Bula do medicamento Beroccal

Beroccal – Bula do remédio

Beroccal com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Beroccal têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Beroccal devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Bayer

Apresentação de Beroccal

Comprimidos laqueados. Caixa contendo 30 comprimidos laqueados.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição

Cada comprimido laqueado contém:

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula relativo à

Ingestão Diária Recomendada.

Excipientes: dióxido de titânio, estearato de magnésio, etilcelulose, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, manitol, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, macrogol 6000, povidona e talco.

Beroccal – Indicações

Beroccal® cálcio, magnésio e zinco é indicado como suplemento de vitaminas e minerais nas seguintes situações:

? Exigências aumentadas: doenças crônicas, convalescença (recuperação) e doenças infecciosas

? Em casos de restrição de ingestão ou absorção: idosos, doenças gastrintestinais, após cirurgias e dietas restritivas ou desequilibradas.

Contra-indicações de Beroccal

Beroccal® cálcio, magnésio e zinco é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto; hipercalcemia; hipermagnesemia; hipercalciúria grave e hiperoxalúria.

Beroccal® cálcio, magnésio e zinco é contraindicado para indivíduos com disfunção renal.

Advertências

A dose diária de um comprimido ao dia não deve ser excedida.

Pacientes em uso de outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar o médico antes de utilizar Beroccal® cálcio, magnésio e zinco.

O ácido fólico, a vitamina B12 e o ferro podem mascarar determinados tipos de anemia. Pacientes com raro distúrbio hereditário de intolerância à lactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem usar Beroccal® cálcio, magnésio e zinco.

Uma discreta alteração da coloração da urina poderá ser observada. Este efeito não é prejudicial a saúde e se deve à presença de riboflavina (vitamina B2) na formulação de Beroccal® cálcio, magnésio e zinco. Altas doses de vitamina C podem interferir em determinados exames laboratoriais. Durante o uso de Beroccal, considerar esta informação ao analisar ou solicitar exames.

Influência nos exames laboratoriais

Altas doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicosúria, embora não tenham efeito sobre a glicemia. A administração de vitamina C deve ser interrompida alguns dias antes da realização dos exames.

A vitamina C interfere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina, baseados na hidrólise e formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de acetaminofeno.

A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco. O ácido ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco. Em altas doses (> 2 g/dia), a vitamina C pode interferir nos seguintes exames biológicos: concentração plasmática e urinária de creatinina.

Uso na gravidez de Beroccal

Categoria de risco na gravidez: C

Beroccal cálcio, magnésio e zinco não se destina ao uso durante a gravidez ou lactação. Doses de suplementos nutricionais, vitamínicos e minerais são consideradas, de modo geral, seguras durante a gravidez e lactação.

Entretanto, Beroccal® cálcio, magnésio e zinco deve ser usado durante a gravidez apenas sob prescrição médica. As vitaminas e minerais presentes no Beroccal® cálcio, magnésio e zinco são excretados no leite materno, mas nas doses terapêuticas efeitos nocivos em crianças são improváveis de ocorrerem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Beroccal

Quando administrado conforme recomendado não são esperadas interações específicas. Existem relatos na literatura de potenciais interações para os componentes isolados. Assim, pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou sob cuidados médicos devem consultar um médico antes de utilizar Beroccal® cálcio, magnésio e zinco.

Os contraceptivos orais podem reduzir os níveis séricos da vitamina B12, ácido fólico, piridoxina e ácido ascórbico.

Alguns pacientes tratados com deferoxamina e 500 mg de vitamina C diariamente demonstraram uma deterioração na função ventricular esquerda (frequentemente transitória).

Os corticosteroides aumentam a oxidação da vitamina C.

A calcitonina aumenta a velocidade na qual a vitamina C é utilizada.

Os salicilatos inibem o transporte ativo da vitamina C através da parede intestinal.

As tetraciclinas inibem o metabolismo intracelular da vitamina C e a reabsorção nos túbulos renais.

A absorção das tetraciclinas pode ser comprometida por altas doses de vitamina C, devendo ser administrada até 3 horas antes ou após a ingestão de Beroccal® cálcio, magnésio e zinco.

O ácido acetilsalicílico, os barbitúricos e a tetraciclina aumentam a excreção de vitamina C na urina.

A neomicina, o ácido aminosalicílico, e os bloqueadores H2 podem reduzir a absorção gastrintestinal da vitamina B12. Os antagonistas da vitamina B1 tiossemicarbazona e 5-fluoruracil neutralizam os efeitos da vitamina B1.

