Vacina zoster pode aumentar o risco de síndrome de Guillain-Barré

O risco de síndrome de Guillain-Barré (SGB) aumentou ligeiramente após a vacina zoster recombinante (RZV, Shingrix), mostraram os dados de alegações do Medicare.

Nos 42 dias após a vacinação, os pesquisadores encontraram aproximadamente três casos de síndrome de Guillain-Barré em excesso por milhão de vacinações na população do Medicare, relatou Ravi Goud, MD, MPH, do FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research em Silver Spring, Maryland, e coautores.

“Os médicos e os pacientes devem estar cientes desse risco, enquanto consideram o benefício de diminuir o risco de herpes zoster e suas complicações por meio de uma vacina eficaz, uma vez que o equilíbrio risco-benefício permanece a favor da vacinação”, escreveram Goud e colegas no JAMA Internal Medicine .

No início deste ano, o FDA emitiu uma comunicação de segurança adicionando um aviso ao rótulo do RZV indicando que “em um estudo observacional pós-comercialização, um risco aumentado de síndrome de Guillain-Barré foi observado durante os 42 dias após a vacinação com Shingrix.”

“A investigação de Goud e colegas demonstra um risco aumentado muito modesto de SGB após a vacinação com zoster recombinante”, observou Dennis Bourdette, MD, da Oregon Health and Science University em Portland, que não estava envolvido no estudo. “No entanto, o risco de morbidade significativa após o herpes supera facilmente o risco muito pequeno de SGB.”

“Os idosos que desenvolvem herpes têm pelo menos um risco de um em cinco de neuralgia pós-herpética, que costuma ser grave, prolongada e incapacitante”, disse Bourdette. “Outras complicações potenciais de herpes incluem infecções cutâneas secundárias, cicatrizes, perda de visão, encefalite e mielite.”

“A vacina zoster recombinante reduz drasticamente o risco de desenvolvimento de herpes zoster”, acrescentou. “Os pacientes devem ser alertados sobre o pequeno risco de SGB após a vacinação, mas também informados sobre os sérios problemas associados ao desenvolvimento de herpes zoster, que podem ser prevenidos pela vacina zoster recombinante.”

A síndrome de Guillain-Barré é uma polineuropatia desmielinizante adquirida que geralmente começa nas extremidades inferiores e sobe ao longo do tempo com perda de reflexos, causando fraqueza muscular ou, nos casos mais graves, paralisia. Muitas vezes é reversível. Alguns casos podem começar alguns dias ou semanas após a infecção viral respiratória ou gastrointestinal. Em casos raros, as vacinações podem aumentar o risco de SGB.

Detalhes do estudo

Goud e os coautores usaram dados de reivindicações do Medicare para pessoas com 65 anos ou mais para avaliar o risco de síndrome de Guillain-Barré após a vacina de zoster em duas análises:

• Em uma análise de coorte, eles compararam 849.397 pessoas vacinadas com RZV e 1.817.099 pessoas que receberam a vacina contra zoster viva (ZVL, Zostavax) de outubro de 2017 a dezembro de 2018
• Em uma análise de série de casos autocontrolados, eles analisaram 2.113.758 pessoas vacinadas com RZV com 65 anos ou mais de outubro de 2017 a fevereiro de 2020, comparando o risco de SGB durante uma janela pós-vacinação (dias 1 a 42) com uma janela de controle (dias 43 a 183)

A SGB foi identificada em reivindicações do Medicare para pacientes internados, ambulatoriais e de emergência. Os casos foram avaliados por meio de revisão de prontuários médicos usando a definição de caso da Brighton Collaboration. Das pessoas que receberam RZV, a idade média foi de 74,8 na primeira dose e 58% eram mulheres, enquanto as pessoas que receberam ZVL foram 74,3 em média e 60% eram mulheres.

A análise de coorte mostrou um risco aumentado de SGB com RZV em comparação com ZVL, com uma razão de taxas (RR) de 2,34.

A análise autocontrolada mostrou 24 casos de SGB durante o período de risco e 20 casos durante o período de controle, resultando em um risco atribuível de 3,13 casos por milhão de doses. Uma análise de sensibilidade usando apenas o conjunto de casos com maior grau de certeza confirmou um risco aumentado de síndrome de Guillain-Barré após a vacinação com RZV, com um risco atribuível de 5,17 casos em excesso por milhão de doses na janela de risco de 42 dias.

O estudo teve várias limitações, Goud e os coautores reconheceram. As análises não se ajustaram explicitamente para doenças anteriores e outros fatores de confusão, mas a influência potencial de doenças anteriores não pareceu diminuir os resultados, eles disseram. Algumas vacinas podem não ter sido enviadas por meio do Medicare. Embora o RZV seja aprovado para indivíduos com 50 anos ou mais, o estudo analisou apenas pessoas com 65 anos ou mais.

______________________________

O estudo original foi publicado no JAMA Internal Medicine

“Risk of Guillain-Barré syndrome following recombinant zoster vaccine in Medicare beneficiaries” – 2021

Autores do estudo: Goud R, et al – Estudo