Bula do medicamento Albicon

Albicon – Bula do remédio

Albicon com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Albicon têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Albicon devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Farmalab

Apresentação de Albicon

Pó para uso tópico.

Cada grama contém 0,006 g de benzocaína, 0,884 g de bicarbonato de sódio e 0,11 g de clorato de potássio.

Frasco plástico contendo 20 g de pó.

Albicon – Indicações

Este medicamento é indicado no tratamento de aftas, gengivites, estomatites, candidíase oral e na profilaxia do tártaro dentário.

Contra-indicações de Albicon

Albicon® não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.

Albicon® não deve ser usado em lesões extensas, nem em tratamentos prolongados.

Advertências

O medicamento deve ser utilizado somente para uso tópico e não deve ser ingerido.

O uso de Albicon® em crianças menores de 2 anos deve ser feito somente mediante recomendação médica.

Devido à presença de bicarbonato de sódio, o medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva, de insuficiência renal, de cirrose e hipertensão e em pacientes utilizando corticosteróide concomitantemente.

Devido à presença de benzocaína, o medicamento não dever ser utilizado na pele ou mucosa ressecada, irritada ou com temperatura elevada; não deve ser aplicado em áreas extensas ou em doses acima do indicado; o local de aplicação não deve ser coberto; pois todas estas condições podem aumentar o risco de absorção sistêmica e de toxicidade.

Pacientes idosos:

Não existem restrições ao uso. Você deve ter as mesmas precauções e cuidados de administração previstos para os demais pacientes.

Gravidez e Lactação:

Albicon® é indicado para uso tópico, portanto é esperado que baixas concentrações atinjam a corrente sanguínea podendo, na posologia recomendada, ser considerada segura a utilização do medicamento durante a gestação. Porém, não existem estudos específicos da utilização do medicamento Albicon® durante a gravidez e lactação. O médico deverá considerar se os benefícios esperados para a mãe são maiores do que qualquer possibilidade de risco ao feto ou recém-nascido.

Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Albicon

Por ser um medicamento de aplicação tópica, com potencial de absorção sistêmica baixo, as interações medicamentosas ou alimentares são improváveis. Até o momento, não existem relatos de incompatibilidade com outros medicamentos, substâncias ou alimentos durante o uso do medicamento, podendo ser associado a antimicóticos ou corticosteroides tópicos, quando necessário.

Tem sido reportado que anestésicos locais que são derivados do PABA (benzocaína, procaína e tetracaína) podem antagonizar a atividade antibacteriana das sulfonamidas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Albicon

Não foram relatadas até o momento reações adversas ao uso do medicamento, não sendo possível determinar a intensidade e frequência destas reações.

Pode ocorrer uma sensação de ardência no momento da aplicação que desaparece alguns minutos depois, não necessitando a interrupção do tratamento.

A aplicação de grande quantidade deste medicamento pode causar absorção significativa em crianças, seguida de anestesia da faringe, e aumentar o risco de toxicidade à benzocaína. Têm sido observados casos de metemoglobinemia, após a aplicação tópica de benzocaína, especialmente em crianças. A benzocaína pode produzir também dermatite alérgica e alteração no paladar.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Albicon – Posologia

O medicamento deve ser aplicá-lo diretamente sobre as lesões (aftas, gengivites, estomatite ou candidíase) ou pode-se fazer gargarejos ou bochechos.

Albicon® é um medicamento para uso tópico, e ele não deve ser ingerido. A ingestão deste medicamento pode causar desde irritação gastrintestinal até os sinais e sintomas descritos no item 10 ?Superdose?. Assim, se o paciente ingerir acidentalmente este medicamento, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente.

Posologia

Aplicar topicamente sobre as lesões uma pequena quantidade do pó de Albicon®, de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia), após as refeições, ou, no caso de crianças, após as mamadas.

Em casos de uso em gargarejos ou bochechos, dissolver uma colher de café (2,5 mL) do pó de Albicon® em meio copo de água.

