Bula do medicamento Perlutan

Perlutan – Bula do remédio

Perlutan com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Perlutan têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Perlutan devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Boehringer

Apresentação de Perlutan

Solução injetável de 150 mg + 10 mg: embalagem com 1 ampola de 1 ml.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 1 ml contém 150 mg de algestona acetofenida, correspondentes a 115,9 mg de algestona e 10 mg de enantato de estradiol, correspondentes a 7,1 mg de estradiol.

Excipientes: benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.

Perlutan – Indicações

Perlutan é indicado como contraceptivo injetável de uso mensal.

Perlutan pode também ser utilizado no controle de irregularidades menstruais e como medicação supletiva estrógeno-progestacional.

Contra-indicações de Perlutan

Perlutan não deve ser utilizado em mulheres que apresentam as seguintes condições, como estabelecido pela Organização Mundial de Saúde (OMS):

hipersensibilidade a qualquer componente da formulação do produto gravidez ou suspeita de gravidez;

amamentação (menos de 6 semanas pós-parto)neoplasia maligna da mama (atual);

cefaleias graves (recorrentes, incluindo enxaqueca) com sintomas neurológicos focais;

hipertensão grave (PA > 180/110);

doença vascular;

histórico atual ou pregresso de distúrbio tromboembólico (trombose venosa profunda ? TVP, embolia pulmonar ? EP), ou acidente vascular cerebral, TVP/EP estabelecida em tratamento anticoagulante história atual ou pregressa de cardiopatia isquêmica (doença aterosclerótica do coração) ou valvar complicada;

diabetes com nefropatia, retinopatia, neuropatia ou outra doença vascular, ou diabetes com duração superior a 20 anos;

lúpus eritematoso sistêmico com anticorpos anti-fosfolípides positivos;

hepatite ativa;

Cirrose grave (descompensada);

Tumores hepáticos (maligno: hepatoma);

Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez. Perlutan está classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

Apesar de Perlutan ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção, este também não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.

Antes de iniciar o uso de Perlutan assim como anualmente durante o seu uso, recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa, incluindo esfregaço de Papanicolau.

Deve-se evitar o uso do produto em adolescentes que ainda não apresentem ciclos menstruais em ritmo regular.

O tabagismo aumenta o risco de efeitos adversos cardiovasculares. Este risco aumenta adicionalmente com a idade, especialmente a partir dos 35 anos. Recomenda-se que mulheres tratadas com contraceptivos hormonais de qualquer tipo não fumem.

Perlutan inibe a ovulação de maneira transitória e não é causa de esterilidade a posteriori. No entanto, deve-se ter em conta que, como ocorre com outros anticoncepcionais hormonais, o ciclo ovulatório natural pode ser interrompido por 2 a 3 meses após a suspensão do tratamento.

Nos seguintes casos, o risco teórico ou comprovado de uso de Perlutan geralmente supera os benefícios. Nestes casos, o uso do medicamento requer cuidadoso julgamento clínico, levando-se em conta a gravidade do caso e a disponibilidade, praticidade e aceitabilidade de métodos alternativos de contracepção, bem como rigoroso acompanhamento médico:

? fumante intensa (> 20 cigarros por dia) com mais de 35 anos de idade;

?amamentação (6 semanas a 6 meses pós-parto);

?
?antecedentes de câncer de mama;

?sangramento vaginal de causa desconhecida;

?antecedentes de hipertensão grave ou PA 160-180/100-110;

?hiperlipidemias conhecidas;

?uso de certos antibióticos, terapia antirretroviral e anticonvulsivantes:

?hepatite viral,

?cirrose grave (descompensada);

?tumores de fígado (benigno: adenoma hepatocelular);

– cirurgia de grande porte, com ou sem imobilização prologada.

Por outro lado, as condições a seguir não restringem o uso de contraceptivos combinados injetáveis tais como Perlutan. Nestas condições, os benefícios do uso de Perlutan geralmente superam os riscos teóricos ou comprovados para a paciente, mesmo quando um acompanhamento cuidadoso seja feito: idade acima de 40 anos; fumantes com menos de 35 anos de idade ou fumante leve com mais de 35 anos; cefaleias (incluindo enxaqueca sem sintoma neurológico focal); amamentação (> 6 meses pós-parto); doença mamária não diagnosticada; neoplasia cervical intraepitelial ou câncer; histórico de colestase (relacionado a gravidez e a contraceptivos combinados orais ou injetáveis). Em um restrito grupo de mulheres suscetíveis, a colestase relacionada ao uso de contraceptivos orais combinados no passado pode prever uma futura colestase relacionada com estrógeno; doença do trato biliar pregressa ou em tratamento atual; cirrose leve (compensada); doença valvular do coração sem complicações; hipertensão leve (PA 140-160/90-100); tromboflebite superficial; talassemia; anemia falciforme; diabetes sem complicações.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

