Risco de paralisia de Bell após a vacina contra COVID-19
Nenhum aumento significativo do risco de paralisia de Bell foi observado após a vacina de mRNA da Pfizer-BioNTech, mas o risco aumentou para as pessoas que receberam a injeção CoronaVac (Sinovac Biotech), uma vacina que usa um vírus inativado, mostrou uma análise em Hong Kong.
Em comparação com a população de fundo, a diferença padronizada por idade para a incidência de paralisia de Bell foi de 41,5 por 100.000 pessoas-ano para CoronaVac e 17,0 por 100.000 pessoas-ano para Pfizer-BioNTech, relatou Ian Chi Kei Wong, PhD, da Universidade de Hong Kong, e colegas.
Para cada 100.000 pessoas vacinadas com CoronaVac, um adicional de 4,8 pessoas podem desenvolver paralisia de Bell, eles escreveram no Lancet Infectious Diseases. Para cada 100.000 pessoas vacinadas com a Pfizer-BioNTech, mais duas pessoas podem desenvolver a doença.
“Nosso estudo sugere um pequeno aumento do risco de paralisia de Bell associada à vacinação CoronaVac”, disse Wong em um comunicado. “No entanto, a paralisia de Bell continua sendo um evento adverso raro, principalmente temporário.”
“Todas as evidências até o momento, de vários estudos, mostram que os efeitos benéficos e protetores da vacina COVID-19 inativada superam em muito qualquer risco”, acrescentou. “A vigilância contínua por meio de estudos de farmacovigilância como o nosso é importante para calcular, com níveis crescentes de confiança, os riscos de eventos adversos raros”.
A paralisia facial pode ocorrer após infecções virais, lesões traumáticas, câncer ou durante a gravidez. A paralisia de Bell é uma forma de paralisia temporária ou fraqueza em um lado da face, decorrente de disfunção do VII nervo craniano. Os sintomas aparecem repentinamente em alguns dias e geralmente começam a melhorar após algumas semanas.
Detalhes do estudo
Durante os ensaios de fase III das vacinas de mRNA da Pfizer-BioNTech e Moderna, sete casos de paralisia facial ou paralisia de Bell foram relatados nos grupos de vacina (7 de 35.654), e um caso foi observado nos grupos de placebo (1 de 35.611). Uma relação causal não foi estabelecida, mas o FDA recomendou que os recipientes da vacina fossem monitorados.
Em abril, uma análise dos dados de farmacovigilância sugeriu que as vacinas de mRNA não apresentavam uma taxa maior de paralisia facial relatada do que outras vacinas virais.
Em junho, um estudo de caso-controle em Israel não encontrou associação entre a vacinação recente com a vacina Pfizer-BioNTech e o risco de paralisia do nervo facial, e uma análise de prontuários médicos mostrou que pessoas infectadas com COVID-19 tinham maior probabilidade de desenvolver paralisia de Bell do que pessoas vacinadas contra o vírus.
O FDA e a U.K. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, entre outros, argumentaram que a frequência observada de paralisia facial em indivíduos vacinados não era maior do que a taxa de histórico esperada. Em 6 de agosto, a Health Canada atualizou o rótulo da vacina Pfizer-BioNTech para refletir relatos muito raros de casos de paralisia de Bell.
Em seu estudo, Wong e colegas analisaram relatos de paralisia de Bell depois que as pessoas receberam uma das duas vacinas aprovadas em Hong Kong: CoronaVac ou Fosun-BioNTech (equivalente a Pfizer-BioNTech). Os pesquisadores usaram dados do sistema de farmacovigilância da autoridade reguladora de medicamentos de Hong Kong sobre eventos adversos relatados por profissionais de saúde em todo o território. Os casos de paralisia de Bell foram incluídos se ocorreram dentro de 42 dias da primeira ou segunda dose da vacina.
Wong e colegas também conduziram um estudo de caso-controle aninhado usando registros de saúde eletrônicos em todo o território de 298 casos de paralisia de Bell clinicamente confirmados e 1.181 controles correspondentes.
De 23 de fevereiro de 2021 a 4 de maio de 2021, 451.939 pessoas receberam a primeira dose de CoronaVac e 537.205 indivíduos receberam a primeira dose de Pfizer-BioNTech. Um total de 28 casos confirmados de paralisia de Bell foram relatados após a injeção de CoronaVac e 16 após a Pfizer-BioNTech.
A incidência padronizada por idade de paralisia de Bell clinicamente confirmada foi de 66,9 casos por 100.000 pessoas-ano após a vacinação com CoronaVac e 42,8 por 100.000 pessoas-ano após a vacinação da Pfizer-BioNTech. O risco de fundo estimado de paralisia de Bell em Hong Kong na década anterior foi de cerca de 27 casos por 100.000 pessoas por ano.
Na análise de caso-controle aninhado, ORs ajustados para paralisia de Bell foram 2,385 para CoronaVac e 1,755 para Pfizer-BioNTech.
“Devido ao momento do lançamento da vacina em Hong Kong, a vacinação foi notavelmente menos comum nesta população em comparação com o estudo feito em Israel”, observaram Nicola Cirillo, DMD, PhD, da University of Melbourne, na Austrália, e Richard Doan, MD, da University of Toronto, em um editorial de acompanhamento.
No estudo de Hong Kong, apenas 84 (7,1%) pessoas da população de controle foram vacinadas contra 59,5% no estudo de Israel, o que pode ter influenciado a força da associação, Cirillo e Doan observaram.
Os dados coletados durante os primeiros dias da vacinação em Hong Kong também podem ter introduzido um viés de seleção, porque apenas categorias específicas de trabalhadores e grupos de idade foram vacinados naquela época.
“Essas advertências não são triviais porque a incidência de fundo da paralisia de Bell varia muito com a idade e as vacinas provavelmente têm perfis de segurança diferentes em grupos de idades diferentes”, apontaram os editorialistas.
“De uma perspectiva clínica e orientada para o paciente, nenhum dos estudos publicados até agora fornecem evidências definitivas para informar a escolha de uma vacina específica em indivíduos em todo o mundo com histórico de paralisia de Bell”, acrescentaram Cirillo e Doan. “Enquanto se espera por evidências conclusivas sobre a paralisia facial associada à vacina, uma certeza permanece: o benefício de ser vacinado supera qualquer risco possível.”
A análise tem várias limitações, reconheceram Wong e colegas. A vigilância de casos era passiva e dependia de relatos voluntários de profissionais de saúde; a extensão da subnotificação é desconhecida. Além disso, o status socioeconômico e a educação podem ter sido fatores de confusão importantes, mas esses dados não estavam disponíveis.
______________________________
O estudo original foi publicado no Lancet Infectious Diseases
“Bell’s palsy following vaccination with mRNA (BNT162b2) and inactivated (CoronaVac) SARS-CoV-2 vaccines: a case series and nested case-control study” – 2021
Autores do estudo: Wan EYF, et al – Estudo
