Bula do medicamento Bedfordalprost

Bedfordalprost – Bula do remédio

Bedfordalprost com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Bedfordalprost têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Bedfordalprost devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Opem

Apresentação de Bedfordalprost

cx. c/ 5 amp. de 1 ml c/ 500 mcg; caixas c/ 1 e 10 fr.-amp. de 1 ml c/ 500 mcg.

Bedfordalprost – Indicações

Bedfordalprost (alprostadil para injeção) é indicado para terapia paliativa, não definitiva, de manutenção da patência do
ductus arteriousus até que cirurgia paliativa ou corretiva seja efetuada em neonatos que apresentem malformação cardíaca e
que dependem de um ductus patente para sobreviver. Tais malformações cardíacas incluem atresia pulmonar, estenose
pulmonar, atresia tricúspide, tetralogia de Fallot, interrupção do arco aórtico, coarctação da aorta ou transposição dos grandes
vasos com ou sem outras anomalias.
Em crianças com fluxo sangüíneo pulmonar restrito, o aumento na oxigenação do sangue é inversamente proporcional os valores de pO 2pré-tratamento; isto significa que, pacientes com baixos valores de pO r2espondem melhor, e pacientes com valores de pO2 de 40 torr ou mais geralmente fornecem baixa resposta.
O Alprostadil para injeção deve ser administrado apenas por pessoal treinado em locais que possuam Unidade de Terapia
Intensiva neonatal.

Contra-indicações de Bedfordalprost

Hipersensibilidade ao alprostadil.

Advertências

Geral
Proliferação cortical dos ossos longos, primeiramente observada em cães, também
foi observada em neonatos durante infusões prolongadas do alprostadil. A
proliferação cortical regrediu após interrupção do fármaco.
Em crianças tratadas com alprostadil para injeção nas doses usuais de 10 horas a 12
dias e que morreram de causas não-relacionadas à malformação do ductus
arteriosus, a análise anátomo-patológica do ductus e das artérias pulmonares
mostrou lacerações internas, decréscimo na muscularidade média e ruptura das
lâminas elásticas interna e mediana. Dilatações localizadas e aneurismatosas e
edema de parede de vaso também foram observados, comparativamente a uma série
de espécimes patológicos de crianças não tratadas com o alprostadil. A incidência de
tais alterações estruturais não foi definida.
Uma vez que o alprostadil inibe a agregação plaquetária, utilizar o alprostadil
cuidadosamente em neonatos que apresentam tendências hemorrágicas.
A injeção de alprostadil não deve ser utilizada em neonatos que apresentam
síndrome de insuficiência respiratória. Um diagnóstico diferencial deve ser efetuado
entre a síndrome de insuficiência respiratória (doença da membrana hialina) e
ddioaegnnçóas ctiacradsí atocata cisia nnãóoti ceas t(ifvleurxeom s aimngedüiíanteaom peunltme odnisapr orensívtreiinsg, iad oc)ia. nSoes aes ( cpoO2n mdieçnõoers
que 40 torr) e fluxo sangüíneo pulmonar restrito aparente no raio-X são indicadores
apropriados de malformações cardíacas congênitas.
Monitoração necessária:
Em todos os neonatos, a pressão arterial deve ser monitorada intermitentemente
pelo cateter de artéria umbilical, auscultação ou transdutor Doppler. Se a pressão
arterial cair significativamente, diminuir imediatamente a taxa de infusão.
Em crianças com fluxo sangüíneo pulmonar restrito, a medida da eficácia da infusão
de alprostadil deve ser efetuada pela monitoração da melhoria da oxigenação
sangüínea. Em neonatos com fluxo sangüíneo sistêmico reduzido, medir a eficácia
pelo monitoramento da presssão sangüínea sistêmica e do pH do sangue.
Carcinogênese, Mutagênese e Efeitos sobre a Fertilidade:
Estudos de longa duração de carcinogênese, mutagênese e fertilidade não foram
efetuados. os ensaios de Ames e de eluição alcalina não reveleram potencial para
mutagênese.

