Estudo examina segurança de novo dispositivo de diálise hepática

Um novo dispositivo de diálise hepática para pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica (ACLF) era seguro em comparação com o tratamento padrão, descobriu um pequeno estudo randomizado.

Em um estudo multicêntrico europeu com 32 pacientes, eventos adversos graves ocorreram em 11 pacientes tratados com o dispositivo de assistência extracorpórea do fígado Dialive em comparação a oito pacientes que receberam tratamento padrão. As mortes em ambos os grupos também foram comparáveis ​​(quatro e três, respectivamente), relatou Banwari Agarwal, MD, do Royal Free Hospital em Londres.

Embora a eficácia não fosse o objetivo do estudo, os dados deste pequeno grupo também descobriu que a intervenção estava associada a melhorias na função do órgão e sobrevida livre de insuficiência hepática em comparação com o tratamento padrão.

No encontro anual virtual da European Association for the Study of the Liver (EASL), o membro do comitê científico da EASL, Tobias Boettler, MD, que moderou a coletiva de imprensa, mas não estava envolvido na pesquisa, caracterizou as descobertas como “resultados iniciais promissores.”

“É cedo, mas estamos realmente aflitos para localizar algo que faça a ponte para o transplante”, disse. “Eu realmente acho que isso é muito favorável.”

Agarwal observou como a cirrose afeta milhares de pacientes em todo o mundo, que “chegam ao hospital com descompensação aguda e alguns desses pacientes progridem para falência de outros órgãos”.

“O resultado para esses pacientes em curto prazo é ruim para o padrão de tratamento que temos atualmente”, destacou.

Ensaios anteriores em dispositivos hepáticos mecânicos realizaram albumina desintoxicada no fígado por meio de um sistema de diálise, onde foi então recirculada. Mas Agarwal observou que as moléculas de albumina são amplamente pró-inflamatórias.

“Nós queremos apenas removê-los totalmente e descartá-los e infundir albumina fresca no paciente”, afirmou.

Detalhes do estudo

Este estudo preliminar de segurança foi realizado em oito hospitais europeus. Os pacientes foram incluídos se tivessem história indicativa de cirrose relacionada ao álcool, história de um evento de descompensação aguda ou insuficiência hepática grau 1, 2 ou 3a. O endpoint primário foi a segurança em 10 dias após três a cinco sessões de 8 a 12 horas do dispositivo Dialive.

Havia 17 pacientes randomizados para a intervenção, enquanto 15 foram randomizados para receber atendimento padrão. Os pacientes tinham uma idade média de 49 anos, cerca de três quartos eram homens e todos tinham cirrose alcoólica. A terapia foi administrada por uma mediana de três sessões nos primeiros 3 dias por uma mediana de 8 horas cada.

Três pacientes no grupo Dialive tiveram um evento adverso sério inesperado com o dispositivo, como anemia, choque séptico ou hipotensão, e um paciente interrompeu o uso do dispositivo devido a trombocitopenia.

Embora o estudo não tenha sido projetado para avaliar a eficácia, Agarwal elogiou os resultados clínicos preliminares. Aos 28 dias, 10 de 15 pacientes avaliáveis ​​(66%) no grupo Dialive permaneceram vivos com resolução completa de insuficiência hepática em comparação com cinco de 15 (33%) no grupo de controle. Os pacientes do grupo Dialive também tiveram uma função cerebral melhor, disse ele, o que “se traduziu em uma melhora contínua”.

Quando questionado se havia planos para comparar o Dialive com outros dispositivos hepáticos artificiais mecânicos em estudos comparativos, Agarwal observou que outros dispositivos falharam anteriormente em estudos randomizados para pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica, e que não há dados de um ensaio de eficácia aqui.

“Parece ter pouco sentido em  fazer uma comparação com algo que está atualmente em evolução”, disse. “Isso só seria realizado se existisse uma história parecida com todos esses dispositivos, então talvez comparar um a um ajudaria a informar a escolha dos médicos.”

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O estudo original foi publicado na European Association for the Study of the Liver

* “A multi-centre, randomized controlled study, to evaluate the safety and performance of the DIALIVE liver dialysis device in patients with acute on chronic liver failure (ACLF) versus standard of care (SOC)” – 2021

Autores do estudo: Agarwal B, et al – Estudo