Nas gengivites e para a remoção de manchas de tártaro ou de nicotina, dissolver uma colher de café (2,5 mL) do pó de Albicon® em um copo de água e escovar os dentes.

Os tratamentos não devem ser prolongados.

O limite máximo diário de administração tópica é de 3 doses de Albicon®.

Superdosagem

A dose excessiva de bicarbonato de sódio pode causar hipopotassemia e alcalose metabólica, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Os sintomas incluem alteração no humor, cansaço, baixa respiração, rigidez muscular e batimentos cardíacos irregulares. Hipertonicidade dos músculos, espasmos e tetania podem ocorrer, especialmente em pacientes hipocalcêmicos. Doses excessivas de sais de sódio podem causar excesso de sódio e hiperosmolaridade.

O efeito tóxico primário de exposição à benzocaína é metemoglobinemia. Taquicardia, hipotensão, hiperpnéia, cianose, letargia e acidose metabólica podem ocorrer secundariamente a metemoglobinemia significante (maior do que 40%)

A intoxicação aguda causada por ingestão de clorato de potássio requer pronto tratamento sintomático. Os sintomas incluem náusea, vômito, diarréia, dor abdominal, anemia hemolítica, hemorragia, metemoglobinemia, hiperpotassemia e falência renal. Pode ocorrer dano no fígado e efeitos centrais com convulsão e coma.

No caso de ingestão acidental de grandes quantidades, utilizar o mesmo procedimento usado para a ingestão de substâncias alcalinas. Lavagem gástrica poderá ser usada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Albicon® é uma associação dos princípios ativos bicarbonato de sódio, benzocaína e clorato de potássio.

O bicarbonato de sódio é classicamente usado como alcalinizante, elevando o pH do meio, uma vez que reage com os íons de hidrogênio formando água e dióxido de carbono, auxiliando no combate aos fungos e microrganismos. Quando administrado por via oral, o bicarbonato de sódio reage com o ácido gástrico, com a produção de dióxido de carbono e água. Somente o excesso de sódio e de bicarbonato é absorvido pela corrente plasmática. As concentrações plasmáticas de bicarbonato são reguladas pelo rim. Em um adulto saudável quase todo o íon bicarbonato filtrado pelo glomérulo é reabsorvido, e menos que 1% é excretado. O excesso de bicarbonato, excretado na urina na presença de íons sódio, torna a urina mais alcalina e exerce um efeito diurético.

O clorato de potássio apresenta efeito antisséptico e uma ação oxidante moderada. Em um estudo em ratos, clorato de potássio radioativo foi rapidamente absorvido quando administrado pela via oral, alcançando picos de concentrações plasmáticas após uma hora, e sendo eliminado lentamente do sangue, com uma via de eliminação bifásica com meia-vida de 3 a 36,7 horas, respectivamente. Se uma via similar de eliminação ocorrer em humanos, exposição diária a clorato de potássio pode resultar em toxicidade cumulativa.

A benzocaína é um anestésico local eficaz, que age diminuindo a permeabilidade aos íons sódio através da membrana neuronal. Esta ação inibe a despolarização da membrana neuronal, bloqueando a iniciação e a condução dos impulsos nervosos. É amplamente utilizada, apresenta um início de ação quase que imediato (15 a 30 segundos). Devido a sua baixa solubilidade em água, a benzocaína é pouco absorvida e por isso a toxicidade sistêmica é rara. A benzocaína é metabolizada pelas colinesterases plasmáticas. A excreção renal é mínima, sendo excretada como droga não metabolizada.

Resultados de eficácia

Não foram realizados estudos clínicos com o medicamento em questão.

Por ser um medicamento de uso tópico, a aplicação clínica foi estabelecida com base na ação farmacológica das substâncias presentes na formulação do medicamento e/ou, pelo conhecimento clínico da etiologia das doenças.

