pacientes com depleção de sódio pré-existente (particularmente em pacientes com estenose da artéria renal). Caso a terapia diurética anterior tenha produzido depleção de sódio, deve-se interromper o diurético três dias antes de se iniciar o tratamento com inibidores da ECA ou iniciar o tratamento com inibidores da ECA em baixas doses.

?Antiarrítmicos classe I (como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): o efeito sobre o tempo de condução atrioventricular pode ser potencializado e o efeito inotrópico negativo aumentado.

?Agentes antiarrítmicos classe III (como amiodarona): o efeito sobre o tempo de condução atrioventricular pode ser potencializado.

?Agentes antiarrítmicos que podem induzir torsade de pointes (Classe IA, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, e Classe III, como. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida): a hipopotassemia pode facilitar a ocorrência de torsades de pointes.

?Agentes não antiarrítmicos que podem induzir torsade de pointes (como astemizol, eritromicina iv, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina): a hipopotassemia pode facilitar a ocorrência de torsade de pointes.

?Agentes parassimpatomiméticos: o uso concomitante pode aumentar o efeito sobre o tempo de condução atrioventricular e o risco de bradicardia.

?Betabloqueadores tópicos (como colírios para tratamento de glaucoma): podem aumentar os efeitos sistêmicos do bisoprolol.

?Insulina e antidiabéticos orais: aumento do efeito hipoglicemiante. O bloqueio dos beta-adrenoreceptores pode mascarar os sintomas de hipoglicemia.

?Anestésicos: atenuação da taquicardia reflexa e aumento do risco de hipotensão

?Glicosídeos cardíacos (digitálicos): aumento no tempo de condução atrioventricular, redução da frequência cardíaca. Se ocorrer hipopotassemia e/ou hipomagnesemia durante o tratamento com Biconcor®, o miocárdio pode demonstrar sensibilidade aumentada aos glicosídeos cardíacos, levando a um efeito aumentado e a eventos adversos dos glicosídeos.

?Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): podem reduzir o efeito hipotensor. Em pacientes que desenvolvem hipovolemia, a administração concomitante de AINEs pode desencadear insuficiência renal aguda.

?Agentes beta-simpatomiméticos como isoprenalina, dobutamina): a associação com o bisoprolol pode reduzir o efeito de ambos os fármacos.

?Agentes simpaticomiméticos que ativam adrenorreceptores alfa e beta (como norepinefrina, epinefrina): a associação de bisoprolol pode desmascarar os efeitos vasoconstritores mediados pelos alfa-adrenorreceptores destes medicamentos, ocasionando aumento da pressão arterial e exacerbação da claudicação intermitente. Tais interações são consideradas mais prováveis com betabloqueadores não seletivos.

?Medicamentos espoliadores de potássio (ex.: corticosteroides, ACTH-hormônioadrenocorticotrópico, carbenoxolona, anfotericina B, furosemida, laxantes): o uso concomitante pode resultar no aumento da perda de potássio.

?Metildopa: hemólise devido à formação de anticorpos para hidroclorotiazida foi descrita em casos isolados.

?Agentes redutores de ácido úrico: seus efeitos podem ser atenuados com administração concomitante de Biconcor®.

?Colestiramina, colestipol: reduzem a absorção da hidroclorotiazida.

Associações a serem consideradas

?Mefloquina: aumento do risco de bradicardia.

?Inibidores de monoamina oxidase (exceto inibidores MAO-B): podem potencializar o efeito hipotensivo dos betabloqueadores mas também o risco de crise hipertensiva.

?Corticosteroides: efeito anti-hipertensivo reduzido (retenção de água e sódio induzida por corticosteroides).

?Rifampicina: redução leve da meia-vida do bisoprolol possivelmente devida à indução de enzimas hepáticas que metabolizam o medicamento. Normalmente não há necessidade de ajuste da dose.

?Derivados da ergotamina: exacerbação dos distúrbios circulatórios periféricos.

