Bula do medicamento Azelan

Azelan – Bula do remédio

Azelan com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Azelan têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Azelan devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Bayer

Apresentação de Azelan

Creme dermatológico 200 mg/g: cartucho contendo bisnaga com 30 g de creme.

Gel 150 mg/g: cartucho contendo bisnaga com 15 ou 30 g de gel.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g de Azelan® creme contém 200 mg (20%) de ácido azelaico.

Excipientes: éster de polioxietileno de ácido graxo, cutina, octanoato cetoarílico, propilenoglicol, glicerol, ácido benzoico e água purificada.

Cada g de Azelan® gel contém 150 mg (15%) de ácido azelaico.

Excipientes: propilenoglicol, polissorbato 80, lecitina, carbômer 980, triglicérides de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzoico e água purificada.

Azelan – Indicações

Azelan (ácido azelaico) creme é indicado no tratamento da acne vulgar.

Azelan (ácido azelaico) gel é indicado para o tratamento da acne vulgar e da rosácea papulopustulosa.

Contra-indicações de Azelan

Hipersensibilidade a substância ativa ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

Advertências

Azelan (ácido azelaico) destina-se apenas ao uso externo.

Durante o uso de Azelan (ácido azelaico) deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, boca e outras membranas mucosas e os pacientes devem ser instruídos (veja ?Dados de segurança pré-clínicos?). No caso de contato acidental com os olhos, boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado.

Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan (ácido azelaico).

O ácido benzoico é suavemente irritante a pele, olhos e membranas mucosas. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Quando Azelan (ácido azelaico) gel é usado para o tratamento da rosácea papulopustulosa é aconselhável evitar o uso de agentes de limpeza alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes de peeling.

Uso na gravidez de Azelan

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados da administração tópica de ácido azelaico em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos à gravidez, desenvolvimento embrional/fetal, ao parto ou desenvolvimento pós-natal (veja ?Dados de segurança pré-clínicos?).

Recomenda-se precaução ao prescrever ácido azelaico a mulheres grávidas.

Categoria B – “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista”.

Lactação

Azelan (ácido azelaico) creme:

Não se sabe se o ácido azelaico é excretado no leite humano in vivo. No entanto, um experimento in vitro do equilíbrio de diálise demonstrou que a passagem do fármaco para o leite materno pode ocorrer. Mas não se espera que a distribuição de ácido azelaico no leite materno provoque uma mudança significativa dos níveis basais de ácido azelaico no leite uma vez que o ácido azelaico não é concentrado no leite e menos de 4% da aplicação tópica de ácido azelaico é absorvida sistemicamente, não aumentando a exposição endógena de ácido azelaico acima dos níveis fisiológicos. No entanto, deve-se ter cuidado quando Azelan (ácido azelaico) é administrado a mulheres em fase de amamentação.

Azelan (ácido azelaico) gel:

Não se sabe se o ácido azelaico é excretado no leite humano in vivo. No entanto, um experimento in vitro do equilíbrio de diálise demonstrou que a passagem do fármaco para o leite materno pode ocorrer. Mas não se espera que a distribuição de ácido azelaico no leite materno provoque uma mudança significativa dos níveis basais de ácido azelaico no leite uma vez que o ácido azelaico não é concentrado no leite e a absorção sistêmica de uma aplicação tópica de ácido azelaico não aumenta a exposição endógena de ácido azelaico acima dos níveis fisiológicos. No entanto, deve-se ter cuidado quando Azelan (ácido azelaico) é administrado a mulheres em fase de amamentação.

-Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas

Azelan (ácido azelaico) não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

-Uso em idosos

Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

Interações medicamentosas de Azelan

Até o momento, nenhuma interação medicamentosa é conhecida.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Azelan

–Azelan® (ácido azelaico) creme

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação no local da aplicação, prurido no local da aplicação e eritema no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

Muito comum (?1/10),

Comum (?1/100 a
Incomum (?1/1,000 a
Rara (?1/10,000 a
Muito rara (
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

Geralmente, a irritação local da pele regride ao longo do tratamento.

Rash foi raramente relatada na vigilância pós-comercialização.

O agravamento da asma em pacientes tratados com ácido azeláico foi raramente relatada durante a vigilância pós-comercialização (a frequência não é conhecida).

Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 18 anos (454/1336; 34%) a tolerância local de Azelan® (ácido azelaico) creme foi similar entre pacientes pediátricos e adultos.

–Azelan® (ácido azelaico) gel

Somente reações adversas cutâneas relacionadas ao tratamento foram relatadas em estudos clínicos.

