Bula do medicamento Betaspan

Betaspan – Bula do remédio

Betaspan com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Betaspan têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Betaspan devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Delta

Apresentação de Betaspan

Suspensão injetável: Cartucho de cartolina contendo uma ampola com 1,0 ml de suspensão injetável e uma seringa descartável esterilizada. 5+2mg.

Betaspan – Indicações

Betaspan Injetável está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas suscetíveis aos corticóides, tais como:
Alterações osteomusculares e de tecidos moles – artrite reumatóide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, epicondilite, radiculite, coccidínia, ciática, lumbago,
torcicolo, cisto ganglionar, exostose, fascite.
Condições alérgicas – asma brônquica crônica (incluindo terapia adjuvante para o estado de mal asmático), febre do feno, edema angioneurótico, bronquite alérgica,
rinite alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas, doença do sono, picadas de insetos.
Condições dermatológicas – dermatite atópica (eczema numular), neurodermatite (líquen simples circunscrito), dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen
plano hipertrófico, necrobiose lipoídica diabética, alopécia aerata, lúpus eritematoso discóide, psoríase, quelóides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística.
Colagenoses – lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, periarterite nodosa.
Neoplasias – para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.
Outras condições – síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, espru, condições pediátricas (bursite sob heloma duro, hallux rigidus, digiti quinti varus ),
afecções necessitando de injeções subconjuntivas, discrasias sangüíneas que respondem aos corticóides, nefrite e síndrome nefrótica.
A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com Betaspan Injetável, mas deverá ser suplementada com mineralocorticóides.
Betaspan Injetável é recomendado para:
1. Injeções intramusculares em doenças que respondem aos corticóides sistêmicos;
2. Injeções diretamente no tecido mole afetado, quando indicado;
3. Injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
4. Injeção intralesional em várias condições dermatológicas e
5. Injeção local em certas alterações inflamatórias e císticas do pé.

Contra-indicações de Betaspan

Como com outros corticóides, Betaspan Injetável está contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao
dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona, outros corticóides ou a qualquer um dos componentes da formulação. Betaspan Injetável não
deverá ser administrado por via intramuscular a pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

Advertências

Betaspan Injetável não deve ser usado por via endovenosa ou subcutânea. Deve ser utilizada técnica estritamente asséptica ao se utilizar o produto. Reajustes posológicos
poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer
exposição do paciente e situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Após o término de um tratamento prolongado com corticóides em altas
doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano.
Insuficiência adrenocortical secundária induzida pelo medicamento pode resultar da retirada muito rápida do corticóide, e poderá ser minimizada pela redução
gradual da dose.
A menor dose possível de corticóide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual. Uma vez
que as complicações do tratamento com os glicocorticóide são dependentes da dose e da duração do tratamento, uma decisão em termos de risco/benefício deve ser
tomada para cada paciente individualmente.
Betaspan Injetável contém dois derivados da betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da injeção. O
potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção solúvel de Betaspan Injetável deverá ser considerado pelo médico ao usar este preparado. Os efeitos
dos corticóides estarão aumentados em pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose. Aconselha-se cautela ao se usar corticóides em pacientes com herpes
simples ocular. Os corticóides podem agravar uma instabilidade emocional ou tendências psicóticas pré-existentes. A aspirina deverá ser usada com cautela associada
a corticóides em pacientes com hipoprotrombinemia. Corticóides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não-específica, quando houver probabilidade de
perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica, diverticulite, anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão;
osteoporose e miastenia grave. Visto que as complicações do tratamento com corticóides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na
relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individualmente. Os corticóides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante
o seu uso. Quando os corticóides são usados, pode ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção. O uso prolongado de
corticóide pode produzir catarata sub-capsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com possível dano ao nervo ótico, podendo aumentar a incidência de
infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus. Elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de potássio, ocorrem
com menos freqüência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Enquanto em
tratamento com corticóides, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola. Outros procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes
recebendo corticóides, principalmente em altas doses. Quando o corticosteróide estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, doença de Addison)
os procedimentos de imunização podem ser realizados normalmente. Pacientes em uso de doses imunossupressoras que entrem em contato com pessoas portadoras
de varicela ou sarampo devem procurar orientação médica. O tratamento com corticóides em tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante
ou disseminada, nos quais o corticóide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado. Se os corticóides são indicados em pacientes com tuberculose
latente, se faz necessária uma observação cuidadosa. Durante tratamento prolongado estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. O uso de rifampicina
no programa de quimioprofilaxia, devido ao seu efeito de estimulação do clearance dos glicocorticóides, pode impor um reajuste na dose empregada. O crescimento e
desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticóides deverão ser acompanhados cuidadosamente. O tratamento com corticóides pode alterar
a motilidade e o número de espermatozóides. Devido a ocorrência de raros casos de reações anafiláticas e com o uso parenteral de corticóides, deverão ser tomadas
medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresenta história de alergia medicamentosa. Com o tratamento prolongado,
deverá ser considerada a transferência da administração parenteral para oral, depois de pesados os potenciais benefícios e riscos. A administração intra-articular pode
produzir efeitos sistêmicos e locais, isto deverá ser levado em consideração em pacientes sendo tratados concomitantemente com corticóides orais e parenterais. É
necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Evitar a injeção local em uma articulação previamente infectada. O aumento da dor e do
edema local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica. Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia
antimicrobiana apropriada. Corticóides não deverão ser injetados em articulações não-estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções repetidas em articulações osteoartríticas podem aumentar a destruição articular. Deve ser evitada a injeção de corticóides diretamente nos tendões. Técnica estritamente asséptica
deve ser empregada. Em seguida à terapia corticóide intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido
benefício sintomático. A administração intramuscular de corticóides deverá ser feita profundamente em grande massa muscular, para evitar atrofia tissular local. As
injeções intralesionais e em tecidos moles podem produzir efeitos sistêmicos e locais.