?Salicilatos: na administração de altas doses de salicilatos, o efeito tóxico dos salicilatos no sistema nervoso central pode ser intensificado.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Bisoprolol e Hidroclorotiazida

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir. As frequências são definidas em muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100 e 1/1.000 e 1/10.000 e


Distúrbios do sangue e sistema linfático

Raros: leucopenia, trombocitopenia.

Muito raros: agranulocitose.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Incomuns: perda de apetite, hiperglicemia, hiperuricemia, distúrbios hidroeletrolíticos (particularmente hipopotassemia e hiponatremia, como também hipomagnesemia, hipocloremia e hipercalcemia).

Muito raros: alcalose metabólica.

Distúrbios psiquiátricas

Incomuns: depressão, distúrbios do sono.

Raros: pesadelos, alucinações.

Distúrbios do sistema nervoso

Comuns: tontura*, cefaleia*.

Distúrbios oculares

Raros: fluxo lacrimal reduzido (a ser considerado caso o paciente use lentes de contato), distúrbios visuais.

Muito raras: conjuntivite.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Raros: distúrbios da audição.

Distúrbios cardíacos

Incomuns: bradicardia, distúrbios da condução AV, agravamento de insuficiência cardíaca pré-existente.

Distúrbios vasculares

Comuns: sensação de frio ou dormência nas extremidades.

Incomuns: hipotensão ortostática.

Raros: síncope.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Incomuns: broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou histórico de doença obstrutiva das vias aéreas.

Raros: rinite alérgica.

Frequência não conhecida: doença pulmonar intersticial.

Distúrbios gastrointestinais

Comuns: queixas gastrointestinais como náusea, vômito, diarreia, constipação. Incomuns: dores abdominais.

Muito raros: pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

Raros: hepatite, icterícia.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Raros: reações de hipersensibilidade tais como prurido, rubor, erupções cutâneas, fotodermatite, púrpura, urticária.

Muito raros: alopecia, lupus eritematoso cutâneo. Betabloqueadores podem provocar ou piorar a psoríase ou induzir erupções semelhantes à psoríase.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Incomuns: fraqueza muscular, cãibras musculares.


Distúrbios da mama e sistema reprodutivo

Raros: distúrbios da potência.

Distúrbios gerais

Comuns: fadiga*.

Incomuns: astenia.

Muito raros: dor torácica.

Exames de diagnóstico

Incomuns; aumento dos níveis de amilase, aumento reversível da creatina e ureia séricas, aumento dos níveis de triglicerídeos e colesterol, glicosúria.

Raros: aumento das enzimas hepáticas (TGO, TGP).

*Estes sintomas ocorrem, especialmente, no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem na maioria das vezes nas primeiras 1-2 semanas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Bisoprolol e Hidroclorotiazida – Posologia

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com algum líquido, pela manhã, com ou sem alimento.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

A dose inicial usual é de um comprimido de Biconcor® 2,5/6,25 mg uma vez ao dia. Se o efeito anti-hipertensivo for insuficiente, pode-se aumentar a dose para um comprimido de Biconcor® 5/6,25 mg uma vez ao dia. Caso a resposta ainda seja insuficiente, a dose pode ser aumentada para um comprimido de Biconcor® 10/6,25 mg uma vez ao dia.

Duração do tratamento

O tratamento com Biconcor® é geralmente de longa duração. Recomenda-se a descontinuação gradativa do tratamento com bisoprolol, pois a interrupção abrupta do bisoprolol pode ocasionar deterioração aguda da condição do paciente, em particular naqueles com doença cardíaca isquêmica.

Doses perdidas

Caso uma tomada seja esquecida, esta deve ser realizada tão logo possível no mesmo dia. Caso contrário, tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário habitual.

Uso em presença de insuficiência renal ou hepática

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou insuficiência renal leve à moderada (clearance de creatinina > 30ml/min).

Uso em idosos

Normalmente não é necessário ajuste de dose em idosos.

Uso pediátrico

A experiência com Biconcor® em uso pediátrico é limitada; desta forma, o emprego em crianças não pode ser recomendado.