Na grande maioria dos casos, os sintomas foram leves ou moderados; a frequência dos sintomas irritativos diminuiu gradualmente ao longo do tratamento.

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram prurido no local da aplicação, queimação no local da aplicação e dor no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

Muito comum (?1/10),

Comum (?1/100 a
Incomum (?1/1,000 a
Rara (?1/10,000 a
Muito rara (
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

Acne

Rosácea

Hipersensibilidade foi raramente relatada na vigilância pós-comercialização.

O agravamento da asma em pacientes tratados com ácido azeláico foi raramente relatada durante a vigilância pós-comercialização (a frequência não é conhecida).

Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Azelan (ácido azelaico) gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%).

?Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal?.

Azelan – Posologia

Uso externo

A aplicação de Azelan (ácido azelaico) só deve ser feita após cuidadosa limpeza da pele com água corrente ou, caso necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento.

É importante utilizar Azelan (ácido azelaico) regularmente durante todo o período de tratamento.

A duração do tratamento depende do grau de intensidade do distúrbio da pele, podendo variar de paciente para paciente. Em geral, uma melhora distinta torna-se aparente após aproximadamente 4 semanas de tratamento. Entretanto, para obtenção de melhores resultados, é necessário utilizar Azelan (ácido azelaico) por vários meses. Há experiência clinica para um período de aplicação continua de até 1 ano para Azelan (ácido azelaico) creme.

Nos casos de reações cutâneas intensas (veja ?Reações adversas?), deve-se diminuir a quantidade do medicamento utilizada por aplicação ou reduzir a frequência do uso para uma vez ao dia, até que a irritação desapareça. Se necessário, o tratamento poderá ser temporariamente interrompido por alguns dias.

–Azelan® (ácido azelaico) creme

Tratamento da acne vulgar: deve ser aplicado 2 vezes ao dia (de manhã e à noite) sobre as regiões afetadas, friccionando cuidadosamente (aproximadamente 2,5 cm de creme é suficiente para tratar toda a região facial).

A segurança e eficácia de Azelan® (ácido azelaico) creme em crianças com idade abaixo de 12 anos não foi estabelecida.

–Azelan® (ácido azelaico) gel

Tratamento da acne vulgar e rosácea papulopustulosa: deve ser aplicado 2 vezes ao dia (de manhã e à noite) sobre as regiões afetadas, friccionando cuidadosamente (aproximadamente 2,5 cm de gel = 0,5 g é suficiente para tratar toda a região facial).

A segurança e eficácia de Azelan (ácido azelaico) gel para o tratamento da acne vulgar em crianças com idade abaixo de 12 anos não foi estabelecida.

A segurança e eficácia de Azelan (ácido azelaico) gel para o tratamento da rosácea papulopustulosa em pacientes com idade abaixo de 18 anos não foi estabelecida.

Superdosagem

Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicaram que qualquer risco de intoxicação aguda seja esperado após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou mesmo após ingestão oral inadvertida.

?Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações?.

?Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica?.

Características farmacológicas

-Farmacodinâmica

A eficácia terapêutica de Azelan (ácido azelaico) no tratamento da acne baseia-se em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a hiperqueratose folicular.

Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colônização de Propionibacterium acnes, assim como uma significante diminuição da fração de ácidos graxos livres na superfície lipídica da pele.

O ácido azelaico, in vitro e in vivo, inibe a proliferação dos queratinócitos e normaliza o processo de diferenciação epidérmica final anômala, presente na acne. Estudos realizados em orelhas de coelhos demonstraram que o ácido azelaico acelera a lise dos comedões induzidos por tetradecanos.

O mecanismo pelo qual o ácido azelaico interfere nos eventos patogênicos da rosácea é desconhecido. Diversas investigações in vitro e ex vivo indicam que o ácido azelaico pode exercer um efeito anti-inflamatório através da redução da formação de espécies oxigênio-reativas pró-inflamatórias.

-Farmacocinética

O ácido azelaico penetra em todas as camadas da pele humana após a aplicação tópica do medicamento. A penetração é mais rápida na pele danificada do que na pele íntegra. Um total de 3,6% da dose aplicada é absorvido através da pele após uma única aplicação tópica de 1 g de ácido azelaico (5 g de creme).

Estudos clínicos realizados em pacientes com acne indicaram taxas de absorção de ácido azelaico similares para as formas farmacêuticas gel e creme de Azelan (ácido azelaico).

Uma parte do ácido azelaico absorvido através da pele é excretada em sua forma inalterada na urina. A porção restante é quebrada por beta-oxidação, originando ácidos dicarboxílicos com cadeias menores (C7, C5), os quais também foram encontrados na urina.