Uso na gravidez de Betaspan

O uso de corticóides durante a gestação, em mulheres lactentes e em idade fértil, exige que os possíveis benefícios da droga sejam pesados contra os potenciais riscos
para a mãe, feto e lactente.
Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticóides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para detecção de sinais de hipoadrenalismo.

Interações medicamentosas de Betaspan

Fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina – podem aumentar o metabolismo do corticóide, reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.
Estrogênio – podem ser observados efeitos excessivos do corticóide em pacientes recebendo corticóides e estrogênios ao mesmo tempo.
Diuréticos depletores de potássio – o uso concomitante destes com corticóides pode aumentar a hipocalemia.
Glicosídeos cardíacos – podem aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associadas a hipocalemia.
Anfotericina B – os corticóides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.
Em todos os pacientes em uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, a determinação dos elementos séricos deverá ser acompanhada de
perto.
Anticoagulantes cumarínicos – o uso concomitante de corticóides e destes medicamentos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, havendo necessidade
de reajustes posológicos.
Antiintlamatórios não-esteróides ou álcool – o uso destes com os corticóides podem resultar em um aumento da ocorrência ou da severidade de ulcerações
gastrintestinais.
Salicilatos – os corticóides podem diminuir as concentrações sangüíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos
corticosteróides em pacientes com hipoprotrombinemia.
Interações com drogas usadas em testes de laboratório – os corticóides podem afetar o teste de nitroblue tetrazolium para verificação de infecção bacteriana e produzir
resultados falso-negativos.
Nota:
1) Quando os corticóides são administrados a diabéticos, poderão ser necessários
reajustes posológicos dos hipoglicemiantes.
2) Terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir a resposta à somatotropina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Betaspan

As reações adversas a Betaspan Injetável poderão usualmente ser revertidas ou minimizadas por uma redução na dosagem, isto é geralmente preferível à retirada
do medicamento. Embora a incidência de reações adversas a Betaspan Injetável seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticóides
deverá ser considerada:
1. Alterações hidroeletrolíticas (detenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipocalímica, retenção de fluido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes
suscetíveis, hipertensão).
2. Osteomusculares (músculo-esqueléticas, fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas miastênicos na miastenia grave,
osteoporose, fraturas vertebrais, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos, rotura de tendão, instabilidade articular
decorrente de repetidas injeções intra-articulares).
3. Gastrintestinais (úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa).
4. Dermatológicas (comprometimento de cicatrização dos tecidos, atrofia cutânea, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimoses, eritema facial, aumento da sudorese,
diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, reações como dermatite alérgica, urticária, edema angioneurótico).
5. Neurológicas (convulsões, aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudomotor cerebral) usualmente depois de tratamento, vertigem, cefaléia).
6. Endócrinas (irregularidades menstruais, desenvolvimento de síndrome de Cushing, supressão do crescimento na infância e no período intra-uterino, falta de respostas
adrenocortical e pituitária, particularmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgias ou doenças, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações
clínicas de diabetes latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais).
7. Oftálmicas (cataratas subcapsulares posteriores, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, exoftalmia).
8. Metabólicas (balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico).
9. Distúrbios psiquiátricos (euforia, alteração de humor, depressão severa até manifestações psicóticas fracas, mudanças de personalidade, insônia).
10. Outras: reações anafiláticas, hipersensibilidade, hipotensão e choque. As reações adversas relacionadas ao tratamento corticóide parental incluem: Casos raros de
segueira associados com o tratamento. Reações adversas relacionadas ao tratamento intralesional da face e da cabeça, hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e
subcutânea, abscessos estéreis, área de rubor pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular), artropatia do tipo Charcot.