Superdosagem

Sintomas

Os sinais mais comuns esperados com uma superdose de betabloqueador são bradicardia, hipotensão, broncoespasmo, insuficiência cardíaca aguda e hipoglicemia. A experiência com superdose de bisoprolol é limitada, com apenas alguns casos tendo sido reportados. Bradicardia e/ou hipotensão foram observadas. Todos os pacientes se recuperaram. Há uma ampla variação interindividual na sensibilidade a uma única dose alta de bisoprolol, e os pacientes com insuficiência cardíaca são provavelmente muito sensíveis.

O quadro clínico de superdose aguda ou crônica com hidroclorotiazida é caracterizado pela extensão da perda de fluidos e eletrólitos. Os sinais mais comuns são: vertigens, náusea, sonolência, hipovolemia, hipotensão e hipopotassemia.

Conduta

Em geral, se ocorrer superdose, recomenda-se descontinuação do tratamento com Biconcor® e tratamento de suporte e sintomático.

Dados limitados sugerem que o bisoprolol é dificilmente dialisável. O grau em que a hidroclorotiazida é removida por hemodiálise não foi estabelecido.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Biconcor® consiste na associação do bisoprolol, um betabloqueador beta-1 seletivo, com a hidroclorotiazida, um diurético tiazídico. Estudos clínicos demonstraram os efeitos anti- hipertensivos aditivos destes dois fármacos, bem como a eficácia da menor dose (2,5 mg / 6,25 mg) no tratamento da hipertensão de leve a moderada. Os efeitos farmacodinâmicos, incluindo hipopotassemia (hidroclorotiazida), bradicardia, astenia e cefaleia (bisoprolol) são dose-dependentes. A combinação dos dois fármacos objetiva reduzir estes efeitos.

Farmacodinâmica do bisoprolol

O bisoprolol é um bloqueador adrenérgico beta-1 altamente seletivo sem atividade simpáticomimética intrínseca e sem atividade estabilizadora de membrana significativa. Assim como outros bloqueadores adrenérgicos beta-1, o mecanismo da ação anti-hipertensivado bisoprolol ainda não foi completamente estabelecido. Entretanto, foi demonstrado que o bisoprolol produz redução marcante da renina plasmática e redução do ritmo cardíaco.

Farmacodinâmica da hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico com atividade anti-hipertensiva. Seu efeito diurético deve-se à inibição do transporte ativo de Na+ dos túbulos renais para o sangue, afetando a reabsorção de Na+.

Farmacocinética do bisoprolol

Absorção: Tmax varia de 1-4 horas. A biodisponibilidade é elevada (88%), com efeito de primeira passagem hepático muito baixo. A absorção não é afetada pela presença de alimentos; A cinética é linear para doses de 5-40 mg.

Distribuição: a ligação às proteínas plasmáticas é de 30% e o volume de distribuição é elevado (aproximadamente 3 L/kg).

Biotransformação: 40% da dose do bisoprolol é metabolizada no fígado. Os metabólitos são inativos.

Eliminação: a meia-vida de eliminação plasmática é de 11 horas. As depurações renal e hepática (clearance) são aproximadamente comparáveis e metade da dose (inalterada), assim como seus metabólitos, é excretada na urina. O clearance total é de aproximadamente 15 L/h.

Farmacocinética da hidroclorotiazida

Absorção: a biodisponibilidade da hidroclorotiazida mostra variabilidade interindividual, variando de 60-80%. Tmax varia de 1,5-5 horas (média de aproximadamente 4 horas).

Distribuição: a ligação às proteínas plasmáticas é de 40%.

Eliminação: a hidroclorotiazida não é metabolizada, sendo quase completamente eliminada na forma inalterada por filtração glomerular e secreção tubular ativa. A meia-vida terminal da hidroclorotiazida é de aproximadamente 8 horas. O clearance renal da hidroclorotiazida é reduzido e a meia-vida de eliminação prolongada em pacientes com insuficiência renal e/ou cardíaca. O mesmo se aplica aos pacientes idosos, os quais também demonstram um aumento na Cmax. A hidroclorotiazida atravessa a barreira hematoencefálica e é excretada no leite humano.