Não há estudos sobre potenciais efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas. Entretanto, as pacientes devem ser avisadas que podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com Perlutan 150/10. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Se a paciente tiver tonturas, deve ser orientada a evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Uso na gravidez de Perlutan

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

Perlutan não deve ser usado para testes de gravidez.

Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a gravidez, contudo os riscos da exposição fetal a outros contraceptivos hormonais não são conhecidos.

Nos 6 primeiros meses após o parto durante a amamentação, o uso de contraceptivos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê.

Perlutan é contraindicado nas primeiras 6 semanas após o parto durante a amamentação.

Em aproximadamente 3 semanas após o parto, a coagulação sanguínea e a fibrinólise normalizam-se e Perlutan pode ser usado a partir deste período em mulheres que não estejam amamentando.

Após abortamento o tratamento com Perlutan pode ser iniciado imediatamente.

Interações medicamentosas de Perlutan

Tal como sucede com os anticoncepcionais hormonais em geral, o uso concomitante de Perlutan com rifampicina, rifabutina, griseofulvina e ritonavir (inibidores de protease potencializados) pode reduzir a eficácia contraceptiva do produto ou provocar irregularidades menstruais. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antiretroviral, anti-hipertensivos, hipnóticos, hipoglicemiantes, anticoagulantes e antidepressivos.

O uso concomitante de anticonvulsivantes como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxacarbazepina, e felbamato estimulam o metabolismo de contraceptivos esteroides orais, podendo assim também reduzir a eficácia contraceptiva de Perlutan. O topiramato pode também induzir o metabolismo de contraceptivos esteroides, mas a interação parece ser clinicamente irrelevante com doses diárias de 200 mg ou menos.

Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, ocorre uma interação reversa, em que os contraceptivos hormonais estimulam o metabolismo da lamotrigina e reduzem suas concentrações plasmáticas em 40-65% no estado de equilíbrio, potencialmente levando a piora do controle das crises epilépticas ou sinais de toxicidade quando o contraceptivo é cessado.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Perlutan

Reações com frequência desconhecida: hipernatremia, flutuação do peso; depressão, nervosismo; acidente vascular cerebral, tontura, cefaleia, neurite óptica, comprometimento da visão e audição; trombose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite, trombose venosa; dor abdominal superior, náusea, vômitos; acne, prurido, reação cutânea; retenção hídrica; amenorreia, desconforto mamário, dismenorreia, hipomenorreia, transtornos da libido, menstruação irregular, metrorragia; ondas de calor; anormalidade de testes hepáticos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Perlutan – Posologia

A dose recomendada de Perlutan (150 mg/ml de algestona acetofenida e 10 mg/ml de enantato de estradiol) é a administração de uma ampola entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1.

Perlutan deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea, ou alternativamente, no braço (região deltoide). Antes da administração deve ser feita antissepsia do local de aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e treinado.

Após a administração, NÃO MASSAGEAR O LOCAL DE APLICAÇÃO e protegê-lo com uma compressa limpa, para evitar qualquer perda da solução.

Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta de eficácia.

Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30×7 ou 30×8 com uma seringa calibrada para 1 mL, no mínimo. O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para dentro da seringa e injetado evitando-se perdas.

NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA.

Superdosagem

Desconhecem-se casos de superdose. Entretanto, em tais casos podem-se esperar náusea, vômito, mastodinia, desconforto nas mamas, cefaleias, retenção hidrossalina, alterações do sangramento endometrial e amenorreia. Como não existem antídotos específicos, recomenda-se manter a paciente em observação, sob controle médico estrito e tratamento sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Perlutan é um anticoncepcional injetável que se aplica por via intramuscular, somente uma vez por mês. Trata-se da associação de dois princípios ativos: um gestágeno (acetofenido de diidroxiprogesterona, DHPA) e um estrógeno (enantato de estradiol, E2EN).