Os antiácidos inibem a reabsorção da vitamina B1.

A piridoxina (vitamina B6), mesmo em doses baixas, acelera a metabolização periférica da levodopa, antagonizando a ação dopaminérgica da levodopa no tratamento da doença de Parkinson. Este antagonismo é neutralizado pela associação com um inibidor da descarboxilase.

Produtos que contenham cálcio, magnésio ou zinco podem interferir na absorção de antibióticos e antivirais administrados por via oral. Pacientes em uso destes medicamentos devem espaçar a administração pelo menos por 1 a 2 horas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Beroccal

Em geral, Beroccal® cálcio, magnésio e zinco é bem tolerado. Entretanto, em raros casos podem ocorrer sintomas gastrintestinais (por ex.: desconforto abdominal, desconforto estomacal, constipação, vômito e diarreia e náusea).

Em casos muito raros Beroccal® cálcio, magnésio e zinco pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem incluir urticária, edema facial, sibilância, rubor na pele, erupção cutânea, vesículas e choque. Caso ocorra uma reação alérgica, deve-se descontinuar o tratamento e procurar atendimento médico.

Beroccal – Posologia

Recomenda-se: 1 comprimido ao dia ou a critério médico.

Superdosagem

Não existem evidências de que Beroccal® cálcio, magnésio e zinco possa levar à superdose quando administrado conforme recomendado.

A maioria, se não todos os relatos a respeito de superdose estão associados à ingestão concomitante de altas doses de vitaminas e/ou polivitamínicos.

Sintomas iniciais não característicos, tais como confusão e distúrbios gastrintestinais, como obstipação, diarreia, náusea e vômitos podem ser sugestivos de superdose aguda.

A administração diária de mais de 200 mg de vitamina B6, durante vários meses, pode levar a sintomas de neuropatia.

Na ocorrência destes sintomas, o tratamento deve ser interrompido e o paciente encaminhado para atendimento médico.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

As vitaminas contidas na formulação de Beroccal® cálcio, magnésio e zinco destinam-se ao uso nos casos de deficiência ou necessidades aumentadas.

Como as vitaminas hidrossolúveis não são armazenadas no organismo humano de forma apreciável, o aporte de vitaminas hidrossolúveis pode não ser suficiente em idosos, durante a gravidez e a lactação, nas dietas (restritivas e inadequadas) em algumas doenças crônicas, no exercício físico intenso, no estresse prolongado e abuso crônico de álcool. As necessidades de vitamina C são maiores nos fumantes e em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais.

As vitaminas do complexo B estão envolvidas em um amplo espectro de reações metabólicas celulares, tais como a síntese de neurotransmissores.

A vitamina C (ácido ascórbico) é um antioxidante biológico e desempenha um papel importante na inativação dos radicais livres. Ela também é necessária para a atividade de diversas enzimas envolvidas nas reações de hidroxilação e no metabolismo, por exemplo, do colesterol, ácidos biliares e medicamentos. A vitamina C (ácido ascórbico) aumenta a absorção intestinal de ferro influencia o metabolismo de ácido fólico e função leucocitária. Ela promove a formação do tecido conjuntivo e é essencial para a formação e função dos dentes, ossos e capilares sanguíneos.

O cálcio participa de numerosos processos fisiológicos, sistemas enzimáticos, transmissão nervosa e interage em muitos destes processos, de um modo complexo, com o magnésio e a vitamina B6.

O magnésio participa de diversas reações, incluindo o catabolismo de proteínas, metabolismo de ácidos graxos, a oxidação dos açúcares e reações respiratórias.

O zinco é um importante mineral no organismo e está envolvido como catalisador em mais de 200 enzimas. O zinco é um constituinte natural de várias proteínas, hormônios, neuropeptídios e receptores hormonais. Dentre outros, o zinco está diretamente envolvido na síntese das coenzimas derivadas da vitamina B6 (piridoxina).

Propriedades Farmacocinéticas

A saúde humana e o bem estar são naturalmente dependentes da contínua captação e gerenciamento de vitaminas e minerais; sua absorção, distribuição, metabolismo e eliminação são mantidos por mecanismos fisiológicos específicos. Como Beroccal® cálcio, magnésio e zinco é completamente dissolvido no trato gastrintestinal assegurasse uma boa disponibilidade destes compostos. Não existem estudos específicos com Beroccal® cálcio magnésio e zinco, mas as propriedades farmacocinéticas dos componentes individuais têm sido extensamente documentadas.

Dados de segurança pré-clínica

Não existem estudos específicos com Beroccal® cálcio, magnésio e zinco, mas a segurança pré-clínica de cada componente tem sido extensamente documentada.