Dados de segurança pré-clínica

O bisoprolol e a hidroclorotiazida não demonstraram ser prejudiciais em humanos de acordo com os testes padrão de toxicidade pré-clínica (testes de toxicidade a longo prazo, de mutagenicidade, de genotoxicidade e de carcinogenicidade). Tal como outros betabloqueadores, o bisoprolol em doses elevadas demonstrou, em modelos animais, causar efeitos tóxicos na mãe (diminuição da ingestão de alimentos e aumento de peso corporal) e no embrião/feto (aumento da reabsorção tardia, diminuição do peso ao nascimento, atraso no desenvolvimento físico até ao fim do aleitamento). No entanto, tanto o bisoprolol como a hidroclorotiazida não foram teratogênicos. Não houve aumento na toxicidade quando ambos os fármacos foram dados em associação.

Resultados de eficácia

Os efeitos de Bisoprolol e Hidroclorotiazida foram aditivos no que diz respeito às reduções das pressões diastólica e sistólica.

A dose de hidroclorotiazida de 6,25 mg/dia produziu significativamente menos hipopotassemia e menores aumentos do ácido úrico que a dose de 25 mg/dia. A combinação de baixa dose de Bisoprolol e Hidroclorotiazida reduziu a pressão arterial diastólica a níveis inferiores a 90 mmHg em 61% dos pacientes e demonstrou um perfil de segurança comparável ao placebo.

Não foram observadas alterações significativas nos níveis de glicose, cálcio, colesterol ou triglicerídeos com bisoprolol, hidroclorotiazida ou a combinação dos dois fármacos.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Características do medicamento:

Biconcor® 2,5/6,25 mg: comprimidos revestidos, de cor amarela, redondos, com a inscrição 2,5 em uma das faces e o desenho de um coração na outra.

Biconcor® 5/6,25 mg: comprimidos revestidos, de cor rosa, redondos, com a inscrição 5 em uma das faces e o desenho de um coração na outra.

Biconcor® 10/6,25 mg: comprimidos revestidos, de cor branca, redondos, com a inscrição 10 em uma das faces e o desenho de um coração na outra.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

M.S. 1.0089.0201

Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza – CRF-RJ nº 23277

Importado e embalado por: MERCK S.A.

CNPJ 33.069.212/0001-84

Estrada dos Bandeirantes, 1099

Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571

Indústria Brasileira

Fabricado por Altea Farmacéutica S.A

Bogotá – Colômbia

Bisoprolol e Hidroclorotiazida – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Biconcor® é usado para baixar a pressão sanguínea de pessoas com hipertensão (pressão alta).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Biconcor® consiste na associação de Bisoprolol e Hidroclorotiazida. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores, sendo usado para baixar a pressão sanguínea. A hidroclorotiazida é um diurético (substância que estimula a eliminação de urina) que ajuda a baixar a pressão sanguínea, uma vez que aumenta a quantidade de sal e água que se perde na urina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Biconcor® nas seguintes situações:

?hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol, à hidroclorotiazida, a outras tiazidas, a sulfonamidas ou a qualquer outro componente da fórmula;

?insuficiência cardíaca aguda ou durante episódios de insuficiência cardíaca descompensada que requeiram tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contração do coração;

?choque cardiogênico (condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência circulatória);

?determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares: bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus (sem-marcapasso), síndrome do nó sinusal, bloqueio sinoatrial;

?bradicardia sintomática (ritmo cardíaco lento, causando desconforto);

?asma brônquica grave;

?problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;

?feomocromitoma não tratado (tumor raro da glândula suprarrenal);

?acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido, resultante de doenças graves;

?problemas graves do fígado ou rins;

?hipopotassemia refratária (concentração baixa de potássio no sangue, não respondendo a tratamento);

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Nunca interrompa o tratamento com Biconcor® abruptamente, particularmente se você sofre de determinados distúrbios do coração (doença cardíaca isquêmica, por exemplo, angina pectoris).