A dose do gestágeno (DHPA 150 mg) confere ao Perlutan o seu principal mecanismo de ação anticoncepcional: o efeito anovulatório por supressão da secreção de gonadotrofinas hipofisárias. Os efeitos gestágenos acessórios (modificação do muco cervical, alterações endometriais e da motilidade tubária desfavoráveis à passagem e à capacidade do espermatozoide em promover a fecundação e a nidação) reasseguram a sua eficácia anticoncepcional.

A dose do estrógeno (E2EN 10 mg) assegura padrões de sangramento e desenvolvimento endometrial cíclico e previsível, de características em geral semelhantes às de uma menstruação normal. A presença de um estrógeno no produto corresponde às tendências mais modernas em anticoncepção injetável, tendo aceitação significativamente maior que os preparados que contêm exclusivamente gestágenos.

A proporção posológica entre DHPA e E2EN (150 mg : 10 mg) foi selecionada em estudos comparativos por seu adequado balanço entre eficácia e tolerabilidade. Ao comparar esta posologia com a dos anticoncepcionais orais, deve-se ter em mente que os componentes de Perlutan não são derivados sintéticos tão potentes como os utilizados por via oral em microgramas, mas sim derivados dos hormônios naturais do organismo que, para produzir efeitos similares, são aplicados por via parenteral, em miligramas.

Farmacocinética

Perlutan é uma solução oleosa administrada por via intramuscular. É distribuída para o tecido adiposo e continua na circulação durante todo o ciclo menstrual.

Após a aplicação de uma dose de Perlutan pela primeira vez a concentração sérica máxima de estradiol é alcançada dentro de 6,3 dias. Entretanto, as concentrações séricas máximas de estradiol são obtidas mais cedo (4,2 dias) nas usuárias crônicas. Quando o enantato de estradiol (10 mg) foi administrado por via IM isoladamente em mulheres no climatério, foi identificado um volume de distribuição de 5087 litros e meia-vida de eliminação de 5,57 dias. O enantato de estradiol é primariamente eliminado na urina como conjugados do ácido glicurônico e ácido sulfúrico. Foram também encontrados na urina enantato de estradiol não convertido, 2-metoxi-estrona e estrona.

A meia-vida da diidroxiprogesterona e dos seus metabólitos é de 24 dias. É excretada principalmente pelas fezes.

Foi demonstrado que a administração crônica deste produto não resulta em acúmulo.

Resultados de eficácia

A eficácia contraceptiva de Perlutan é equivalente ou superior à dos contraceptivos orais, com aproximadamente 0,17 casos de gravidez por 100 pacientes-anos (índice de Pearl).

Perlutan proporciona um estrógeno natural (estradiol) diferentemente dos estrógenos sintéticos utilizados nos contraceptivos orais combinados (COC). Como o estradiol é análogo aos estrógenos fisiológicos, sua ação é mais curta e menos potente do que os estrógenos sintéticos dos COCs. O tipo e a magnitude dos efeitos colaterais relacionados ao enantato de estradiol presente em Perlutan podem ser diferentes dos apresentados por usuárias de COCs. Estudos com DHPA + E2EN mostraram pouco ou nenhum efeito sobre a pressão arterial, hemostasia e coagulação, metabolismo de carboidratos e lipídeos e função hepática em comparação aos COCs.

A tolerabilidade local de Perlutan é satisfatória e a sistêmica corresponde à dos anticoncepcionais orais combinados atualmente em uso no mercado. A aceitação deste método varia, mas em geral, é positiva: Foi observado que a taxa de continuidade/persistência após 12 ciclos do uso é cerca de 60% (os principais motivos para a descontinuidade são razões pessoais, e não médicas; e a principal razão médica é o sangramento irregular relacionado ao ciclo menstrual (4-5%), sendo sangramentos irregulares a mais frequente (2-3%).

Perlutan é uma alternativa válida à contracepção oral para todas as mulheres sendo particularmente adequada para mulheres que ? embora possam receber contraceptivos hormonais ? não querem ou não podem tomar comprimidos regularmente por intolerância.

1.Coutinho EM, Spinola P, Barbosa I, Gatto M, Tomaz G, Morais K, et al. Multicenter, double-blind,comparative clinical study on the efficacy and acceptability of a monthly injectable contraceptive combination of 150 mg dihydroxyprogesterone acetophenide and 10 mg estradiol enanthate compared to a monthly injectable contraceptive combination of 90 mg dihydroxyprogesterone acetophenide and 6 mg estradiol enanthate. Contraception 1997; 55: 175 -181.