Resultados de eficácia

Beroccal® cálcio, magnésio e zinco é um polivitamínico e polimineral com inúmeras indicações objetivando a suplementação de vitaminas e minerais em situações onde, por diferentes causas, ocorrem, deficiências de vitaminas e/ou de minerais clinicamente manifestas ou deficiências marginais não expressas por sinais e sintomas clínicos, ou ainda quando se deseja instituir um aporte aumentado de vitaminas e minerais com objetivos profiláticos. Beroccal® cálcio, magnésio e zinco, portanto, tem indicações em planos de suplementação e/ou profilaxia.

Modo de usar

O comprimido deve ser tomado com água ou líquido suficiente.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem restrições ao uso de Beroccal® cálcio, magnésio e zinco em pacientes idosos.

Armazenagem

Conservar em temperatura inferior a 25º C. Proteger da umidade. Manter em sua embalagem original.

Dizeres legais

MS – 1.7056.0011

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP nº 16532

Fabricado por: Bayer S.A. – Pilar,

Pcia. de Buenos Aires, Argentina

Importado por: Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1100 – 04779-900 – Socorro

São Paulo – SP / CNPJ 18.459.628/0001-15

Beroccal – Bula para o Paciente

Como este medicamento funciona?

Beroccal® cálcio, magnésio e zinco contêm oito vitaminas do complexo B e a vitamina C, além do cálcio, magnésio e zinco.

Beroccal ® cálcio, magnésio e zinco é utilizado para a prevenção e o tratamento das deficiências de vitaminas e minerais.

Vitaminas e minerais são substâncias indispensáveis para o funcionamento do organismo, participam das reações químicas que transformam os alimentos em energia e são necessárias para a formação de novos tecidos.

As vitaminas e os minerais não são produzidos pelo nosso organismo e podem não ser adquiridos em quantidades adequadas na alimentação diária, sendo nestes casos, necessária a suplementação.

A deficiência de vitaminas e minerais compromete o estado geral do indivíduo e leva a sintomas como fraqueza, cansaço, fadiga, diminuição da resistência às infecções e demora para a recuperação de doenças.

As vitaminas e os minerais não aumentam o apetite e não engordam.

Estas deficiências podem afetar o crescimento e a função das células nervosas, a transmissão dos impulsos nervosos para os músculos, além de diminuir a resistência às doenças e às infecções. Os micronutrientes contidos neste medicamento são importantes componentes dos ossos e dentes e são indispensáveis para fornecer energia aos músculos. Como há interação entre os componentes, é impraticável analisar e adequar a suplementação necessária para cada indivíduo. Portanto, foi desenvolvida uma combinação adequada dos micronutrientes essenciais relevantes com base na informação disponível.

Beroccal® cálcio, magnésio e zinco contêm apenas 0,36 kcal por comprimido.

Para que este medicamento foi indicado?

Beroccal® cálcio, magnésio e zinco é indicado como suplemento de vitaminas e minerais nas seguintes situações:

? Exigências aumentadas: doenças crônicas, convalescença (recuperação) e doenças infecciosas.

? Em casos de restrição de ingestão ou absorção: idosos, doenças gastrintestinais, após cirurgias e dietas restritivas ou desequilibradas.

Quando não devo usar este medicamento?

Beroccal® cálcio, magnésio e zinco é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes do produto; hipercalcemia (elevação dos níveis de cálcio no sangue), hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no sangue), hipercalciúria grave (aumento de cálcio na urina) e hiperoxalúria (aumento de oxalato na urina, que pode predispor a formação de pedras nos rins).

Beroccal® cálcio, magnésio e zinco é contraindicado para indivíduos com disfunção renal (doença dos rins).

Advertências

A dose de um comprimido ao dia não deve ser excedida. Pacientes em uso de outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar o médico antes de utilizar Beroccal® cálcio, magnésio e zinco. O ácido fólico, a vitamina B12 e o ferro podem mascarar certos tipos de anemia.

Uma discreta alteração da coloração da urina poderá ser observada. Este efeito não é prejudicial a saúde e se deve à presença de riboflavina (vitamina B2) em Beroccal® cálcio, magnésio e zinco.

Altas doses de vitamina C podem interferir em alguns exames diagnósticos.

Informe seu médico quando estiver usando Beroccal® cálcio, magnésio e zinco e precisar agendar ou realizar algum exame diagnóstico.

Gravidez e lactação

Beroccal não se destina ao uso durante a gravidez ou amamentação (lactação).

