Bula do medicamento Bentyl

Bentyl – Bula do remédio

Bentyl com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Bentyl têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Bentyl devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Medley

Apresentação de Bentyl

sol.: fr. c/ 15 ml c/ 20 mg/ml.
(35 gotas)

Bentyl – Indicações

No tratam. de distúrbio funcional da síndrome do colon irritável (colon irritável, colon espástico e colite mucosa).

Contra-indicações de Bentyl

Uropatia obstrutiva (por exemplo, hipertrofia prostática), idiossincrasia conhecida ao cloridrato de diciclomina, doença obstrutiva do trato gastrintestinal (como na acalásia e na estenose piloroduodenal); íleo paralítico, atonia intestinal do idoso ou do paciente debilitado; descompensação cardio-circulatória na hemorragia aguda; colite ulcerativa grave; megacolon tóxico como complicação da colite ulcerativa; miastenia gravis e no glaucoma.
Crianças com menos de 6 meses de idade.

Advertências

Em presença de temperatura ambiente elevada poderá ocorrer
prostação com o uso da droga (febre e internação devido à diminuição
na transpiração). Diarréia pode ser um sintoma inicial de sub-oclusão
intestinal, especialmente em pacientes ileostomizados ou
colostomizados.
Nestas situações, o tratamento com esta droga poderá ser inapropriado
e possivelmente prejudicial.
Bentyl pode produzir sonolência ou turvação da visão. Por isso, os
pacientes deverão ser advertidos a não realizarem atividades que
requeiram atenção, como dirigir veículos, operar máquinas ou realizar
trabalhos perigosos enquanto em uso do medicamento.
A administração de drogas anticolinérgicas, em indivíduos sensíveis,
pode desencadear quadro psicótico.
Os sinais e sintomas para o lado do Sistema Nervoso Central (SNC)
incluem confusão, desorientação, perda de memória de curta duração,
alucinações, disartria, ataxia, coma, euforia, displicência, fadiga,
insônia, agitação e maneirismo e distúrbios da afetividade. Estes sinais
e sintomas geralmente desaparecem 12 a 24 horas após a interrupção
do medicamento.
Há relatos de crianças com menos de 3 meses de idade, que foram
medicadas com o cloridrato de dicicloverina e apresentaram sintomas respiratórios (dificuldade respiratória, respiração ofegante, falta de ar,
colapso respiratório e apnéia) assim como convulsões, síncope, asfixia,
flutuações na frequência do pulso, hipotonia muscular e coma. Em
alguns casos estes sintomas ocorreram alguns minutos após a ingestão
e permaneceram por 20 a 30 minutos. Os sintomas relatados foram
associados ao tratamento com o cloridrato de dicicloverina, porém
uma relação de causa e efeito não foi nem refutada nem provada. O
período de tempo e a natureza das reações sugerem que elas podem
ter sido uma consequência de irritação local, aspiração e/ou sensibilização.
No mundo todo, foram descritos alguns casos de morte em
crianças com 3 meses de idade ou menos, que haviam recebido o
cloridrato de dicicloverina. Em duas dessas crianças foram relatadas a
associação com níveis séricos excessivamente elevados de dicicloverina.
Embora não se tenha estabelecido uma relação causal entre estas
reações observadas em crianças e a administração de dicicloverina,
Bentyl está contra-indicado em crianças com menos de 6 meses.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.
PRECAUÇÕES
Usar com cautela em pacientes com:
– Neuropatia autonômica.
– Doença hepática ou renal.
– Colite ulcerativa. Doses elevadas podem suprimir a motilidade
intestinal a ponto de levar ao íleo paralítico e o uso desse medicamento
pode precipitar ou agravar complicação séria do megacolon tóxico.
– Hipertireoidismo, doença coronariana, insuficiência cardíaca
congestiva, arritmias cardíacas e hipertensão.
– Hérnia hiatal com esofagite de refluxo, já que as drogas
anticolinérgicas podem agravar esta condição.
– Complicação de doença do trato biliar.
Investigar a possível presença de taquicardia antes de administrar
drogas anticolinérgicas (tipo atropina) já que podem aumentar a
freqüência cardíaca.
A segurança e eficácia em crianças não está suficientemente
estabelecida.

