Litotripsia intravascular é o método mais seguro para doença arterial

A litotripsia intravascular coronária (coronary intravascular lithotripsy [IVL]) foi uma maneira segura e eficaz de facilitar o implante de stent em doença arterial coronariana (DAC) gravemente calcificada no estudo DISRUPT CAD III, relataram pesquisadores.

Os pacientes que receberam IVL como um complemento à intervenção coronária percutânea (ICP) para isquemia estável, instável ou silenciosa tiveram 92,2% de liberdade de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE; morte cardíaca, IM ou revascularização do vaso-alvo) em 30 dias – superando o meta de segurança histórica de 84,4%.

Quanto à eficácia, a taxa de 92,4% de sucesso do procedimento (definida como entrega de stent com estenose residual <50% sem MACE intra-hospitalar) também foi significativamente melhor do que a meta de 83,4%, de acordo com Dean Kereiakes, MD, do Christ Hospital em Cincinnati.

Kereiakes apresentou o DISRUPT CAD III na reunião deste ano da TCT Connect, organizada pela Cardiovascular Research Foundation (CRF). Um manuscrito completo foi publicado simultaneamente online no Journal of the American College of Cardiology.

Ambos os objetivos históricos de segurança e eficácia foram baseados no estudo ORBIT II que teve uma população de pacientes semelhante submetida a aterectomia orbitária. O DISRUPT CAD III atendeu a esses objetivos, apesar de seus pacientes apresentarem maior complexidade da lesão-alvo do que os do ORBIT II, ​​observaram os autores do estudo.

IVL é um conceito emprestado dos princípios do tratamento de cálculos renais. O dispositivo testado consiste em um cateter de angioplastia com balão cheio de fluido equipado com dois emissores de litotripsia para fornecer ondas de pressão acústica. Cada cateter pode fornecer até 80 pulsos IVL.

“DISRUPT CAD III fornece novos dados que confirmam e estendem as observações anteriores sobre o mecanismo de ação exclusivo do IVL. Ao emitir ondas de pressão acústica de forma circunferencial e transmural, o IVL frequentemente produz fraturas circunferenciais de cálcio em múltiplos planos e, a este respeito, raramente resulta em ‘depressões’ uniplanares que podem ocorrer devido ao viés do fio-guia com tecnologias de aterectomia”, de acordo com o grupo de Kereiakes.

“A fratura de cálcio é o mecanismo provável pelo qual IVL aumenta a complacência do vaso para facilitar a expansão ideal do stent, conforme evidenciado pelo aumento da largura da fratura após a expansão do stent”, escreveram os pesquisadores.

A Shockwave Medical submeteu os resultados do estudo ao FDA com a esperança de um pedido de aprovação pré-comercialização para o sistema IVL em questão.

IVL representa uma tecnologia “fácil de usar” que “poderia ser uma mudança perturbadora em nosso campo”, de acordo com o CEO da CRF, Juan Granada, MD, durante uma entrevista coletiva.

“A taxa de sucesso é alta. É certamente fácil de usar, conforme demonstrado. E os resultados são espetaculares”, concordou Allen Jeremias, MD, do St. Francis Hospital em Roslyn, Nova York, durante a coletiva de imprensa.

Por enquanto, a ICP em lesões calcificadas permanece abaixo do ideal, deixando os pacientes com maiores taxas de eventos no futuro, disse Granada. As tecnologias e técnicas disponíveis para esses casos exigem muito treinamento, infraestrutura hospitalar e conhecimento e experiência do operador, disse ele. “É muito difícil lidar com esses casos.”

Notavelmente, os operadores participantes não foram autorizados a usar balões de aterectomia e corte (ou pontuação) para facilitar a travessia do balão IVL no estudo.

O ensaio principal ORBIT II levou à aprovação do FDA do sistema de aterectomia orbital Diamondback 360° para uso coronário em 2013.

Ainda assim, o uso de aterectomia continua baixo nos EUA, de acordo com Jeremias.

Em uma apresentação separada do TCT Connect, este dispositivo de aterectomia foi considerado para manter um perfil de segurança aceitável em uso no mundo real.

Estudo

Foi relatado que foi associado a 98,7% de liberdade de MACE em 30 dias em um estudo observacional retrospectivo de um centro de alto volume em Miami. Foram incluídos 519 pacientes consecutivos com lesões coronárias gravemente calcificadas submetidos a ICP.

DISRUPT CAD III foi um estudo prospectivo de braço único que incluiu 431 pacientes com DAC em 47 locais. Havia 384 pessoas contadas na análise de intenção de tratar primária após a exclusão dos inscritos durante a fase de inclusão (quando os operadores estavam no início da curva de aprendizado).

Os participantes elegíveis tinham isquemia estável, instável ou silenciosa com lesões-alvo ≤40 mm de comprimento e diâmetros de referência dos vasos de 2,5-4,0 mm.

As lesões alvo estavam gravemente calcificadas no início do estudo. O comprimento médio do segmento calcificado foi de 47,9 mm, ângulo de cálcio de 292,5 ° e espessura de cálcio de 0,96 mm no local de calcificação máxima, relatou Kereiakes.

Seu grupo realizou um subestudo de tomografia de coerência óptica em 100 pacientes. Eles descobriram que 67,4% das lesões tinham fraturas de cálcio em múltiplos planos e longitudinais após IVL.

O resultado do IVL e do implante de stent foi uma grande área mínima do stent (em média 6,5 ​​mm2) e expansão “excelente” do stent (101,7% no local de calcificação máxima), “que se espera estar associada a taxas tardias favoráveis ​​de revascularização da lesão alvo e trombose do stent “, disseram os autores.

A eficácia do IVL foi de 92,2% quando a barra foi elevada no sucesso do procedimento, exigindo estenose residual <30%. Isso não foi virtualmente diferente dos 92,4% observados com a definição primária de estenose residual <50%, disse Kereiakes.

Conclusão dos autores

A falta de um grupo controle foi uma das principais limitações do DISRUPT CAD III. Além disso, os resultados podem não se aplicar a pessoas com vasos extremamente tortuosos, lesões verdadeiras de bifurcação ou lesões em alvo principal ou ostial esquerdo desprotegidas, que foram excluídas do estudo.

Os pacientes têm acompanhamento planejado por 2 anos. Apenas os resultados de longo prazo dirão a durabilidade dos benefícios clínicos do IVL na ICP.

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O estudo original foi publicado no Journal of the American College of Cardiology

* “Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease: The Disrupt CAD III Study” – 2020

Autores do estudo: Jonathan M.Hill, Dean J.Kereiakes, Richard A.Shlofmitz, Andrew J.Klein, Robert F.Riley, Matthew J.Price, Howard C.Herrmann, WilliamBachinsky, RonWaksman, Gregg W.Stone – doi.org/10.1016/j.jacc.2020.09.603