A afta ou “aphta vulgaris” é uma lesão vesiculosa da mucosa da boca, que ocorre habitualmente nas bochechas, lábios e língua; raramente no céu da boca e na gengiva. Ela pode aparecer individualmente ou em grupos e geralmente é reincidente. As aftas são bastante dolorosas, principalmente nos primeiros 3 a 5 dias. A lesão dura de 10 a 14 dias e a mucosa oral se recupera totalmente, não deixando cicatriz. A etiologia é desconhecida. Quanto ao tratamento da afta, substâncias alcalinizantes e cauterizantes, antissépticos, antibióticos, agentes protetores da mucosa oral, anestésicos tópicos, vitaminas, entre outras, têm sido utilizadas.

A gengivite é um processo inflamatório que se desenvolve através das bactérias que vivem na boca e se grudam nos dentes por meio de uma película pegajosa, formando a placa bacteriana ou biofilme dentário.

A candidíase é uma infecção fúngica devido à presença de levedura do gênero Candida, a qual é um membro da família Cryptococcaceae. Existem 81 espécies no gênero Cândida, sendo a Candida albicans a mais conhecida e a mais comum. A candidíase está associada a alterações bucais ou sistêmicas. Fatores como: recém-nascido, diabetes, antibioticoterapia, xerostomia, imunossupressão e AIDS estão associados com a forma aguda, enquanto a diabetes, prótese superior, perda da dimensão vertical (queilite angular) e imunossupressão relacionam-se com a forma crônica. 4,5 Um estudo in vitro demonstrou que solução de bicarbonato de sódio tem eficácia na ação antifúngica semelhante à nistatina.

Albicon é uma associação de substâncias na forma farmacêutica de pó, que apresentam a característica de alcalinizar o meio em que são colocadas, como por exemplo a cavidade oral, além de possuírem um efeito antisséptico, fungistático e bacteriostático e uma ação oxidante.

O bicarbonato de sódio é classicamente usado como alcalinizante, elevando o pH do meio, uma vez que reage com os íons de hidrogênio formando água e dióxido de carbono, auxiliando no combate aos fungos e microrganismos.

O clorato de potássio apresenta efeito antisséptico e uma ação oxidante.

A benzocaína é um anestésico tópico eficaz, amplamente utilizado.

Desta forma, o produto é indicado como antisséptico e alcalinizante tópico, no tratamento sintomático de aftas, gengivites, estomatites, candidíase oral e na profilaxia do tártaro dentário.

Armazenagem

Mantenha o medicamento bem fechado à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.

O prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Albicon® é um pó cristalino, branco e inodoro (sem cheiro).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. M.S.: 1.0058.0001

Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki

CRF-SP nº 12.448

Registrado e Fabricado por: CHIESI Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2 Santana de Parnaíba – SP – CEP 06500-970

CNPJ nº 61.363.032/0001-46

Marca Registrada – Indústria Brasileira

Embalado por:

CHIESI Farmacêutica Ltda.

Ou

Laborpack Embalagens Ltda.

Rua João Santana Leite nº 360 – Santana de Parnaíba – SP

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 11 45 25

www.chiesi.com.br

Albicon – Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Albicon® é indicado para o tratamento de aftas, gengivites, estomatites, candidíase oral (sapinho oral) e para a prevenção do tártaro dentário.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Albicon® funciona diminuindo a acidez da cavidade oral (ação alcalinizante), eliminando microrganismos chamados fungos e bactérias (ação antisséptica), e também diminuindo a dor (ação anestésica).

O início de ação é imediato (15 a 30 segundos).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use este medicamento se tiver hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.

Albicon® não deve ser usado em lesões extensas, nem em tratamentos prolongados.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser utilizado somente para uso tópico e não deve ser ingerido.

O uso de Albicon® em crianças menores de 2 anos deve ser feito somente mediante recomendação médica.

Se você tiver insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, cirrose ou hipertensão ou estiver utilizando corticosteroide avise seu médico, antes de utilizar este medicamento.

Você não deve utilizar este medicamento se sua pele ou mucosa estiver irritada, ressecada ou com temperatura elevada. Este medicamento não deve ser aplicado em áreas extensas ou em doses acima do indicado. O local de aplicação do medicamento não deve ser coberto.