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com Biconcor®, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):

?diabetes com níveis extremamente flutuantes de glicose no sangue, uma vez que podem estar mascarados sintomas de glicose sanguinea marcantemente reduzida (hipoglicemia), como batimentos cardíacos acelerados, palpitações e suor excessivo;

?jejum rigoroso;

?quaisquer doenças do coração, como insuficiência cardíaca, distúrbios leves do ritmo cardíaco (bloqueio atrioventricular do primeiro grau) ou dor grave do peito em repouso (angina de Prinzmetal);

?problemas do fígado;

?problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros;

?doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, Biconcor® pode ser usado com cautela;

?psoríase ou história familiar de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada);

?tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);

?doenças da tiroide;

?hipovolemia (volume de sangue reduzido que causa pressão sanguínea muito baixa);

?hiperuricemia (excesso de ácido úrico no sangue), pois o risco de episódios de gota pode ser maior;

?podem ocorrer reações alérgicas à luz (fotossensibilidade). Neste caso, deve-se proteger as áreas expostas ao sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar o tratamento.

Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:

?terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que Biconcor® pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;

?anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Biconcor® pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação.

Exames adicionais: a hidroclorotiazida age influenciando o equilíbrio de sal e água do corpo. Seu médico poderá solicitar-lhe exames periódicos, de forma a poder detectar sinais de desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos eletrólitos. Isto é especialmente importante se você tiver condições adicionais que podem agravar-se se o balanço eletrolítico é perturbado. Seu médico também vai verificar periodicamente os níveis de gordura, ácido úrico ou glicose no seu sangue.

A hidroclorotiazida (um dos componentes do Biconcor®), pode causar uma reação idiossincrática, resultado numa miopia transitória aguda e glaucoma de ângulo-fechadoagudo. Os sintomas incluem um início agudo da diminuição da acuidade visual ou dor ocular e ocorrem normalmente dentro de horas a semanas após a administração do medicamento.

Gravidez e amamentação

Existe o risco da utilização de Biconcor® durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê. Se você estiver grávida ou planejando engravidar, informe imediatamente o médico. Ele decidirá se você pode tomar Biconcor® durante a gravidez. O uso de Biconcor® não é recomendado durante a gravidez.

O uso de Biconcor® não é recomendado durante a amamentação, uma vez que a hidroclorotiazida é excretada no leite materno em doses mínimas e o bisoprolol também pode ser. Além, disso, a hidroclorotiazida pode inibir a produção de leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Em geral, Biconcor® não influencia a capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, dependendo do modo como você tolera o medicamento, essa capacidade pode ser afetada. Tenha um cuidado especial no início do tratamento e quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Biconcor® pode ser tomado com ou sem alimentos.

Somente tome os seguintes medicamentos com Biconcor® com a recomendação do seu médico:

?medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares, como o verapamil e o diltiazem;

?medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina;

?lítio, um medicamento para tratamento da depressão.

Consulte o seu médico se você tomar Biconcor® com qualquer um dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário um acompanhamento especial:

?medicamentos antagonistas do cálcio utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (do tipo di-hidropiridina, como nifedipino e anlodipino);

?medicamentos que possam produzir batimento irregular do coração com risco de vida (torsade de pointes), incluindo medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida (antiarrítmicos Classe IA), amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida; e medicamentos empregados para tratar outras doenças, como astemizol, bepridil, eritromicina intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina.

?medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais como lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona (antiarrítmicos Classe I);

?medicamentos usados para tratar pressão alta ou medicamentos que podem levar a uma diminuição da pressão como efeito indesejado, como antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas;

?medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), utilizados no tratamento da pressão alta ou insuficiência cardíaca, como captopril ou enalapril;

?digitálicos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;

?medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;

?medicamentos que atuam no sistema nervoso, utilizados para estimular os órgãos internos ou para tratamento de glaucoma (parassimpaticomiméticos), ou usados em situações de emergência para tratar condições circulatórias graves (simpaticomiméticos);

?medicamentos empregados durante cirurgia, como anestésicos ou certos relaxantes musculares;

?betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios para o tratamento do glaucoma);

?medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou inflamação;

?medicamentos que podem levar à perda de potássio, tais como anfotericina B, corticosteroides, laxantes;

?medicamentos que reduzem o nível de ácido úrico no sangue e na urina;

?medicamentos que reduzem o colesterol, como colestiramina, colestipol;

?medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B);

?mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;

?derivados da ergotamina, usados na enxaqueca;

?rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose;

?analgésicos à base de salicilatos.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Biconcor® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.

Os comprimidos de Biconcor® 2,5/6,25 mg são revestidos, de cor amarela, redondos, com a inscrição 2,5 de um lado e o desenho de um coração do outro.

Os comprimidos de Biconcor® 5/6,25 mg são revestidos, de cor rosa, redondos, com a inscrição 5 de um lado e o desenho de um coração do outro.

Os comprimidos de Biconcor® 10/6,25 mg são revestidos, de cor branca, redondos, com a inscrição 10 de um lado e o desenho de um coração do outro lado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com Biconcor® é habitualmente de longa duração. Caso o tratamento com Biconcor® tenha que ser interrompido, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.

A dose inicial usual é de um comprimido de Biconcor® 2,5/6,25 mg uma vez ao dia. Se o efeito anti-hipertensivo for insuficiente, pode-se aumentar a dose para um comprimido de Biconcor® 5/6,25 mg ao dia, ou ainda, para um comprimido de Biconcor® 10/6,25 mg ao dia, se o efeito continuar insuficiente.

Uso em crianças

Biconcor® não é recomendado em crianças.

Uso em idosos

Normalmente não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins

Não são necessários ajustes de dose em pacientes com problemas do fígado ou rins de leves a moderados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose esquecida assim que se lembrar, no mesmo dia. Caso contrário, tome a dose do dia seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Biconcor® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

As reações secundárias são informadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; cansaço, tonturas, dores de cabeça (estas reações ocorrem principalmente no início do tratamento, sendo geralmente leves e desaparecendo após 1 a 2 semanas); problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre.


Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fraqueza muscular, cãibras musculares, sensação de fraqueza; batimentos cardíacos diminuídos ou irregulares, agravamento da insuficiência cardíaca, queda de pressão ao se levantar ou sentar; perturbações do sono, depressão, perda de apetite; problemas respiratórios em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar crônica; dores abdominais; aumento dos níveis de creatinina ou ureia no sangue; aumento dos níveis de amilase (enzima envolvida na digestão); alteração no balanço de líquidos e eletrólitos; aumento dos níveis de gordura, colesterol, ácido úrico ou açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar na urina.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pesadelos, alucinações; reações do tipo alérgico como coceira, rubor repentino da face ou erupção cutânea (também após exposição à luz do sol); urticária, pequenas manchas vermelhas causadas por sangramentos sob a pele (púrpura); aumento dos níveis de certas enzimas do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia); dificuldade de ereção; problemas de audição; corrimento nasal alérgico, redução do fluxo lacrimal, visão prejudicada; diminuição no número de glóbulos brancos (leucopenia) ou de plaquetas (trombocitopenia); desmaio (síncope).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite) queda de cabelo; aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), aparecimento de manchas escamosas espessas (lúpus eritematoso cutâneo); dor no peito; redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose); inflamação do pâncreas; alcalose metabólica (condição na qual o sangue está muito pouco ácido).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): doença pulmonar intersticial.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais comprimidos de Biconcor® do que deveria fale imediatamente com o seu médico. Dependendo de quão excessiva foi a dose, ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir queda da pressão, batimento cardíaco lento, problemas cardíacos súbitos, tonturas, sonolência, problemas respiratórios repentinos, diminuição de açúcar no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

07/07/2017

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