Betaspan – Posologia

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas baseadas na doença específica, na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento.
A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo
razoável, o tratamento com Betaspan Injetável deverá ser descontinuado e iniciada outra terapia apropriada.
Administração sistêmica: para o uso sistêmico, o tratamento deverá ser iniciado com 1 a 2 ml na maioria das condições e repetido quando necessário. A
administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a freqüência das administrações irão depender da gravidade da
condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, tais como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas
de emergência, 2 ml poderão ser necessários inicialmente. Uma grande variedade de condições dermatológicas respondem à administração lM de corticóides. Uma
injeção IM de 1 ml, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz. Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas
ocorre dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de Betaspan Injetável. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 ml é obtido na asma brônquica, febre
do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica. No tratamento da bursite aguda ou crônica, foram obtidos resultados excelentes com 1 a 2 ml de Betaspan Injetável por
via intramuscular, repetidos se necessário.
Administração local: o uso concomitante de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, Betaspan Injetável poderá ser misturado (na seringa e
não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2 % ou anestésicos locais similares. Devem ser evitados os que contenham metilparabeno, propilparabeno, fenol,
etc. A dose necessária do produto é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente. Em bursites agudas
subdeltóides, subacromiais, olecraneanas e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 ml do produto poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação
dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas uma vez que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda,
tendinite e peritendinite, uma injeção de Betaspan Injetável poderá trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de
acordo com as necessidades do paciente.
Após administração intra-articular de 0,5 a 2,0 ml de Betaspan Injetável ocorre alívio da dor, sensibilidade e rigidez associada a osteoartrite e a artrite reumatóide
dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais na maioria dos casos. Uma injeção intra-articular de
Betaspan Injetável é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são:
a) Grandes articulações (joelho, bacia, ombro) ? 1 – 2 ml;
b) Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo) – 0,5 – 1,0 ml;
c) Pequenas articulações (pé, mão, tórax) – 0,25 – 0,5 ml.
Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de Betaspan Injetável. A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente poderá ser
devida a um leve efeito sistêmico da droga. No tratamento intralesional uma dose intradérmica de 0,2 ml/cm2 de Betaspan Injetável, distribuída igualmente com
uma seringa tipo tuberculina e agulha calibre 26, é recomendada.
A quantidade total de Betaspan Injetável injetada em todas as áreas a cada semana não deverá exceder 1 ml.
Betaspan Injetável poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que são suscetíveis aos corticóides.
Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 ml cada. Em algumas condições tais como hallux rigidus, digiti quinti varus e artrite
gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As
doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são:
A) bursite sob heloma duro ou mole – 0,25-0,5 ml;
B) bursite sob esporão de calcâneo – 0,5 ml;
C) bursite sob hallux rigidus – 0,5 ml;
D) bursite sob digiti quinti varus – 0,5 ml;
E) cisto sinovial – 0,25-0,5 ml;
F) neuralgia de Morton (metatarsalgia) – 0,25-0,5 ml;
G) tenossinovite – 0,5 ml;
H) periostite do cubóide – 0,5 ml;
I) artrite gotosa aguda – 0,5- 1,0 ml.
Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a
intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada. A exposição do paciente a situações de estresse
não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de um aumento da dose de Betaspan Injetável. Se for necessária a descontinuação da droga após tratamento
prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Superdosagem

A superdosagem aguda com corticosteróides não leva a situações de riscos de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas alguns dias de dosagem excessiva com
corticóides não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contra-indicações específicas, tais como em pacientes com diabetes mellitus ,glaucoma, úlcera
péptica ativa ou naqueles fazendo uso de medicamentos, tais como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.
Tratamento: deve-se manter a ingestão de líquidos adequadamente e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio.
Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.
Uso Geriátrico:
O produto pode ser utilizado por pacientes com idade superior a 65 anos de idade, desde que se observe as precauções comuns ao mesmo.