Uso na gravidez de Bentyl

Estudos epidemiológicos demonstraram não haver risco de anormalidade fetal quando o cloridrato de dicicloverina foi utilizado até a posologia de 40 mg/dia, durante o primeiro trimestre de gravidez.
Uma vez que o risco de teratogenicidade não pode ser excluído com absoluta certeza para nenhum produto, o cloridrato de dicicloverina deverá ser usado durante a gestação, apenas se
necessário. Ainda não se sabe se a dicicloverina é excretada pelo leite materno. Como muitas drogas o são, deverão ser tomadas precauções sempre que a dicicloverina for administrada à mãe durante o período de lactação.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Bentyl

As drogas anticolinérgicas/antiespasmódicas determinam respostas que podem ser fisiológicas ou tóxicas de acordo com a resposta individual do paciente. O médico precisa ponderar esse fato. Reações adversas incluem: xerostomia, tenesmo vesical ou retenção urinária; turvação da visão e taquicardia; palpitações; midríase;cicloplegia; aumento da pressão; ageusia, cefaléia; nervosismo; sonolência;
fraqueza; tontura; insônia; náusea; vômito; secura da boca;
sedação; anorexia; disúria; supressão da lactação; constipação;
empachamento abdominal; reações alérgicas intensas ou idiossincrasias
incluindo anafilaxia; urticária e outras manifestações dermatológicas; diferentes graus de confusão mental e/ou excitação especialmente em idosos; diminuição da transpiração.

Bentyl – Posologia

A posologia deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente.
Adultos
A única dose que se mostrou eficaz por via oral é de 160 mg ao dia (dividida em
quatro tomadas iguais). Como esta dose associa-se com incidência elevada de
efeitos adversos, é prudente iniciar com 80 mg ao dia (divididas em quatro doses
iguais). Dependendo da resposta do paciente na primeira semana de tratamento,
a dose poderá ser aumentada para 160 mg ao dia a menos que os efeitos adversos
limitem a elevação da dose. Em caso de não se obter eficácia após duas semanas
de tratamento ou se as reações adversas obrigarem a manter a dose abaixo de
80 mg ao dia, o tratamento deverá ser interrompido. Não são disponíveis dados
documentados de segurança para doses de 80 a 160 mg ao dia, por períodos
maiores do que duas semanas.
10 – 40 mg (aprox. 18 – 70 gotas), 3 a 4 vezes ao dia. Não se deve exceder a
dose diária de 160 mg.
Crianças
2 – 12 anos: 10 mg (aprox. 18 gotas), 3 a 4 vezes ao dia.
6 meses a 2 anos: 5 a 10 mg (aprox. 9 – 18 gotas), 3 a 4 vezes ao dia, 15 minutos
antes da alimentação.
Não se deve exceder a dose diária de 40 mg (aprox. 70 gotas).

Superdosagem

Os sinais e sintomas de superdose são: cefaléia, náusea, vômito, turvação da
visão, midríase, calor, pele seca, tontura, secura da boca, dificuldade para deglutir
e estimulação do Sistema Nervoso Central. O tratamento consiste em lavagem
gástrica, uso de eméticos e carvão ativado. Barbitúricos podem ser usados, tanto
por via oral como intramuscular, para sedação. Em caso de superdose pode ocorrer
reação do tipo curare.

Bentyl – Informações

A diciclomina alivia o espasmo da musculatura lisa do trato gastrointestinal. Estudos em animais indicam que esta ação se realiza por um duplo mecanismo: um efeito anticolinérgico específico (anti-muscarínico) nos receptores acetilcolínicos, com aproximadamente 1/8 da potência da atropina, e um efeito direto sobre o músculo liso (musculotrópico). A diciclomina também antagonizou os espasmos induzidos por bradicinina e histamina do íleo isolado de cobaias enquanto que a atropina não afetou as respostas destes agentes. Testes de efeitos midriáticos em camundongos mostraram que a diciclomina apresenta aproximadamente 1/500 da potência da atropina; testes antisialogogos em coelhos evidenciaram que a diciclomina tem 1/300 da potência da atropina. Após dose oral única de 20 mg de cloridrato de diciclomina em voluntários, os picos de concentração plasmática atingiram um valor médio de 58 ng/ml em 1 a 1,5 horas. Estudos com 14 cobaias demonstraram biodisponibilidade comparáveis entre a administração oral e endovenosa. A principal via de eliminação é a urinária.