Bula do medicamento Vita e

Vita e – Bula do remédio

Vita e com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Vita e têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Vita e devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Aché

Apresentação de Vita e

Cápsulas gelatinosas 400 mg: frascos com 30 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Vita e contém:

Acetato de racealfatocoferol ………………………………………………………….400 mg

Excipientes: óleo de soja, gelatina, glicerol, água purificada, metilparabeno, propilparabeno, corante azul FDC nº 1, corante amarelo Tartrazina FDC nº 5 e corante vermelho ponceau 4R.

Vita e – Indicações

Vita e é destinado como suplemento vitamínico com ação antioxidante. Está indicado na deficiência de vitamina E e em dietas restritivas e inadequadas.

Contra-indicações de Vita e

Vita e é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Advertências

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A vitamina E atravessa a barreira placentária e doses acima da IDR recomendada não devem ser utilizadas durante a gravidez, sem prescrição médica. Na lactação não há evidências adequadas sobre o risco do lactente e deve ser avaliado o potencial risco/benefício, não devendo, portanto, ser utilizado sem orientação médica.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Em indivíduos com deficiência moderada nos fatores de coagulação pode ocorrer hipoprotrombinemia por deficiência de vitamina K e anemia por deficiência de ferro.

Não administrar Vita e concomitantemente com ferro inorgânico, pois este interfere na atividade da vitamina E. A administração correta do medicamento nestes casos é após várias horas da ingestão de suplementos de ferro. Vita e concomitantemente usado com anticoagulantes, por exemplo, a varfarina, ou em pacientes portadores de deficiência de vitamina K, pode causar sangramento e retardar a cicatrização.

Interações medicamentosas de Vita e

a) Severidade Maior

Efeito da interação: aumento do risco de sangramento Medicamento: dicumarol, varfarina.

b) Severidade Menor

Efeito da interação: redução da efetividade da vitamina E Medicamento: colestipol, orlistat, antiácidos.

Efeito da interação: alteração da resposta hematológica ao tratamento Medicamento: suplementos de ferro

A ingestão concomitante com álcool ou alimento não altera a absorção, nem potencializa os efeitos de Vita e.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Vita e

Reação com incidência não determinada (em geral com doses maiores que 800UI diárias ou por período prolongado de uso):

Sistema Nervoso Central: astenia, tontura, cefaleia.

Sistema Cardiovascular: tromboflebite (em pacientes com predisposição a doença de pequenos vasos como comorbidades cardiovasculares, endocrinológicas, etc).

Sistema Gastrintestinal: sangramento gengival, irritação gastrintestinal (náuseas,

flatulência, diarreia)

Sistema Hematológico: sangramento (em pacientes com deficiência de vitamina K)

Efeitos oftalmológicos: visão turva

Outros: fadiga

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Vita e – Posologia

A dose recomendada é de uma cápsula de 400 mg diariamente.

Ingerir a cápsula com um pouco de líquido, sem mastigá-la, de preferência junto com alimentos gordurosos.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 2 cápsulas.

A duração do tratamento deve ser a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Suspenda a suplementação de vitamina E caso ocorram sinais de toxicidade, tais como: distúrbios de natureza gastrintestinal (náusea, diarreia, flatulência), fraqueza muscular e/ou sangramentos sem causa aparente. Neste caso, proceder a lavagem gástrica, administrar carvão ativado/xarope de Ipeca, indução de vômito e outras medidas de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

A vitamina E, acetato de racealfatocoferol, participa da formação de todos os tecidos de origem mesodérmica (substância fundamental, fibras colágenas e elásticas do tecido conjuntivo, musculatura lisa e estriada, vasos e outros) e da manutenção de suas funções. Em nível celular, participa do metabolismo dos ácidos nucléicos, bem como na cadeia respiratória.