2.Melo NR, Oliva-Filho WM, Freitas SRMS, Sacilotto M, Silva CS, Vargas R, D’Amico E, Chamone D, Pinotti JA. Evaluation of the hemostasis with the administration of estro-progestative association in a monthly injectable form. 14 World Cong on Fertility and Sterility, Caracas, 22 – 27 Nov 1992. 1992;37.

3.Rustian A A. Clinical investigation during ten years of anticonception injected monthly. Invest Med Int 1980; 7: 27 -31.

4.Wiemeyer JC, Vidal M, Gallardo E. Experiences with dihydroxyprogesterone acetophenide (DHPA) 150 mg plus estradiol enanthate (E2EN) 10 mg as a once a month injectable contraceptive in Latin America. 9th Int Cong of the Society for the Advancement of Contraception, Guatemala City, 7 – 10 Mar 1995 Adv Contracept 1995; 11 (1) :58 -59.

5.Salas Diaz R, Wiemeyer JCM, Mercado FF, Martinez Alcala FO. New possibilities concerning the potency of estrogens as monthly injectable contraceptive. Compend Invest Clin Lat Am 1992; 12 (2):56 -60.

6.39-42 Recio R, Garza-Flores J, Schiavon R, Reyes A, Diaz-Sanchez V, Valles V, Cruz D Luz de la, Oropeza G, Perez-Palacios G. Pharmacodynamic assessment of dihydroxyprogesterone acetophenide plus estradiol enanthate as a monthly injectable contraceptive. Contraception 1986; 33(6):579-589.

7.Roncales Mateo JM, Navarro M, Gomez Calatayud JM. Clinical evaluation of a once-a-monthinjectable contraceptive. 8th Ann Mtg on Advances in Contraception, Barcelona, 28 – 31 Oct 1992. Adv Contracept 1992; 8(3):236-237.

8.Wallach EE, Garcia CR. Contraception with an intramuscular estrogen-progestogen preparation administered monthly. (Experience with 4512 cycles of use). Contraception 1970; 1(3):185-207.

Armazenagem

Manter em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.

O prazo de validade de Perlutan é de 48 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Perlutan se apresenta em ampolas de vidro âmbar contendo um líquido límpido oleoso de cor amarelado livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0367.0085

Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím.e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286

Itapecerica da Serra ? SP

CNPJ 60.831.658/0021-10

SAC 0800 701 6633

Fabricado por:

MR Pharma S.A.

Tortuguitas? Argentina

Venda sob prescrição médica

Perlutan – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Perlutan é indicado para prevenir a gravidez, sendo um contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de hormônios para uso em dose única mensal.

Perlutan pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como tratamento para problemas hormonais de falta de estrógeno ou progesterona.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Perlutan tem a combinação de duas substâncias que atuam juntamente para impedir a ovulação. Deve ser injetado no músculo sempre por um profissional qualificado e treinado uma vez por mês de acordo com o dia do seu sangramento menstrual e orientação de seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Perlutan se: tiver alergia a qualquer um dos componentes do produto; estiver grávida ou com suspeita de gravidez; estiver amamentando e com menos de 6 semanas após o parto, tiver câncer ginecológico ou de mama, dores de cabeça graves e recorrentes, inclusive enxaqueca com sintomas neurológicos, hipertensão (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doenças vasculares, apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ou ambos em tratamento com anticoagulante, derrame, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração ou doença nas válvulas do coração, tiver diabetes com comprometimento dos rins, dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação sanguínea ou diabetes há mais de 20 anos, tiver lúpus eritematoso sistêmico (tipo de reumatismo), hepatite, cirrose grave, câncer de fígado e tiver passado por uma cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repouso.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso do medicamento.

Se você fuma pode ter os riscos de efeitos adversos no coração e vasos sanguíneos aumentados, principalmente a partir dos 35 anos de idade. Recomenda-se que não fume durante o uso de anticoncepcionais hormonais.

Perlutan inibe transitoriamente a ovulação, e não causa esterilidade após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso de Perlutan pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação volte ao normal.

O médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia anticoncepcional. Os riscos com o uso de Perlutan são maiores que seus benefícios nos seguintes casos: se você fuma intensamente (mais de 20 cigarros por dia), e tiver mais de 35 anos; está amamentando (dentro de 6 semanas – 6 meses após o parto); nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando; tiver antecedentes de câncer de mama, sangramento vaginal de causa desconhecida, possuir antecedentes de pressão alta grave (ou pressão arterial em 160-180/100-110 mmHg), aumentos conhecido de gordura no sangue ;estiver usando certos medicamentos antibióticos, para AIDS (antirretrovirais) ou contra convulsões, tiver hepatite viral, cirrose grave, ou tumor benigno do fígado ou ainda se passou por alguma cirurgia de grande porte, com ou sem imobilização prolongada.

