Bula do medicamento Agarol

Agarol – Bula do remédio

Agarol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Agarol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Agarol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Pfizer

Referência

picossulfato de sódio, óleo mineral, agar-agar

Apresentação de Agarol

fr. c/ 240 ml de emulsão
Cada mL de Agarol emulsão oral contém 0,334 mg de picossulfato sódico, 282,25 mg de
óleo mineral e 2,72 mg de agar-agar.

Agarol – Indicações

Agarol é indicado para o tratamento sintomático da constipação e para facilitar a evacuação intestinal.

Contra-indicações de Agarol

Agarol é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade a substâncias do grupo triarilmetano ou a qualquer componente da fórmula.
Também é contra-indicado nos casos de colopatias orgânicas complementares (enfermidades de Crohn, retocolite ulcerativa), síndrome oclusiva e suboclusiva, síndromes dolorosas e abdominais sem diagnóstico e a pacientes com quadros abdominais agudos (por ex. obstrução intestinal).
Os laxativos são contra-indicados quando houver suspeita de apendicite ou sangramento retal não diagnosticado.
O óleo mineral não é recomendado para pacientes com disfagia, idosos ou pacientes acamados, uma vez que a aspiração de gotículas, que pode produzir pneumonia lipídica.
Sendo administrado ao deitar-se, o paciente não deve estar reclinado para evitar a aspiração de gotículas de óleo mineral.

Advertências

O tratamento medicamentoso da constipação não é mais que um adjuvante do tratamento
higiênico dietético.
O uso prolongado ou uma superdosagem podem provocar diarréia com perda excessiva de
água e eletrólitos, particularmente potássio, como também desenvolvimento de cólon
atônico não funcionante.
Os laxativos não devem ser administrados ininterruptamente por períodos superiores a 1
semana, exceto por aconselhamento médico. Não devem ser administrados em intervalos
inferiores a 2 horas antes ou depois da administração de outros medicamentos.
O uso excessivo de laxantes pode provocar situação de ?dependência? que requer a
ingestão regular de laxantes, sendo necessário o aumento da posologia em caso de
constipação grave; Pode provocar também ?enfermidade dos laxantes? com colopatia
funcional grave, melanose reto-colônica e alterações hidroeletrolíticas com hipocalemia.
A administração de laxantes sem recomendação médica não é indicada em casos de dores
abdominais, estomacais, náuseas ou vômitos.
Agarol® não deve ser administrado num intervalo inferior a 2 horas das refeições pois o
óleo mineral pode interferir na absorção de nutrientes e vitaminas.Os principais sintomas do uso abusivo do óleo mineral incluem: diarréia crônica, vômito, dor
abdominal, sensação de fadiga, sede, fraqueza, edema, dor óssea resultante de
osteomalácia e perda de peso.
O uso repetido de óleo mineral pode levar a uma diminuição da absorção de alimentos,
vitaminas lipossolúveis e algumas medicações via oral (vide ?Interações Medicamentosas?).
O óleo mineral pode também reduzir o efeito terapêutico do estrógeno.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
diabéticos.

Uso na gravidez de Agarol

Uso durante a Gravidez
Como ocorre com todos os fármacos, Agarol® poderá ser utilizado durante a gravidez
somente sob estrita orientação médica, se o potencial benefício justificar o potencial risco
para o feto.
Uma vez que o uso repetido de óleo mineral diminui a absorção de alimentos, vitaminas
lipossolúveis e alguns medicamentos de uso oral, pode ocorrer hipoprotrombinemia ou
doença hemorrágica do neonato, se usado durante a gravidez.
Uso durante a Lactação
Embora as investigações não tenham demonstrado a presença do medicamento no leite
materno, o uso de Agarol® não é recomendado durante a lactação.

Interações medicamentosas de Agarol

AGITE BEM ANTES DE USAR
Uso em Adultos e Crianças Maiores de 12 anos: ½ a 2 colheres de sopa (7,5 a 30 mL) ao
deitar-se.
Uso em Pacientes Idosos: as mesmas orientações dadas aos pacientes adultos devem
ser observadas para os pacientes idosos, considerando-se as contra-indicações,
advertências e precauções, interações medicamentosas e reações adversas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Agarol

Agarol pode provocar dores abdominais (mal-estar abdominal tipo cólica) ou diarréia,
especialmente em pacientes com síndrome de cólon irritável.
Por interferir na absorção de anticoagulantes orais e diminuir a absorção de vitamina K, o
óleo mineral pode levar a um aumento dos efeitos anticoagulantes. O óleo mineral também
pode levar a uma irritação da pele ao redor da área retal.
Durante o período pós-comercialização, foram relatados eventos adversos de intensidade leve,
predominantemente relacionados a pele e ao sistema digestivo, ou menos freqüentemente,
eventos adversos sérios, os quais foram resolvidos.
Em casos de dores abdominais, náuseas, vômito ou outros sintomas digestivos, suspender o
tratamento e consultar um médico.

Agarol – Posologia

Uso em Adultos e Crianças Maiores de 12 anos: ½ a 2 colheres de sopa (7,5 a 30 mL) ao
deitar-se.
Uso em Pacientes Idosos: as mesmas orientações dadas aos pacientes adultos devem ser
observadas para os pacientes idosos, considerando-se as contra-indicações, advertências e
precauções, interações medicamentosas e reações adversas.