O ?-tocoferol está envolvido em inúmeras funções celulares que culminam em ações de antioxidação como: a capacidade de inibir a proliferação das células musculares lisas, inibição da atividade da proteinoquinase C, estimulação da fosfoproteina fosfatase 2A e inibição da NADPH. Nas células endoteliais estimuladas por TNF, o ?- tocoferol diminui a adesão dos monócitos através da redução da expressão da VCAM- 1, ICAM-1 e E-selectina podendo atrasar a evolução da aterosclerose. A vitamina E é um potente antioxidante lipossolúvel que é carregado pela LDL. A vitamina E inibe a proliferação da musculatura lisa in vitro, e aumenta a resistência da LDL à oxidação no plasma. A LDL de voluntários que fazem uso de suplementos de vitamina E, mostram aumento da resistência à oxidação.

A vitamina E diminui o efeito tóxico do oxigênio e reduz as necessidades de seu uso nas reações metabólicas. Devido às suas propriedades lipofílicas, o acetato de racealfatocoferol acumula-se nas membranas celulares, protegendo-as sob o aspecto funcional, principalmente quanto à inibição que exerce na peroxidação dos lipídios. O acetato de racealfatocoferol contribui, de forma especial, para a estabilização das membranas lisossomais, mitocondriais e dos capilares e, consequentemente, para a manutenção da resistência normal dos eritrócitos. Ainda baseada nessa ação, o acetato de racealfatocoferol promove um aumento da atividade fagocitária. A deficiência dessa vitamina conduz, através da peroxidação dos lipídios, ao acúmulo de lipofucsina ou pigmento de desgaste dos tecidos. A carência acentuada de vitamina E, em consequência de grave síndrome de má absorção (redução da superfície de absorção do intestino, atresia das vias biliares, insuficiência pancreática e outros), provoca o aparecimento de sintomas de miopatia e neuropatia.

Vita e administrado por via oral é absorvido, após hidrólise do éster, essencialmente ao nível das porções intermediárias do intestino delgado, numa proporção de 20% a 40% aproximadamente, sendo o índice da substância absorvida inversamente proporcional à dose administrada. A melhor absorção só é possível na presença de sucos biliares e pancreáticos. Com relação ao sangue, a maior parte de acetato de racealfatocoferol liga-se à fração das beta-lipoproteínas. É distribuída por todos os tecidos e armazenada no tecido adiposo. Sua eliminação se faz essencialmente pelas fezes.

Resultados de eficácia

A suplementação de vitamina E pode reduzir a ativação plaquetária persistente associada com diabetes mellitus. Em 10 doentes diabéticos não insulino-dependentes, a suplementação com vitamina E na dose de 600 mg/dia durante 14 dias reduziu a excreção urinária de 8-iso-prostaglandina-F2alfa (PGF2?) em 37 % e de 11-desidro-tromboxano (TXM) em 43% (p=0,005 para ambas as medidas) . A PGF2? é um marcador da oxidação de ácido araquidónico, e o TXM é um índice de activação de plaquetas. A melhora do controle glicêmico também apresentou efeitos semelhantes.

A suplementação de vitamina E em fumantes diminuiu a susceptibilidade de peroxidação lipídica induzida por peróxido de hidrogênio em eritrócitos. Cinquenta fumantes do sexo masculino receberam suplementos diários de 70 , 140, 560 ou 1050 mg de acetato de d-alfa-tocoferol durante 20 semanas. Níveis de vitamina E eritrocítica aumentou de forma dependente da dose e níveis de eritrócitos peroxidados diminuiram significativamente com cada dose ( p
A suplementação com vitaminas antioxidantes, incluindo a vitamina E, antes da terapia de condicionamento (quimioterapia e radioterapia) para transplante de medula óssea resultou em menor aumento de hidroperóxidos lipídicos plasmáticos que a terapia de condicionamento sem pré-suplementação. Dezesseis pacientes com leucemia foram suplementadas com 825 mg de alfa-tocoferol , 45 mg de beta-caroteno e 450 mg de ácido ascórbico, durante 3 semanas antes do início da terapia de condicionamento. Dez outros pacientes receberam terapia de condicionamento sem suplementação com vitaminas antioxidantes. O aumento do nível de hidroperóxido lípídico no plasma, entre o início da terapia de condicionamento e da realização do transplante, era de 20,1-36,2 mcmol / L no grupo suplementado e 23,3-83,5 mcmol / L no grupo sem suplemento. O aumento foi significativo (p

Referências Bibliográficas:

Brown KM, Morrice PC, & Duthie GG: Erythrocyte vitamin E and plasma ascorbate concentrations in relation to erythrocyte peroxidation in smokers and nonsmokers: dose response to vitamin E supplementation. Am J Clin Nutr 1997; 65:496-502.