Suplementos nutricionais, vitamínicos e minerais são considerados, de forma geral, seguros durante a gravidez e amamentação. Entretanto, Beroccal® cálcio, magnésio e zinco somente deve ser usado durante a gravidez se prescrito pelo médico. As vitaminas e minerais presentes em Beroccal® cálcio, magnésio e zinco são eliminados no leite materno, mas nas doses terapêuticas, é improvável que ocorram efeitos prejudiciais nas crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Quando utilizado conforme recomendado, não são esperadas interações específicas. Existem relatos na literatura de potenciais interações para os componentes isolados. Assim, pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar um médico antes de iniciar o uso de Beroccal® cálcio, magnésio e zinco.

Os anticoncepcionais orais podem reduzir os níveis de vitamina B12, ácido fólico, piridoxina e ácido ascórbico no sangue. Alguns pacientes tratados com 500mg de vitamina C e deferoxamina diariamente apresentaram deterioração, frequentemente transitória, da função do ventrículo esquerdo (parte do coração). Os corticosteroides aumentam a oxidação da vitamina C.

A calcitonina aumenta a taxa na qual a vitamina C é utilizada.

Os salicilatos inibem o transporte ativo de vitamina C através da parede intestinal.

As tetraciclinas (antibióticos) inibem o metabolismo da vitamina C e a reabsorção nos túbulos renais (eliminação pela urina).

Altas doses de vitamina C podem interferir na absorção das tetraciclinas, devendo, portanto ser administrada até 3 horas antes ou depois da ingestão de Beroccal® cálcio, magnésio e zinco. O ácido acetilsalicílico, os barbitúricos e a tetraciclina aumentam a excreção de vitamina C na urina.

A neomicina, o ácido aminosalicílico, e os bloqueadores H 2 podem reduzir a absorção gastrintestinal da vitamina B12.

A tiossemicarbazona e a 5-fluoruracil neutralizam os efeitos da vitamina B1.

Os antiácidos inibem a reabsorção da vitamina B1.

A piridoxina (vitamina B6), mesmo em doses baixas, acelera a metabolização periférica da levodopa, antagonizando a ação dopaminérgica da levodopa no tratamento da doença de Parkinson. Este antagonismo é neutralizado pela associação com um inibidor da descarboxilase.

Produtos que contém cálcio, magnésio e zinco podem interferir na absorção de antibióticos e antivirais administrados por via oral (por boca). Pacientes em uso destes medicamentos devem espaçar a administração pelo menos por 1 a 2 horas. Altas doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicosúria, embora não tenham efeito sobre a glicemia. A administração de vitamina C deve ser interrompida alguns dias antes da realização dos exames.

A vitamina C interfere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina, baseados na hidrólise e formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de acetaminofeno.

A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco. O ácido ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco.

Em altas doses (> 2 g/dia), a vitamina C pode interferir nos seguintes exames biológicos: concentração plasmática e urinária de creatinina.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico/ características organolépticas

Comprimido oblongo biconvexo de coloração laranja claro a laranja acinzentado.

Dosagem

Recomenda-se: 1 comprimido ao dia ou a critério médico.

Como usar

O comprimido deve ser tomado com água ou um pouco de líquido.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Quais os males que este medicamento pode causar?

De forma geral, Beroccal® cálcio, magnésio e zinco é bem tolerado.

Entretanto, raramente podem ocorrer sintomas gastrintestinais (por ex.: desconforto abdominal, desconforto estomacal, constipação (prisão de ventre), vômito, diarreia e náusea).

Muito raramente, Beroccal® cálcio, magnésio e zinco podem causar reações alérgicas. Os sintomas podem incluir urticária, inchaço no rosto (edema facial), chiado, vermelhidão na pele, erupção cutânea, bolhas (vesículas) e choque. Caso ocorra uma reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte um médico.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Não existem evidências de que Beroccal® cálcio, magnésio e zinco possa levar à superdose quando administrado conforme recomendado.

A maioria, se não todos os relatos de superdose estão associados à ingestão concomitante de altas doses de vitaminas e/ou polivitamínicos.

Sintomas iniciais não característicos, tais como confusão e distúrbios gastrintestinais, como prisão de ventre, diarreia, náusea e vômitos podem ser sugestivos de superdose aguda.

A administração diária de mais de 200 mg de vitamina B6, durante vários meses, pode levar a sintomas de neuropatia (doenças dos nervos).

Na ocorrência destes sintomas interrompa o tratamento e procure atendimento médico.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Conservar em temperatura inferior a 25º C. Proteger da umidade. Manter em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Data da bula

30/09/2013