Bula do medicamento Aredia

Aredia – Bula do remédio

Aredia com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Aredia têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Aredia devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Novartis

Apresentação de Aredia

Infusão intravenosa: fr.-ampola (liof.): 15 mg, 30mg, 60mg ou 90mg. Cada ampola de diluente contém 5 ou 10 ml de água
estéril para injeção.

Aredia – Indicações

Tratamento de condições associadas ao aumento da atividade osteoclástica: metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo; hipercalcemia induzida por tumor; doença óssea de Paget.Hipersensibilidade conhecida a Aredia ou a outros bisfosfonatos.

Contra-indicações de Aredia

Hipersensibilidade conhecida a Aredia ou a outros bisfosfonatos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Aredia

As reações adversas de Aredia geralmente são leves e transitórias. As reações adversas
mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (um aumento na temperatura corporal
de 1°C a 2°C), que ocorrem tipicamente nas primeiras 48 horas após a infusão. A febre
geralmente desaparece espontaneamente e não requer tratamento. A hipocalcemia
sintomática é rara.
Estimativas de freqüência: freqüente > 10%, ocasional entre > 1% e 10%, rara entre >
0,001% e 1%, casos isolados

Aredia – Posologia

Instruções para uso e manuseio: O liofilizado nos frascos deve ser primeiramente dissolvido c/ água estéril para injeção, ou seja, 15 mg devem ser completamente dissolvidos c/ 5 ml de água, e as dosagens de 30, 60 e 90 mg c/ 10 ml de água. A água estéril para injeção é fornecida juntamente c/ os frascos de liofilizado. O pH da solução reconstituída é de 6,0 a 7,4. É importante que o pó (liofilizado) seja completamente dissolvido antes que a solução reconstituída seja retirada para diluição. Aredia reconstituído c/ água para injeção é estável por até 24 horas, se mantido à temperatura de 8°C. A solução de infusão preparada a partir da diluição do liofilizado c/ um dos diluentes recomendados deve ser utilizada em 24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado à temperatura ambiente. Descartar a porção não utilizada do produto. A solução reconstituída deve ser diluída em solução de infusão livre de cálcio (por exemplo, cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%) antes da administração. Aredia nunca deve ser administrado em bolus (ver Advertências); após o preparo, deve ser infundido vagarosamente. A taxa de infusão não deve exceder a 60 mg/h (1 mg/min) e a concentração de Aredia na solução de infusão não deve exceder a 90 mg/250 ml. Uma dose de 90 mg deve normalmente ser administrada em infusão de 2 horas, em 250 ml de solução de infusão. Entretanto, em pacientes c/ mieloma múltiplo e em pacientes c/ hipercalcemia induzida por tumor, recomenda-se não exceder 90 mg em 500 ml por 4 horas. De modo a minimizar reações no local da infusão, a cânula deve ser inserida cuidadosamente em uma veia relativamente grande. Adultos e idosos: Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: A dose recomendada de Aredia para o tratam. de metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo é de 90 mg, administrados em infusão única a cada 4 semanas. Em pacientes c/ metástases ósseas que recebem quimioterapia a intervalos de 3 semanas, Aredia 90 mg também pode ser administrado a cada 3 semanas.
Hipercalcemia induzida por tumor: Recomenda-se que os pacientes sejam reidratados c/ solução salina normal, antes ou durante o tratam.. A dose total de Aredia a ser utilizada para um período de tratam. depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do paciente. As diretrizes a seguir são derivadas de dados clínicos de valores de cálcio não-corrigidos. Entretanto, doses dentro das variações fornecidas também são aplicáveis para valores de cálcio corrigidos por proteína sérica ou albumina em pacientes reidratados.
A dose total de Aredia pode ser administrada tanto em infusão única como em infusões múltiplas, durante 2 a 4 dias consecutivos. A dose máxima para cada tratam. é de 90 mg, tanto para o tratam. inicial como para os tratamentos subseqüentes. Uma diminuição significativa no cálcio sérico é geralmente observada em 24 a 48 horas após a administração de Aredia, e a normalização é geralmente atingida dentro de 3 a 7 dias. Se a normocalcemia não for atingida dentro desse período, uma dose adicional pode ser administrada. A duração da resposta pode variar de paciente para paciente, e o tratam. pode ser repetido sempre que houver recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica até o momento sugere que Aredia pode se tornar menos eficaz à medida que o número de tratamentos aumenta. Doença óssea de Paget: A dose de Aredia total recomendada para um período de tratam. é de 180 a 210 mg. Isto pode ser obtido administrando-se 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dose total 180 mg), ou administrando-se 3 doses unitárias de 60 mg a cada duas semanas. Se a dose unitária utilizada for de 60 mg, recomenda-se iniciar o tratam. c/ uma dose inicial de 30 mg (dose total 210 mg). O esquema, omitindo-se a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses, até a remissão, e quando houver recidiva da doença. Insuficiência renal: Os estudos farmacocinéticos indicam não ser necessário o ajuste de dose em pacientes c/ qualquer grau de insuficiência renal. Entretanto, até que se adquira maior experiência, recomenda-se a velocidade máxima de infusão de 20 mg/h em pacientes c/ insuficiência renal. Crianças: Não há experiência clínica c/ Aredia em crianças.