Betaspan – Informações

Betaspan Injetável apresenta em sua formulação uma associação de ésteres de betametasona que produzem efeitos antiinflamatórios, antialérgicos e antireumáticos.
A atividade terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel fosfato dissódico de betametasona, o qual é absorvido prontamente após a injeção. A atividade prolongada
é promovida pelo dipropionato de betametasona, que por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante um longo período.
As propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras dos glicocorticóides são utilizadas para suprimir as manifestações clínicas de doenças em uma larga escala de
desordens com componentes inflamatórios e imunológicos. Desta forma os análogos sintéticos com suas propriedades mineralocorticóides reduzidas aliadas a um aumento
das propriedades glicocorticóides, são preferidos quando comparando-se com a cortisona e hidrocortisona. Os corticóides são utilizados em doses fisiológicas para complementar
a terapia em insuficiência adrenal. Doses farmacológicas são utilizadas quando efeitos paliativos antiinflamatórios e imunossupressores são requeridos.
Doses de glicocorticóides maiores do que aquelas necessárias em complementação fisiológicas levaram eventualmente a uma supressão adrenal, a extensão
dependente da dose administrada, da rota, freqüência, tempo, e duração da administração. Os efeitos dos diferentes corticóides variam qualitativamente assim
como quantitativamente.
Em decorrência dos efeitos terapêuticos dos corticosteróides serem de longa duração mais do que seu efeito metabólico, tratamentos intermitentes com corticosteróides
tem sido utilizados a fim de permitir que o ritmo metabólico do organismo seja restabelecido enquanto há manutenção dos efeitos terapêuticos.
A betametasona é um adrenocorticóide fluorado de ação prolongada. O dipropionato de betametasona é um adrenocorticóide fluorado de potência alta a muito alta.
Possui atividade sistêmica glicocorticóide (antiinflamatório, imunossupressor e efeitos metabólicos) alta e não apresenta atividade mineralocorticóide (retenção de
sódio e água, depleção de potássio), embora dependa da dose e da predisposição do paciente.
A terapia intravenosa com glicocorticóides é geralmente empregada em tratamentos de emergência, já que o começo da ação se dará de forma mais rápida.
As injeções intra-articulares de corticóides podem ser usadas, por exemplo, no tratamento da artrite reumatóide da osteoartrite.
Injeções intralesionais podem ser aplicadas em lesões crônicas da pele como líquens planos, líquen simples, e quelóides.
Para administração parenteral o fosfato sódico pode ser administrado intravenosamente por injeção ou infusão ou via intramuscular por injeção em doses equivalentes
a 4 a 20 mg de betametasona. Pode também ser administrado por injeção local em tecidos moles em doses equivalentes a 4 a 8 mg de betametasona.
Farmacocinética:
Os corticosteróides são bem absorvidos nos locais de sua aplicação. O fosfato dissódico de betametasona pode também ser utilizado em conjunto com o acetato ou
dipropionato, os quais possuem ação mais prolongada. Corticosteróides solúveis em água podem ser administrados por via intravenosa, obtendo-se desta forma uma
resposta rápida; efeitos mais prolongados são conseguidos utilizando-se formas lipídicas solúveis de corticosteróides por injeção intramuscular.
Os corticosteróides são rapidamente distribuídos por todos os tecidos do organismo.
Atravessam a barreira placentária e podem ser excretados em pequena quantidade no leite materno.
Muitos corticosteróides na circulação se ligam a extensivamente a proteínas plasmáticas, principalmente a globulina e em menor quantidade a albumina. A ligação
dos corticosteróides à globulina possui maior afinidade, mas menor capacidade de ligação, enquanto a albumina possui menor afinidade, mas uma maior capacidade
de ligação.
Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado, mas também nos rins, e são excretados na urina. O metabolismo menor do corticosteróide sintético
aliado a sua maior afinidade em relação a ligação as proteínas podem aumentar a potência se comparado com os corticosteróides naturais.