Bula do medicamento Zincolok

Zincolok – Bula do remédio

Zincolok com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Zincolok têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Zincolok devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Allergan

Apresentação de Zincolok

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de solução oftálmica estéril de sulfato de zinco (2,5 mg/ml) e cloridrato de nafazolina (0,5 mg/ml).

Zincolok – Indicações

Zincolok® é indicado no tratamento das conjuntivites crônicas e das hiperemias conjuntivais. Também é indicado no tratamento auxiliar das conjuntivites crônicas e conjuntivites causadas pelo diplobacilo Morax Axenfeld.

Contra-indicações de Zincolok

Zincolok® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou predisposição ao mesmo.

Advertências

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Zincolok® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de Zincolok®.

Interações medicamentosas de Zincolok

Zincolok® deverá ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da MAO (monoamino oxidase), uma vez que uma eventual absorção sistêmica significativa poderá provocar uma crise hipertensiva.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Zincolok

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Zincolok®.

Em doses elevadas e tempo prolongado, podem ocorrer hiperemia ocular, visão turva, pupilas dilatadas, dor de cabeça, nervosismo, náuseas e sudorese.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Zincolok – Posologia

A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três a quatro vezes ao dia.

Superdosagem

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Para excesso de produto instilado no olho, o paciente deve ser orientado a lavá-lo com água ou soro fisiológico. Se acidentalmente for ingerido, o paciente deve ser orientado a beber bastante líquido para diluir ou procurar orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Zincolok®, devido ao seu componente sulfato de zinco, tem ação antisséptica e adstringente de efeito comprovado nas conjuntivites crônicas e nas hiperemias conjuntivais.

O sulfato de zinco, também denominado zinco sulfúrico, apresenta fórmula ZnSO4 e peso molecular 287,6. O mecanismo de ação do sulfato de zinco está relacionado com a capacidade que tem o íon zinco de precipitar proteínas. O sulfato de zinco apresenta propriedades adstringentes, ou seja, que provocam a contração dos tecidos orgânicos moles detendo a descarga de soro e muco, e apresenta também propriedades antissépticas, impedindo a proliferação de microorganismos, inativando-os ou destruindo-os. A ação antimicrobiana é considerada como sendo de fraca intensidade. Apresenta também ação comprovada no tratamento da conjuntivite causada pelo diplobacilo de Morax Axenfeld (Moraxella lacunata).

O cloridrato de nafazolina corresponde ao 2-1(1-naftilmetil)-2-imidazolina e apresenta a fórmula C14H14N2.HCl e peso molecular de 246,7. O cloridrato de nafazolina é um simpatomimético com acentuada atividade alfa-adrenérgica. É um vasoconstritor com ação rápida e prolongada na redução do edema e congestão quando aplicada a membranas mucosas. A nafazolina contrai o sistema vascular da conjuntiva, presumindo-se que este efeito é devido à estimulação direta de receptores adrenérgicos nas arteríolas da conjuntiva, resultando em diminuição da congestão conjuntival.

Resultados de eficácia

A eficácia dos componentes do produto Zincolok® é abordada na literatura, contemplando as propriedades farmacológicas das substâncias contidas na preparação.

O sulfato de zinco, por suas propriedades farmacológicas, que resultam em ação antisséptica e adstringente, é utilizado por via tópica oftálmica para melhorar a irritação ocular, especificamente no tratamento de conjuntivites crônicas e o uso desta substância representou uma forma eficiente de recurso no tratamento da conjuntivite angular provocada pelo bacilo de Morax Axenfeld (Moraxella lacunata).1,2 O cloridrato de nafazolina possui atividade vasoconstritora ao nível das arteríolas conjuntivais, visando combater a hiperemia ocular decorrente de processos inflamatórios característicos da conjuntivite crônica ou de simples irritações oculares causadas por diferentes fatores externos como, por exemplo, poluição, ar seco, uso de lentes de contato, etc.

Da literatura constam informações sobre estudos clínicos com o cloridrato de nafazolina que confirmam a atividade farmacológica vasoconstritora da substância a nível conjuntival e justificam seu uso terapêutico nas indicações aprovadas para o produto Zincolok®. Assim é mencionado que a nafazolina é utilizada para melhorar a congestão, prurido e irritação dos olhos e controlar a hiperemia em pacientes com vascularidade corneana superficial.

Armazenagem

Zincolok® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz. O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 90 dias.

Zincolok® é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0026

Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita

CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855

Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia São Paulo – CEP 04548-005 CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo

Indústria Brasileira

Zincolok – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zincolok® é indicado no tratamento das conjuntivites crônicas e das hiperemias (vermelhidão) conjuntivais. Também é indicado no tratamento auxiliar das conjuntivites crônicas e conjuntivites causadas pelo diplobacilo Morax Axenfeld.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zincolok® apresenta ação antisséptica, adstringente e vasoconstritora.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zincolok® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou predisposição ao mesmo.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar Zincolok® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interações medicamentosas

Zincolok® deverá ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da MAO (monoamino oxidase), uma vez que uma eventual absorção sistêmica significativa poderá provocar uma crise hipertensiva.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Zincolok® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 90 dias.

Zincolok® é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Zincolok® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três a quatro vezes ao dia ou a critério médico. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Zincolok®.

Em doses elevadas e tempo prolongado, podem ocorrer hiperemia (vermelhidão) dos olhos, visão turva, pupilas dilatadas, dor de cabeça, nervosismo, náuseas e aumento da sudorese (suor).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se uma dose muito grande for colocada acidentalmente no olho, você deve lavá-lo com água ou soro fisiológico. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir ou procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

07/06/2017