Aredia – Informações

O pamidronato dissódico, substância ativa de Aredia, é um potente inibidor da reabsorção óssea mediada por osteoclastos. Liga-se fortemente aos cristais de hidroxiapatita, inibindo a formação e a dissolução desses cristais in vitro. A inibição da reabsorção óssea osteoclástica in vivo pode, ao menos em parte, ser causada pela ligação do fármaco ao mineral ósseo (matriz óssea). O pamidronato dissódico inibe o acesso de precursores osteoclásticos para o tecido ósseo e sua subseqüente transformação em osteoclastos maduros c/ atividade de reabsorção óssea. Entretanto, o efeito de anti-reabsorção local e direto do bisfosfonato ligado ao osso parece ser o mecanismo de ação predominante in vitro e in vivo. Estudos experimentais demonstraram que o pamidronato dissódico inibe a osteólise induzida por tumor, quando administrado antes ou no momento da inoculação ou do transplante c/ células tumorais. Alterações bioquímicas, que refletem o efeito inibitório de Aredia na hipercalcemia induzida por tumor são caracterizadas por diminuição do cálcio e do fosfato sérico e, secundariamente, por diminuição da excreção urinária de cálcio, fosfato e hidroxiprolina. A hipercalcemia pode conduzir à depleção do líquido extracelular e à redução na taxa de filtração glomerular (TFG). Pelo controle da hipercalcemia, Aredia melhora a TFG e diminui os níveis elevados de creatinina sérica na maioria dos pacientes. Estudos clínicos em pacientes c/ metástases ósseas predominantemente líticas ou mieloma múltiplo demonstraram que Aredia previne ou retarda eventos relacionados aos ossos (hipercalcemia, fraturas, radioterapia, cirurgia óssea e compressão medular) e reduz a dor óssea. Quando utilizado em combinação c/ tratam. anticâncer padrão, Aredia leva ao retardo na progressão das metástases ósseas. Adicionalmente, metástases ósseas osteolíticas que se demonstraram refratárias à terapia citotóxica e hormonal podem apresentar evidências radiológicas de estabilização da doença ou esclerose. A doença óssea de Paget, que é caracterizada por áreas localizadas de reabsorção e formação óssea aumentadas c/ alteração qualitativa na remodelação óssea, tem boa resposta ao tratam. c/ Aredia. A remissão clínica e bioquímica da doença foi demonstrada por cintilografia óssea, redução na hidroxiprolina urinária e fosfatase alcalina sérica e por melhoria sintomática.