Interações medicamentosas de Bedfordalprost

Não foram relatadas interações medicamentosas entre o alprostadil para injeção e as
terapias padrão utilizada em neonatologia em neonatos com fluxo sangüíneo restrito
pulmonar ou sistêmico. A terapia padrão inclui antibióticos, como penicilina e
gentamicina; vasopressores, como dopamina e isoproterenol; glicosídeos
cardioativos e diuréticos como furosemida.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Bedfordalprost

Sistema Nervoso Central: Apnéia foi relatada em cerca de 12% dos neonatos (ver
ADVERTÊNCIAS). Outras reações adversas observadas foram: febre em cerca de 14%
dos pacientes tratados e colapsos em cerca de 4%. As seguintes reações foram
relatadas em menos de 1% dos pacientes: sangramento cerebral, hiperextensão do
pescoço, hiperirritabilidade, hipotermia, tremores, letargia e hiperatividade.
Sistema Cardiovascular: As reações adversas mais comumente relatadas incluem
rubor em cerca de 10% dos casos (mais comum após dose intra-arterial), bradicardia
em cerca de 7%, hipotensão em cerca de 4%, taquicardia em cerca de 3%,
insuficiência cardíaca em cerca de 1% e edema em cerca de 1%. As seguintes reações
foram relatadas em menos de 1% dos pacientes: insuficiência cardíaca congestiva,
hiperemia, bloqueio cardíaco de segundo grau, choque, espasmo do infundíbulo do
ventrículo direito, taquicardia supraventricular e fibrilação ventricular.
Sistema respiratório: As seguintes reações foram relatadas em menos de 1% dos
pacientes; bradipnéia, espasmo bronquico, hipercapnia, depressão respiratória,
insuficiência respiratória e taquipnéia.
Sistema gastrintestinal: ver ADVERTÊNCIAS.
As reações mais comuns relatadas foram diarréia em cerca de 2% dos pacientes. As Bedfordalprost 500 µg
seguintes reações ocorreram em menos de 1% dos pacientes: regurgitação gástrica
e hiperbilirrubinemia.
Sistema hematológico: O evento hematológico mais comum relatado foi coagulação
intravascular disseminada em cerca de 1% dos pacientes. Os seguintes eventos
foram relatados em menos de 1% dos pacientes: anemia, sangramento e
trombocitopenia.
Sistema excretor: Anúria e hematúria foram relatados em menos de 1% dos
pacientes.
Sistema esquelético: Foi relatada proliferação cortical dos ossos longos. Ver
PRECAUÇÕES.
Miscelânea: Sepse foi relatada em cerca de 2% dos pacientes. Peritonite foi relatada
em menos de 1% dos pacientes. Hipocalemia foi relatada em cerca de 1% e
hipoglicemia e hipercalemia foram relatadas em menos de 1% dos pacientes.