No estado de equilíbrio, níveis plasmáticos do ácido azelaico encontrados em pacientes com rosácea, após 8 semanas de tratamento com 2 aplicações diárias de Azelan gel (ácido azelaico), ficaram dentro do intervalo observado também em voluntários e em pacientes com acne, submetidos a dietas normais. Isto indica que a extensão da absorção percutânea do ácido azelaico, após 2 aplicações ao dia de Azelan gel (ácido azelaico), não altera a concentração sistêmica do ácido azelaico derivado da dieta e de fontes endógenas.

-Dados de segurança pré-clínicos

Em estudos de tolerância sistêmica, após administração oral e dérmica repetida de ácido azelaico e do creme, não encontrou-se nenhuma evidência de que efeitos adversos são esperados mesmo sob condições extremas, tais como aplicações em extensas áreas e/ou sob oclusão.

Estudos sobre o prejuízo da fertilidade em animais não demonstraram nenhuma evidência para tal risco durante o uso terapêutico de Azelan (ácido azelaico). Estudos de embriotoxicidade e teratogenicidade, assim como estudo peri/pós natal em animais também não demonstraram nenhuma evidência para tal risco.

Estudos in vivo e in vitro com ácido azelaico não demonstraram nenhuma evidência de efeitos mutagênicos em células germinativas e somáticas.

Estudos carcinogênicos específicos usando ácido azelaico não foram realizados. Tais experimentos não foram considerados necessários porque ácido azelaico ocorre no metabolismo normal dos mamíferos e, no que diz respeito ao potencial carcinogênico, riscos não são previstos em função da natureza química do composto e dos dados disponíveis dos estudos pré-clínicos que indicam a ausência de toxicidade em órgãos alvo, a falta de efeitos proliferativos e a falta de mutagenicidade/genotoxicidade.

Investigações de experimentação animal realizados em pele de coelhos, para avaliar a tolerância local de Azelan (ácido azelaico) resultaram em reações leves de intolerância.

Contato com os olhos deve ser evitado devido ao efeito irritativo moderado à severo identificado nos estudos de tolerância local nos olhos de coelhos e macacos.

Azelan creme não demonstrou nenhum efeito comedogênico em orelha de coelho.

Sinais de que a substancia ativa tem propriedades sensibilizantes não foram encontrados no teste de maximização realizado em cobaia (guinea-pig).

Resultados de eficácia

A eficácia terapêutica de Azelan (ácido azelaico) no tratamento da acne baseia-se em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a hiperqueratose folicular.

Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colonização de Propionibacterium acnes, assim como uma significante diminuição da fração de ácidos graxos livres na superfície lipídica da pele.

Armazenagem

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade de Azelan® creme é de 36 meses a partir da data de sua fabricação. Após aberto, válido por 6 meses.

O prazo de validade de Azelan® gel é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

?Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem?.

?Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original?.

Características organolépticas

Azelan creme apresenta-se como um creme branco e opaco.

Azelan gel apresenta-se como um gel branco a branco-amarelado opaco.

?Antes de usar, observe o aspecto do medicamento?.

?Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças?.

Dizeres legais

MS ? 1.7056.0089

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP nº 16.532

Azelan creme:

Fabricado por:

Newprod S.A.I.C.

Buenos Aires ? Argentina

Azelan gel:

Fabricado por:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Segrate ? Itália

Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 ? Socorro

04779-900 – São Paulo ? SP

C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

www.bayerconsumer.com.br

SAC 0800 7231010

sac@bayer.com

Azelan – Bula para o Paciente

Creme dermatológico 200 mg/g

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Azelan (ácido azelaico) creme é indicado para o tratamento da acne.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Azelan (ácido azelaico) é um medicamento na forma de creme que contém ácido azelaico como princípio ativo.

Azelan (ácido azelaico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Azelan (ácido azelaico) é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

?Advertências e precauções

Azelan (ácido azelaico) destina-se apenas ao uso tópico (na pele).

Durante o uso de Azelan (ácido azelaico) deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, boca e outras membranas mucosas.

No caso de contato acidental com os olhos, boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado.

Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan (ácido azelaico).

O ácido benzoico é suavemente irritante a pele, olhos e membranas mucosas. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

?Gravidez e amamentação

Recomenda-se cautela no uso de Azelan (ácido azelaico) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista”.

?Uso em idosos

Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

?Interações medicamentosas

Até o momento, nenhuma interação medicamentosa é conhecida.

?Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento?.

?Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas

Azelan (ácido azelaico) não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, válido por 6 meses.

?Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem?.

?Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original?.

Azelan (ácido azelaico) apresenta-se como um creme branco e opaco.

?Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo?.

?Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças?.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso externo.

Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento.

Aplique Azelan (ácido azelaico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), friccionando delicadamente. Azelan (ácido azelaico) deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm de creme é suficiente para toda a área do rosto).

Em caso de irritação intensa da pele (leia ?Quais os males que este medicamento pode causar??), deve-se reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário.

O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan (ácido azelaico) regularmente durante todo o período de tratamento.

Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores resultados, Azelan (ácido azelaico) deve ser utilizado regularmente por vários meses.

A segurança e eficácia de Azelan (ácido azelaico) creme em crianças com idade abaixo de 12 anos não foi estabelecida.

?Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista?.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação para compensar.

?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista?.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação no local da aplicação, coceira (prurido) no local da aplicação e vermelhidão (eritema) no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

Muito comum (?1/10), Comum (?1/100 a
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

Geralmente, a irritação local da pele regride ao longo do tratamento. Vermelhidão (rash) foi raramente relatado na vigilância pós-comercialização.

O agravamento da asma em pacientes tratados com ácido azelaico foi raramente relatado durante a vigilância pós-comercialização (a frequência não é conhecida).

Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 18 anos (454/1336; 34%) a tolerância local de Azelan® (ácido azelaico) creme foi similar entre pacientes pediátricos e adultos.

?Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento?.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental.

?Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações?.

?Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica?.

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Gel 150 mg/g

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Azelan (ácido azelaico) gel é indicado para o tratamento da acne e da rosácea papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com a acne.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Azelan (ácido azelaico) é um medicamento na forma de gel que contém ácido azelaico como princípio ativo.

Azelan (ácido azelaico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.

Ainda não se sabe como Azelan (ácido azelaico) gel funciona no tratamento da rosácea, mas acredita-se que seja por ação anti-inflamatória.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Azelan (ácido azelaico) é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Azelan (ácido azelaico) destina-se apenas ao uso tópico (na pele).

Durante o uso de Azelan (ácido azelaico) deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, boca e outras membranas mucosas.

No caso de contato acidental com os olhos, boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado.

Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan (ácido azelaico).

O ácido benzoico é suavemente irritante a pele, olhos e membranas mucosas. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Quando Azelan (ácido azelaico) gel é usado para o tratamento da rosácea papulopustulosa é aconselhável evitar o uso de agentes de limpeza alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes de peeling.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se cautela no uso de Azelan (ácido azelaico) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista”.

Uso em idosos

Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

Interações medicamentosas

Até o momento, nenhuma interação medicamentosa é conhecida.

?Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento?.

Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas

Azelan (ácido azelaico) não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

?Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem?.

?Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original?.

Azelan (ácido azelaico) apresenta-se como um gel branco a branco-amarelado opaco.

?Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo?.

?Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças?.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso externo.

Lave o local da aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento.

Aplique Azelan (ácido azelaico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), friccionando delicadamente. Azelan (ácido azelaico) deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm = 0,5 g de gel é suficiente para toda a área do rosto).

Em caso de irritação intensa da pele (leia ?Quais os males que este medicamento pode causar??), deve-se reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário.

O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan (ácido azelaico) regularmente durante todo o período de tratamento.

Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores resultados, Azelan (ácido azelaico) deve ser utilizado regularmente por vários meses.

A segurança e eficácia de Azelan (ácido azelaico) gel para o tratamento da acne vulgar em crianças com idade abaixo de 12 anos não foi estabelecida.

A segurança e eficácia de Azelan (ácido azelaico) gel para o tratamento da rosácea papulopustulosa em pacientes com idade abaixo de 18 anos não foi estabelecida.

?Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista?.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não aumente a quantidade a ser aplicada para compensar a dose esquecida.

?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista?.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Somente reações adversas cutâneas relacionadas ao tratamento foram relatadas em estudos clínicos.

Na grande maioria dos casos, os sintomas foram leves ou moderados; a frequência dos sintomas irritativos diminuiu gradualmente ao longo do tratamento.

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram coceira (prurido) no local da aplicação, queimação no local da aplicação e dor no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

Muito comum (?1/10),

Comum (?1/100 a
Incomum (?1/1,000 a
Rara (?1/10,000 a
Muito rara (
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

– Acne

-Rosácea

Alergia (hipersensibilidade) foi raramente relatada na vigilância pós-comercialização.

A piora da asma em pacientes tratados com ácido azelaico foi raramente relatada durante a vigilância pós- comercialização (a frequência não é conhecida).

Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Azelan (ácido azelaico) gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%).

?Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento?.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental.

?Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações?.

?Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.?

Data da bula

22/08/2014