Clemens MR, Waladkhani AR, Bublitz K, et al: Supplementation with antioxidants prior to bone marrow transplantation. Wien Klin Wochenschr 1997; 190:771-776.

Davi G, Ciabattoni G, Consoli A, et al: In vivo formation of 8-iso-prostaglandinF2alpha and platelet activation in diabetes mellitus: effects of improved metabolic control and vitamin E supplementation. Circulation 1999; 99:224-229.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros, etc.)

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cápsula de gelatina mole oval, de coloração verde transparente contendo líquido oleoso amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.0573.0137

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138

Registrado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2

Guarulhos – SP

CNPJ 60.659.463/0001-91

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Catalent Brasil Ltda.

Sorocaba ? SP

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Vita e – Bula para o Paciente

1.PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vita e é destinado como suplemento vitamínico com ação antioxidante (redução dos radicais livres do organismo). Está indicado na deficiência de vitamina E e em dietas restritivas (restrição de alguns alimentos importantes para o organismo) e inadequadas.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vitamina E é uma vitamina lipossolúvel (solúvel em gorduras) que não é produzida pelo organismo humano e necessita ser ingerida via alimentação ou suplementação. A vitamina E previne a oxidação dos ácidos graxos poliinsaturados e atua contra os radicais livres que causam dano oxidativo na membrana celular, contribuindo para diminuir os riscos da oxidação. Os danos oxidativos estão associados ao envelhecimento, à arteriosclerose e a outras doenças degenerativas. O Vita e atua na falta de vitamina E que é rara, mas pode desenvolver-se quando a ingestão alimentar é inadequada ou associada a algumas doenças, tais como: fibrose cística (alteração nas secreções de algumas glândulas), atresia biliar (fechamento dos ductos biliares), absorção inadequada de gorduras e anormalidades do transporte de gorduras.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vita e é contraindicado para uso por pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer componentes de sua fórmula.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente se você é alérgico ao ácido acetilsalicílico (AAS).

O uso concomitante com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis. O uso simultâneo com anticoagulantes derivados da cumarina pode levar à hipoprotrombinemia (baixas quantidades de protrombina, que é um elemento da coagulação do sangue). O uso ao mesmo tempo de Vita e com suplementos de ferro altera a resposta hematológica (do sangue) em pacientes com anemia por deficiência de ferro.

Caso você tenha deficiência de vitamina K ou utiliza anticoagulante, por exemplo, a varfarina, o uso de Vita e ao mesmo tempo, pode causar sangramento e atrasar a cicatrização.

A ingestão concomitante com álcool ou alimento não altera a absorção, nem potencializa os efeitos de Vita e.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros, etc.)

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cápsula de gelatina mole oval, de coloração verde transparente contendo líquido oleoso amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada é de uma cápsula de 400 mg diariamente.

Você deve ingerir a cápsula com um pouco de líquido, sem mastigá-la, de preferência junto com alimentos gordurosos.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 2 cápsulas.

A duração do tratamento deve ser a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso prolongado e em altas doses de vitamina E (maior que 800UI/dia) tem sido associado com sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K.

Pode ocorrer o desenvolvimento de tromboflebite (formação de coágulo em veias), que geralmente desaparece com a sua suspensão.

Podem ocorrer sintomas de dor de cabeça, fadiga e cansaço, bem como distúrbios gastrintestinais passageiros, tais como: náuseas (enjoos), flatulência (gases) e diarreia, quando a vitamina E é utilizada, por longos períodos, em doses maiores que 800UI/dia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Suspenda a suplementação de vitamina E caso ocorram sinais de toxicidade, tais como: náusea (enjoo), diarreia, flatulência (gases), fraqueza muscular e/ou sangramentos sem causa aparente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Data da bula

16/09/2014