As condições a seguir não restringem o uso de contraceptivos combinados injetáveis tais como Perlutan e geralmente os benefícios do uso superam os riscos, entretanto, um rigoroso acompanhamento médico é necessário: idade acima de 40 anos; fumantes com menos de 35 anos de idade ou fumante leve com mais de 35 anos; dor de cabeça (incluindo enxaqueca); amamentação (mais que 6 meses pós-parto); doença nas mamas não diagnosticada; câncer, incluindo cervical; histórico de alteração no fluxo biliar (relacionado a gravidez, e ao uso de contraceptivos combinados orais ou injetáveis); histórico de doença do trato biliar ou em tratamento; cirrose moderada; doença nas válvulas do coração; pressão alta moderada (PA 140-160/90-100); coágulo dentro das veias; desordem do sangue hereditária que causa anemia; anemia falciforme; diabetes sem complicações .

Apesar de Perlutan ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção, também este não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com Perlutan. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez. Perlutan não deve ser usado para testes de gravidez.

Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos.

Perlutan é contraindicado nas primeiras 6 semanas após o parto durante a amamentação.

Nos 6 primeiros meses após o parto durante a amamentação, o uso de contraceptivos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê.

Perlutan pode ser usado em mulheres que não estejam amamentando a partir de 3 semanas após o parto.

Após um aborto, o tratamento com Perlutan pode ser iniciado imediatamente.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de rifampicina e rifabutina, medicamento para infecção fúngica (griseofulvina) e para tratamento da AIDS (ritonavir) pode reduzir a eficácia contraceptiva de Perlutan ou provocar sangramentos irregulares durante o ciclo. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antirretroviral (remédios para HIV), anti-hipertensivos (remédios para pressão alta), hipnóticos (remédios sedativos) hipoglicemiantes (remédios para diabetes que diminuem a glicose no sangue), anticoagulantes (remédios contra a coagulação do sangue) e antidepressivos (remédios para depressão).

O uso de Perlutan com anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia) como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxacarbazepina, e felbamato pode diminuir a eficácia deste anticoncepcional. O topiramato pode também alterar a eficácia de contraceptivos com doses diárias maiores que até 200 mg.

Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído piorando o controle das crises epilépticas. Quando Perlutan for interrompido há risco de intoxicação pelo anticonvulsivante, pois sua eliminação voltará a ser mais lenta do que quando em uso com Perlutan.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Perlutan se apresenta em ampolas de vidro âmbar contendo um líquido límpido oleoso de cor amarelado livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de Perlutan (150 mg de algestona acetofenida e 10 mg de enantato de estradiol) é de uma ampola entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1.

Perlutan deve ser sempre administrado via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea, ou alternativamente, no braço (região deltoide). Antes da administração deve ser feita desinfecção (limpeza) do local de aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e treinado.

Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma compressa limpa para evitar qualquer perda da solução.

Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta de eficácia. Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30×7 ou 30×8 com uma seringa calibrada para 1 mL, no mínimo, O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para dentro da seringa e injetado evitando-se perdas.

NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um método contraceptivo de barreira (como preservativos) para evitar a gravidez indesejada, durante aquele ciclo até que novo ciclo se inicie e a medicação seja reiniciada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações com frequência desconhecida: hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue), alteração do peso, depressão, nervosismo, acidente vascular cerebral (derrame), tontura e cefaleia (dor de cabeça), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), comprometimento da visão, comprometimento da audição, trombose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose venosa, dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, acne, prurido (coceira) e reação na pele, retenção hídrica (retenção de liquido no organismo), amenorreia (falta de menstruação), desconforto mamário, dismenorreia (cólica menstrual), hipomenorreia (baixo fluxo menstrual), transtornos da libido (alteração no desejo sexual), menstruação irregular, metrorragia (sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor e testes hepáticos fora da normalidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há casos de relatos conhecidos de dose excessiva de Perlutan. É previsto que neste caso ocorram enjoo, vômitos, dor e desconforto nas mamas, dor de cabeça, retenção de líquidos, alterações do sangramento menstrual ou suspensão das menstruações. Não existem antídotos específicos. A paciente deve ser acompanhada pelo médico e seus sintomas tratados conforme necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

20/05/2014