Bedfordalprost – Posologia

A via preferida de administração para o alprostadil para injeção é infusão intravenosa contínua em uma veia de grande calibre. Alternativamente, a injeção de alprostadil pode ser administrada através de um cateter de artéria umbilical. Elevações na pO2
sangüínea (torr) têm sido as mesmas em neonatos que recebem o alprostadil por ambas as vias de administração.
Iniciar a infusão com 0,05 a 0,1 mcg de alprostadil por kg de peso corporal por minuto. Uma dose inicial de 0,1 mcg /kg/minuto é
a dose inicial recomendada baseada em estudos clínicos; todavia, a resposta clínica adequada foi relatada utilizando-se 0,05 mcg/kg/minuto. Após uma resposta terapêutica ser obtida (aumento da p2O em neonatos com fluxo sangüíneo pulmonar restrito
ou pressão sangüínea sistêmica e pH do sangue em crianças com fluxo sangüíneo sistêmico restrito), reduzir a taxa de infusão
para fornecer a dose mais baixa possível que mantenha a resposta. Isto pode ser obtido através da redução da dose de 0,1 a
0,05 a 0,025 a 0,01 mcg/kg/minuto. Se a resposta a 0,05 mcg/kg/minuto for inadequada, a dose pode ser elevada até 0,4
mcg/kg/minuto, embora, geralmente, taxas de infusão mais elevadas não produzam efeitos maiores.
Instruções de Diluição:
Para preparar soluções de infusão, diluir 1 mL de alprostadil para Injeção com cloreto de sódio para injeção ou dextrose para
injeção. O alprostadil para injeção não-diluído pode interagir com o plástico das câmaras de diluição causando alteração na
aparência de câmara e criando uma solução opaca. Se isto ocorrer, tanto a solução quanto a câmara de infusão deverão ser
substituídas.
Diluir para volumes apropriados ao sistema de infusão por bomba disponível. Preparar soluções novas a cada 24 horas.

Características farmacológicas

PROPRIEDADES TERAPÊUTICAS
O Alprostadil, mais comumente conhecido como Prostaglandina E1, é o (1R, 2R, 3R)-3-hidroxi-2-[(E)-(3S)-3hidroxi-1-octenil]-
5-oxociclopentano ácido heptanóico, com o peso molecular 354,49. Sua fórmula estrutural é:Farmacologia Clínica
O alprostadil (prostaglandina E1) é um composto que faz parte de uma família de ácidos graxos de ocorrência natural e que
possuem diversos efeitos farmacológicos. Vasodilatação, inibição da agregação plaquetária e estímulo da musculatura lisa
intestinal e uterina estão entre alguns destes efeitos mais notáveis. Doses intravenosas de 1 a 10 mcg de Alprostadil por
quilograma de peso corporal reduzem a pressão sangüínea em mamíferos através do decréscimo da resistência periférica. O
reflexo aumenta na saída cardíaca e a taxa acompanha a redução na pressão arterial.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uma vez que o alprostadil para injeção tem o USO RESTRITO EM NEONATOLOGIA, não há nenhuma instrução de uso para
pacientes idosos.

Armazenagem

Conservar em temperatura controlada entre 2°C e 8°C. Observar o prazo de validade, que é de 18 meses após a data de
fabricação.

Bedfordalprost – Informações

ESTE PRODUTO É DE USO EXCLUSIVO HOSPITALAR EM TERAPIA INTENSIVA EM NEONATOLOGIA. AS
INFORMAÇÕES ABAIXO DESTINAM-SE AO PESSOAL HOSPITALAR RESPONSÁVEL PELO USO E CONSERVAÇÃO DO
PRODUTO.
Conservar em temperatura controlada entre 2°C e 8°C. Observar o prazo de validade, que é de 18 meses após a data de
fabricação. Não utilizar medicamentos cujo prazo de validade esteja vencido, pois as substâncias podem estar alteradas e
causar prejuízo para a saúde do paciente.
Da mesma forma, controlar cuidadosamente a temperatura de armazenamento do produto, pois o armazenamento em
condições inadequadas pode interferir deleteriamente sobre as propriedades do produto.
Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser utilizado por pessoal especializado em
situações específicas em Terapia Intensiva em neonatologia. Deste modo, é responsabilidade do médico assistente verificar
cuidadosamente a prescrição do produto, e do pessoal de enfermagem a correta e cuidadosa administração do mesmo.
ATENÇÃO: Apnéia ocorre em cerca de 10 a 12% dos neonatos com doenças cardíacas congênitas que se encontram em
tratamento com o Alprostadil. A apnéia é mais frequentemente observada em neonatos com menos de 2 kg no momento do
nascimento e usualmente surge durante a primeira hora de infusão. Deste modo, deve-se monitorar o estado respiratório
durante o tratamento, e o Alprostadil para injeção deve apenas ser utilizado onde assistência respiratória for disponível.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.