Superdosagem

No caso de administração de altas doses de Agarol® podem ocorrer diarréia, espasmos
abdominais e uma significante perda de potássio e de outros eletrólitos.
Logo após a ingestão de altas doses de Agarol®, sua absorção pode ser minimizada ou
prevenida através de lavagem gástrica ou indução de vômito. Eventualmente podem ser
necessários reposição de líquidos e correção de desequilíbrio eletrolítico. Esta medida é
particularmente importante nos pacientes mais idosos, assim como nos mais jovens. A
administração de antiespasmódicos pode ser útil.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
O picossulfato de sódio é um laxativo estimulante, cuja atividade catártica depende de sua
conversão em grupos difenólicos livres. É hidrolisado no intestino grosso por enzimas
bacterianas resultando na substância ativa 4,4?-diidroxifenil-(-2-piridil)metano (DPM). Este
ativo aumenta a atividade peristáltica do intestino por irritação da mucosa.
O óleo mineral sendo um laxativo de ação lubrificante, parece não possuir ação
farmacológica no trato gastrintestinal. O óleo mineral, por apresentar-se sob a forma
emulsionada no Agarol®, amolece a massa fecal de forma mais eficiente, facilitando a
evacuação. Também forma um filme impermeável na superfície das fezes e do intestino,
facilitando a passagem do conteúdo intestinal, o que caracteriza sua ação laxativa
lubrificante.
O agar-agar é um agente formador de massa fecal. Seu efeito terapêutico deve-se à
capacidade de absorção e retenção de água inerente ao agar seco. Sua ação é mecânica,
formando com a água um gel emoliente ou uma solução viscosa que age mantendo as
fezes amolecidas e hidratadas. A massa resultante promove o peristaltismo, regulando os
movimentos intestinais.
Propriedades Farmacocinéticas
Após a administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante,
apresentando baixos índices de circulação êntero-hepática. Após a administração, apenas
pequenas quantidades do fármaco estarão disponíveis na circulação sistêmica. O início de
ação ocorre de 6 a 12 horas após a ingestão, sendo determinado pela liberação da
substância ativa. A eliminação urinária indica existir um baixo nível sistêmico após
administração oral. Não existe relação entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos de
difenol ativo. Testes de toxicidade aguda em várias espécies animais não demonstraram
qualquer tipo de sensibilidade específica. Os testes de toxicidade crônica em ratos e cães
não mostraram efeitos tóxicos. Os estudos sobre mutagenicidade não apresentaram sinais
de um potencial mutagênico ou genotóxico. Não se dispõe de estudos a longo prazo para
um potencial tumorigênico em experimentos animais. Não ocorreram efeitos teratogênicos
em ratas e coelhas que receberam doses de 100 mg/kg/dia de picossulfato de sódio.
O óleo mineral é uma substância indigerível e é absorvida somente numa região do trato
gastrintestinal. Sob a forma de emulsão estável, sua ação terapêutica é mais efetiva, uma
vez que melhora sua absorção. Não há relatos de toxicidade aguda específicos para o óleo
mineral como laxante.
O agar-agar não é tóxico e atravessa o trato gastrintestinal sem ser absorvido. Não existem
relatos de intoxicação pela ingestão de agar-agar.

Resultados de eficácia

Agarol® é um medicamento com atividade laxante, que modifica o intercâmbio
hidroeletrolítico intestinal e estimula a motilidade do cólon. É uma associação de
picossulfato de sódio (um derivado difenilamínico), óleo mineral (uma mistura de
hidrocarbonetos alifáticos obtido do petróleo) e de agar-agar (um polímero sulfatado de
galactose extraído de várias espécies de algas vermelhas).

Modo de usar

AGITE BEM ANTES DE USAR
Uso em Adultos e Crianças Maiores de 12 anos: ½ a 2 colheres de sopa (7,5 a 30 mL) ao deitar-se.
Uso em Pacientes Idosos: as mesmas orientações dadas aos pacientes adultos devem
ser observadas para os pacientes idosos, considerando-se as contra-indicações,
advertências e precauções, interações medicamentosas e reações adversas.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Agarol® não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.

Armazenagem

Agarol® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido
da luz.

Agarol – Informações

Agarol é um medicamento com atividade laxante, que modifica o intercâmbio
hidroeletrolítico intestinal e estimula a motilidade do cólon. É uma associação de picossulfato
sódico (um derivado difenilamínico), óleo mineral (uma mistura de hidrocarbonetos alifáticos
obtido do petróleo) e de agar-agar (um polímero sulfatado de galactose extraído de várias
espécies de algas vermelhas).

Dizeres legais

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
MS ? 1.5721.0003.001-1
Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Runha – CRF-SP n° 29.761
Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa
Produto fabricado e embalado por:
Nycomed Pharma Ltda.
Jaguariúna ? SP
CNPJ nº 60.397.775/0008-40
Distribuído por:
Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 ? São José dos Campos ? SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Indústria Brasileira
Serviços ao Consumidor
0800 728 6767
www.jnjbrasil.com.br