Pacientes idosos:

Não existem restrições ao uso. Você deve ter as mesmas precauções e cuidados de administração previstos para os demais pacientes.

Gravidez e amamentação:

Albicon® é indicado para uso tópico (apenas na superfície), portanto é esperado que baixas concentrações atinjam a corrente sanguínea. Na posologia recomendada, a utilização do medicamento durante a gestação pode ser considerada segura. Porém, não existem estudos específicos da utilização do medicamento Albicon® durante a gravidez e lactação. Sendo assim, fale com seu médico, pois a administração do produto durante estes períodos somente deve ser considerada quando o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto ou recém-nascido.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas:

Por ser um medicamento de aplicação tópica, com potencial de absorção sistêmica baixo, as interações medicamentosas ou alimentares são improváveis. Até o momento, não existem relatos de incompatibilidade com outros medicamentos, substâncias ou alimentos durante o uso do medicamento, podendo ser associado a antimicóticos ou corticosteroides tópicos, quando necessário.

Se você estiver utilizando antibióticos chamados sulfonamidas (como por exemplo: sulfanilamida, sulfadiazina, sulfadimidina, sulfassalazina ou sulfametoxazol) avise seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o medicamento bem fechado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Albicon® é um pó cristalino, branco e inodoro (sem cheiro).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser aplicado diretamente sobre as lesões (aftas, gengivites, estomatite ou candidíase) ou pode-se fazer gargarejos ou bochechos, conforme orientação médica.

Albicon® é um medicamento para uso tópico, e ele não deve ser ingerido. A ingestão deste medicamento pode causar desde irritação gastrintestinal até os sinais e sintomas descritos no item 9 ?O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento??. Assim, se você ingerir acidentalmente este medicamento, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente.

Posologia:

Aplicar topicamente sobre as lesões uma pequena quantidade do pó de Albicon®, de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia), após as refeições, ou, no caso de crianças, após as mamadas.

Em casos de uso em gargarejos ou bochechos, dissolver uma colher de café (2,5 mL) do pó de Albicon® em meio copo de água.

Nas gengivites e para a remoção de manchas de tártaro ou de nicotina, dissolver uma colher de café (2,5 mL) do pó de Albicon® em um copo de água e escovar os dentes.

Os tratamentos não devem ser prolongados.

O limite máximo diário de administração tópica é de 3 doses de Albicon®.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode utilizar este medicamento assim que se lembrar, não excedendo a dose recomendada de 3 vezes ao dia.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Até o momento, não se conhece reações adversas com o uso deste medicamento nas doses recomendadas. Pode ocorrer uma sensação de ardência no momento da aplicação que desaparece alguns minutos depois, não necessitando a interrupção do tratamento.

A aplicação de grande quantidade deste medicamento pode causar absorção significativa em crianças, seguida de anestesia da faringe, e aumentar o risco de toxicidade à benzocaína. Têm sido observados casos de metemoglobinemia (alteração no formato da hemoglobina, que é uma célula do sangue responsável pelo transporte de oxigênio. Na metemoglobinemia, a hemoglobina não consegue transportar o oxigênio.), após a aplicação tópica de benzocaína, especialmente em crianças. Dermatite de contato (alergia) e distúrbio do paladar podem ocorrer devido à presença de benzocaína na formulação deste medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingerir este medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Os sintomas que caracterizam a superdose podem incluir: alteração no humor, baixa respiração, rigidez muscular, batimentos cardíacos irregulares, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), hiperpneia (aumento da frequência respiratória), cianose (pele, unhas ou mucosas com coloração azulada devido à falta de oxigênio no sangue), letargia (diminuição das funções vitais), náusea, vômito, diarreia, dor abdominal (na barriga), entre outros que somente o seu médico poderá identificar (anemia hemolítica, hemorragia, metemoglobinemia, hipercalcemia e falência renal).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

18/01/2017